亞健康免疫干預治療專項

亞健康免疫干預治療江蘇安泰生物技術有限公司目錄：安泰公司簡介：亞健康概述：亞健康的免疫細胞干預治療第四章：亞健康狀態(tài)評定及細胞干預治療流程第一章：安泰公司簡介江蘇安泰生物技術有限公司是專業(yè)從事免疫細胞治療技術所需的靶向物質研發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化的生物技術公司。2007年8月，公司成立于中國醫(yī)藥城（江蘇泰州，中國唯一的國家級醫(yī)藥高新技術開發(fā)區(qū)）。公司擁有原創(chuàng)的、中國國內唯一擁有自主知識產(chǎn)權的靶向物質研發(fā)和生產(chǎn)技術，并處于國際領先地位。這種基于靶向物質所建立的靶向樹突細胞（Target-DendriticCell，簡稱T-DC）技術體系，使樹突細胞治療病毒性疾病和腫瘤更為安全、精準和有效。公司率先在慢性肝炎、肝硬化和白血病等病種的治療應用方面取得了重大突破，并由此奠定了江蘇安泰公司在該領域的行業(yè)領先地位。公司主營產(chǎn)品包括二大類：一是針對慢性乙肝、腫瘤等重大疾病細胞治療所需的靶向物質、靶向樹突細胞（T-DC）培養(yǎng)試劑盒等實體性產(chǎn)品；二是T-DC、CIK、NK、4S-DC、臍帶組織干細胞等技術服務性產(chǎn)品。公司的專家團隊已獲得國內外多項榮譽，包括FDA認證的技術產(chǎn)品證書6份、國際國內專利證書17份、SFDA核發(fā)的新藥證書4份和器械證書7份。其中，組合式生物芯片獲2005年國家專利金獎和世界知識產(chǎn)權組織金獎，這是中國生物芯片研究領域內獲得的最高知識產(chǎn)權獎。近期，安泰生物在與美國西比曼（CBMG）公司進行合并上市談判。美國西比曼公司是美國NASDAQ的一家上市公司，并即將升到主板市場。一旦合并上市成功，江蘇安泰將以CBMG全資子公司的方式，成為在美國NASDAQ上市的公司。第二章：亞健康概述隨著社會發(fā)展，生活條件的改善，人們的健康觀也隨之發(fā)生變化。亞健康問題越來越多地引起人們的關注。世界衛(wèi)生組織(wH0)近年的一項全球性調查也表明，真正健康的人僅占5％，患有疾病的人占20％，而75％的人處于亞健康的狀態(tài)。預防、消除亞健康狀態(tài)是世界衛(wèi)生組織的一項預防性的健康策略,走出亞健康狀態(tài)將成為21世紀的新視角。1、亞健康的概念亞健康狀態(tài)是由前蘇聯(lián)學者布赫曼于20世紀80年代中期提出的，其通過研究發(fā)現(xiàn)亞健康是處于健康(第一狀態(tài))和疾病(第二狀態(tài))之間的一種過渡狀態(tài)，是從健康到疾病的一個量變到質變的準備階段，世界衛(wèi)生組織(wH0)稱其歸第三狀態(tài)，即亞健康狀態(tài)。在我國，有文獻報道，已經(jīng)處于亞健康狀態(tài)的超過7億，占全國總人口的60—70％，青中年人(20～45歲)是亞健康高發(fā)人群，約占50％，腦力勞動者明顯高于體力勞動者，知識分子和企業(yè)管理者的比例最高；2002年從全國16省(市)超過百萬人口的城市調查發(fā)現(xiàn)，北京是75．31％，上海是73．49％，廣東是73．41％，經(jīng)濟發(fā)達和沿海地區(qū)高于貧困落后地區(qū)。從行業(yè)分布來看，新材料業(yè)，廣告設計，新聞及行政機關等人群高達50％以上。

亞健康狀態(tài)具有兩個特點：①雙向性和可逆性，既可向疾病狀態(tài)發(fā)展，又可向健康狀態(tài)逆轉，如果保健和治療措施得當，會重新獲得健康，如果不重視不治療，就會導致疾病：②普遍性和危險性，WHO的一項全球性調查也表明真正健康人僅占5％，患有疾病的人占20％，而75％的人處于亞健康狀態(tài)。它嚴重影響了人們的工作生活。2、亞健康狀態(tài)的表現(xiàn)形式：亞健康狀態(tài)是介于健康和疾病的邊緣狀態(tài)，是機體在無器質性病變情況下發(fā)生的一些功能性改變，由于其主訴癥狀多種多樣且不固定又被稱為“不定陳述綜合癥”。其表現(xiàn)形式為：=1\*GB2⑴軀體性亞健康狀態(tài)：主要表現(xiàn)為疲勞無力、無名疼痛、精神不振=2\*GB2⑵心理性亞健康狀態(tài)：主要表現(xiàn)為：焦慮、煩躁、易怒、睡眠不佳等；嚴重時伴有胃痛、心悸等表現(xiàn)。這些癥狀若持續(xù)存在無法自我解脫和控制，就會進入心理障礙和心理疾病階段，甚至誘發(fā)心臟病、潰瘍病、癌癥等一系列心身疾病。據(jù)統(tǒng)計目前全球抑郁癥每年以1．3％的速度遞增，中國目前10-15％的人員有心理障礙，13．47％的人員有精神障礙，每年大約由30萬人自殺。=3\*GB2⑶人際交往性亞健康狀態(tài)：主要表現(xiàn)為與社會成員關系不穩(wěn)定，心理距離變大，無聊、空虛、冷漠，特別是年齡較大的老人會產(chǎn)生一種被社會拋棄和遺忘的強烈孤獨感。據(jù)研究，人們受到教育程度的提高，獨立意識和自我意識的增強，信息接收來源的廣泛、及時和充足，以及個性發(fā)展的多樣化等都會導致人際關系的淡化。=4\*GB2⑷亞健康狀態(tài)的惡化若不對健康給予足夠的重視并及時進行治療，多會由于長期超負荷工作，精神壓力大，最終出現(xiàn)身心崩潰，甚至導致猝死或過勞死。亞健康進一步發(fā)展將會發(fā)展，其癥狀將會表現(xiàn)為心腦血管疾病或腫瘤的早期癥狀。比如：心血管疾病早期癥狀：1）、經(jīng)常性心慌、氣短、胸悶。2）、干重活時心前區(qū)疼痛或左臂有放射性發(fā)困、發(fā)痛現(xiàn)象。3）、干輕活時節(jié)感覺很累，而且胸悶氣慌。4）、長時間躺下，突然坐起來，感到腦部特別難受。5）、飯后肚脹的厲害，有時冒冷汗。6）、睡覺時經(jīng)常腦憋難受，不能平躺。7）、感情激動時，心跳加快，胸總有明顯不適感。8）、胸部偶有刺痛感，一般1—2秒后即可消失。9）、走路時稍長或速度略快一點便胸憋氣喘，心跳加快。腦血管疾病的早期癥狀：1）、經(jīng)常性頭痛、頭暈、耳鳴。2）、思維緩慢，反應遲鈍，記憶力減退，注意力不集中。3）、睡眠質量差、失眠多夢，經(jīng)常在睡眠中發(fā)出叫聲，醒來后，感到很累。4）、站起來累的厲害，手指頭發(fā)麻，摸東西時感覺不靈敏，洗手洗腳時對水的冷熱感覺差了。5）、舌頭麻木、發(fā)僵，說話不利索，經(jīng)常性流口水。6）、偶而感到腿發(fā)麻，需按壓或拍打不見好轉。7）、做一些日?；緞幼骼щy，如：扣扣子、系鞋帶、捏餃子等。8）、難以控制自己的情緒，對人對事總想發(fā)火，偶爾莫名其妙地想哭想笑。腫瘤的早期癥狀：1）．久治不愈的干咳或痰中帶血，伴有胸痛，有長期吸煙史，應懷疑是否患有肺癌。2）．婦女出現(xiàn)陰道不規(guī)則出血或白帶增多，伴有血性或惡臭時，應懷疑有無子宮頸癌。3）．消瘦、長期消化不良、肝區(qū)疼痛、大便發(fā)黑等癥狀，應懷疑有無肝癌、胃癌。4）．乳房出現(xiàn)無痛性的實硬腫塊，或乳頭排出血性液體時，應考慮到有無乳腺癌。5）．鼻塞、鼻衄、尤其是單側鼻出血，應注意有無鼻咽癌。6）．吞咽食物時有梗阻感，胸骨后悶脹或胸骨后有燒灼感，應懷疑有無食道癌。7）．發(fā)熱、貧血、出血，是白血病（血癌）的常見癥狀，應及時作化驗檢查確診。8）．對于身體任何部位出現(xiàn)腫塊都應特別注意，例如頸部腫塊應注意是否為甲狀腺癌、淋巴肉瘤、或淋巴結轉移癌。9）．經(jīng)常性大便帶血，或大便習慣改變，要警惕腸道癌癥，例如結腸癌。10）．身體任何部位的黑痣，如有突然增大、變色，破潰出血時，要想到惡性黑色素瘤。11）．血尿，尤其是無痛性血尿時，要想到泌尿系癌癥的可能。3．亞健康狀態(tài)危險因素

亞健康產(chǎn)生的原因極其復雜，有專家認為，亞健康狀態(tài)產(chǎn)生的原因是機體內環(huán)境與外環(huán)境(工作氛圍、社會人際、壓力競爭及破壞環(huán)境)平衡失調導致嘲。研究發(fā)現(xiàn)導致人體平衡系統(tǒng)穩(wěn)態(tài)發(fā)生障礙，使其產(chǎn)生波動變化的有關因素有以下幾種：

3．1環(huán)境因素

3．1．1自然環(huán)境：人類生活水平的提高和生存環(huán)境惡化之間的矛盾越來越突出，人生活在自然環(huán)境中與自然環(huán)境相依相存。由于自然環(huán)境被破壞，人類長期處于各種環(huán)境污染中，如廢氣、廢水、輻射、噪音以及氣候惡劣和驟變等，對于人類的生活及個人身體造成潛在持續(xù)的危害。

3．1．2社會環(huán)境：人生活在由一定社會關系結合而成的社會因素之中，包括家庭、鄰里、朋友、工作團體等。市場經(jīng)濟條件下，各種社會關系越來越復雜。社會競爭形成的危機感、風險感、失落感、人際沖突造成的緊張隋緒、家庭關系不和讓人們心緒起伏不定等等使人精神或體能出現(xiàn)超負荷緊張狀態(tài)，長此以往造成機體機能下降，以至生理機能的改變。

3．2生活習性因素

3．2．1飲食因素：飲食結構不合理，及不良飲食習慣，如偏食、暴飲暴食、多食或不食，導致人體消化、吸收功能紊亂，造成營養(yǎng)不良，營養(yǎng)過?；蚍逝帧Ｋ殉蔀橐l(fā)亞健康的一個重要原因。

3．2．2不良生活方式：生活不規(guī)律，長時間的工作，使人體長期處于超負荷狀態(tài)，人體生物鐘被打亂，不良的生活習慣如：吸煙、酗酒、濫用藥物等可誘發(fā)多種疾病。我國前3位疾病死因中，心血管疾病中不良生活方式與生物因素的比例為45．7％：29．0％；腦血管疾病為43．3％：36．0％；惡性腫瘤為43.6%：45．9％，均與不良生活方式和習慣有關。

3．3精神與心理因素：現(xiàn)實生活中，緊張的工作節(jié)奏，繁忙的學業(yè)，激烈的崗位競爭，社會的、家庭的問題使人的精神壓力加大是導致亞健康的危險因素，思慮不解和悲觀抑郁極易造成人的適應性下降及功能失調。有文獻報道，亞健康的發(fā)生率在知識分子人群中高達70％，與職業(yè)有一定關系。從事以腦力勞動為主的亞健康者，心理癥狀也比較嚴重。

3．4個性不良因素：個性主要包括能力、氣質和性格三個方面。由于遺傳生理和環(huán)境的不同。每個人的個性特征都有一定差異。個性影響著人們的適應和應對能力，決定著情緒反應的形式。個性不良因素往往導致人們不能很好的適應環(huán)境。

3．5身體素質因素

3．5．1先天因素：人類的健康和長壽40％決定于遺傳和客觀條件(其中15％為遺傳，10％為社會因素，8％為醫(yī)療條件，7％為氣候條件)而60％依靠自己的生活方式和心理行為習慣。

3．5．2生物節(jié)律：即使一個健康人在身體各方面機能上也有處于低潮的時候，此時身體出于亞健康狀態(tài)，這是正常的生理現(xiàn)象。

3．5．3自然衰老：人到中年以后機體器官開始老化，體力、精力、能量代謝隨年齡增加而遞減，各種生理悶題會逐漸出現(xiàn)，此時人體處于亞健康狀態(tài)。

3．6各種疾病的潛伏期：很多慢性病的形成，是一個長期積累的慢性過程，其臨床癥狀不明顯，如心腦血管疾病、腫瘤等，因此產(chǎn)生精神負擔過重，抵抗力下降，反而會加速疾病的形成。所以說在發(fā)病前相當長的時間內，人體處于亞健康狀態(tài)。

4、亞健康狀態(tài)的主要危害：=1\*GB2⑴亞健康狀態(tài)是大多數(shù)慢性非感染性疾病的疾病前狀態(tài)，像很多惡性腫瘤、心血管疾病、腦血管疾病、代謝性疾病、如糖尿病等，往往就是從亞健康狀態(tài)轉危而來的。=2\*GB2⑵亞健康狀態(tài)明顯的影響人們的工作、學習的效能以及生活的質量，并且對于一些特殊工作人群往往帶來工作適度的高風險性以及生命的危險性。=3\*GB2⑶容易誘發(fā)各種心理疾患，直接影響家庭的和諧，甚至會有自殺和傷害傾向。=4\*GB2⑷亞健康狀態(tài)往往和自體的生物鐘紊亂有密切關系，影響睡眠、工作質量，加重身心疲勞感。=5\*GB2⑸亞健康狀態(tài)甚至可以影響患者的健康和生命，導致英年早逝、早衰。5．亞健康狀態(tài)防治措施

=1\*GB2⑴在預防上可采取以下措施：

5．1增強心理承受力，緩解壓力，競爭是社會發(fā)展、前進的必然規(guī)律，正視壓力和困難，增強斗志，學會自我放松，排解壓力。

5．2保護環(huán)境：如消除污染和噪聲，綠化環(huán)境，改善衛(wèi)生狀況，提高人類物質精神文明和生活質量。

5．3養(yǎng)成良好的生活習慣，勞逸結合，戒煙限酒，拒絕毒品，廣交朋友，培養(yǎng)多種興趣愛好。

5．4合理膳食：科學營養(yǎng)，不偏食，減少動物脂肪和過甜、過成食物的攝入，控制每日總熱量，多食高蛋白、多纖維性食物以及蔬菜、水果，保證每日飲3杯以上白開水。

5．5堅持體育鍛煉：運動可以保持腦力和體力的協(xié)調，提高心肺功能，改善脂肪中糖代謝，減輕肥胖，防止骨質疏松，提高免疫力。還可使情緒樂觀，精力充沛，改善人心理素質。鍛煉強度要適中，量力而行，循序漸進，持之以恒?？茖W合理的鍛煉可改善亞健康狀態(tài)。

5．6自身調控保持艮好心態(tài)：保持健康的心理狀態(tài)提高心理素質，是抵御疾病的有力武器，我們應該妥善處理困難與逆境，樹立科學的人生觀、價值觀，淡泊名利，知足而樂。

5．7定期體檢：用科學的手段定期檢查，做到疾病早知道、早治療。建議每年l一一2次體檢，以便及早了解身體狀況。亞健康狀態(tài)的危害已經(jīng)在警告人們，如不加以重視，疾病就會接踵而來。如能加強自我保健，建立健康的生活方式，就可以使自己早日從亞健康狀態(tài)下出來，轉變成健康狀態(tài)。=2\*GB2⑵在治療上可采取以下措施：我們通過獲得國際專利技術金獎的抗體譜芯片系統(tǒng)，對亞健康的危險因素進行分析，目的在于搞清人體亞健康是如何引發(fā)的，從而把握亞健康的特點與規(guī)律，更重要的是要利用這些特點和規(guī)律對亞健康進行有針對性的治療，以達到人們的身心平衡，人與環(huán)境的和諧，更好的預防亞健康。具體方法在下一個章節(jié)詳細介紹。

第三章：亞健康的免疫細胞干預治療——快捷有效實現(xiàn)亞健康逆轉1、機體免疫力低下是亞健康的主要原因研究表明：亞健康人群伴有免疫功能下降。不管何種原因引起的亞健康，不管哪種表現(xiàn)的亞健康，最主要、最本質的是人體自身免疫功能低下，提高自身免疫功能，就能遠離亞健康。正常的人體有能力保證每個細胞正常工作，防止任何異常變化的發(fā)生。免疫是人體的一種生理功能，人體依靠這種功能識別“自己”和“非己”成分，從而破壞和排斥進入人體的抗原物質，清除人體本身所產(chǎn)生的損傷細胞和腫瘤細胞等，以維持人體的健康。而執(zhí)行這一功能的主要就是人體的免疫細胞，免疫細胞數(shù)量夠多，活性夠強，其清除“非己”的能力越強，就能使機體處于健康狀態(tài)。日常生活中，大家也知道，如果機體免疫力強了，患病機率就非常小，如果免疫力下降了，就會罹患疾病。亞健康狀態(tài)下機體的免疫力就是一種下降狀態(tài)，如果能適時的干涉，提高機體免疫力，就能主動防范，阻止其向疾病狀態(tài)發(fā)展。2、病原微生物的持續(xù)性感染使亞健康向疾病狀態(tài)發(fā)展細胞毒素相關蛋白(CagA)、空泡毒素相關蛋白(VacA)、尿素酶(Ure)、巨細胞病毒（CMV）、人乳頭瘤病毒（HPV-16）、人乳頭瘤病毒（HPV-18）、單純皰疹病毒-II(HSV-II)、肺炎衣原體(CPN)等病原微生物是引起人類慢性持續(xù)性感染最常見的病原微生物。長期低毒感染將導致免疫系統(tǒng)逐漸適應這種感染，在機體免疫力低下的情況下不能夠針對其引起相應的免疫反應，導致免疫耐受，機體不能夠識別相關的病原微生物，將導致病原微生物長期持續(xù)的感染，對機體產(chǎn)生長期的損害。此種類型的感染會造成兩大類病理損害，一類是血管內皮細胞持續(xù)損傷而造成血管系統(tǒng)的疾病：血管內皮破壞形成微血栓，微血栓的形成會阻塞毛細血管，導致血管細胞的功能慢慢的衰退，血管的進行性的損傷慢慢積累下來，由量變形成質變，一旦發(fā)生突破，對器官功能的破壞是不可逆的；導致供血系統(tǒng)的功能下降，血管功能損害將導致如冠心病、血栓病、糖尿病、老年癡呆等疾病的發(fā)生；第二類是誘發(fā)正常細胞轉變?yōu)槟[瘤細胞，一方面長期低毒感染對我們體內正常的細胞的功能有干擾或破壞作用，另一方面我們清除體內產(chǎn)生的垃圾的能力下降，體內的環(huán)境發(fā)生改變，不適合細胞生存，導致細胞衰老加速，兩方面的原因都將誘發(fā)正常細胞轉變?yōu)槟[瘤細胞，如胃癌、食道癌、淋巴瘤、白血病等。所以清除上述病原微生物的持續(xù)感能夠阻止人體從亞健康狀態(tài)向疾病狀態(tài)發(fā)展。3、增強機體免疫力、清楚病原微生物感染是亞健康干預治療的關鍵機體的免疫功能低下造成了亞健康狀態(tài)的存在，進而讓免疫系統(tǒng)放松了對外來入侵的病原微生物的警惕，使得機體遭遇病原微生物的長期持續(xù)的慢性感染，進一步將亞健康狀態(tài)向疾病狀態(tài)推進，對于這種慢性的不易被免疫系統(tǒng)察覺的感染如果不加以干預，將導致亞健康狀態(tài)進一步加重，最終發(fā)展成為疾病，亞健康狀態(tài)的干預核心就是主動防范，及時干預，而主動防范的措施除了加強營養(yǎng)，養(yǎng)成良好生活習慣之外，還需要增強機體免疫力，提高免疫系統(tǒng)對病原微生物的識別及清除能力，運用（M）T-DC干預技術提高機體的免疫能力，對入侵的病原微生物進行主動的干預清除將成為亞健康干預治療的重中之重。人體三大狀態(tài)示意圖4、（M）T-DC干預技術治療亞健康的機理DC細胞（樹突狀細胞）是目前發(fā)現(xiàn)的功能最強的專職性抗原提呈細胞，在體內識別抗原并向T細胞發(fā)出攻擊指令；是機體內唯一能激活靜息T細胞的免疫細胞，并能放大T細胞大量增殖，形成Tc細胞“攻擊部隊”。因此，DC細胞不僅在人體內發(fā)揮強大的免疫監(jiān)視功能，而且是細胞免疫的啟動者和組織者，在人體免疫系統(tǒng)中充當“樞紐”的角色，被稱作機體免疫系統(tǒng)的“司令部”。由此，樹突細胞的發(fā)現(xiàn)者——加拿大科學家拉爾夫?斯坦曼榮獲2011年度諾貝爾醫(yī)學獎。(M)T-DC是指用多種單表位多聚抗原肽（SEA-MAPs）激活樹突細胞，誘導培養(yǎng)的樹突狀細胞攜帶多種抗原信息，以達到誘導人體產(chǎn)生針對多種抗原起殺傷作用的CTL，從而可以清除多種特定的病原微生物或者癌變細胞。這些單表位多聚抗原肽具有極強的特異目標靶向性，可激活DC細胞，使之成熟并攜帶靶向信息。這些負載肽的DC細胞回輸進入人體后可呈遞特異目標靶向抗原信息，激活大量T淋巴細胞，通過特異目標的免疫重建，使機體獲得特異的靶向持續(xù)清除病原微生物的能力。免疫細胞治療亞健康的機理：（1）細胞免疫系統(tǒng)重建亞健康乃至疾病的產(chǎn)生、發(fā)展與患者體內的DC數(shù)量不足或功能缺陷，無法有效呈遞病毒抗原、激活T細胞識別并殺傷病毒或病變細胞，最終造成與病毒或病變細胞逃逸有關。在調整不良的工作生活方式基礎上，通過向亞健康或慢性病患者回輸DC，重新恢復強化患者體內的由DC主導的細胞免疫系統(tǒng)，重建患者自身的細胞免疫機制，可以從根本上解決患者機體抗病毒抗疾病能力，促進患者從亞健康向健康狀態(tài)的逆轉。（2）DC細胞制劑回輸具有疫苗特性的長期作用體外重建的DC在回輸體內時可以歸巢并激活靜息T細胞產(chǎn)生初次免疫應答，激活的T細胞可以被點狀放大并進一步增殖。一個DC能激活100～3000個T細胞。大部分效應T細胞發(fā)揮清除病毒的作用，另一部分會存活長達十幾年到幾十年成為記憶性T細胞，在下一次接觸到低劑量抗原就可發(fā)生高強度的免疫應答。所以，基于DC修復和重建的免疫防護系統(tǒng)可以持續(xù)發(fā)揮作用數(shù)十年，并在適當?shù)臈l件下可以重新進入循環(huán)發(fā)揮作用，有效保護亞健康或病后虛弱人群免受病毒及病變細胞攻擊。（3）免疫細胞回輸產(chǎn)生的細胞因子可活化機體受損細胞，再造生命活力。免疫細胞回輸機體后，可迅速分泌大量細胞因子，經(jīng)由血液循環(huán)廣泛遍布全身，有效提高亞健康機體內的細胞活性，實現(xiàn)機體功能的修復，促進亞健康人群整體性恢復健康與活力。5、有效性及安全性分析（1）有效性安泰團隊已將細胞免疫治療技術應用于慢性肝病、腫瘤、HPV感染及亞健康人群的臨床治療已逾八千余例，總有效率為90%以上，取得了良好的治療效果。國內現(xiàn)有部分醫(yī)院已開展細胞治療亞健康的臨床治療，療效顯著。（2）安全性安泰生物技術團隊經(jīng)歷十多年的研發(fā)，已搭建了從人外周血CD14+PBMC轉化、培養(yǎng)和評價DC的平臺，建立了DC、CIK等免疫細胞的可標準化、規(guī)模化體外培養(yǎng)的系統(tǒng)操作規(guī)范，為其臨床應用奠定了堅實基礎。目前安泰將免疫細胞治療技術用于臨床防治逾八千病例，無一例有嚴重不良反應，安全可靠。免疫細胞干預治療是自體細胞治療自己的病，不會產(chǎn)生排斥異常反應，也不存在異體生物細胞移植帶來的各種傳染病等潛在危險。6、免疫細胞治療的合規(guī)性1）運用細胞免疫治療生物技術及中醫(yī)中藥治“未病”是國家重點扶持的面向二十一世紀的新型醫(yī)學發(fā)展模式。2010年全國衛(wèi)生工作會議提出，必須把醫(yī)學發(fā)展的戰(zhàn)略優(yōu)先從“以治愈疾病為目的的高技術追求”，轉向“預防疾病和損傷，維持和促進健康”上來，把衛(wèi)生工作的重點從治愈疾病轉向維護和促進健康。也就是說，要將以病為中心的治病抗病體系的西醫(yī)學與以人為中心的健康保障體系的中醫(yī)學更全面地結合在一起，強調未病先治，預防疾病，促進健康。關于亞健康及慢性疾病的治療技術應用，衛(wèi)生部長陳竺強調現(xiàn)代生物技術與中醫(yī)融為一體共同發(fā)展，陳部長指出：用現(xiàn)代生物學手段，用中醫(yī)原始和質樸的、講究整體、注重變化為特色的治未病和辨證施治理念來研究亞健康以及慢性復雜性疾病，是東西方兩種認知力量的匯聚，是現(xiàn)代醫(yī)學向更高境界提升和發(fā)展的一種必然性趨勢。自2007年3月全國首個亞健康治療中心（“治未病中心”）在廣東省中醫(yī)院掛牌以來，目前全國已有近百家醫(yī)院開設亞健康中心（專科），如西安交大第一醫(yī)院亞健康中心，首都醫(yī)科大學附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院等。陜西省衛(wèi)生廳于2011年6月一次性批準陜西中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院等十七家單位為省級第一批“治未病”預防保健服務試點單位。2）免疫細胞治療列為國家第三類準入技術與美國、日本把DC免疫治療作為新藥審批不同，中國是把DC細胞治療作為第三類醫(yī)療準入技術進行管理。即規(guī)定凡符合條件的二級以上醫(yī)院，建立符合規(guī)定GMP標準的細胞培養(yǎng)實驗室等軟硬件條件，并經(jīng)有關部門驗收合格批準后即可開展。法規(guī)依據(jù)：2009年衛(wèi)生部《關于公布首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕84號)，將"自體免疫細胞治療技術"規(guī)定為首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療準入技術第四項，為相關醫(yī)療機構和企業(yè)進行自體細胞開發(fā)應用提供了法律基礎。第四章、亞健康狀態(tài)評定及細胞干預治療流程（一）、亞健康狀態(tài)評定亞健康抗體譜芯片檢測：通過獲得國際專利技術金獎的抗體譜芯片系統(tǒng)，對亞健康的危險因素進行分析，客觀準確的找出亞健康狀態(tài)的治病因素。公司研制的生物芯片診斷系統(tǒng)整合生物、光機電和軟件技術于一體，以高質量的中低密度芯片為重點，覆蓋了大多數(shù)臨床常見病和多發(fā)病的診斷，為客戶提供集成化和網(wǎng)絡化的臨床分子診斷整體解決方案。系統(tǒng)結構：生物芯片診斷系統(tǒng)有生物芯片、生物芯片閱讀儀和生物芯片分析軟件三部分組成。工作原理：選擇待測微生物（或目標蛋白）的特異性抗原（或抗體），以微距陣形式固定于硝酸纖維素膜上，標本中的特異性抗體（或抗原）與之發(fā)生特異性結合反應，并形成抗原——抗體復合物，再用金標記或酶標記的二抗與該復合物特異性結合，顯色后由生物芯片閱讀儀分析軟件進行分析。亞健康檢測項目每張芯片：36個點，每個探針兩點，質控4個點，可點16項，設計三張芯片?？偣踩龔埿酒繌埿酒?6個探針，共48個指標。亞健康芯片Ⅰ本張芯片10個項目，16個探針心腦血管腫瘤疾病群常見病因檢測芯片1、細胞毒素蛋白A（CagA）9、風疹病毒（RV）2、空泡毒素蛋白A（VacA）10、單純皰疹病毒1（HSV-1）3、尿素酶（Ure）11、單純皰疹病毒2（HSV-2）4、熱休克蛋白60（HSP60）12、沙眼衣原體（CT）5、硝基還原酶（Rdxa）13、肺炎衣原體（Cpn）6、巨細胞病毒(CMVgB)14、肺炎支原體（MP）7、巨細胞病毒(CMVPP150)15、結核分枝桿菌（TBeast6）8、弓形蟲（TOX）16、結核分枝桿菌（TB16+38）亞健康芯片Ⅱ本張芯片共9個項目，16個探針自身免疫狀態(tài)芯片檢測項目（主要針對女性，指導女性美容細胞修復治療）檢測探針檢測目標臨床相關疾病ds-DNA抗ds-DNA抗體系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)SmD抗SmD抗體系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)Rib-P抗Rib-P抗體系統(tǒng)性紅斑狼瘡(并發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變)SS-A/Ro抗SS-A/Ro抗體亞急性皮膚型紅斑狼瘡/干燥綜合征SS-B/La抗SS-B/La抗體亞急性皮膚型紅斑狼瘡/干燥綜合征U1-snRNP抗U1-snRNP抗體混合性結締組織病Scl-70抗Scl-70抗體彌漫性硬皮病Jo-1抗Jo-1抗體多發(fā)性肌炎/皮肌炎SRP54抗SRP54抗體多發(fā)性肌炎/皮肌炎Ku抗Ku抗體肌炎/硬皮病重疊綜合征/系統(tǒng)性紅斑狼瘡CENP-A抗CENP-A抗體硬皮病/CREST綜合征MPO抗MPO抗體系統(tǒng)性血管炎ZP抗透明帶抗體透明帶損傷，導致卵巢組織的損傷和卵巢功能衰竭，雌激素水平降低Ova抗卵巢抗體卵巢功能性早衰LKM1抗肝腎微粒體1型抗體自身免疫性肝炎

II型LC1抗肝細胞胞質1型抗體自身免疫性肝炎

II型亞健康芯片Ⅲ本張芯片共16個項目，16個指標自身免疫狀態(tài)芯片（美容）產(chǎn)品貨號

檢測指標ClinicalAssociation/

臨床相關疾病ThyroidPeroxidase(TPO)甲狀腺過氧化物酶Graves‘Disease甲狀腺機能亢進U1-snRNP68/70kDaMCTD/SLE混合性結締組織病/系統(tǒng)性紅斑狼瘡SmD

SLE系統(tǒng)性紅斑狼瘡dsDNA(plasmid)雙鏈DNASLE系統(tǒng)性紅斑狼瘡RibosomalPhosphoproteinP0核糖體磷蛋白P0SLE(CNSinvolvement)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(并發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變)Ku(p70/p80)Myositis/SclerodermaOverlap/SLE肌炎/硬皮病重疊綜合征/系統(tǒng)性紅斑狼瘡Ro/SS-A(60kDa;recombinant)Ro/SS-A(60kDa;

重組)SCLE/NeonatalLE/Sj?gren’sSyndrome亞急性皮膚型紅斑狼瘡/新生兒紅斑狼瘡/干燥綜合征La/SS-B

SCLE/NeonatalLE/Sj?gren’sSyndrome亞急性皮膚型紅斑狼瘡/新生兒紅斑狼瘡/干燥綜合征Histidyl-tRNASynthetase(Jo-1)組氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)Poly/Dermatomyositis多發(fā)性肌炎/皮肌炎Myeloperoxidase(MPO;nonrecombinant)髓過氧化物酶（MPO;非重組）SystemicVasculitides系統(tǒng)性血管炎CytochromeP4502D6(LKM1hp)細胞色素

P4502D6抗肝腎微粒體1型(LKM1hp)AutoimmuneHepatitisII自身免疫性肝炎

II型FormiminotransferaseCyclodeaminase(LC1)亞胺甲基轉移酶氨基環(huán)化酶抗肝細胞胞質1型抗體

(LC1)AutoimmuneHepatitisII自身免疫性肝炎

II型BCOADC-E2(M2component)BCOADC-E2(M2的組成部分)PrimaryBiliaryCirrhosis原發(fā)性膽汁性肝硬化β2-Glycoprotein1(ApolipoproteinH)β2-糖蛋白

1

（載脂蛋白H）PrimaryBiliaryCirrhosis原發(fā)性/繼發(fā)性抗磷脂綜合征鏈球菌溶血素"O"

（ASO）風濕熱環(huán)瓜氨酸肽(CCP)類風濕性關節(jié)炎（RA）（二）、亞健康細胞干預治療的技術（1）根據(jù)亞健康狀態(tài)評定結果，如果亞健康調查表評定為亞健康，建議使用標準DC制劑進行干預治療，以改善機體的免疫功能，提高免疫系統(tǒng)的應答能力。（2）根據(jù)亞健康狀態(tài)評定結果，如果抗體譜芯片相關的檢測項目為陽性，則說明體檢者有此類病原微生物感染，而長期的慢性感染是慢性疾病的主要發(fā)病因素，如不及時加以干預則可能導致心血管系統(tǒng)的疾病以及腫瘤的發(fā)生。因此，建議采用(M)T-DC技術及時加以干預，以清除感染的病原微生物。針對檢測結果定制多種抗原表位肽沖擊DC細胞，形成(M)T-DC，制定針對性很強的個體化治療方案，以清除感染的病原微生物，防止發(fā)