臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案

臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案（一）質(zhì)量控制1、本試驗(yàn)涉及的研究醫(yī)生，實(shí)驗(yàn)室人員和社區(qū)參與的工作人員必須具備試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2、研究者和參與研究的其他工作人員應(yīng)履行職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。3、臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時(shí)間和可靠的受試者來源。5、所以設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室檢測的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足要求，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染；管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施；儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對(duì)溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)；不同的檢測儀器由專人負(fù)責(zé)操作，定期校驗(yàn)檢定。6、本研究涉及需要采集的標(biāo)本應(yīng)有專人負(fù)責(zé)采集。7、檢測程序按規(guī)定的SOP進(jìn)行操作。8、當(dāng)研究方案需要修改時(shí)，按SOP召集倫理委員會(huì)，充分發(fā)揮倫理委員會(huì)職能，確保受試者的利益得到保護(hù)。9、每個(gè)參加單位應(yīng)設(shè)立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時(shí)間的先后順序，以便核查。10、合同研究組織必須指派經(jīng)過本研究培訓(xùn)的監(jiān)查員，監(jiān)查員需要有醫(yī)學(xué)藥學(xué)的相關(guān)專業(yè)背景，嚴(yán)格按照公司制定的監(jiān)查SOP對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行核查（包括：試驗(yàn)前訪視，啟動(dòng)訪視，常規(guī)監(jiān)查訪視以及結(jié)束時(shí)的結(jié)束訪視，詳見“監(jiān)查方案”）。11、稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗(yàn)?zāi)芤苑戏桨敢约皹?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和相關(guān)法規(guī)的要求的方式實(shí)施。內(nèi)容包括：1）臨床研究是如何操作的2）是否按照研究方案的要求實(shí)施。3）主要研究者是否有效、適當(dāng)?shù)乇O(jiān)控研究的進(jìn)行4）研究的質(zhì)量如何：研究相關(guān)人員、研究中心、和數(shù)據(jù)試驗(yàn)中是否貫徹了SOP的要求5)研究中心謄抄在病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)是否與原始資料一致6)總體的試驗(yàn)質(zhì)量（發(fā)現(xiàn)問題的癥結(jié)所在）。7）研究文檔是否存在是否有序存放是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗(yàn)數(shù)據(jù)）。8）檢查監(jiān)查報(bào)告試圖發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢，和程序制定上的問題對(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題給予解決措施上的咨詢。13、定期稽查，并撰寫稽查報(bào)告，以及與相關(guān)人員召開會(huì)議，討論稽查中發(fā)現(xiàn)的問題。14、稽查流程圖（二）監(jiān)查方案1、本研究監(jiān)查員進(jìn)行三種類型的訪視：啟動(dòng)研究訪視，常規(guī)訪視，以及結(jié)束訪視。啟動(dòng)研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計(jì)劃，并向研究者介紹監(jiān)查的目標(biāo)和計(jì)劃。查看包括：培訓(xùn)手冊(cè)、表格、試驗(yàn)方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實(shí)驗(yàn)室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動(dòng)會(huì)議，與所有參加本研究的醫(yī)生和其他工作人員討論方案和工作內(nèi)容，并明確各個(gè)人員的指責(zé)，講解數(shù)據(jù)填寫規(guī)范和原始資料保存的SOP要求等。2）常規(guī)訪視：每一次訪視前，回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題，與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足，制定本次訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品。與研究者會(huì)面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報(bào)告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況

核對(duì)并更新研究者管理文件冊(cè)

核查原始文件及病例報(bào)告表（注意對(duì)試驗(yàn)方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告）。

收集病例報(bào)告表

試驗(yàn)物資的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。記錄所發(fā)現(xiàn)的問題與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)。將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報(bào)告表等按規(guī)定存放。填寫訪視報(bào)告更新各項(xiàng)記錄表格對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決安排后續(xù)訪視計(jì)劃試驗(yàn)過程中，如試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表等發(fā)生改動(dòng)，需報(bào)倫理委員會(huì)審批。臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。試驗(yàn)進(jìn)行中需向倫理委員會(huì)提交的文件：試驗(yàn)方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、招募受試者廣告（如采用）。結(jié)束訪視：回顧常規(guī)訪視中遺留的問題確認(rèn)訪視時(shí)間，制定此次訪視工作的計(jì)劃和日程表確認(rèn)研究者管理文件冊(cè)完整并已更新確認(rèn)所有CRF表均已收集確認(rèn)研究單位無數(shù)據(jù)丟失確認(rèn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和追蹤情況確認(rèn)遺留問題的解決情況核對(duì)本研究各項(xiàng)物質(zhì)運(yùn)送、發(fā)放和回收記錄討論和總結(jié)，確