臨床試驗的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案

臨床試驗的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案臨床試驗的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案臨床試驗的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案資料僅供參考文件編號：2022年4月臨床試驗的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：臨床試驗的質(zhì)量控制和監(jiān)查方案（一）質(zhì)量控制1、本試驗涉及的研究醫(yī)生，實驗室人員和社區(qū)參與的工作人員必須具備試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。2、研究者和參與研究的其他工作人員應(yīng)履行職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。3、臨床試驗中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時間和可靠的受試者來源。5、所以設(shè)計實驗室檢測的項目，實驗室條件應(yīng)滿足要求，實驗室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染；管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施；儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置；實驗室負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實踐工作經(jīng)驗，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)；不同的檢測儀器由專人負(fù)責(zé)操作，定期校驗檢定。6、本研究涉及需要采集的標(biāo)本應(yīng)有專人負(fù)責(zé)采集。7、檢測程序按規(guī)定的SOP進(jìn)行操作。8、當(dāng)研究方案需要修改時，按SOP召集倫理委員會，充分發(fā)揮倫理委員會職能，確保受試者的利益得到保護(hù)。9、每個參加單位應(yīng)設(shè)立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時間的先后順序，以便核查。10、合同研究組織必須指派經(jīng)過本研究培訓(xùn)的監(jiān)查員，監(jiān)查員需要有醫(yī)學(xué)藥學(xué)的相關(guān)專業(yè)背景，嚴(yán)格按照公司制定的監(jiān)查SOP對研究項目進(jìn)行核查（包括：試驗前訪視，啟動訪視，常規(guī)監(jiān)查訪視以及結(jié)束時的結(jié)束訪視，詳見“監(jiān)查方案”）。11、稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準(zhǔn)確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗?zāi)芤苑戏桨敢约皹?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和相關(guān)法規(guī)的要求的方式實施。內(nèi)容包括：1）臨床研究是如何操作的2）是否按照研究方案的要求實施。3）主要研究者是否有效、適當(dāng)?shù)乇O(jiān)控研究的進(jìn)行4）研究的質(zhì)量如何：研究相關(guān)人員、研究中心、和數(shù)據(jù)試驗中是否貫徹了SOP的要求5)研究中心謄抄在病例報告表上的數(shù)據(jù)是否與原始資料一致6)總體的試驗質(zhì)量（發(fā)現(xiàn)問題的癥結(jié)所在）。7）研究文檔是否存在是否有序存放是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗數(shù)據(jù)）。8）檢查監(jiān)查報告試圖發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢，和程序制定上的問題對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題給予解決措施上的咨詢。13、定期稽查，并撰寫稽查報告，以及與相關(guān)人員召開會議，討論稽查中發(fā)現(xiàn)的問題。14、稽查流程圖（二）監(jiān)查方案1、本研究監(jiān)查員進(jìn)行三種類型的訪視：啟動研究訪視，常規(guī)訪視，以及結(jié)束訪視。啟動研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計劃，并向研究者介紹監(jiān)查的目標(biāo)和計劃。查看包括：培訓(xùn)手冊、表格、試驗方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實驗室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動會議，與所有參加本研究的醫(yī)生和其他工作人員討論方案和工作內(nèi)容，并明確各個人員的指責(zé)，講解數(shù)據(jù)填寫規(guī)范和原始資料保存的SOP要求等。2）常規(guī)訪視：每一次訪視前，回顧試驗的進(jìn)展情況、前次未解決的問題，與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足，制定本次訪視工作的計劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品。與研究者會面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況

核對并更新研究者管理文件冊

核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告）。

收集病例報告表

試驗物資的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。記錄所發(fā)現(xiàn)的問題與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗。將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放。填寫訪視報告更新各項記錄表格對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決安排后續(xù)訪視計劃試驗過程中，如試驗方案、病例報告表等發(fā)生改動，需報倫理委員會審批。臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，必須在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會。試驗進(jìn)行中需向倫理委員會提交的文件：試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。結(jié)束訪視：回顧常規(guī)訪視中遺留的問題確認(rèn)訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表確認(rèn)研究者管理文件冊完整并已更新確認(rèn)所有CRF表均已收集確認(rèn)研究單位無數(shù)據(jù)丟失確認(rèn)嚴(yán)重不良事件的報告和追蹤情況確認(rèn)遺留問題的解決情況核對本研究各項物質(zhì)運(yùn)送、發(fā)放和回收記錄討論和總結(jié)，確