2022年圣兆藥物研究報(bào)告 立足長效緩釋制劑和靶向制劑-多管線產(chǎn)品等待釋放

2022年圣兆藥物研究報(bào)告立足長效緩釋制劑和靶向制劑_多管線產(chǎn)品等待釋放1、脂質(zhì)體注射劑：靶向性高效抗腫瘤，國內(nèi)產(chǎn)品集中度較高1.1、技術(shù)特點(diǎn)：高效靶向性抑瘤效果明顯，工業(yè)化制備具有技術(shù)壁壘脂質(zhì)體(Liposomes)是由卵磷脂和神經(jīng)酰胺等制得的空心體，具有的雙分子層結(jié)構(gòu)與皮膚細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)相同，利用脂質(zhì)體可以和細(xì)胞膜融合的特點(diǎn)，將制備的藥物送入細(xì)胞內(nèi)部。相較于普通注射劑，脂質(zhì)體注射劑具有（1）多藥物荷載、高生物相容性優(yōu)點(diǎn)：通過將難溶性藥物以包裹形式負(fù)載于脂質(zhì)納米結(jié)構(gòu)內(nèi)，增加藥物溶解度和穩(wěn)定性，且脂質(zhì)結(jié)構(gòu)在體內(nèi)可降解，安全性較高；（2）高效靶向性：脂質(zhì)納米注射劑的脂質(zhì)表面可修飾歸巢肽、膜蛋白、糖等在體內(nèi)具有相關(guān)受體的配體，引導(dǎo)含藥脂質(zhì)納米顆粒主動(dòng)靶向至特定部位，提高藥物在病灶區(qū)的濃度；（3）可批量化生產(chǎn)等優(yōu)勢。根據(jù)脂質(zhì)材料和包載形式的不同，脂質(zhì)納米注射劑主要分為納米脂質(zhì)體、注射乳、脂質(zhì)納米粒、藥質(zhì)體、脂蛋白等。其中，納米脂質(zhì)體、注射乳、盤狀高密度脂蛋白已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品化或正處于臨床研究階段。其中，長循環(huán)脂質(zhì)體是研究最為廣泛的脂質(zhì)體之一，其出現(xiàn)解決了普通脂質(zhì)體容易被單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)攝取而出現(xiàn)當(dāng)脂質(zhì)體的靶點(diǎn)是單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)之外的部位時(shí)，脂質(zhì)體無法起到疾病治療作用的問題。通過對(duì)脂質(zhì)表面的修飾和脂質(zhì)類型的調(diào)整，目前已經(jīng)發(fā)展出各類多功能長循環(huán)脂質(zhì)體。工業(yè)化制備需克服技術(shù)和原料方面壁壘。現(xiàn)有的脂質(zhì)體制備方法各自適應(yīng)不同情景，并未形成最為主流的技術(shù)路徑。脂質(zhì)體在工業(yè)化放大生產(chǎn)中涉及多方面的問題，需解決粒度分布、載藥率、包封率、無菌度、穩(wěn)定性等諸多難題。技術(shù)與原材料方面目前國內(nèi)仍缺乏成熟的經(jīng)驗(yàn)，原材料中脂質(zhì)是脂質(zhì)體制備的重要輔料，目前國內(nèi)生產(chǎn)使用的輔料多依賴進(jìn)口，關(guān)鍵輔料PEG化磷脂價(jià)格昂貴；設(shè)備方面實(shí)驗(yàn)室研究制備使用的裝備與工業(yè)生產(chǎn)的不配套，且生產(chǎn)設(shè)備多為廠家定制難以直接購買，增加了研制與生產(chǎn)工藝相匹配的設(shè)備成本；同時(shí)脂質(zhì)體制劑生產(chǎn)過程必須在無菌的封閉體系內(nèi)完成，或者最終產(chǎn)品能夠過濾除菌，其他步驟在控制區(qū)或潔凈區(qū)內(nèi)完成，生產(chǎn)區(qū)域的無菌化要求增加了生產(chǎn)的難度和成本。1.2、下游需求：抗腫瘤藥物市場持續(xù)擴(kuò)張，國內(nèi)脂質(zhì)體上市品類較少國內(nèi)脂質(zhì)體注射劑主要用于抗腫瘤及真菌感染方面，下游需求較大。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球癌癥患者數(shù)量呈現(xiàn)快速增長的趨勢，2019年，全球經(jīng)過診斷的癌癥新發(fā)病例數(shù)為1,899萬人。其中，肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌為前3大癌種，而前10大癌種的總新發(fā)病例數(shù)占到了全球癌癥新發(fā)病例數(shù)的60%以上。中國的高發(fā)癌種主要集中在呼吸系統(tǒng)癌癥以及消化系統(tǒng)癌癥。目前全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模從2015年的832億美元增長到2019年的1,435億美元，年復(fù)合增長率為14.6%，并且預(yù)計(jì)到2024年，其市場規(guī)模將達(dá)到2,444億美元，年復(fù)合增長率為15.0%。國內(nèi)市場規(guī)模在2019年達(dá)到人民幣1,827億元，在2015-2019年間，復(fù)合年增長率為13.5%，預(yù)計(jì)中國抗腫瘤藥物市場在2024年將會(huì)達(dá)到3,672億元，其復(fù)合年增長率為15.0%。國內(nèi)脂質(zhì)體上市產(chǎn)品品類相較全球范圍較少。目前全球范圍內(nèi)獲批銷售和國內(nèi)批準(zhǔn)臨床研究的脂質(zhì)體注射劑類型較多，國內(nèi)獲批的脂質(zhì)體抗腫瘤注射劑產(chǎn)品主要集中于復(fù)旦張江、石藥集團(tuán)、常州金遠(yuǎn)等企業(yè)的阿霉素（即多柔比星）產(chǎn)品及綠葉思科的紫杉醇產(chǎn)品。目前我國脂質(zhì)體市場上市產(chǎn)品基本為國產(chǎn)（除維速達(dá)爾Visudyne），其中鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的原研廠家由于2015年注冊(cè)證號(hào)到期后未進(jìn)行再注冊(cè)；兩性霉素B脂質(zhì)體方面目前僅上海新亞的鋒克松在國內(nèi)獲批上市；紫杉醇脂質(zhì)體目前在國內(nèi)上市的產(chǎn)品只有由綠葉制藥研發(fā)的力撲素。整體來看，我國脂質(zhì)體上市產(chǎn)品品類較少。在國內(nèi)抗腫瘤類脂質(zhì)體注射劑中，多柔比星、紫杉醇、伊立替康等為銷售額較高的三類藥品，且都為大單品藥物。多柔比星脂質(zhì)體適用于乳腺癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、卡波氏肉瘤等病種的治療用藥，脂質(zhì)體劑型自上市以來就快速替代傳統(tǒng)劑型。根據(jù)CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前共5項(xiàng)多柔比星脂質(zhì)體注射劑新藥在上市受理過程中，分別來自復(fù)旦張江、常州吾合、圣兆藥物、瑞迪博士。紫杉醇主要用于乳腺癌、卵巢癌、胃癌等病種的治療，其劑型主要分為普通紫杉醇注射液、注射用紫杉醇白蛋白（國產(chǎn)上市劑型來自石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥等）和紫杉醇脂質(zhì)體注射液（國產(chǎn)有綠葉制藥）三種。2021年10月，國內(nèi)首個(gè)注射用紫杉醇聚合物膠束產(chǎn)品獲批上市。伊立替康主要應(yīng)用于轉(zhuǎn)移性胰腺癌，目前僅有一項(xiàng)伊立替康脂質(zhì)體注射劑于2022年4月被準(zhǔn)許上市，來自Servier；3項(xiàng)產(chǎn)品在CDE上市受理過程中，分別來自石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥；在臨床試驗(yàn)階段的伊立替康脂質(zhì)體注射劑共計(jì)20個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目，分別來自圣兆藥物、恒瑞醫(yī)藥、石藥歐意、綠葉制藥、四川科倫、齊魯制藥等企業(yè)。2、微球注射劑：長效化、安全性高，國內(nèi)需求增長迅速2.1、技術(shù)特點(diǎn)：單次注射長時(shí)間維持血藥濃度，微球制備具有技術(shù)難度藥物遞送領(lǐng)域的載藥微球指將藥物溶解或分散于聚合物材料中所形成的微小球體或類球體，粒徑一般在1~250μm范圍內(nèi)。微球的載藥原理是通過物理手段將藥物包埋或者吸附在聚合物表面或內(nèi)部，聚合物的穩(wěn)定保證了藥物的緩釋效果。相較于普通注射制劑，微球注射制劑具有長效化、安全性、高生物利用度等優(yōu)點(diǎn)，一次注射后可以在較長時(shí)間內(nèi)維持有效的血液內(nèi)藥物濃度。微球的制備技術(shù)較多，但并無絕對(duì)優(yōu)勢技術(shù)，需要根據(jù)藥物的理化性質(zhì)決定適合的制備方法。微球制備中目前運(yùn)用較廣泛的方法有乳化揮發(fā)法、相分離法、噴霧干燥法等。其中乳化揮發(fā)法由于其原理和操作方法簡單，容易控制粒徑大小、易復(fù)制，為微球制備技術(shù)中最常用的技術(shù)。2.2、下游需求：國內(nèi)市場規(guī)模增長迅速，國產(chǎn)微球注射劑產(chǎn)品種類較少國內(nèi)目前僅有9款微球注射劑產(chǎn)品上市，其中3款為國產(chǎn)，分別為博恩特的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、麗珠制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球、綠葉制藥的注射用利培酮微球(Ⅱ)。受益于微球制劑優(yōu)異的臨床優(yōu)勢，以及患者支付水平的提升，愈來愈多的患者有能力選擇療效更好、用藥更佳便捷的微球注射劑產(chǎn)品。根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，我國微球注射劑市場規(guī)模持續(xù)上升，2015至2022年CAGR達(dá)到19.8%，2022年預(yù)計(jì)達(dá)到79億元。其中，亮丙瑞林為最大分項(xiàng)。亮丙瑞林為促性腺激素類藥物，臨床上常用于子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、前列腺癌、中樞性性早熟癥等癥狀。因其本身屬于多肽類化合物，口服無效，因此必須采用注射劑形式，而由于其半衰期短、治療周期長，需要反復(fù)注射，因此需做成微球制劑以延長其半衰期，降低注射次數(shù)。2020年國內(nèi)亮丙瑞林銷售規(guī)模為33.48億元，2015-2020的CAGR達(dá)到20.51%。利培酮是抗精神分裂的經(jīng)典藥物，而利培酮微球是全球首個(gè)治療非典型精神分裂的長效注射劑，也可用于治療雙向情感障礙。截至2021年，國內(nèi)市場上供應(yīng)利培酮微球的企業(yè)有2家，分別是楊森和綠葉制藥。楊森制藥的利培酮微球恒德已經(jīng)上市多年，在2021年以前壟斷國內(nèi)利培酮微球市場。但目前利培酮微球的進(jìn)口壟斷局面已被打破。2021年初，綠葉制藥的利培酮微球產(chǎn)品瑞欣妥成功上市，瑞欣妥是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑，且不再需要首次注射后的口服制劑補(bǔ)充。2021年底，瑞欣妥被納入國家醫(yī)保目錄，2022年開始銷量開始放大。根據(jù)綠葉制藥2022年半年報(bào)顯示，瑞欣妥為中國國內(nèi)在售唯一的利培酮微球注射劑。強(qiáng)生通過對(duì)利培酮的主要活性代謝物帕利哌酮的研究，在2009年推出InvegaSustenna（棕櫚酸帕利哌酮注射劑），給藥周期為4周；于2015年推出InvegaTrinza（棕櫚帕利哌酮酯注射液），給藥周期延長至3個(gè)月；并在2021年成功研發(fā)出InvegaHafyera，是6個(gè)月給藥一次的超長效棕櫚酸帕利哌酮。目前棕櫚酸帕利哌酮制劑國內(nèi)尚無廠家生產(chǎn)，僅見2022年3月14日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（即CDE）受理了齊魯制藥遞交的4類化藥棕櫚酸帕利哌酮注射液的上市申請(qǐng)。3、公司發(fā)展：多管線產(chǎn)品等待釋放，政策利好仿制藥行業(yè)圣兆藥物成立于2011年，致力于長效、緩釋、靶向制劑產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥企業(yè)，立足長效緩釋制劑和靶向制劑兩大復(fù)雜注射劑創(chuàng)新制劑領(lǐng)域，專注于以微球、微晶、脂質(zhì)體和緩釋植入劑為核心的高端復(fù)雜注射劑的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化；研發(fā)產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、術(shù)后鎮(zhèn)痛以及糖尿病等重大疾病譜。其研發(fā)的高端復(fù)雜注射劑產(chǎn)品能顯著提高藥物臨床療效，降低藥物毒副作用和給藥頻率，大大提高患者用藥依從性。在產(chǎn)品上市后，根據(jù)藥品上市許可持有人制度（MAH制度），圣兆藥物持有藥品上市許可，在生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域分別與國內(nèi)大型優(yōu)質(zhì)制藥公司開展合作，通過CMO進(jìn)行委托生產(chǎn)并通過CSO進(jìn)行委托銷售，從而將上市產(chǎn)品快速投放市場實(shí)現(xiàn)銷售收益。3.1、研發(fā)力量：研發(fā)人員占比超50%，持續(xù)高研發(fā)投入推動(dòng)技術(shù)開發(fā)目前，圣兆藥物擁有兩大研發(fā)平臺(tái)：長效釋緩制劑研究中心及靶向制劑研究中心。長效緩釋制劑研究中心主要進(jìn)行長效緩釋微球制劑技術(shù)、非微球類長效緩釋制劑技術(shù)（納米或微米級(jí)難溶性藥物長效緩釋技術(shù)）的開發(fā)，擁有微球制劑反應(yīng)系統(tǒng)等成套符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)、滿足長效緩釋制劑工藝研究要求的進(jìn)口高端定制設(shè)備；靶向制劑研究中心主要進(jìn)行脂質(zhì)體技術(shù)、脂微球技術(shù)、納米粒技術(shù)的開發(fā)，擁有微射流均質(zhì)機(jī)、高壓擠出機(jī)、凍干機(jī)等靶向制劑進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，和成套符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)、滿足靶向制劑生產(chǎn)工藝研究要求的進(jìn)口高端定制設(shè)備。研發(fā)人員經(jīng)驗(yàn)豐富，占比超50%。圣兆藥物共183名員工，其中研發(fā)人員93人，占比超過50%，建有“浙江省長效緩釋制劑和靶向制劑企業(yè)高新技術(shù)研發(fā)中心”，由復(fù)雜注射劑產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的資深博士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜，近90人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具有碩士以上學(xué)位人員超過80%，90%以上具有大型制藥企業(yè)多年藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。研發(fā)費(fèi)用近年來快速增長，CAGR達(dá)到53%。2018-2022H1研發(fā)費(fèi)用分別為1,643.17萬元/3,854.79萬元/9,848.28萬元/8,954.16萬元/4,351.42萬元，2018-2021年CAGR達(dá)到52.79%，2022H1同比增長23.47%，研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入比分別為

63.44%/162.84%/496.03%/331.11%/496.03%。3.2、在研項(xiàng)目：5類藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，多管線項(xiàng)目等待釋放共5個(gè)制劑進(jìn)入臨床BE階段：近年來圣兆藥物針對(duì)長效釋緩制劑和靶向制劑進(jìn)行了針對(duì)性研發(fā)，自2020年起多項(xiàng)在研項(xiàng)目進(jìn)入臨床生物等效性實(shí)驗(yàn)。截至2022H1，圣兆藥物共5個(gè)制劑進(jìn)入臨床BE階段，其中包含兩項(xiàng)抗腫瘤脂質(zhì)體注射劑產(chǎn)品、三項(xiàng)精神類藥物長效注射劑產(chǎn)品，分別為鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液和注射用利培酮微球（兩周制劑）、注射用雙羥萘酸奧氮平、棕櫚酸帕利哌酮注射液（1月制劑）。這五項(xiàng)進(jìn)入臨床BE實(shí)驗(yàn)的在研項(xiàng)目中，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射劑已經(jīng)于2022年4月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可，并獲得受理，受理號(hào)為“CYHS2200689國”，而根據(jù)CDE的臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，目前圣兆藥物還有4項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，共涉及鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、棕櫚酸帕利哌酮注射液、注射用利培酮微球三大類產(chǎn)品。9月28日，圣兆藥物發(fā)布公告《關(guān)于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液臨床BE正式試驗(yàn)完成首例受試者給藥的公告》表明，在研項(xiàng)目鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液在晚期胰腺癌患者中的生物等效性預(yù)試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20211815）已完成擬定受試者入組及PK評(píng)估工作，結(jié)果符合兩制劑生物等效的預(yù)期。該項(xiàng)目在晚期胰腺癌患者中的生物等效性試驗(yàn)已于2022年9月24日完成首例受試者隨機(jī)入組，并于9月25日完成首例受試者給藥工作。預(yù)計(jì)本次臨床試驗(yàn)計(jì)劃的54例受試者將于4個(gè)月內(nèi)全部完成入組。3.3、政策情況：集采推動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型，制度改革持續(xù)利好仿制藥研發(fā)企業(yè)MAH制度釋放醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工紅利。藥品上市許可持有人制度（MAH制度）是藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。2019年8月26日，全國人民代表大會(huì)公布了新修訂的《藥品管理法》，并于2019年12月1日起正式施行。新版《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，標(biāo)志著MAH制度結(jié)束試點(diǎn)并全面推開，制度紅利逐步釋放，有助于醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，增強(qiáng)藥品研發(fā)動(dòng)力，優(yōu)化行業(yè)資源配置。在MAH制度之下，圣兆藥物作為創(chuàng)新程度高、技術(shù)壁壘高、掌握產(chǎn)業(yè)化核心技術(shù)的高端復(fù)雜注射劑研發(fā)企業(yè)，可以作為上市許可持有人持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)與全國優(yōu)質(zhì)制藥生產(chǎn)企業(yè)開展委托生產(chǎn)合作，通過CMO委托生產(chǎn)方式有效提高資源的使用效能，加速產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進(jìn)程，大大提升公司的核心競爭力和市場價(jià)值。仿制藥一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)技術(shù)研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步清晰。國家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)眾多圍繞仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的配套文件，涉及參比制劑、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)等領(lǐng)域，并于2020年5月14日發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》及《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》3項(xiàng)文件，研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確，為行業(yè)內(nèi)在研高端復(fù)雜注射劑項(xiàng)目的開發(fā)指引了方向，有助于加快圣兆藥物產(chǎn)品上市的進(jìn)程。藥品審評(píng)審批制度改革，加快藥品上市步伐。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》、《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)（BE）實(shí)行備案管理的公告》等一系列政策文件，明確把通過臨床生物等效性改為備案制、對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式。新出臺(tái)的一系列措施縮短了藥品研發(fā)過程中行政審批時(shí)間，大幅縮短藥品上市周期。國家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月30日發(fā)布的2020新版《藥品注冊(cè)管理辦法》強(qiáng)調(diào)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展，明確要做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的銜接，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高了藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。藥品帶量采購政策帶來仿制藥行業(yè)震蕩，加速我國仿制藥企業(yè)整合發(fā)展以及仿制藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級(jí)。國家醫(yī)保新政明確深化藥品集中帶量采購制度改革，堅(jiān)持“帶量采購、量價(jià)掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。2018年，全國11個(gè)試點(diǎn)城市開展藥品集中采購，共有25個(gè)化學(xué)藥中選，中選價(jià)平均降52%，最大降幅為96%。2019年，帶量采購試點(diǎn)從11個(gè)城市擴(kuò)大到27個(gè)省級(jí)行政區(qū)域，參加擴(kuò)圍的省份及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)開展聯(lián)合招采，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%。2019年9月30日，國家醫(yī)療保障局等九部門制定《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》，明確在全國范圍內(nèi)推廣國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)集中帶量采購模式。國務(wù)院深化醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，將“藥品集中采購和使用”定位為進(jìn)一步深化醫(yī)改的突破口。2020年第三批全國集采擬中選結(jié)果顯示，55個(gè)品種中標(biāo)，中選藥企達(dá)128家，平均降價(jià)53%，最高降價(jià)幅度超95%。圣兆藥物所研發(fā)的復(fù)雜注射制劑具有較高的研發(fā)壁壘，而此類具有較高研發(fā)壁壘的仿制藥進(jìn)入集采有利于較快地拓展自身市場份額，形成仿制藥發(fā)展的規(guī)模效應(yīng)，在較短時(shí)間內(nèi)提升藥品銷量。同時(shí)集采帶來的低端落后產(chǎn)能出清效應(yīng)也將有利于整個(gè)市場的產(chǎn)品質(zhì)量提升。4、盈利預(yù)測及估值：按照產(chǎn)品管線預(yù)計(jì)2024年扭虧為盈4.1、總市值/三年內(nèi)累計(jì)研發(fā)費(fèi)用：指標(biāo)值相比同行平均水平處于低位鑒于圣兆藥物屬于復(fù)雜注射劑類別創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務(wù)范疇，因此我們?cè)诒苯凰羞x取三元基因、諾思蘭德作為可比公司，在復(fù)