質(zhì)量管理體系人員風(fēng)險控制文件

質(zhì)量管理體系人員風(fēng)險控制文件質(zhì)量管理體系人員風(fēng)險控制文件質(zhì)量管理體系人員風(fēng)險控制文件資料僅供參考文件編號：2022年4月質(zhì)量管理體系人員風(fēng)險控制文件版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：質(zhì)量管理體系人員風(fēng)險控制文件１總則目的為避免質(zhì)量管理體系人員變動、組織架構(gòu)不合理、人員配置不足等因素的影響，造成公司經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險，特制定本管理文件。依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)?！顿|(zhì)量風(fēng)險管理制度》《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》適用范圍適用于公司經(jīng)營過程中質(zhì)量管理體系人員的風(fēng)險管理。2職責(zé)詳見《質(zhì)量風(fēng)險管理職責(zé)》。3細則：質(zhì)量管理體系人員各風(fēng)險點描述風(fēng)險1：企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識不強3.1.1風(fēng)險描述：3.1.1.1公司負責(zé)人對經(jīng)營過程中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險意識不足，對質(zhì)量風(fēng)險的決斷容易錯判或誤判；3.1.1.2公司負責(zé)人未提供必要的條件保證質(zhì)量管理部及質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。過程中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險意識不足，對質(zhì)量風(fēng)險的決斷易錯判或誤判。3.1.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為16，處理等級中級，采用風(fēng)險預(yù)防控制。3.1.3風(fēng)險控制措施：3.1.3.1公司負責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)加強藥品管理法律法規(guī)、基本的藥學(xué)專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，熟悉公司的質(zhì)量管理制度、程序，對質(zhì)量問題能做出基本預(yù)判；3.1.3.2引進質(zhì)量風(fēng)險管理模式，并定期進行風(fēng)險評估考核控制；3.1.3.3公司負責(zé)人根據(jù)質(zhì)量管理的需求，提供人、財、物、權(quán)等支持，保障質(zhì)量管理人員能正確履行職責(zé)，當(dāng)出現(xiàn)業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理沖突時，支持質(zhì)量管理人員的決定；3.1.3.4建立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序及各環(huán)節(jié)風(fēng)險控制文件，協(xié)助公司負責(zé)人共同做好質(zhì)量風(fēng)險管控。風(fēng)險2：質(zhì)量負責(zé)人不能有效履行職責(zé)3.2.1.1公司質(zhì)量負責(zé)人未由高層管理人員擔(dān)任，不能獨立履行質(zhì)量裁決權(quán)；3.2.1.2實際質(zhì)量負責(zé)人與許可證內(nèi)容不一致，存在掛職兼職現(xiàn)象，對本公司質(zhì)量文件不熟悉；3.2.1.3質(zhì)量負責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行職責(zé)。3.2.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為10，處理等級低級，采用風(fēng)險預(yù)防控制。3.2.3風(fēng)險控制措施：3.2.3.1公司制定崗位說明書，明確質(zhì)量負責(zé)人必須為高層管理人員，必須與許可證一致，不得掛職兼職；3.2.3.2質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)加強學(xué)習(xí)，定期參加國家或相關(guān)監(jiān)管部門的繼續(xù)教育，熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、及公司的質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程；3.2.3.3在崗位說明書中明確質(zhì)量負責(zé)人的任職資格必須為大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力的人員擔(dān)任；3.2.3.4利用集團優(yōu)勢，定期進行質(zhì)量管理巡查及交流，提升質(zhì)量負責(zé)人管理能力。風(fēng)險3：質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人不能有效履行職責(zé)3.3.1風(fēng)險描述：3.3.1.1質(zhì)量管理部負責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求，對本公司的質(zhì)量文件不熟悉，不能正確履行崗位職責(zé)；3.3.1.2質(zhì)量管理部負責(zé)人掛職或兼職，不能有效履行崗位職責(zé)；文件不熟悉，不能正確履行崗位職責(zé)；3.3.1.3對質(zhì)量管理部負責(zé)人計算機系統(tǒng)權(quán)限分配不合理，不能對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)（如采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、運輸配送、銷售、售后、不合格品管理、特殊管理藥品管理等）進行有效質(zhì)量控制。3.3.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為16，處理等級中級，采用風(fēng)險預(yù)防控制。3.3.3風(fēng)險控制措施：3.3.3.1公司制定崗位說明書，明確公司質(zhì)量管理部負責(zé)人任職資格，必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題擔(dān)任；3.3.3.2質(zhì)量管理部負責(zé)人應(yīng)加強學(xué)習(xí)，定期參加國家或相關(guān)監(jiān)管部門的繼續(xù)教育，熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、及公司的質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程；3.3.3.3合理分配質(zhì)量管理部負責(zé)人計算機系統(tǒng)權(quán)限，實現(xiàn)質(zhì)量管理部負責(zé)人對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)（如采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、運輸配送、銷售、售后、不合格品管理、特殊管理藥品管理等）進行有效質(zhì)量控制；3.3.3.4利用集團優(yōu)勢，定期進行質(zhì)量管理巡查及交流，提升質(zhì)量管理部負責(zé)人管理能力。風(fēng)險4：質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)不健全3.4.1風(fēng)險描述:3.4.1.1公司設(shè)定的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；3.4.1.2未建立完善的質(zhì)量管理體系，組織結(jié)構(gòu)不合理、管理權(quán)限不清晰，管理體系不健全，質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行不能落地，造成經(jīng)營風(fēng)險。3.4.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為16，處理等級中級，采用風(fēng)險預(yù)防控制。3.4.33.4.3.1嚴格按照GSP相關(guān)要求，確定公司質(zhì)量管理體系架構(gòu)；3.4.3.2根據(jù)體系架構(gòu)，設(shè)置相應(yīng)組織，配備相應(yīng)的人員；3.4.3.3制定公司質(zhì)量管理體系文件，定期開展審核、修訂。風(fēng)險5：未全員參與質(zhì)量管理，各部門、各崗位未正確履行職責(zé)3.5.1風(fēng)險描述:3.5.1.1公司未全員參與質(zhì)量管理；3.5.1.2各部門、各崗位質(zhì)量管理職責(zé)不清晰，或有文件未全面執(zhí)行，未真正實現(xiàn)全員參與質(zhì)量管理；3.5.1.3各部門、各崗位未正確履行職責(zé)，質(zhì)量管理控制不能有效執(zhí)行。3.5.2根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為10，處理等級低級，采用風(fēng)險預(yù)防控制。3.5.3風(fēng)險控制措施：3.5.3.1根據(jù)公司質(zhì)量管理目標，制定各部門、各崗位的質(zhì)量管理職責(zé)，明確各崗位的管理目標；3.5.3.2定期開展員工培訓(xùn)，讓員工熟悉本崗位的質(zhì)量管理職責(zé)及管理目標；3.5.3.3制定各部門、各崗位的質(zhì)量管理目標考核方案，定期考核，對未達成管理目標的納入部門及員工績效。風(fēng)險6：人員構(gòu)成不合理、配置不足3.6.1風(fēng)險描述:3.6.1.1關(guān)鍵崗位任用不符合規(guī)定的人員，人員任職資格、經(jīng)驗、能力不足，無法勝任本職工作，造成本崗位技術(shù)學(xué)習(xí)、掌握困難；3.6.1.2關(guān)鍵崗位人員配備不足，兼職或掛職，不能有效開展工作。3.6.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為12，處理等級低級，采用風(fēng)險預(yù)防控制技術(shù)。3.6.3風(fēng)險控制措施：3.6.3.1企管部梳理各崗位人員定員定編，組織編制崗位說明書，明確關(guān)鍵崗位崗位不得兼職掛職，不符合條件的人員不能任職；3.6.3.1各部門協(xié)助做好員工職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，做好公司崗位資格認證，協(xié)助員工提升自身素質(zhì)；3.6.3.3加大培訓(xùn)力度，并納入考核，加強員工學(xué)習(xí)的主動性及能動性。風(fēng)險7：部分崗位人員學(xué)歷、職稱或?qū)I(yè)不符合要求3.7.1風(fēng)險描述:公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、采購人員、銷售人員及儲存人員等崗位人員存在人員學(xué)歷、專業(yè)或職稱不符合要求，不能正確理解崗位職責(zé)，造成經(jīng)營風(fēng)險。3.7.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為12，處理等級低級，采用風(fēng)險預(yù)防控制技術(shù)。3.7.3風(fēng)險控制措施：3.7.3.1按照2012年版GSP要求，梳理各崗位人員任職資格，核對公司現(xiàn)有人員要求，對不符合要求的人員進行崗位調(diào)整；3.7.3.2鼓勵員工參加在職教育，提升自身學(xué)歷。風(fēng)險8：聘用的員工有從業(yè)禁止現(xiàn)象3.8.1風(fēng)險描述:員工聘用前未嚴格審查，聘用的員工有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，不能有效保證其在公司的行為合法。3.8.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為16，處理等級中級，采用風(fēng)險預(yù)防控制技術(shù)。3.8.3風(fēng)險控制措施：3.8.3.1企管部聘用新員工時，核查國家相關(guān)網(wǎng)站，所聘用人員是否有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；3.8.3.2核實有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形的人員不得聘用；3.8.3.3明確員工不得有違法違規(guī)行為，對違反國家法律法規(guī)的行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即上報集團法務(wù)監(jiān)察總部并移交公安機關(guān)，解除勞動合同。風(fēng)險9：員工培訓(xùn)不符合要求3.9.1風(fēng)險描述:3.9.1.1未建立培訓(xùn)制度或培訓(xùn)計劃，或未按培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃內(nèi)容開展培訓(xùn)；3.9.1.2培訓(xùn)內(nèi)容不全，未包含相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；3.9.1.3崗位工作人員培訓(xùn)不合格未采取措施，仍繼續(xù)在崗；3.9.1.4未做培訓(xùn)記錄或未建立培訓(xùn)檔案；3.9.1.5未對從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)热藛T進行培訓(xùn)或培訓(xùn)效果不佳，員工未正確理解崗位制度、職責(zé)，操作有誤。3.9.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為12，處理等級低級，采用風(fēng)險預(yù)防控制技術(shù)。3.9.3風(fēng)險控制措施：3.9.3.1建立健全培訓(xùn)管理制度及年度培訓(xùn)計劃，按培訓(xùn)制度、計劃開展培訓(xùn)；3.9.3.2培訓(xùn)計劃內(nèi)容應(yīng)包含相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；3.9.3.3明確新員工入職、轉(zhuǎn)崗前必須參加崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗；3.9.3.4培訓(xùn)不合格的員工進行轉(zhuǎn)崗或繼續(xù)培訓(xùn)；3.9.3.5按培訓(xùn)管理制度建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)包括年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、授課講義、簽到表、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)匯總表、員工個人培訓(xùn)記錄等；3.9.3.6從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)進行專項培訓(xùn)，合格后方可上崗。風(fēng)險10：培訓(xùn)不足、培訓(xùn)效果不佳、或培訓(xùn)速度跟不上發(fā)展要求，出現(xiàn)人員斷層3.10.1風(fēng)險描述:3.10.1.1未開展崗位培訓(xùn)，或新員工入職、轉(zhuǎn)崗、新的制度、流程實施前未進行培訓(xùn)宣導(dǎo)或培訓(xùn)不足，造成人為差錯增加；3.10.1.2培訓(xùn)效果不佳，崗位員工不能正確理解相關(guān)內(nèi)容，實際操作困難；3.10.1.3因培訓(xùn)速度跟不上公司發(fā)展需要，或短時間內(nèi)流失的人員較多，出現(xiàn)人員斷層，嚴重影響公司運營。3.10.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為6，處理等級低級，采用風(fēng)險預(yù)防控制技術(shù)。3.10.3風(fēng)險控制措施：3.10.3.1建立員工培訓(xùn)管理制度，企管部制定年度培訓(xùn)計劃，組織、監(jiān)督各部門的培訓(xùn)實施，并做好員工培訓(xùn)檔案；3.10.3.2明確新員工入職、轉(zhuǎn)崗前必須參加崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗；3.10.3.3新的制度、流程實施前，在公司內(nèi)部進行宣導(dǎo)、培訓(xùn)；3.10.3.4加大對培訓(xùn)結(jié)果的考核，將新員工、轉(zhuǎn)崗員工培訓(xùn)納入各部門的考核內(nèi)容，在公司營造良好的學(xué)習(xí)氛圍。風(fēng)險11：員工培訓(xùn)不符合要求3.11.1風(fēng)險描述:關(guān)鍵崗位員工突然離職3.11.1.1關(guān)鍵崗位員工突然離職，崗位出現(xiàn)空缺；3.11.1.2因管理缺失，人員的離職造成崗位空缺、工作停滯、重要機密或直接的利益損失。3.11.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為9，處理等級低級，采用風(fēng)險預(yù)防控制技術(shù)。3.11.3風(fēng)險控制措施：3.11.3.1制定員工離職管理辦法，要求員工離職必須提前一個月告知；3.11.3.2企管部根據(jù)崗位需求或員工離職告知，及時采用外部招聘、內(nèi)部選撥方式進行人員補充；3.11.3.3各部門及時了解員工思想動態(tài)，做好員工的穩(wěn)定工作；3.11.3.4實行員工儲備和培養(yǎng)員工一崗多能，保障崗位空缺有人員及時補充。風(fēng)險12：質(zhì)量體系內(nèi)審人員資質(zhì)不符合要求3.12.1風(fēng)險描述:質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審人員資質(zhì)不符合要求，不能有效對公司質(zhì)量管理體系進行評審，不能達到評審目的。3.12.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為16，處理等級中級，采用風(fēng)險預(yù)防控制技術(shù)。3.12.3風(fēng)險控制措施：3.12.3.1嚴格按照質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度等文件規(guī)定，進行內(nèi)審人員的培訓(xùn)、考試、選拔；3.12.3.2定期對評審員進行考核，對不符合要求的人員，不得擔(dān)任評審員。風(fēng)險13：制度宣貫和落實不到位，人員操作不規(guī)范3.13.1風(fēng)險描述:3.13.1.1公司的管理制度宣貫和落實不到位，員工不熟悉相關(guān)法律、法規(guī)及崗位職責(zé)、流程等；3.13.1.2員工未按照制定的流程操作，操作隨意性大，造成人為差錯增加。3.13.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為18，處理等級中級，采用風(fēng)險預(yù)防控制技術(shù)。3.13.33.13.3.1制定年度培訓(xùn)計劃，將相關(guān)法律法規(guī)、崗位職責(zé)、流程等納入培訓(xùn)，強化員工培訓(xùn)，并加強培訓(xùn)考核；3.13.3.2企管部、各部門內(nèi)部不定期對員工工作流程進行抽查，考核結(jié)果在月度績效考核中兌現(xiàn)；3.13.3.3各崗位相互監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)差錯及時上報，根據(jù)差錯制定相應(yīng)措施，減少或杜絕差錯的發(fā)生。風(fēng)險14：國家政策發(fā)生變化，各部門、各崗位理解不足3.14.1風(fēng)險描述:國家政策發(fā)生變化，各部門、各崗位認識不足，不能正確理解，造成各項管理措施執(zhí)行不到位。3.14.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為18，處理等級低級，采用風(fēng)險預(yù)防控制技術(shù)。3.14.3風(fēng)險控制措施：3.14.3.1公司加強對國家政策的信息收集，及時對公司的運營進行分析，并上報總經(jīng)辦做出決策或調(diào)整；3.14.3.2定期組織各部門、各崗位的培訓(xùn)，增強員工對國家政策的認識和理解；3.14.3.3企管部定期組織對公司的決策或調(diào)整執(zhí)行情況進行抽查；3.14.3.4將抽查情況納入各部門負責(zé)人的季度考核。風(fēng)險15：質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理部人員不能有效履行職責(zé)3.15.1風(fēng)險描述:3.15.1.1質(zhì)量管理部未有效建立，質(zhì)量管理人員不在職在崗，存在掛職兼職現(xiàn)象，質(zhì)量管理不能落實到位，購銷假、劣藥品風(fēng)險增加，違規(guī)經(jīng)營行為增多；3.15.1.2質(zhì)量管理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求，能力欠缺；3.15.1.3質(zhì)量管理人員不熟悉本崗位的制度、程序及操作規(guī)程，現(xiàn)場操作與制度程序規(guī)定不相符，不能正確履行崗位職責(zé)；3.15.1.5計算機系統(tǒng)權(quán)限分配不合理，質(zhì)量管理部人員不能對藥品質(zhì)量管理具有裁決、否決權(quán)。3.15.2風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為10，處理等級低級，采用風(fēng)險預(yù)防控制技術(shù)。3.15.3風(fēng)險控制措施：3.15.3.1嚴格按照2012年版GSP相關(guān)要求，設(shè)置質(zhì)量管理部，并按照崗位任職資質(zhì)配備相關(guān)人員；3.15.3.2明確質(zhì)量管理部部門職責(zé)及權(quán)利，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量有裁決權(quán)；3.15.3.3公司提供必要的人、財、物等支持質(zhì)量管理部各項工作的具體開展，授予質(zhì)量副總獨立裁決權(quán)；3.15.3.4質(zhì)量管理人員加強自身的學(xué)習(xí)和提升，加強相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操