消毒劑消毒效果驗證方案1

消毒劑消毒效果驗證方案1消毒劑消毒效果驗證方案1消毒劑消毒效果驗證方案1資料僅供參考文件編號：2022年4月消毒劑消毒效果驗證方案1版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：消毒劑消毒效果驗證方案

目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1. 目的 32. 范圍 33. 職責 3. 驗證小組組成 3. 職責 34. 消毒液的配制與使用 4. 消毒液的配制 4. 消毒液的使用 45. 驗證內(nèi)容 5. 采樣部位 5. 采樣時間 5. 取樣、檢驗方法、標準的確定： 5. 消毒后驗證消毒后有效期 56. 擬訂再驗證周期 57. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 58. 附件 69. 培訓 6

消毒劑消毒效果驗證方案目的驗證公司消毒使用的%新潔爾滅、%的新潔爾滅、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否達到要求及消毒后的有效期。范圍本驗證方案適用于車間使用的消毒劑消毒效果的驗證。職責驗證小組組成驗證小組成員驗證小組職務(wù)姓名崗位職務(wù)組長組員組員組員組員組員職責驗證小組負責起草驗證方案。負責本驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。寫出驗證總結(jié)報告。質(zhì)量部負責審核驗證方案。負責取樣及對樣品的檢驗。負責生產(chǎn)全過程的監(jiān)控。G2制劑車間（G2）負責驗證方案制定和實施。負責車間潔凈區(qū)消毒操作。負責收集各項驗證記錄，并對驗證結(jié)果進行分析后，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導小組。消毒液的配制與使用消毒液的配制75%的乙醇溶液：將95%乙醇與水按重量比為：1混合，攪拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重計測試，如不在75%，則補加乙醇或水，直至符合所需的規(guī)格。%的新潔爾滅溶液：采購的新潔爾滅溶液一般為5%，配置時，取20ml的5%新潔爾滅溶液，配制成1kg，攪拌10-20次，即得到%新潔爾滅溶液，密閉保存。如采購的新潔爾滅溶液的濃度有變化，則按照C濃·V濃=C稀·V的公式進行計算配制%的新潔爾滅溶液：采購的新潔爾滅溶液一般為5%，配置時，取40ml的5%新潔爾滅溶液，配制成1kg，攪拌10-20次，即得到%新潔爾滅溶液，密閉保存。如采購的新潔爾滅溶液的濃度有變化，則按照C濃·V濃=C稀·V的公式進行計算配制消毒液的使用75%乙醇和%新潔爾滅溶液主要用于進入潔凈區(qū)前對手的消毒，潔凈區(qū)設(shè)備及環(huán)境的消毒，定期輪換使用，單月使用75%乙醇。%新潔爾滅溶液用于地面、墻面、潔凈地漏的消毒與液封，3%~5%甲酚皂溶液用于潔凈地漏的消毒與液封，定期輪換使用，單月使用3%~5%甲酚皂溶液。消毒液的配制與使用按“車間清潔劑、消毒液的配制與使用標準操作規(guī)程SOP-P-S001”操作。驗證內(nèi)容計劃驗證時間：2010年4月9日——2010年4月13日采樣部位墻面、地面、門、設(shè)備表面、操作臺面。采樣時間在消毒前、后采樣做對比試驗。取樣、檢驗方法、標準的確定：細菌取樣：

取一支無菌藥簽，用%無菌氯化鈉溶液充分潤濕后，擦拭取樣部位。在取樣點橫著擦拭5×5cm2的面積一遍，翻轉(zhuǎn)藥簽，與前次擦拭移動方向垂直再擦拭一遍，剪下藥簽頭，放入滅菌的具塞試管內(nèi)，再取一支無菌藥簽同法擦拭，在已擦拭過的取樣點再擦拭一遍，剪下藥簽頭放入同一個試管內(nèi)，在試管外標明取樣點號。細菌檢測：在樣品管中加%無菌氯化鈉溶液，在振蕩器上振蕩15分鐘，吸取1ml供試液至培養(yǎng)基中，在30～35℃培養(yǎng)48小時。細菌標準：墻面、門、設(shè)備表面、操作臺面；十萬級區(qū)≤2CFU/cm2；人員手：細菌總數(shù)≤2CFU/cm2消毒后驗證消毒后有效期十萬級區(qū)有效期為48小時，分別在24小時、48小時、72小時分別對墻面、門、設(shè)備表面、操作臺面做表面擦拭取樣檢測。擬訂再驗證周期驗證小組組長根據(jù)驗證情況，擬訂再驗證周期，報驗證工作領(lǐng)導小組審核批準。驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證小組組長負責收集各項驗證結(jié)果記錄，根據(jù)驗證結(jié)果起草驗證報告，報驗證工作領(lǐng)導小組。驗證工作領(lǐng)導小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證是否有遺漏驗證記錄是否完整驗證過程中驗證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準驗證結(jié)果是否符合標準要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進一步補充試驗生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目附件(附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和QA監(jiān)測記錄)附表1：消毒液的配制（G2車間）附表2：消毒液擦拭對比試驗附表3：消毒有效期試驗培訓培訓部門：生產(chǎn)部培訓對象：G2車間潔凈區(qū)操作人員、管理人員，QA員、QC員。培訓時間：1小時

附表1：75%的乙醇消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱75%的乙醇配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進廠編號數(shù)量純化水加至%的新潔爾滅消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱%的新潔爾滅配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進廠編號量取數(shù)量純化水加至%的新潔爾滅消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱%的新潔爾滅配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進廠編號量取數(shù)量純化水加至

附表2：75%的乙醇消毒液擦拭對比試驗被擦拭對象試驗前（結(jié)果：CFU/cm2）試驗后（結(jié)果：CFU/cm2）陰性對照結(jié)論G2車間十萬級墻壁1G2車間十萬級墻壁2G2車間十萬級墻壁3G2車間十萬級操作臺面1G2車間十萬級操作臺面2G2車間十萬級操作臺面3G2車間十萬級門把鎖1G2車間十萬級門把鎖2G2車間十萬級門把鎖3G2車間十萬級設(shè)備表面1G2車間十萬級設(shè)備表面2G2車間十萬級設(shè)備表面3人員手1人員手2人員手3人員手4人員手5人員手6檢查人：日期：復(fù)核人：日期：

%的新潔爾滅消毒液擦拭對比試驗被擦拭對象試驗前（結(jié)果：CFU/cm2）試驗后（結(jié)果：CFU/cm2）陰性對照結(jié)論G2車間十萬級墻壁1G2車間十萬級墻壁2G2車間十萬級墻壁3G2車間十萬級操作臺面1G2車間十萬級操作臺面2G2車間十萬級操作臺面3G2車間十萬級門把鎖1G2車間十萬級門把鎖2G2車間十萬級門把鎖3G2車間十萬級設(shè)備表面1G2車間十萬級設(shè)備表面2G2車間十萬級設(shè)備表面3檢查人：日期：復(fù)核人：日期：%的新潔爾滅消毒液擦拭對比試驗被擦拭對象試驗前（結(jié)果：個/皿）試驗后（結(jié)果：個/皿）陰性對照結(jié)論人員手1人員手2人員手3人員手4人員手5人員手6檢查人：日期：復(fù)核人：日期：

附表375%的乙醇消毒液消毒有效期試驗時間被擦拭對象24小時48小時72小時結(jié)論G2車間十萬級墻壁1G2車間十萬級墻壁2G2車間十萬級墻壁3G2車間十萬級操作臺面1G2車間十萬級操作臺面2G2車間十萬級操作臺面3G2車間十萬級門把鎖1G2車間十萬級門把鎖2G2車間十萬級門把鎖3G2車間十萬級設(shè)備表面1G2車間十萬級設(shè)備表面2G2車間十萬級設(shè)備表面3檢查人：日期：復(fù)核人：日期：%的新潔爾滅消毒液消毒有效期試驗時間被擦拭對象24小時48小時72小時結(jié)論G2車間十萬級墻壁1G2車間十萬級墻壁2G2車間十萬級墻壁3