中衛(wèi)生物藥品GSP培訓(xùn)講義(一)-PPT幻燈片

第一部分：我國(guó)GSP的發(fā)展歷史第二部分：GSP的概念及指導(dǎo)思想第三部分：我國(guó)藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀第四部分：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)詳解

第一部分

我國(guó)藥品GSP發(fā)展歷史

我國(guó)藥品GSP發(fā)展背景

1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開(kāi)的全體大會(huì)上，通過(guò)決議呼吁各成員國(guó)實(shí)施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》（GSP）.日本是推行GSP最早的國(guó)家之一.1982年由中國(guó)醫(yī)藥公司將我國(guó)建國(guó)30多年來(lái)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的精華與日本先進(jìn)的GSP觀念體系融合提煉，逐步形成具有中國(guó)特色GSP管理系統(tǒng).適應(yīng)了藥品質(zhì)量控制的國(guó)際潮流，推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國(guó)際化。我國(guó)發(fā)展藥品GSP的意義GSP的實(shí)施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國(guó)際潮流,推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國(guó)際化.實(shí)施GSP制度,是我國(guó)藥品管理法的重要組成部分,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段,同時(shí)又是我國(guó)藥品參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的先決條件.GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證與我們國(guó)內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)管趨勢(shì)相關(guān)聯(lián).我國(guó)發(fā)展藥品GSP的意義也是我國(guó)2000年初加入世界貿(mào)易組織有絕對(duì)的關(guān)系.外國(guó)人指責(zé)我們封閉,業(yè)內(nèi)發(fā)展水平低,加入世貿(mào),在共同的競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)準(zhǔn)下付出的成本必須與國(guó)外付出的成本完全一致.國(guó)家強(qiáng)行推行GMP和GSP應(yīng)該說(shuō)是順應(yīng)了國(guó)際的要求.這個(gè)就是GSP認(rèn)證從起步期到發(fā)展的概括情況.

第二部分

GSP的概念及指導(dǎo)思想GSP概念良好的供應(yīng)規(guī)范GSP的英文解釋GoodSupplyPractice好的供應(yīng)規(guī)范指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

制訂依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

GSP指導(dǎo)思想1、TQC(totai.quality.control)英文縮寫,意思是“全面質(zhì)量管理”.2、全面質(zhì)量管理這個(gè)名稱，最先是20世紀(jì)60年代初由美國(guó)的著名專家菲根堡姆提出。它是在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)上，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和經(jīng)營(yíng)管理上的需要發(fā)展起來(lái)的現(xiàn)代化質(zhì)量管理的理論和方法.3、實(shí)質(zhì)就是通過(guò)全企業(yè)、全過(guò)程、全員參加質(zhì)量管理活動(dòng)，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，以提高企業(yè)的經(jīng)營(yíng)效益.4、GMP和GSP實(shí)質(zhì)上是TQC思想理論在我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)中的具體運(yùn)用和實(shí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)物。

GSP指導(dǎo)思想1、全過(guò)程的質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可分為售前、售中、售后工作三個(gè)過(guò)程，再細(xì)可分為（市場(chǎng)調(diào)研、制訂計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場(chǎng)調(diào)研）等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。

GSP指導(dǎo)思想2、全員參與的質(zhì)量管理上面說(shuō)了要全過(guò)程的質(zhì)量管理。而質(zhì)量管理工作是靠人來(lái)做的，那么每個(gè)過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗(yàn)收倉(cāng)庫(kù)保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。

GSP指導(dǎo)思想3、全方位的質(zhì)量管理企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過(guò)去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時(shí)的協(xié)同作用。

GSP指導(dǎo)思想4、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)的是持續(xù)改進(jìn)，也就是改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。顧客的需求通常會(huì)隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理概念。GSP指導(dǎo)思想PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序，即計(jì)劃—執(zhí)行—檢查—行動(dòng)----。這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè)"閉路循環(huán)"環(huán)環(huán)相連，首尾相連，而這個(gè)循環(huán)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動(dòng)力就是用戶對(duì)藥品質(zhì)量不段提高的要求。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中斷即"開(kāi)口"時(shí)，就應(yīng)立即查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。GSP指導(dǎo)思想全過(guò)程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想。GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中“能做什么”“不能做什么”、“由誰(shuí)來(lái)做”“應(yīng)該做到什么程度”“應(yīng)該如何做”，“做的怎么樣”.GSP指導(dǎo)思想藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中一切活動(dòng)有制度約束;一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé);一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求;一切活動(dòng)按程序進(jìn)行;最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這才是最終的目的。第三部分

我國(guó)藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀我國(guó)藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀我國(guó)藥品流通市場(chǎng)主要的特點(diǎn)1、主要是企業(yè)數(shù)量多,企業(yè)規(guī)模小.從2000年到2002年初,全國(guó)合法的批發(fā)企業(yè)1.65萬(wàn)家,零售企業(yè)14萬(wàn)家.企業(yè)規(guī)模小,年銷售額超過(guò)2000萬(wàn)的批發(fā)企業(yè)不足5%,全國(guó)前10名批發(fā)尚銷售額僅占市場(chǎng)30%的份額;而在美國(guó)前4名批發(fā)商就占市場(chǎng)份額的80%.2、企業(yè)運(yùn)行效率低,全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)平均流通費(fèi)用高達(dá)12.56%，銷售利潤(rùn)不足1%，而美國(guó)藥品批發(fā)商的平均流通費(fèi)用僅為3%～4%.GSP的實(shí)施情況我國(guó)第一部GSP規(guī)范于1984年制定。1992年修訂并于2000年正式頒布。2002年底前，完成對(duì)全國(guó)大中型企業(yè)的GSP認(rèn)證。2003年底前，完成對(duì)全國(guó)地市級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)及連鎖企業(yè)的GSP認(rèn)證。我公司是在2003年8月通過(guò)GSP認(rèn)證檢查的。GSP的實(shí)施情況2004年底前完成全國(guó)范圍內(nèi)的所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。在2004年后所有不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，都被取消經(jīng)營(yíng)資格。對(duì)新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證在取得“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”之日起30個(gè)工作日內(nèi)提出申請(qǐng)。GSP認(rèn)證程序1.受理和初審遞交申請(qǐng)書和初審資料。（主要審查企業(yè)在過(guò)去1年內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品記錄，如有則從發(fā)生假劣藥問(wèn)題之日起12個(gè)月不受理該企業(yè)的GSP認(rèn)證，立即終止認(rèn)證）。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)初審后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)從認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后檢查組對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)作出檢查結(jié)論。GSP認(rèn)證程序3.審批和發(fā)證對(duì)檢查合格的企業(yè)發(fā)給GSP認(rèn)證證書，對(duì)要求限期整改的在3個(gè)月內(nèi)向檢查部門遞交整改報(bào)告，之后提出復(fù)查申請(qǐng)。GSP證書有效期限為5年。4.認(rèn)證后的監(jiān)督檢查跟蹤檢查：省級(jí)藥監(jiān)