藥品不良反應(yīng)和藥害事項監(jiān)測報告管理制度

...wd......wd......wd...藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測報告管理制度一.目的為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，標準藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反響與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?〔衛(wèi)生部令第81號〕的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。二.責(zé)任人：負責(zé)本院藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責(zé)人三.主要內(nèi)容1.定義1．藥品不良反響〔ADR〕：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反響、繼發(fā)反響、特異性遺傳素質(zhì)反響、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2．藥品不良事件〔ADE〕：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥不安全因素，本著“可疑即報〞的原那么，對有重要意義的ADE也要進展監(jiān)測。3.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體安康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4.藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體安康損害的事件，包括藥品不良反響以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反響，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反響，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反響損害，即藥品不良反響事件。5.藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。6.

藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反響發(fā)生情況，研究不良反響的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。7.同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。2.機構(gòu)設(shè)置和職責(zé)機構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負責(zé)全院藥品不品不良反響與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反響與藥害事件的能力。1.醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)的專家組成。職責(zé)如下：1.1根據(jù)國家?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測報告的管理方法，并監(jiān)視實施。1.2并催促監(jiān)測工作的落實。1.3發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反響與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或疑難病例給予評判；對全院藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測的熱點、難點問題進展討論。1.4行、進度和完成情況。1.5負責(zé)協(xié)調(diào)全院藥品不良反響與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護。1.6與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。1.7起草或提請修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)標準和應(yīng)急預(yù)案。1.8和處分事項。1.9與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。2.藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反響與藥害事件工作的核心機構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責(zé)如下：2.1藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室承辦全院藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測技術(shù)工作，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組及藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作。2.2完成情況，及時向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組匯報。2.3擬定具體執(zhí)行和落實全院藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測工作方案的實施方案，安排日常工作。2.4參加藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進展調(diào)研。2.5、保存藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。2.6采取有效措施減少和防止藥品不良反響與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。2.7負責(zé)醫(yī)院藥品不良反響與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)及維護工作。3．臨床藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技總或科秘書及護士長〕，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。職責(zé)如下：3.1品不良反響與藥害事件報告及管理工作進展宣傳、教育并實施。3.2及上報工作。3.3對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良事件組織調(diào)查、確認和處理。3.4及時向原報告人反響有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反響與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥本卷須知。3.5監(jiān)測工作水平。3.6不良反響與藥害事件宣傳與教育工作。3.藥品不良反響與藥害事件報告程序及要求1報表：按照我國?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，/事件報告表?/?藥品群體不良反響/事件報告表?，再由藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。2報告程序及要求：2.1在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。2.2樣，并對事件進展積極地調(diào)查、分析。2.3各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE室的藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測員ADR/ADEADR/ADE的有關(guān)人員立即填寫?藥品不良反響/事件報告表?，如發(fā)生群體不良反響/事件，那么需填寫?藥品群體不良反響/事件報告表?，對每一病例還應(yīng)當及時填寫?藥品不良反響/事件報告表?，及時上報醫(yī)院的藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室。2.4藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進展必要的調(diào)查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。2.5害事件，積極救治患者的同時應(yīng)立即上報本院藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測委員會，組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應(yīng)當立即通過或者等方式報所在地的藥品監(jiān)視管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。2.6所在地藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的ADR/ADE報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進展評價，并向報告單位反響評價內(nèi)容，同時定期將所在地藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測中心的整體情況反響到醫(yī)院藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室。2.7藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室及時向部門監(jiān)測員或原報告人反響有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反響與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥本卷須知2.8藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反響與藥害事件通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫停或停頓藥品購入等相應(yīng)措施，防止或減少藥品不良反響與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。3報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥不安全因素，本著“可疑即報〞的原那么，各科室部門需報揭露現(xiàn)的所有藥品的不良反響及可疑不良反響，藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原那么對院內(nèi)收集的報告進展篩選、歸類后，按要求上報。3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反響/事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反響/事件。3.2進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反響/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反響/事件。3.3新的或嚴重的藥品不良反響/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反響/事件30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。4.獎勵和處分方法為推動醫(yī)院藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測工作的開展，提高藥品不良反響與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與藥品不良反響與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反響與藥害事件報告制度，根據(jù)國家?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反響〞，特制定本方法。獎勵方法：1.各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反響與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。2.如提供特別有價值的藥品不良反響與藥害事件報告〔包括提供嚴重、罕見的藥品不良反響與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反響的報告〕，予以特別獎勵。處分方法：在藥品不良反響與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重法律法規(guī)的