不良反應(yīng)試題及答案

資料范本本資料為word版本，可以直接編輯和打印，感謝您的下載不良反應(yīng)試題及答案地點(diǎn)： 時(shí)間： 說(shuō)明：本資料適用于約定雙方經(jīng)過(guò)談判，協(xié)商而共同承認(rèn)，共同遵守的責(zé)任與義務(wù)，僅供參考，文檔可直接下載或修改，不需要的部分可直接刪除，使用時(shí)請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀內(nèi)容藥品不良反應(yīng)姓名： 部門： 得分：不定項(xiàng)選擇題（每題2分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）不良反應(yīng)簡(jiǎn)稱為（ ）ADRB.PSURC.FDAD.GSP不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總主要由以下哪些人員每年年初對(duì)上年所有收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。藥物警戒專員B.質(zhì)量部授權(quán)人C.質(zhì)量部QA人員及相關(guān)人員D.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)了解：（ ）報(bào)告基本信息B.患者信息C.藥品信息D.不良反應(yīng)信息E.評(píng)價(jià)信息與其他信息根據(jù)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，定期撰寫“藥品定期安全性更新報(bào)告”并及時(shí)上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容主要包括以下哪些內(nèi)容：（ ）產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況因藥品安全性原因而采取措施情況、藥品安全性信息的變更情況用藥人數(shù)估算、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息、安全性相關(guān)的研究信息其他信息及藥品安全性分析結(jié)果等TOC\o"1-5"\h\z《藥品定期安全性更新報(bào)告》包含哪三部分內(nèi)容（ ）封面B.前言^目錄D.正文如果《藥品定期安全性更新報(bào)告》包含來(lái)源于安全性相關(guān)研究的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，應(yīng)提供以下哪些信息（ ）相應(yīng)的用藥人數(shù) B.不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù) C.不良反應(yīng)發(fā)生率 D.不良反應(yīng)時(shí)間新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和首次進(jìn)口幾年內(nèi)的藥品，所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表兩種形式進(jìn)行匯總分析（

A.7B.1C.5D.10A.7B.1C.5D.10病例列表中的病例按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表的表頭通常包括以下內(nèi)容哪些內(nèi)容（ ）藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例編號(hào)、病例發(fā)生地（國(guó)家，國(guó)內(nèi)病例需要提供病例發(fā)生的省份）、病例來(lái)源，如自發(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。年齡和性別、懷疑藥品的日劑量、劑型和給藥途徑發(fā)生不良反應(yīng)的起始時(shí)間。如果不知道確切日期，應(yīng)估計(jì)從開(kāi)始治療到發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間。對(duì)于已知停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，應(yīng)估算滯后時(shí)間、用藥起止時(shí)間。如果沒(méi)有確切時(shí)間，應(yīng)估計(jì)用藥的持續(xù)時(shí)間。對(duì)不良反應(yīng)的描述、不良反應(yīng)結(jié)果，如痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。如果同一患者發(fā)生了多個(gè)不良反應(yīng)，按照多個(gè)結(jié)果中最嚴(yán)重的報(bào)告。相關(guān)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。需要考慮合并用藥、藥物相互作用、疾病進(jìn)展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等因素的影響；假如藥品生產(chǎn)企業(yè)不同意報(bào)告者的因果關(guān)系評(píng)價(jià)意見(jiàn)，需說(shuō)明理由。安全性相關(guān)的研究信息包括（）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)B.非臨床研究信息C.臨床研究信息 D.流行病學(xué)研究信息風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括（ ）安全性詳述B.藥物警戒計(jì)劃C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃D.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施藥品不良反應(yīng)資料歸檔范圍：（ ）凡是涉及本企業(yè)所有藥品不良反應(yīng)/不良事件具有考查利用價(jià)值的文件材料藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)資料及考卷質(zhì)量年度分析報(bào)告與本次不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄藥品不良反應(yīng)檔案由哪些人員保管（QCB.藥物警戒專員C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D.QA不良反應(yīng)檔案保存期限為（ ）1年 B.3年C.10年D.長(zhǎng)期保存14.在以下哪種情況下，企業(yè)需開(kāi)展藥品說(shuō)明書的更新工作（ ）藥品再注冊(cè)企業(yè)通過(guò)大量安全性研究，確認(rèn)需要在說(shuō)明書中增加該藥品安全性信息或必要的警示內(nèi)容時(shí)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，進(jìn)行藥品說(shuō)明書修訂工作GMP認(rèn)證時(shí)當(dāng)收到的個(gè)例不良反應(yīng)信息通常不全面時(shí)，應(yīng)對(duì)缺失的信息進(jìn)行隨訪，隨訪的優(yōu)先順序?yàn)椋ǎ倨渌麌?yán)重不良反應(yīng)病例;②新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)病例;③管理部門要求關(guān)注的以及可能導(dǎo)致說(shuō)明書修訂的任何病例;④新的且非嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例。①②③④ B.②①③④ C.②①④③D.④①③②16有下列情形之一的，可終止隨訪（ ）從報(bào)告者處獲得的信息足夠；報(bào)告者明確沒(méi)有進(jìn)一步信息或拒絕隨訪；兩次隨訪之后沒(méi)有新的信息，并且繼續(xù)隨訪也無(wú)法獲得更多信息；不同日期三次以上均聯(lián)系不上報(bào)告者；郵件、信函被退回且沒(méi)有其他可用的聯(lián)系方式。不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集途徑主要有：（ ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者電話或投訴報(bào)告學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目問(wèn)卷調(diào)查

拓展網(wǎng)絡(luò)、數(shù)字媒體和社交平臺(tái)信息收集途徑。藥物警戒專員及藥品安全委員會(huì)相關(guān)人員收到藥品安全性信息后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，確保信息的（ ）有效B.真實(shí)C.完整D.準(zhǔn)確19嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下哪些損害情形之一反應(yīng)的（ ）導(dǎo)致死亡、危及生命致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天異常或畸形等。導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件現(xiàn)根據(jù)參考文獻(xiàn)《藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的制定及藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重度指數(shù)的應(yīng)用》中的標(biāo)準(zhǔn)劃分藥品不良事件嚴(yán)重程度等級(jí)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）主要分為6個(gè)等級(jí)中度2級(jí)：輕微的藥品不良反應(yīng)癥狀或疾病，停藥后很快好轉(zhuǎn)，無(wú)需治療。重度3級(jí)：造成病人短暫損害，門診病人需住院，住院病人需延長(zhǎng)住院時(shí)間（7d以上）。D.重度6級(jí)：死亡。判斷以新的藥品不良反應(yīng)的定義為準(zhǔn)則，劃分為哪2個(gè)級(jí)（ ）A.嚴(yán)重不良反應(yīng)B.新的C.群體不良反應(yīng)D.已知的進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（ ）A.7 B.15C.30 D.60A.7 B.15C.30 D.60藥物警戒總負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具幾年從事藥物警戒相關(guān)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)TOC\o"1-5"\h\z（ ）1 B.3 C.5 D.7藥物警戒總負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括以下哪些（ ）負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立和維護(hù)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的管理，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)被有效執(zhí)行，以維持藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡；審核藥物警戒總文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，并確保上述文件的提交符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；負(fù)責(zé)安全性信息溝通的管理，確保藥品安全性信息得到及時(shí)有效的溝通，并作為上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人，落實(shí)監(jiān)管部門的相關(guān)要求；負(fù)責(zé)其他藥物警戒相關(guān)工作的管理。藥物警戒專員的主要職責(zé)不包括以下哪些（ ）承擔(dān)本公司的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)及效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告，并按有關(guān)要求報(bào)告?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。定期進(jìn)行自檢，接受公司安排的藥物警戒操作規(guī)程、管理規(guī)程和風(fēng)險(xiǎn)管理等培訓(xùn)及考核。質(zhì)量體系年度報(bào)告的撰寫26.藥品安全委員會(huì)職責(zé)不包括哪些（ ）A.負(fù)責(zé)商議和決策重大藥品安全性事件及其他藥物警戒重大事項(xiàng)負(fù)責(zé)建立相關(guān)事項(xiàng)的處理機(jī)制并依照?qǐng)?zhí)行不良反應(yīng)病例收集負(fù)責(zé)藥物警戒內(nèi)審制度的建立和內(nèi)審活動(dòng)。死亡病例的上報(bào)。27.藥品不良反應(yīng)是（ ）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)A.處方藥 B^E處方藥 C.合格的藥品D.特殊藥品藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的哪幾個(gè)過(guò)程（ ）A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制E.總結(jié)藥品群體不良事件是指（ ）在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件A.不同藥品 B.同一藥品 C.藥品D.處方藥藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的（ ）等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。A.發(fā)生特征 B.嚴(yán)重程度 C.發(fā)生率D.重復(fù)率（ ）指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。并用藥 B.懷疑用藥 C.假藥D.劣藥企業(yè)全面負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測(cè)工作的人員是（ ）QAB.QC D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D.藥物警戒專員33.藥品安全委員會(huì)工作內(nèi)容不包括（ ）A.主動(dòng)收集與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品有關(guān)的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)有關(guān)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)分析評(píng)價(jià)并上報(bào)。負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品采取緊急控制措施。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及放行負(fù)責(zé)代表企業(yè)配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。藥品不良反應(yīng)的收集方式不包括（ ）A.用戶（患者、醫(yī)生）來(lái)信、來(lái)訪和投訴。 B.用戶訪問(wèn)、用戶座談會(huì)。C.問(wèn)卷調(diào)查 D.醫(yī)藥銷售會(huì)議或訂貨會(huì)議發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。企業(yè)通過(guò)藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)收到的反饋報(bào)告后，反饋當(dāng)天計(jì)為0天，嚴(yán)重報(bào)告應(yīng)在（）日內(nèi)上報(bào)，一般報(bào)告應(yīng)在（ ）日內(nèi)上報(bào)A.7、15B、10、20 C.15、30D.30、60嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（ ）A危及生命、導(dǎo)致死亡B致癌、致畸、致出生缺陷；C導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；D導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；E導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。藥品上市許可持有人主要設(shè)立哪些部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和藥品安全性相關(guān)工作（ ）A.藥物警戒部 B.質(zhì)量部C.銷售部 D.X程部 E.生產(chǎn)部企業(yè)對(duì)收集到的所有不良反應(yīng)報(bào)告哪些情況可以不報(bào)告（ ）在監(jiān)管部門未注冊(cè)過(guò)此品種；持有人對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)為肯定的持有人對(duì)搜集到的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)為懷疑的長(zhǎng)年未生產(chǎn)過(guò)該品種，市場(chǎng)上不可能有銷售。評(píng)價(jià)為可能無(wú)關(guān)的病例對(duì)已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)采取以下哪些措施（ ）采用重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、系統(tǒng)性再評(píng)價(jià)等方法，進(jìn)一步研究、評(píng)估上市藥品的臨床安全性通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾根據(jù)研究結(jié)果采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書對(duì)確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)主動(dòng)召回、停產(chǎn)或申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件對(duì)沒(méi)有引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品不用上報(bào)設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)滿足以下哪些要求（ ）自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿2年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)之后每5年報(bào)告一次首次再注冊(cè)之后每3年報(bào)告一次E.再注冊(cè)之后可不用上報(bào)41.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品信息B.患者信息C.藥品不良反應(yīng)信息D.藥品銷量42.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)管理包括（）A.填寫入數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)必須真實(shí)、完整、有相應(yīng)的原始資料填寫完成的數(shù)據(jù)需經(jīng)不同人員復(fù)核無(wú)誤方可存檔。數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分類管理對(duì)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，填寫后數(shù)據(jù)不允許隨意更改。如需更改，需有合理的原因及相應(yīng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行證明43.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)安全管理：數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行密碼設(shè)置管理。按月對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行移動(dòng)硬盤備份。對(duì)作年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)需使用數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，需將數(shù)據(jù)復(fù)制出操作，不得在原數(shù)據(jù)表上操作。若因不可抗力因素導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失、損壞，應(yīng)及時(shí)將備份數(shù)據(jù)及原始資料調(diào)出，及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行恢復(fù)。藥物警戒數(shù)據(jù)管理過(guò)程中應(yīng)滿足一下哪些要求（ ）A.真實(shí)性B.完整性C.安全性D.有效性定期安全性更新報(bào)告及年度報(bào)告撰寫流程順序?yàn)椋?）①治療收集②編寫③上報(bào)④審