醫(yī)療器械經(jīng)營自查總結(jié)報告

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我公司遵照國家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告的文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司第三分店經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體狀況匯報如下：

一、加強制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、執(zhí)業(yè)藥師為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)視執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、加強責任，加強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械購買、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量操縱措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度，公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格依照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理

制度的執(zhí)行狀況進行檢查、改正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)視，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。

公司已經(jīng)依照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量操縱，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供給商資質(zhì)不完善狀況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、羅列管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械驗收和羅列要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立區(qū)域羅列、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的羅列管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強羅列器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持"質(zhì)量第一，客戶至上'的質(zhì)量方針，嚴格依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加醫(yī)療器械安全工程檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)