03一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗(yàn)證報(bào)告

03一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗(yàn)證報(bào)告03一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗(yàn)證報(bào)告03一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗(yàn)證報(bào)告xxx公司03一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度1.概述通過(guò)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，完善并提高工藝水平，進(jìn)一步確認(rèn)原工藝參數(shù)的實(shí)用性、科學(xué)性和合理性，連續(xù)進(jìn)行3批驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量均一、穩(wěn)定。2.驗(yàn)證目的通過(guò)工藝驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相匹配、質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)、工藝參數(shù)合理，具有可靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3.確認(rèn)對(duì)象適用于一次性使用醫(yī)用口罩。工藝流程圖口罩本體口罩本體鼻梁條安裝原材料口罩定行焊接耳帶★裁切、焊接口罩★包裝☆入庫(kù)檢驗(yàn)滅菌、解析☆注：★表示關(guān)鍵工序☆表示特殊過(guò)程非無(wú)菌口罩沒(méi)有滅菌、解析工序4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員姓名職務(wù)所屬部門職責(zé)組長(zhǎng)根據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證總計(jì)劃安排，組織驗(yàn)證小組人員起草確認(rèn)方案、相關(guān)人員培訓(xùn)、按方案要求實(shí)施確認(rèn)，起草確認(rèn)報(bào)告，對(duì)整個(gè)確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)。組員起草確認(rèn)方案/報(bào)告，完成確認(rèn)具體的實(shí)施。組員對(duì)確認(rèn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的所有檢驗(yàn)工作。5.預(yù)計(jì)驗(yàn)證日期年月日至年月日6.驗(yàn)證記錄附件1名稱：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：平面形耳掛式批號(hào)：合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法尺寸：口罩體*用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)定。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于。用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)定。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N用拉力計(jì)以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s，符合規(guī)定。名稱：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：平面形耳掛式批號(hào)：合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法尺寸：口罩體*用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)定。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于。用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)定。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N用拉力計(jì)以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s，符合規(guī)定。名稱：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：平面形耳掛式批號(hào)：合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法尺寸：口罩體*用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)定。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于。用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)定。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N用拉力計(jì)以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s，符合規(guī)定。附件2：《微生物檢查記錄》3批附件3：《無(wú)菌檢查記錄》3批附件4《環(huán)氧乙烷殘留檢查記錄》3批7.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)項(xiàng)目名稱：一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗(yàn)證項(xiàng)目概況：通過(guò)對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩的工藝驗(yàn)證，確認(rèn)一次性使用醫(yī)用口罩工藝符合生產(chǎn)的要求。參加驗(yàn)證人：數(shù)據(jù)分析按驗(yàn)證方案要求對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩工藝進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)結(jié)果均符合確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)。偏差處理無(wú)評(píng)價(jià)和建議按驗(yàn)證方案要求對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)結(jié)果均符合確認(rèn)