FDA510K技術(shù)信息要求表

FDA510K技術(shù)信息要求表FDA510K技術(shù)信息要求表FDA510K技術(shù)信息要求表xxx公司FDA510K技術(shù)信息要求表文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度研究資料（資料5）概述產(chǎn)品名稱：xxx產(chǎn)品型號：xxx公司名稱：xxx有限公司日期：2014年10月管理類別：xxxx本研究報告遵循了析。產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明No.項目Item描述說明Description資料提供形式ProvisionType00樣品1所有需申請510（k）的樣品實物實物A.產(chǎn)品一般描述1產(chǎn)品名稱、型號、預(yù)期用途；含有多個型號，應(yīng)列表描述各型號間的差異；2產(chǎn)品的適用人群及預(yù)期使用場所；對于家用器械，說明是否預(yù)期用于在藥店銷售；3產(chǎn)品的工作原理；4產(chǎn)品的能量供給形式；5產(chǎn)品組成或成份；B.產(chǎn)品圖片1樣品圖片（應(yīng)分別顯示各個側(cè)面的按鍵、插口、控制鍵等；含有滑動或運作部件時，應(yīng)顯示出被滑動件遮蓋的部分）；產(chǎn)品由多個獨立部分組成時，應(yīng)分別拍照；2操作或顯示界面圖片。界面上有軟按鍵或圖標(biāo)時，應(yīng)注明軟按鍵或圖標(biāo)的作用；3各個獨立部分（包括主機與附件）具體連接關(guān)系時，應(yīng)提供連接界面圖片；本xxx是由MERGEFIELD企業(yè)名稱xxx有限公司負責(zé)設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。引用及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)GB/T191-2008包裝貯運圖示標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)序號試驗項目技術(shù)指標(biāo)檢測方法確定依據(jù)外觀xxx主機的外表面應(yīng)光滑整潔、色澤均勻、無劃痕、破損、變形等缺陷。MERGEFIELD產(chǎn)品簡稱xxx主機上的文字、標(biāo)識應(yīng)清晰易認。用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定操控性xxx主機上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，顯示信息清晰穩(wěn)定實際操作驗證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定注射速度設(shè)定范圍和步進及精度快速注射速度及丸劑量精度無線功能護士呼叫藥物庫多注射器品牌支持保持靜脈開通(簡稱KVO)交直流電源自動切換數(shù)據(jù)鎖注射器脫落報警當(dāng)注射器壓桿脫開時，應(yīng)能發(fā)出聲光報警，并在屏幕中提示YY0709阻塞報警正常運行時，當(dāng)輸液管路發(fā)生阻塞時，xxx應(yīng)能發(fā)出聲光報警，并在屏幕上顯示相關(guān)報警信息，同時自動切斷輸液通道、釋放壓力。此時管路壓力應(yīng)在10kPa~40kPa范圍內(nèi)YY0709YY0709YY0709YY0709YY0709YY0709內(nèi)部電源連續(xù)工作時間xxx使用充滿電的全新內(nèi)部電池，連續(xù)正常工作的時間應(yīng)大于9小時根據(jù)及產(chǎn)品自身特性確定產(chǎn)品安全技術(shù)指標(biāo)序號試驗項目技術(shù)指標(biāo)檢測方法確定依據(jù)1電氣安全要求xxx電氣安全要求應(yīng)符合GB/T及GB/T的要求按GB/T及GB/T中規(guī)定的要求進行GB/T及GB/T2電磁兼容性要求xxx電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中規(guī)定的要求進行YY0505-20123環(huán)境試驗要求環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T14710-2009的要求按GB/T14710－2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求；運輸試驗與電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)符合GB/T14710－2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定GB/T14710－2009生物相容性評價研究產(chǎn)品結(jié)構(gòu)概述本xxx用于xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。特此說明。生物安全性研究不適用滅菌和消毒工藝研究本xxx為非無菌產(chǎn)品。作為普通的有源設(shè)備，使用者僅需按使用說明書第六章、維護和保養(yǎng)的規(guī)定要求對儀器定期進行清潔和消毒即可。有效期和包裝研究重復(fù)性使用研究不適用包裝及包裝完整性研究本xxx為二類醫(yī)療器械，非無菌產(chǎn)品，所以按GB/及產(chǎn)品自身特性要求，用一般規(guī)格箱嘜包裝，按要求進行了運輸試驗，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，見注冊檢驗報告-運輸試驗。以下為包裝設(shè)計圖及包裝產(chǎn)品圖：圖1：包裝箱嘜設(shè)計圖圖2：產(chǎn)品包裝效果圖動物研究不適用軟件研究見附件《軟件研究文檔》編號為：其他無研究結(jié)論本xxx通過對產(chǎn)品性能研究、有效期研究和軟件研