數(shù)字化移動式攝影X射線機產(chǎn)品技術(shù)要求l

數(shù)字化移動式攝影X射線機產(chǎn)品技術(shù)要求l數(shù)字化移動式攝影X射線機產(chǎn)品技術(shù)要求l數(shù)字化移動式攝影X射線機產(chǎn)品技術(shù)要求lxxx公司數(shù)字化移動式攝影X射線機產(chǎn)品技術(shù)要求l文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度數(shù)字化移動式攝影X射線機組成：由高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、數(shù)字平板探測器、圖像處理系統(tǒng)、嵌入式顯示器及選件組成。選件包括劑量面積乘積計、條碼掃描儀、濾線柵、探測器便攜把手、遙控開關(guān)、自動協(xié)議助手（APA）、重復(fù)/拒絕分析（RRA），詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。適用范圍：適用于醫(yī)療單位進(jìn)行X射線攝影檢查，不適用于乳腺和牙科攝影。產(chǎn)品型號：OptimaXR240amx基本參數(shù)物理規(guī)格：部件名稱部件型號規(guī)格參數(shù)配置1配置2配置3高壓發(fā)生器

5140761-2管電壓范圍：50~125KVp管電流范圍：50~300mA加載時間范圍：~6s電流時間積范圍：~630mAs標(biāo)稱輸出電功率：30kW輸入電壓：150VDC輸入電源頻率：DC高壓變壓器結(jié)構(gòu):可變頻率√√√X射線管組件

X射線管組件:E7894X標(biāo)稱管電壓：150KV管電壓范圍：40~150KV焦點：靶角：°最大X射線管組件熱耗散（無風(fēng)冷）：170W(238HU/s)√√√限束器5129498鋁當(dāng)量濾過：不低于mmAL/70KV√√√數(shù)字平板探測器5771417類型：碘化銫+非晶硅二極管，間接型有效成像尺寸：35cmx43cm像素尺寸：100μm-√√5771012類型：碘化銫+非晶硅二極管，間接型√-√有效成像尺寸：25cmx30cm像素尺寸：100μm圖像處理系統(tǒng)采集工作站/控制臺/系統(tǒng)軟件采集工作站最低配置：CPU，16GBDDR3RAM，500GBHDD軟件發(fā)布版本：OptimaXR240amx1√√√嵌入式顯示器--顯示器最低性能：屏幕尺寸:(15inch)分辨率（象素矩陣）：1024x768亮度最大值：300cd/m2具有UL證書，符合信息技術(shù)設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60950-1√√√劑量面積乘積計（DAPmeter）-->70%透明度RS-485半雙工傳輸選件選件選件條碼掃描儀--患者信息輸入選件選件選件6:1濾線柵–14x17in--詳見選件選件選件6:1濾線柵–10x12in--

詳見選件選件選件8：1濾線柵-14x17in--詳見選件選件選件8：1濾線柵–10x12in--詳見選件選件選件探測器便攜把手（附帶6:1/14x17in濾線柵）--探測器可以放置于便攜把手內(nèi)，以便于攜帶。附帶濾線柵詳見選件選件選件探測器便攜把手（附帶8:1/14x17in濾線柵）--探測器可以放置于便攜把手內(nèi)，以便于攜帶。附帶濾線柵詳見選件選件選件探測器便攜把手（無濾線柵）--探測器可以放置于便攜把手內(nèi)，以便于攜帶，無濾線柵。選件選件選件遙控開關(guān)--包含：遙控曝光開關(guān)限束器燈開關(guān)選件選件選件自動協(xié)議助手（APA，可選軟件功能）--允許使用者從工作表屏幕選擇患者后，無需選擇協(xié)議，即可直接進(jìn)入采集屏幕進(jìn)行相應(yīng)的檢查。選件選件選件重復(fù)/拒絕分析（RRA，可選軟件功能）--RRA是一種對被認(rèn)為不適用于診斷用途的圖像進(jìn)行分類和跟蹤的應(yīng)用。重復(fù)的以及被拒絕的圖像會被保留在系統(tǒng)中，也可以隨時導(dǎo)出。系統(tǒng)能夠周期性地生成RRA統(tǒng)計報告。選件選件選件

電源規(guī)格：

a)網(wǎng)電壓及相數(shù)：單相，220VAC

b)電源頻率：50Hz

c)電源電阻：≤

Ω

d)電源容量:不小于1440VA

e)內(nèi)部電源：144VDC環(huán)境條件

a)環(huán)境溫度范圍：10oC～30oC；b)相對濕度范圍：30%～70%；c)大氣壓力范圍：700hPa～1060hPa。軟件版本軟件發(fā)布版本：OptimaXR240amx1軟件名稱和命名規(guī)則：A，其中A表示軟件名稱，由產(chǎn)品線和類別組成。

(X):表示主版本號，既軟件發(fā)布版本，影響產(chǎn)品安全性或有效性的軟件更新時X會遞增，包括但不限于以下情況：

1）更換互不兼容的軟件運行平臺。

2）軟件的安全性級別改變。

3）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)。

4）軟件重大完善型更新，如新增臨床應(yīng)用、新增運行模式、采用新核心算法、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。(Y):表示不影響產(chǎn)品安全有效性的輕微增強類軟件更新，包括但不限于以下情況：

1）核心算法運算速度的單純性提高。

2）臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）。

3）用戶界面的文字性修改。

4）支持系統(tǒng)軟件和支持軟件運行的補丁。電功率最大輸出電功率

30kW,300mA,100kV,16mAs/標(biāo)稱電功率

(100kV,32mAs):,100kV,加載因素及控制X射線管電壓

a)管電壓調(diào)節(jié)范圍：50~125kV；

管電壓調(diào)節(jié)方式：分檔調(diào)節(jié)，每檔步進(jìn)為1kV

b)管電壓的偏差：±10%電流時間積

a)電流時間積調(diào)節(jié)范圍：~630mAs

電流時間積調(diào)節(jié)方式：分檔調(diào)節(jié)，應(yīng)在GB中規(guī)定的R’10范圍內(nèi)。

b)電流時間積的偏差：±（10%+）。防過載

X射線機有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量，并符合使用說明書中給出的最大加載因素組合。X射線野與影像接收面之間的對應(yīng)關(guān)系

設(shè)備在各種正常使用方式下，分別在最小SID100cm和最大SID180cm情況下進(jìn)行測量，測量結(jié)果應(yīng)符合下述要求：

a)當(dāng)影像接收器平面與基準(zhǔn)軸垂直時，沿著影像接收面的兩個主軸的每一個軸，X射線野與影像接收面的各對應(yīng)邊之間的偏差之和應(yīng)不超過標(biāo)示的焦點到影像接收器的距離的3%；

b)兩軸線的偏差之和應(yīng)不得超過標(biāo)示的焦點到影像接收器的距離的4%。遙控控制

a)當(dāng)X射線機在遙控開關(guān)發(fā)射端的視距范圍內(nèi)時，遙控開關(guān)應(yīng)該可以在0~11m、180°范圍內(nèi)遙控曝光和限束器燈開關(guān)。

b)進(jìn)行曝光控制時，第一次按下X射線攝影按鈕，X射線機會處于曝光準(zhǔn)備狀態(tài)，在15s時間內(nèi)第二次長時間按下X射線攝影按鈕并保持至X射線機完成曝光，如果第二次按下X射線攝影按鈕保持時間短于要求中斷曝光時間，曝光將會被中斷，但系統(tǒng)仍然會處于曝光準(zhǔn)備狀態(tài)；系統(tǒng)處于曝光準(zhǔn)備狀態(tài)后，如果不執(zhí)行曝光操作超過15s或者打開限束器燈，X射線機會退出曝光準(zhǔn)備狀態(tài)。

c)遙控開關(guān)有遠(yuǎn)程探測功能，如果遙控開關(guān)離開托架后，超過2min不進(jìn)行曝光或限束器燈操作，遙控開關(guān)會不停地鳴蜂鳴器報警直至放回托架。

d)當(dāng)遙控開關(guān)電池電量不足時指示燈應(yīng)亮起。劑量面積積指示

劑量面積積指示值大于5μGy*m2時，指示值與測量值的誤差不大于±25%。成像性能空間分辨率

在厚度為25mm的鋁（純度大于%）衰減體模情況下，圖像空間分辨率應(yīng)不小于lp/mm。低對比度分辨率

使用規(guī)定的測試工具和測試條件，低對比度分辨率的最小值，應(yīng)不大于%。動態(tài)范圍

在標(biāo)稱視野模式下可辨別的動態(tài)階楔數(shù)應(yīng)不小于16。影像均勻性

使用規(guī)定的測試工具和測試條件，采樣點的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差R與規(guī)定采樣點的灰度值均值Vm之比不應(yīng)大于%。有效成像區(qū)域

探測器的有效成像區(qū)域在x，y兩個方向上的最大尺寸為：35cm×43cm（35×43cm探測器）和25cm×30cm（25×30cm探測器）。實際有效視野尺寸應(yīng)大于聲稱有效視野尺寸的95％。殘影

使用規(guī)定的測試工具和測試條件，無可見殘影存在。偽影

使用規(guī)定的測試工具和測試條件，無可見偽影存在。探測器校正及穩(wěn)定性試驗

a)應(yīng)具有支持用戶進(jìn)行探測器校正的功能；

b)應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗程序，并在在隨機文件中給出穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容及頻次。量子探測效率

隨機文件中應(yīng)給出使用的探測器在指定標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量、照射劑量和不同空間頻率的量子探測效率值。機械裝置性能機械運動范圍X射線管焦點中心到地面的距離（窗口向下）：最小距離不大于625mm，最大距離不小于2000mm，X射線管垂直行程不小于1375mm。X射線管水平行程不小于401mmX射線管垂直支柱旋轉(zhuǎn)不小于±270°X射線球管繞水平臂旋轉(zhuǎn)+/-180°，止動裝置位置在0°,±90°,±180°，誤差±1°。X射線球管旋轉(zhuǎn)范圍不小于120°，前向旋轉(zhuǎn)角度不小于110°，后向旋轉(zhuǎn)角度不小于10°。機械止動位置在0°,+90°，誤差±1°。限束器旋轉(zhuǎn)范圍：180°，左右各可旋轉(zhuǎn)90°。手動鎖定用于保持旋轉(zhuǎn)位置。長度指示值

SID的指示值與實際值的偏差，在指示值的±5%范圍內(nèi)。角度指示值

角度的指示值與實際值的偏差，應(yīng)在±１個最小分度值的范圍內(nèi)。制動力

機械裝置中的運動部分應(yīng)有制動裝置，（懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動的除外）其制動力應(yīng)不小于100N。移動性能

在平坦的水泥地面上，人力移動時施加在把手的推力應(yīng)不大于250N，電力輔助驅(qū)動時，推力不大于10N。應(yīng)有剎車裝置。承重

數(shù)字平板探測器在承受150kg分布荷載后應(yīng)能正常工作。噪聲

X射線機在空載狀態(tài)下運行和電力輔助驅(qū)動時產(chǎn)生的噪聲（A計數(shù)）應(yīng)不大于70dB（不包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲）。濾線柵

a)濾線柵形式：卡扣式濾線柵

b)規(guī)格及主要參數(shù)：濾線柵名稱Lines/cm比率焦距可移動濾線柵70lines/cm6:1130cm可移動濾線柵70lines/cm8:1130cm探測器便攜把手（附帶6:170lines/cm6:1130cm/14x17in濾線柵）探測器便攜把手（附帶8:1/14x17in濾線柵）70lines/cm8:1130cm網(wǎng)絡(luò)及管理軟件網(wǎng)絡(luò)通信

系統(tǒng)支持網(wǎng)絡(luò)通信，符合標(biāo)準(zhǔn)。信息管理

a)應(yīng)能對患者及圖像信息進(jìn)行管理；

b)應(yīng)具有曝光參數(shù)的記錄和顯示功能；

c)應(yīng)能進(jìn)行患者姓名的顯示和輸入功能；

d)應(yīng)能在圖像上顯示左右標(biāo)記符號。網(wǎng)絡(luò)安全數(shù)據(jù)接口：

a)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)接口

系統(tǒng)實現(xiàn)對具備以下功能設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)連通性的支持：數(shù)據(jù)服務(wù)端口協(xié)議目的數(shù)據(jù)來源限制數(shù)據(jù)去向限制DICOM4010TCPDICOM協(xié)議數(shù)據(jù)交換本地主機HIS/RIS或PACS服務(wù)器

b)存儲媒介

系統(tǒng)支持采用本地硬盤、USB數(shù)據(jù)存儲器或CD/DVD光盤對系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲，導(dǎo)入或?qū)С霾杉腄ICOM數(shù)據(jù)和圖像。用戶訪問控制：

系統(tǒng)提供相應(yīng)功能用以控制對敏感信息的訪問。訪問控制包含用戶賬戶的創(chuàng)建與權(quán)限分配。

a)用戶身份鑒別方法

系統(tǒng)支持采用用戶名和密碼的用戶認(rèn)證，且可以支持使用LDAP的企業(yè)用戶認(rèn)證服務(wù)器。本地用戶在急診等緊急狀態(tài)下，可直接登錄并有限操作系統(tǒng)。

b)用戶類型管理及權(quán)限分配用戶類型用戶身份用戶權(quán)限標(biāo)準(zhǔn)用戶臨床操作人員臨床使用管理員醫(yī)院設(shè)備管理員設(shè)備和用戶管理維護(hù)用戶通用電氣維修維護(hù)工程師設(shè)備和用戶管理

用戶的管理包含如下方面：創(chuàng)建賬戶、維護(hù)賬戶和賬戶掛起（針對不再使用的賬戶）。系統(tǒng)提供獨立的用戶賬戶，用以創(chuàng)建其他用戶賬戶的系統(tǒng)管理員賬戶在系統(tǒng)軟件裝載完成后由系統(tǒng)自動創(chuàng)建。系統(tǒng)支持用戶登錄功能的配置界面。

訪問權(quán)限分配是對用戶賬戶管理操作的一部分，系統(tǒng)支持對本地用戶的身份分配。系統(tǒng)中定義的用戶將被分配以一套操作權(quán)限，這一步驟應(yīng)借由發(fā)放基于用戶角色的用戶組身份來實現(xiàn)。系統(tǒng)允許管理員用戶及維護(hù)用戶設(shè)置其它用戶賬戶的用戶組身份。成像時間

a）Tether有線模式：將探測器通過Tether連接到系統(tǒng)，開始X射線曝光后成像時間應(yīng)小于15s。

b）無線模式：探測器通過無線信號連接到系統(tǒng)，開始X射線曝光后成像時間應(yīng)小于15s。

預(yù)覽時間

a）Tether有線模式：將探測器通過Tether連接到系統(tǒng)，開始X射線曝光后圖像預(yù)覽時間應(yīng)小于3s。

b）無線模式：探測器通過無線信號連接到系統(tǒng)，開始X射線曝光后圖像預(yù)覽時間應(yīng)小于3s。軟件功能

應(yīng)實現(xiàn)對患者及圖像信息管理，曝光控制，數(shù)字圖像獲取及后處理功能，主要包括：

a)狀態(tài)欄無線網(wǎng)絡(luò)；系統(tǒng)電池；數(shù)字化探測器。b)工作表管理/查找檢查列表；選擇檢查；刪除檢查；添加或編輯患者信息；虛擬鍵盤。c)圖像采集患者劑量報告；選擇、添加、移除協(xié)議；自動協(xié)議助手（選件）；快速預(yù)覽；患者定位框；執(zhí)行數(shù)字檢查；執(zhí)行暗盒檢查；執(zhí)行緊急檢查；結(jié)束檢查；重新開啟已完成的或已中止的檢查，恢復(fù)掛起的檢查。d)ImageViewer(圖像查看器)常用工具欄；工具面板選擇；圖像選擇；更改圖像顯示方式；調(diào)整圖像；加注釋和標(biāo)線；裁剪圖像；重新處理圖像；探測器曝光指數(shù)（DEI）；應(yīng)用質(zhì)量檢查標(biāo)記（可自動標(biāo)記）；打印圖像；發(fā)送圖像；保存對圖像所做的更改。e)圖像管理查看患者信息；從CD/DVD加載圖像；搜索檢查；按列排序；打開檢查和圖像；復(fù)制檢查和圖像；刪除檢查、系列或圖像；匿名化（移除個人標(biāo)識信息）。f)數(shù)字探測器探測器連接；探測器移除；探測器識別。g)系統(tǒng)設(shè)置（首選項）系統(tǒng)設(shè)置（首選項）允許用戶自定義系統(tǒng)設(shè)置項。h)質(zhì)量保證質(zhì)量保證程序，提供用戶檢查圖像質(zhì)量的測試工具。i)登錄管理

登錄和注銷；啟用登錄認(rèn)證，配置應(yīng)用程序，配置本地用戶；配置組，配置企業(yè)選項卡。j)軟件高級功能

1）重復(fù)/拒絕分析（RRA）：RRA