GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查目錄資料

GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查清單檢查檢查清單關(guān)注點(diǎn)序號(hào)內(nèi)容1、質(zhì)量管理系統(tǒng)框架圖及分工狀況；質(zhì)量保證2、公司質(zhì)量目標(biāo)的制定；質(zhì)量保證系統(tǒng)能否有效運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量管理3、質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)作。1、組織機(jī)構(gòu)圖及有關(guān)職責(zé)分工的文件；質(zhì)量控制職責(zé)、分工明確2、文件系統(tǒng)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程1、風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法1、質(zhì)量管理部門(mén)能否獨(dú)立設(shè)置，是1、組織機(jī)構(gòu)圖；否參加全部質(zhì)量活動(dòng)及審查GMP文機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)人員2、重點(diǎn)人員資質(zhì)及管理經(jīng)驗(yàn)簡(jiǎn)歷及培訓(xùn)有關(guān)證明；件；3、公司負(fù)責(zé)人與實(shí)質(zhì)負(fù)責(zé)人的關(guān)系；2、重點(diǎn)人員職責(zé)能否清楚、圓滿。3、組織機(jī)構(gòu)圖的依據(jù)文件。機(jī)構(gòu)與人員1、培訓(xùn)管理的部門(mén)及職責(zé)；2、培訓(xùn)的計(jì)劃和方案；3、培訓(xùn)的有關(guān)記錄；培訓(xùn)4、參訓(xùn)人員檔案；關(guān)注培訓(xùn)內(nèi)容的針對(duì)性和有效性。5、培訓(xùn)的有關(guān)內(nèi)容能否有針對(duì)性；6、培訓(xùn)核查記錄；7、從事高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)人員專門(mén)的培訓(xùn)內(nèi)容及記錄；8、培訓(xùn)實(shí)質(zhì)見(jiàn)效的評(píng)估。1、人員衛(wèi)生操作SOP；1、人員換衣程序；衛(wèi)生2、健康檢查檔案；2、身體不適人員的管理。3、觀光人員管理規(guī)程；1、廠房、公用設(shè)備、固定管道建筑或改造后的竣工圖紙1、廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)人物流走向，能否2、廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制將生產(chǎn)、積蓄和質(zhì)量控制的地區(qū)作為整體狀況區(qū)、協(xié)助區(qū)布局圖非當(dāng)?shù)貐^(qū)人員的物流的通道；3、廠房設(shè)備潔凈保護(hù)規(guī)程2、周邊環(huán)境能否有污染源；4、溫濕度的控制狀況3、重點(diǎn)工序（配料、壓丸、化膠、5、防蟲(chóng)、防鼠等狀況干燥）的設(shè)置狀況。6、人員進(jìn)入生產(chǎn)、積蓄和質(zhì)量控制區(qū)的控制狀況。1、生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布1、依據(jù)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估局圖生來(lái)確立凈化級(jí)別及溫濕度控制等要2、空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告廠房與設(shè)備求產(chǎn)3、產(chǎn)塵操作間的設(shè)計(jì)區(qū)2、原輔料稱量室的設(shè)計(jì)、防備污染4、藥品包裝廠房或地區(qū)等設(shè)計(jì)及交叉污染的舉措5、溫度、濕度、時(shí)間的控制舉措。1、原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、陰涼倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)布局圖1、地區(qū)區(qū)分能否合理；2、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)地區(qū)的設(shè)置2、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)儲(chǔ)3、溫濕度管理規(guī)定及監(jiān)控記錄品能否間隔寄存；區(qū)4、取樣間管理規(guī)定及使用記錄，取樣區(qū)潔凈級(jí)別3、積蓄條件能否符合產(chǎn)品要求。的監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量控制區(qū)1、微生物限度實(shí)驗(yàn)室布局圖，查驗(yàn)儀器使用、維1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室平時(shí)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)護(hù)、養(yǎng)護(hù)規(guī)程及記錄區(qū)分開(kāi)2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室能否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)2、生物檢定、微生物和放射性同位3、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置能否合理素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)相互分開(kāi)。3、樣品的辦理地區(qū)4、能否有專門(mén)的儀器室協(xié)助區(qū)歇息室、換衣室、盥洗室、維修間布局圖歇息室的設(shè)置不該當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。1、生產(chǎn)、查驗(yàn)設(shè)備目錄、2、設(shè)備采買(mǎi)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄3、重點(diǎn)生產(chǎn)設(shè)備對(duì)藥質(zhì)量量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和安裝評(píng)估設(shè)備與生產(chǎn)品種能否相適應(yīng)4、設(shè)備使用潤(rùn)滑劑、冷卻劑等的管理規(guī)定和記錄5、生產(chǎn)用模具的采買(mǎi)、查收、保留、保護(hù)、發(fā)放設(shè)及報(bào)廢的操作規(guī)程及記錄1、設(shè)備的預(yù)防性保護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程及記錄2、設(shè)備的保護(hù)和維修對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)改造或重要維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報(bào)告?zhèn)浔Ｗo(hù)和維修再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)3、生產(chǎn)和查驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)檔案、檢查記錄4、重點(diǎn)設(shè)備、容器的消毒或滅菌管理規(guī)程及記錄1、設(shè)備、設(shè)備潔凈的操作規(guī)程、記錄使用和潔凈2、用于藥品生產(chǎn)或查驗(yàn)的設(shè)備和儀器的使用日記1、已潔凈的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在潔凈、3、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)表記干燥的條件下寄存4、設(shè)備確認(rèn)的參數(shù)范圍生產(chǎn)和查驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用的自動(dòng)校準(zhǔn)或電子設(shè)備應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程按期以及儀器校準(zhǔn)和檢查管理規(guī)程、檔案、記錄進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查并記錄1、制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝圖1、回水溫度、電導(dǎo)率2、PW總送電導(dǎo)率2、制水系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、平時(shí)監(jiān)測(cè)記錄3、WFI在線TOC3、純化水、注射用水管道的沖洗、消毒、滅菌規(guī)4、有無(wú)盲管制藥用水程、記錄5、操作人員實(shí)質(zhì)操作技術(shù)狀況4、制藥用水及原水的水質(zhì)按期監(jiān)測(cè)規(guī)定及相應(yīng)的6、制藥用水微生物污染達(dá)到戒備限記錄度、糾偏限度時(shí)的辦理舉措及誤差、5、PW、WFI取樣點(diǎn)散布改正狀況1、運(yùn)轉(zhuǎn)狀況及養(yǎng)護(hù)1、能否記錄初始?jí)翰?、平時(shí)監(jiān)測(cè)狀況空調(diào)系統(tǒng)2、有無(wú)超標(biāo)、誤差、改正狀況3、沖洗、保護(hù)、養(yǎng)護(hù)狀況3、初、中、高效過(guò)濾器的改換周期4、無(wú)菌室空調(diào)系統(tǒng)1.原料標(biāo)準(zhǔn)2.輔料標(biāo)準(zhǔn)原物料與產(chǎn)品3.印字油墨1.物料的接收、積蓄、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)的操作輔料、與藥品直規(guī)程物料與產(chǎn)品接接觸的包裝2.質(zhì)量部門(mén)按批取樣證、查驗(yàn)報(bào)告和放行單資料的管理3.發(fā)放時(shí)先進(jìn)先出4.文件圓滿性5、中藥飲片接收能否依據(jù)產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、包裝形式等進(jìn)行分類，并分別編制批號(hào)6、中藥材、中藥飲片、中藥提取物外包表記能否符合規(guī)定3.入口原輔料的《入口藥品注冊(cè)證》有效期、查驗(yàn)報(bào)告供給商審計(jì)、評(píng)供給商及改正的供給商資質(zhì)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告1.供給商審計(jì)、評(píng)估管理規(guī)程；供給商審計(jì)的內(nèi)容及分級(jí)管理估2.合格供給商名單有特別要求的1.運(yùn)輸工具運(yùn)輸管理規(guī)程2.運(yùn)輸過(guò)程的溫、濕度控制物料的運(yùn)輸3.運(yùn)輸管理規(guī)程中的特別要求原輔料、與藥品物料的名稱、代碼、數(shù)目、生產(chǎn)商、直接接觸的包接收記錄批號(hào)、復(fù)驗(yàn)期等裝資料的接收待驗(yàn)產(chǎn)品的管待驗(yàn)產(chǎn)品的管理規(guī)程積蓄地區(qū)、表記理1.系統(tǒng)故障、停機(jī)等特別狀況的辦理計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)1.計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的操作規(guī)程2.不合格品控制管理2.倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)的考證3.待驗(yàn)品的控制4.安全保障中間產(chǎn)品和待1.積蓄：溫濕度和積蓄時(shí)間包裝產(chǎn)品的管中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理規(guī)程2.表記能否包含名稱、批號(hào)、數(shù)目、理質(zhì)量狀態(tài)等包裝資料的管1.內(nèi)包裝資料的管理規(guī)程1.內(nèi)包材生產(chǎn)潔凈級(jí)別理2.外包裝資料的管理規(guī)程2.專人、專區(qū)保留、發(fā)放3.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)程3.印刷內(nèi)容能否報(bào)藥監(jiān)部門(mén)審查，原版資料能否保留4.舊印刷模板、包裝資料的銷毀特別物料的管特別管理物料管理規(guī)程1.數(shù)目理2.安全性回收產(chǎn)品的管1.操作規(guī)程1.回收產(chǎn)品的數(shù)目理2.記錄2.辦理流程1.數(shù)目從頭加工和返1.從頭加工和返工產(chǎn)品管理規(guī)程2.審批程序能否圓滿2.從頭加工和返工產(chǎn)品審批表3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工產(chǎn)品的管理3.從頭加工和返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄4.堅(jiān)固性觀察5、定義的理解能否正確退貨物料和產(chǎn)1.管理規(guī)程1.數(shù)目品的管理2.產(chǎn)品臺(tái)賬2.審批和銷毀程序1、確認(rèn)或考證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)1、考證總計(jì)劃過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確立2、廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器確認(rèn)與考證方案、2、廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器變確認(rèn)與考證報(bào)告更后確實(shí)認(rèn)3、設(shè)備沖洗考證方案、報(bào)告3、生產(chǎn)特別物料設(shè)備的沖洗考證4、重點(diǎn)設(shè)備的消毒或滅菌考證4、廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并保持連續(xù)的考證狀態(tài)原輔料生產(chǎn)指令1、生產(chǎn)指令生產(chǎn)管理配制生產(chǎn)工藝2、原輔料領(lǐng)用批生產(chǎn)記錄3、處方投料4、稱量精度5、獨(dú)立稱量、復(fù)核能否實(shí)時(shí)表記中間產(chǎn)品和待現(xiàn)場(chǎng)及記錄積蓄條件包裝產(chǎn)品的貯表記存計(jì)劃、方案、報(bào)告方案可行性生產(chǎn)工藝考證工藝參數(shù)設(shè)定考證結(jié)果與工藝規(guī)程、SOP的一致性再考證周期及依據(jù)計(jì)劃、方案、報(bào)告方案可行性潔凈考證潔凈劑/消毒劑的選擇取樣方法、地點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)判斷再考證周期及依據(jù)工藝規(guī)程與SOP的一致注冊(cè)批件工藝規(guī)程生產(chǎn)處方、原輔料標(biāo)準(zhǔn)方法批生產(chǎn)記錄批記錄能否反響考證參數(shù)工藝規(guī)程操作規(guī)程實(shí)質(zhì)操作技術(shù)不一樣樣生產(chǎn)批量、規(guī)格不一樣樣的規(guī)定、SOP參數(shù)的控制中藥前辦理及沙棘果油的采集現(xiàn)場(chǎng)及批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)環(huán)境、參數(shù)控制、中間產(chǎn)品控制、設(shè)備表記、生產(chǎn)操作物料表記生產(chǎn)設(shè)備與工藝的般配性、批記錄能否反響考證參數(shù)、生產(chǎn)操作與SOP一致性包裝操作包裝環(huán)境、表記、防混雜差錯(cuò)控制舉措等現(xiàn)場(chǎng)及批生產(chǎn)記錄包材的發(fā)放使用、退庫(kù)、物料均衡、批記錄能否反響考證參數(shù)，包裝操作與SOP一致性批生產(chǎn)文件的贊成發(fā)放，空白批生產(chǎn)記錄管理文件管理記錄內(nèi)容圓滿、填寫(xiě)實(shí)時(shí)規(guī)范、物料均衡、誤差辦理現(xiàn)場(chǎng)批包裝文件的贊成發(fā)放，空白包裝記錄管理文件管理內(nèi)容圓滿、填寫(xiě)實(shí)時(shí)規(guī)范、誤差辦理、標(biāo)簽現(xiàn)場(chǎng)管記錄理批號(hào)的編制及生產(chǎn)日期確實(shí)定文件管理控制舉措（混雜、差錯(cuò)、污染）批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)管理特別產(chǎn)品粉塵的控制現(xiàn)場(chǎng)潔凈清場(chǎng)狀況、人員控制、環(huán)境控制、模具管理、主要設(shè)備使用狀況（設(shè)備日記）改正性影響產(chǎn)質(zhì)量量的原輔料、設(shè)備等主要要素、發(fā)生變文件、考證計(jì)劃報(bào)告考證化應(yīng)確認(rèn)或考證電子賦碼管理噴碼復(fù)核、保留、功能確認(rèn)文件管理批生產(chǎn)記錄1、人員能否符合要求1、查察品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查對(duì)；2、設(shè)備設(shè)備能知足品種查驗(yàn)需求。2、查察實(shí)驗(yàn)室人員花名冊(cè)及資質(zhì)情質(zhì)量控制與質(zhì)量資質(zhì)、能力評(píng)估報(bào)告況；保證質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)3、標(biāo)準(zhǔn)品、比較品的管理規(guī)程；3、查驗(yàn)用設(shè)備設(shè)備清單看能否與認(rèn)室4、對(duì)自制標(biāo)準(zhǔn)品、比較品的管理規(guī)程。證品種相適應(yīng)；能否校驗(yàn)。5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否齊備；4、查察上年生產(chǎn)狀況，依據(jù)批次批6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定能否符合要求；（如中間產(chǎn)品量狀況確立其人員、設(shè)備、設(shè)備能否查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)能否制定，中間產(chǎn)品查驗(yàn)方法能否經(jīng)批相適合。準(zhǔn)，中間產(chǎn)品查驗(yàn)記錄）5、標(biāo)準(zhǔn)品或比較品根源及領(lǐng)用記錄；7、查驗(yàn)操作規(guī)程SOP和有關(guān)記錄能否制定；6、實(shí)驗(yàn)室各樣文件能否齊備，能否8、必需的查驗(yàn)方法考證管理規(guī)程、報(bào)告和記錄；擁有可操作性，空白記錄的發(fā)散等9、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、潔凈、保護(hù)的操作規(guī)程7、取樣人員、取樣方法，能否依據(jù)及記錄。取樣規(guī)程進(jìn)行，抽取擁有代表性樣品10、采納便于趨向分析的方法需要保留的數(shù)據(jù)（如的方法。取樣發(fā)散管理查驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、圖譜等）的管理狀況；8、考證方案及實(shí)行狀況，11、取樣管理規(guī)程；；9、超標(biāo)見(jiàn)解，檢查、辦理的程序及12、取樣受權(quán)人如何確立；；結(jié)果。數(shù)據(jù)改正程序。13、計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化過(guò)程的考證和安全性確認(rèn)10、實(shí)質(zhì)留樣與規(guī)程相一致。14、色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（如高效、氣相）11、毒性試劑保留；培育基合用性實(shí)和確認(rèn)。驗(yàn)；15、實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)12、中藥提取過(guò)程中有機(jī)溶劑殘留限照品及培育基能否對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行核查評(píng)估；度能否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。16、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理文件及有關(guān)使用記錄。17、查驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)如何管理，能否有超標(biāo)檢查SOP及有關(guān)記錄。18、留樣管理規(guī)程；19、試劑、試液、培育基、檢定菌的管理規(guī)程；1、物料和產(chǎn)品放行SOP（包含標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)）；物料、產(chǎn)品放行2、物料和產(chǎn)品放行有關(guān)記錄。關(guān)注審查放行記錄3、不合格品管理堅(jiān)固性觀察1、連續(xù)堅(jiān)固性觀察管理規(guī)程、SOP；連續(xù)堅(jiān)固性觀察方案、計(jì)劃；觀察2、年度連續(xù)堅(jiān)固性觀察方案、計(jì)劃；批次數(shù)和查驗(yàn)周期，發(fā)生重要改正或3、連續(xù)堅(jiān)固性觀察記錄。誤差后的堅(jiān)固性觀察1、改正控制管理規(guī)程能否對(duì)原則、分類、程序等作出規(guī)定；改正管理2、改正后評(píng)估管理及觀察評(píng)估記錄；改正波及范圍、控制流程、管理部3、、返工和從頭加工的評(píng)估、審查和贊成，對(duì)驗(yàn)門(mén)和人員；有關(guān)的文件及記錄。證和堅(jiān)固性的影響。4、實(shí)驗(yàn)操作改正控制系統(tǒng)1、誤差辦理管理規(guī)程；1、誤差波及范圍，誤差報(bào)告、檢查、2、誤差辦理SOP；辦理程序和糾正舉措；誤差辦理3、誤差辦理有關(guān)的檢查、報(bào)告、辦理、糾正等記2、與生產(chǎn)和檢測(cè)有關(guān)的誤差和失敗錄；檢查：記錄、評(píng)估、實(shí)時(shí)的檢查、包括合合時(shí)采納糾正舉措。1、糾正舉措和預(yù)防舉措管理規(guī)程；1、糾正舉措的啟動(dòng)；糾正舉措2、糾正舉措和預(yù)防舉措SOP；2、糾正舉措與誤差的關(guān)系；3、糾正舉措和預(yù)防舉措有關(guān)記錄；3、糾正舉措和預(yù)防舉措風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4、糾正舉措和預(yù)防舉措的評(píng)估報(bào)告。1、產(chǎn)質(zhì)量量回首分析管理規(guī)程及SOP；產(chǎn)質(zhì)量量回首2、產(chǎn)談?wù)搶彛鹤钌倜磕暌淮?，包含評(píng)估報(bào)告（回產(chǎn)質(zhì)量量回首采納方法及分析評(píng)顧分析、質(zhì)量趨向分析圖）；估結(jié)果報(bào)告3、產(chǎn)品回首分析評(píng)估報(bào)告。1、藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度；；投訴與不良反2、投訴管理規(guī)程及SOP；對(duì)投訴能否認(rèn)期分析并報(bào)告。應(yīng)3、投訴記錄；4、談?wù)?、檢查、辦理的記錄；5、投訴按期評(píng)估分析報(bào)告。1、供給商審計(jì)管理規(guī)程；2、供給商評(píng)估和贊成的SOP；3、公司確立主要物料名單；供給商按期評(píng)估資料及有關(guān)記錄；供給商的評(píng)估4、供給商評(píng)估審計(jì)報(bào)告及有關(guān)記錄；主要供給商改正考證資料及報(bào)告。和贊成5、公司年度合格主要物料供給商名單；6、供給商與公司簽署質(zhì)量協(xié)議；7、質(zhì)量部門(mén)對(duì)供給商按期評(píng)估資料及有關(guān)記錄；8、供給商質(zhì)量檔案。拜托生產(chǎn)狀況合同內(nèi)容原輔料、生產(chǎn)管理、記錄