中藥制粒及壓片技術(shù)

濕顆粒法制片濕顆粒法制片壓片法應(yīng)用最多。顆粒壓片法依照主藥性質(zhì)及制備顆粒的工藝不同，表達(dá)濕顆粒法制片，同時簡單介紹干顆粒法制片。片劑制備。一般生產(chǎn)流程如下：加輔料潤濕劑或粘合劑化驗原料處置────→混合────────→制軟材壓片法應(yīng)用最多。顆粒壓片法依照主藥性質(zhì)及制備顆粒的工藝不同，表達(dá)濕顆粒法制片，同時簡單介紹干顆粒法制片。片劑制備。一般生產(chǎn)流程如下：加輔料潤濕劑或粘合劑化驗原料處置────→混合────────→制軟材───→制顆粒─→干燥───→干顆粒前處置（整粒）潤滑劑────→壓片──→（包衣）──→質(zhì)檢──→包裝原料處置（l）去粗取精，縮小體積，減少服用量。中藥材所含成份復(fù)雜，除去無效物質(zhì)和成份，而保留有效成份，縮小體積，減少服用量。（2）有選擇地保留少量非有效物質(zhì)和成份使起賦形劑的作用。粘性很強可作為粘合劑等?？傊?，通過處置，使中藥材符合片劑原料的要求。處置。含淀粉較多的藥材（如淮ft藥、天花粉等貴藥、毒性藥（如牛黃、麝香、雄黃等；某些含有少量芳香揮發(fā)性成份藥材（如冰片、木香、砂仁等）及某些礦物藥（如石膏等，直粉碎成細(xì)粉，過五～六號篩。其粉碎方式見第三章粉碎。含揮發(fā)性成份較多的藥材（如荊芥、薄荷、紫蘇葉等）提揮發(fā)油或雙提法。其提取方式見第六章浸提。式和溶劑提取有效成份。如黃芩甙、小檗堿、異綠原酸等。含醇溶性成份，可用不同濃度的乙醇以滲漉法、浸漬法或如刺五加浸膏、元胡稠浸膏等。含纖維較多、質(zhì)地泡松、粘性較大及質(zhì)地堅硬的藥材，和濕性，可在水煎液濃縮到1∶1時，加適量乙醇，使含醇量為6O%～中藥浸膏片、半浸膏片中的稠膏，一樣可濃縮至相對密度～，有3.化學(xué)藥品原、輔料的處置～六號篩較適宜，但對毒性藥或珍貴藥物及有色的原料藥應(yīng)先粉碎成細(xì)粉，過六號篩，以便于混勻。在再反復(fù)過篩，力求充分混勻。賦形劑在混合前須經(jīng)粉碎，過篩。制顆粒制顆粒的目的行和片劑質(zhì)量的好壞。具體目的如下。增加物料的流動性：細(xì)粉流動性差，不能從飼料斗中順利65度左右，而45度左右，故顆粒的流動性好于粉末。減少細(xì)粉吸附和容存的空氣以減少藥片的松裂：細(xì)粉比表避免粉末分層：處方中有數(shù)種原、輔料粉末，密度不一，分層現(xiàn)象，以致含量不準(zhǔn)。易造成粘沖、拉模等現(xiàn)象。制顆粒的方法不同原料的制粒方法①藥材全粉制粒法將全部藥材細(xì)粉混勻加適量的粘合劑或潤濕劑制成適宜的軟材，可選用水、醇等潤濕即可。此法適用于劑量小的貴重細(xì)料藥、毒性藥及幾乎不具有纖維性的藥材細(xì)粉制片。如參茸片、安胃片等，不適用于一般性藥物，否則服用量太大。本法具有簡便、快速而經(jīng)濟(jì)的優(yōu)點，但必須注意藥材全粉的滅菌，使片劑符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。②部份藥材細(xì)粉與稠浸膏混合制粒法③全浸膏制粒法（4O目左右麻點。B．浸膏粉制粒。干浸膏先粉碎成細(xì)粉，加潤濕劑，制軟材，制顆粒。此法適用于干浸膏直接粉碎成顆粒而顆粒太硬，改用通過五～逐漸地濕粘成粒，再繼續(xù)轉(zhuǎn)動至干燥，此法稱噴霧轉(zhuǎn)動制粒。浸膏粉制粒法顆粒質(zhì)量較好，壓出的藥片外觀光滑，色澤均勻一致，硬度也易控制，但工序復(fù)雜，費工時。全浸膏片因不含藥材細(xì)粉，服用量少，易達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，尤其適用于有效成分含量較低的中藥材制片，如石淋通片、穿心蓮片等。④提純物制粒法濕劑，制軟材，制顆粒。如北豆根片、鹽酸黃連素片等。不同操作的制粒方法①擠出制粒法A．原輔料本身的性質(zhì)：如粉末細(xì)、質(zhì)地輕松、干燥、些。B．粘合劑本身的溫度和混合時間的長短：如粘合劑溫度高用量②流化噴霧制粒法又稱流化床一步制粒，沸騰制粒，系指利用氣流把粉末懸浮，呈流態(tài)化，再噴入粘合劑液體，使粉末凝結(jié)成粒，此法通入的氣流溫度可以調(diào)節(jié)，能把混合、制粒、干燥等操作在一臺沸騰制粒器中完成。流化噴霧制粒是新型制粒技術(shù)，國內(nèi)已有成型設(shè)備。③滾轉(zhuǎn)制粒法繼續(xù)滾轉(zhuǎn)至顆粒干燥。④噴霧干燥制粒法將中藥水煎液濃縮到一定的相對密度（約為～）后，利用噴霧干燥設(shè)備，將藥物濃縮液送至噴咀后與壓縮空氣混合，形成霧滴噴干燥濕顆粒的干燥60℃～80℃。溫度太高可使6O℃以下，不然易使有效成份散失或破壞。對熱穩(wěn)固的藥物，干燥溫度可提高到3%～5%么易顯現(xiàn)頂裂現(xiàn)象。干顆粒的質(zhì)量要求顆粒除必須具有適宜的流動性和可壓性外，尚須符合以下要求。（1）主藥含量應(yīng)符合該品種要求。3%～5%品種不同，要求不同，應(yīng)進(jìn)行試驗掌握各品種的最佳含水標(biāo)準(zhǔn)。一般1%～3%，個別例外。（3）顆粒的大小、松緊及細(xì)粒度應(yīng)適當(dāng)。顆粒大小應(yīng)根據(jù)片重（14～16目（16～18目）；～選用通過一至二號篩目）或更細(xì)。干顆粒的松緊與片劑的物理外觀有關(guān)系，硬顆粒在壓片時易產(chǎn)生麻面，松顆粒則易產(chǎn)生松片現(xiàn)象。一般經(jīng)驗認(rèn)為，顆粒經(jīng)用手捻能粉碎成有粗糙感的細(xì)粉為宜。一定規(guī)格的干顆粒中應(yīng)有一定比例的細(xì)顆粒，在壓片時細(xì)粒填于大粒間，使片重和含量準(zhǔn)確。一般干顆粒中以含有通過二號篩3O目）20%～40%為宜，且不能通過六號篩細(xì)粉。若細(xì)粉和細(xì)粒過多，壓片時易產(chǎn)生裂片、松片、邊角毛缺及粘沖等。干顆粒質(zhì)量的優(yōu)劣，首先取決于濕顆粒的質(zhì)量，因此，要制好濕顆粒，使?jié)耦w粒大小（一般取干顆粒的前限）符合要求，同時濕粒應(yīng)顯沉重、少細(xì)粉、齊整而無長條物和塊狀物。干顆粒前處置整粒加揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物某些片劑處方中含有揮發(fā)油，如薄荷油、八角茴香油等，最好是整粒后自混勻的干顆粒中篩出部分細(xì)?；蚣?xì)粉，與揮發(fā)油混勻后，再與其他干?；靹?。若所加的揮發(fā)性藥物為固體，如薄荷腦、冰片等，可用少量乙醇溶解后或與其他成分研磨共熔后，噴霧在顆粒上混勻。以上各法最后均應(yīng)放置桶內(nèi)密閉貯放數(shù)小時；使揮發(fā)性成分在顆粒中滲透均勻，否則由于揮發(fā)油吸附于顆粒表面，壓片時易產(chǎn)生裂片。若亦可以將揮發(fā)油微囊化或制成加潤滑劑與崩解劑潤滑劑常在整粒后用五號篩篩入干顆粒中，混勻。某些品種需加崩解劑，則需將崩解劑先干燥過篩，在整粒時加入干顆粒中，充分拌勻。以上經(jīng)抽樣檢驗合格后壓片。片重的計算片重＝（干顆粒重十壓片前加入的輔料重）/應(yīng)壓片數(shù)單服顆粒重（g）＝干顆粒總重量（g）/單服次數(shù)片重＝單服顆粒重（g）/單服片數(shù)重。片重＝每片含主藥量/干顆粒測得的主藥百分含量壓片機常用的壓片機有兩類：單沖壓片機和旋轉(zhuǎn)式壓片機。單沖壓片機此種壓片機是由轉(zhuǎn)動輪、加料斗、模圈、上下兩個沖頭、三個調(diào)節(jié)器（壓力、片重、出片）和一個能左右移動的飼料器組成。壓力的大小，主要靠壓力調(diào)節(jié)器連接上沖桿內(nèi)，可調(diào)節(jié)上沖升降，調(diào)節(jié)上沖與下沖間的距離，上沖下降愈低，上下沖頭距離愈近，則壓力愈大，因而片劑愈硬；反之，片劑則愈松。片重的調(diào)節(jié)，下沖桿附有兩個調(diào)節(jié)器，上面一個為調(diào)節(jié)沖頭，使與模圈相平，叫出片調(diào)節(jié)器，下面一個是調(diào)節(jié)下沖的下降深度，即調(diào)節(jié)片劑的重量，叫片重調(diào)節(jié)器。如片重輕時，轉(zhuǎn)動調(diào)節(jié)器，使下沖桿下降，則增加了?？椎娜莘e，使片重增加；如片重過大，轉(zhuǎn)動調(diào)節(jié)器，使下沖桿上升，以減少填充顆粒的容積使片重減輕。片重經(jīng)過調(diào)節(jié)后，壓力也應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。80分鐘。一般用于新產(chǎn)品試制或小（由上沖加壓易出現(xiàn)裂片；噪音較大。旋轉(zhuǎn)式壓片機工作部分組成。旋轉(zhuǎn)式壓片機的工作部分中有繞軸而轉(zhuǎn)動的機臺，機臺分三層，機臺的上層裝著上沖，中層裝模圈，下層裝著下沖；另有固定不動的上下壓力盤、片重調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器、飼粒器、刮粒器、出片調(diào)節(jié)19161927333555沖等。按流程來說有單流程及雙流程等，單流程的僅有一套壓力盤（上、下壓力盤各一個）；雙流程的有兩套壓力盤，每一付沖（上、下沖各一個）旋轉(zhuǎn)一圈可壓兩個藥片；雙流程壓片機的能量利用更合理，生產(chǎn)力較高。較適合于中藥片劑生產(chǎn)的為ZP、19和ZP ZP和33

型壓片機。旋轉(zhuǎn)式壓片機的飼粒方式合理，片重差異較小；由上、下兩側(cè)加壓，壓力分布均勻；生產(chǎn)力較高。應(yīng)耐磨而有較大的強度；沖頭與?？讖降牟畈淮笥?，沖長差不大于。6～12mm，可依照需要選用。沖和模使用時應(yīng)小心，避免掉地而損壞沖頭銳