了解中藥配方顆粒研究現(xiàn)況

理解中藥配方顆粒研究現(xiàn)況〔〕:

摘要：通過水提、濃縮、枯燥、制粒的工藝，來處理單味中藥飲片，便能形成中藥配方顆粒。在中醫(yī)的臨床配方的指導(dǎo)下，供應(yīng)病人即沖即服的中藥配方顆粒屬于改進傳統(tǒng)中藥湯劑、飲片的一種產(chǎn)品，因此，方便使用是中藥配方顆粒的一個最突出的優(yōu)點。

這種中藥極大地解決了傳統(tǒng)的中藥在攜帶、服用方面，極為不便的重大難題，讓中藥更加容易為廣闊病人所承受，使開展歷史長達幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥重新煥發(fā)出青春的活力?；诖?，本文從來源、定名、工藝技術(shù)、質(zhì)量標準、藥效學(xué)、臨床使用等方面理解中藥配方顆粒研究現(xiàn)況，方便臨床使用研究中藥配方顆粒。

關(guān)鍵詞：中藥配方顆粒；研究現(xiàn)況；藥效學(xué)

本文引用格式：陳興文.理解中藥配方顆粒研究現(xiàn)況[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2022,19(25):43-44.

UnderstandingCurrentResearchSituationofChineseHerbalFormulaGranulesCHENXing-wen

(FuquanCityTraditionalChineseMedicineHospital,QiannanGuizhou550501)

ABSRTACT：PreparingsingleChineseherbalpiecescanformulateChineseherbalformulagranuleswithwaterextraction,concentration,dryingandgranulationtechnology.

UnderguidanceofTCMclinicalprescription,TCMprescriptiongranulesforimmediateadministrationofpatientsareproductsofimprovedtraditionalChinesemedicinedecoctionandpieces.

Therefore,convenientadministrationisoneofthemostprominentadvantagesofTCMprescriptiongranules,whichhassolvedproblemsofinconvenientcarryingandtakinggreatly,madeiteasilyacceptedbypatients,andmadetraditionalChinesemedicinewiththousandsofyearsdevelopmentandhistoryrejuvenateitsyouthfulvitality.Basedonthis,

thearticleunderstandscurrentsituationofChinesemedicineformulagranulesfromaspectsofsource,naming,processtechnology,qualitystandards,pharmacodynamics,clinicalapplication,forreferenceofclinicalapplicationandresearchofChinesemedicineformulagranules.

KEYWORDS：TraditionalChinesemedicineformulagranules;Researchsituation;Pharmacodynamics

0引言

目前，隨著我國中藥配方顆粒的出現(xiàn)、開展、臨床上的推廣應(yīng)用，分析研究中藥配方顆粒的文獻發(fā)現(xiàn)，在研究程度方面，經(jīng)歷了從初步研究可行性應(yīng)用方面，一直到論證新技術(shù)，再開展到現(xiàn)階段的應(yīng)用細節(jié)方面以及結(jié)合的全面研究，研究中藥配方顆粒內(nèi)容的日趨深化。

而通過研究中藥配方顆粒的整體進展系列，主要是為了仔細理解詳細的中藥配方顆粒長久以來的研究現(xiàn)況，并重點明確現(xiàn)有研究中藥配方顆粒的過程中，所獲得的一些共識，還有研究中發(fā)現(xiàn)的缺乏內(nèi)容，以便及時指明將來研究中藥配方顆粒的正確方向以及詳細的研究重點，從而全面彌補已有各種研究中的所有缺乏。

為了將上述目的實現(xiàn)，本研究針對中藥配方顆粒，展開了與之相關(guān)的綜述分析，現(xiàn)將詳細的研究結(jié)果進展如下報道。

1來源、定名、臨床的認知度

中藥飲片為了發(fā)揮藥材的效果、滿足臨床的要求、適應(yīng)患者的需要，一直是在一個不斷變革開展的過程中，早在春秋的"?咀";應(yīng)是飲片的最早形式，宋代的煮散是飲片的一種劑改形式，但因易焦糊、難濾過而失敗，建國后也作過一些單味的液體制劑、固體制劑的嘗試，80年代還興起了"飲片顆粒";的劑改，但終因各種原因此停頓。

可能是現(xiàn)代生活方式的需求，中藥國際化的推動，加上現(xiàn)代提取濃縮技術(shù)的進步，到1992年，出現(xiàn)"單味中藥濃縮顆粒";，之后在醫(yī)院的使用中還有"中藥顆粒劑";"免煎飲片";等稱謂，到2022年7月，國家藥品監(jiān)視管理局發(fā)布了?中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定?，確定了"中藥配方顆粒";的法定名稱，統(tǒng)一了稱謂。

根據(jù)?中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定?，經(jīng)省藥監(jiān)部門的選定批準，中藥配方顆粒進入選定的醫(yī)療機構(gòu)試用。2022年，中藥配方顆粒進入我院試用，當時對江陰天江、廣州一方、四川新綠色等幾家消費企業(yè)進展了比照理解，最終選定了江陰天江。開始患者及醫(yī)生不怎么認可中藥配方顆粒，甚至有患者拿到調(diào)配好的中藥配方顆粒時，不愿承受，強烈要求換成傳統(tǒng)中藥飲片。

經(jīng)一段時間的臨床試用，患者和醫(yī)生對中藥配方顆粒的認知度得到較大進步，許多患者還主動提出服用中藥配方顆粒，到如今我院中藥的銷售金額中藥配方顆粒高于傳統(tǒng)中藥飲片兩倍以上。

隨著使用量的增大，有必要對中藥配方顆粒的研究現(xiàn)況作一些理解，因此我查閱了一些資料，聽取了一些報告，甚至到一些原藥材的種植基地參觀考察。

2工藝的研究

中藥配方顆粒根本工藝就是參照傳統(tǒng)中藥湯劑的煎煮方式，將單味中藥飲片經(jīng)提取、濃縮、枯燥、混合、制粒、封裝而成。要實現(xiàn)這些根本工藝，必須得助于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，依靠精制的現(xiàn)代工藝技術(shù)和高效穩(wěn)定的設(shè)備，才能讓產(chǎn)品保持中藥飲片的性味與成效，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，適應(yīng)中醫(yī)辨證論治、隨證加減的需要。

目前用到的現(xiàn)代技術(shù)主要有減壓低溫濃縮、噴霧枯燥、揮發(fā)油的包合提取，采用計算機網(wǎng)絡(luò)控制、數(shù)據(jù)通信、紅外傳輸?shù)燃夹g(shù)，實現(xiàn)消費過程的自動化、智能化。目前研制出多成份提取、低溫濃縮、瞬間枯燥、不加輔料、干式制粒、自動化包裝的工藝流程。這些工藝應(yīng)該能保證中藥配方顆粒的穩(wěn)定性、高效性、質(zhì)量的可控性。

3質(zhì)量標準的制定

中藥配方顆粒具有"繼承不泥古，發(fā)揚不離宗";和"四變四不變";的特色，"四變四不變";是指中藥配方顆粒外形色變了，而單味飲片的加工炮制不變；包裝、保管方法變了，而藥材的名稱、功能、主治不變；計量、調(diào)配方法變了，而憑處方配藥和隨證加減的特點不變；煎煮服用方法變了，而保持湯液劑型和口服給藥的途徑不變。

外觀性狀的徹底改變，包裝調(diào)配上的諸多變化，還有內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性、一致性的系統(tǒng)研究、質(zhì)量標準的統(tǒng)一、傳統(tǒng)湯劑的合煎與配方顆粒的單煎之間等效性的準確評價問題，均要求建立一套實在可行的監(jiān)控檢查標準。

為了保證質(zhì)量，消費企業(yè)采取的是從源頭控制，嚴把藥材的采購驗收，有些品種甚至從種子的挑選、種植的產(chǎn)地、采收的季節(jié)等進展把控。除了采購，企業(yè)還在檢驗、炮制和貯藏等方面進展了質(zhì)量監(jiān)控，使用了紫外分光光度計、氣相色譜儀、薄層掃描儀等現(xiàn)代儀器。

在成品的成分鑒定方面采用了薄層色譜技術(shù)【1】、特征圖譜技術(shù)、液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)，含量測定方面采用的了高效液相色譜技術(shù)。從資料看中藥配方顆粒與對照藥材、有效成分分析結(jié)果一致，有效成分保存完好，穩(wěn)定性較高。

國家在2022年7月5日發(fā)布?中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定?，同時也發(fā)布了?中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求?，規(guī)定將中藥配方顆粒納入飲片管理，并與飲片一樣逐步施行文號管理。

批準試點消費企業(yè)有"江蘇江陰";、"廣東一方";、"廣東三九";、"四川新綠色";、"北京康仁堂";、"廣西培力";等六家。管理要求試點消費企業(yè)積極配合政府法規(guī)部門，對幾百味中藥配方顆粒重新提升、修訂質(zhì)量標準，并對符合申報要求的品種送所在省藥檢所復(fù)核，做好申報前準備。2022年8月通過論證，第一張中藥配方顆粒GMP證書發(fā)給了江陰天江藥業(yè)。

從以上可以看到我國的中藥配方顆粒的研究消費已實現(xiàn)標準化、標準化的管理，中藥因中藥配方顆粒等技術(shù)的創(chuàng)新而并入了現(xiàn)代化的軌道。

4藥效學(xué)的研究

藥效學(xué)研究方面主要是將一樣方劑的中藥配方顆粒與分煎劑、合煎劑進展臨床比擬；涉及的方劑有葛根芩連湯、八正散、藿香正氣散、加味生化湯、止咳散、柴胡疏肝飲、菌陳蒿湯、九味羌活湯、小青龍湯、桑菊飲、龍膽瀉肝湯等傳統(tǒng)方劑；內(nèi)容涉及抑菌試驗，對小鼠的小腸推進機能試驗、止瀉作用試驗、耳腫脹試驗、腸管解痙試驗、凝出血時間試驗、子宮肌張力試驗、鎮(zhèn)痛試驗、鎮(zhèn)咳試驗、心律失常試驗；對大鼠的利膽作用試驗、急性失血性休克試驗，對家兔的發(fā)熱試驗、利尿作用試驗等等。

結(jié)果顯示，中藥配方顆粒根本保持傳統(tǒng)合煎湯劑的抑菌活性，但強弱各有上下，某些方劑，合劑略強，某些方劑或?qū)δ承┚N，中藥配方顆粒略強；對止瀉、抗炎、止痙方面中藥配方顆粒比合煎劑顯著，而在止血方面合煎劑略強于分煎顆粒，其它方面效應(yīng)根本一致，無顯著差異。

5臨床的研究

由于有傳統(tǒng)中藥飲片為根基，有中醫(yī)理論為指導(dǎo)，且毒性中藥暫不批準試用，故臨床試用無多大顧忌，臨床使用觀察的資料數(shù)據(jù)比擬多。從資料顯示，臨床觀察研究方式多樣，有將中藥配方顆粒與同方傳統(tǒng)飲片比照的、有與攻效相近的方劑比照的、有與中成藥比照的、有與抗菌藥物比照協(xié)用的等等。

臨床總體反響，對中藥配方顆粒的療效比擬認可，沒有發(fā)現(xiàn)成效降低或改變的情況，并且還發(fā)現(xiàn)了中藥配方顆粒的諸多優(yōu)勢，如既能辯證用藥，又可改變傳統(tǒng)飲片稱量不準、煎煮方法的不統(tǒng)一，還彌補了中成藥不能隨證加減的缺陷等【2】。

總結(jié)，從以上看，中藥配方顆粒有諸多優(yōu)勢和研究成果【3】，國家也對其制定了相關(guān)的規(guī)定，提了要求，且將其并入中藥現(xiàn)代化的軌道[4-5]。

但從以上理解，也看到中藥配方顆粒的一些局限性，如分煎和合煎在化學(xué)反響條件上是有所不同的，從以上藥效學(xué)研究可看出在抑菌效果等方面是有所差異的；如如今處方上中藥配方顆粒使用與傳統(tǒng)飲片一樣的藥名，這給藥房在給付時造成一些不便和不合法，畢竟傳統(tǒng)飲片經(jīng)加工成中藥配方顆粒后其性狀和成份發(fā)生了變化；

如從以上資料看使用的都是現(xiàn)代的研究方法，中藥配方顆粒是要在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用的，可從中醫(yī)藥理論方面對中藥配方顆粒進展研究的卻沒有；如在與中成藥加減使用、與傳統(tǒng)飲片調(diào)配使用等方面的研究也沒見；如中藥配方顆粒成分的穩(wěn)定性受時間和環(huán)境的影響的研究較少?？傊?，對中藥配方顆粒的研究還任重而道遠。

參考文獻

【1】謝培山.中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集[M].江蘇:江蘇科學(xué)技術(shù),2022.

【2】周嘉琳,王永山.中藥濃縮顆粒的臨床應(yīng)用與研究[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1998.

【3】周嘉琳.中藥配方顆?？蒲匈Y料匯編[M].江陰天江藥業(yè),2022.

【4】郭祥筠.臺灣中藥制劑的沿革及對中醫(yī)處方的影響(1945-2022年)[D].廣州中醫(yī)藥大學(xué),2022.

【5】嚴艷.廣州市中藥專利質(zhì)量現(xiàn)況及其對策研究[D].廣州中醫(yī)藥大學(xué),2022.

【6