LIMS系統(tǒng)在第三方實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用現(xiàn)狀及一些問題

□MS系統(tǒng)在第三方實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用現(xiàn)狀及一些問題摘要：在邁入新世紀(jì)之后，隨著國外實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)駐丄IMS系統(tǒng)越來越受到國內(nèi)第三方實(shí)驗(yàn)室的重視。我們要把握好這個難得的機(jī)遇，推動整個第三方實(shí)驗(yàn)室技術(shù)與管理的全面提升，為建設(shè)世界一流實(shí)驗(yàn)室而不懈努力。關(guān)鍵詞：LIMS；信息化；第三方實(shí)驗(yàn)室一、 lims系統(tǒng)及第三方實(shí)驗(yàn)室的介紹。Lims(LaboratoryInformationManagementSystem)系統(tǒng)全稱為實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。它是計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)，數(shù)據(jù)通訊、信息管理等多學(xué)科集成的軟件產(chǎn)品。優(yōu)良的LIMS系統(tǒng)可以有效地實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制流程，讓不同崗位的人員按各自的權(quán)限分享不同級別的信息資源，完成約定的工作。能及時發(fā)現(xiàn)測試、服務(wù)過程中的異常情況?？梢宰詣舆M(jìn)行信息反饋與記錄跟蹤，追本溯源。系統(tǒng)能對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行二次加工處理，提供各種統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，供高層管理人員分析決策。而檢驗(yàn)流程控制、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)跟蹤溯源是Lims系統(tǒng)核心中的核心。第三方實(shí)驗(yàn)室是指與生產(chǎn)方、銷售方均無關(guān)系，完全站在公正的角度進(jìn)行檢測，數(shù)據(jù)為市場所用。一般來說第三方實(shí)驗(yàn)室出具的報告書都具有一定的法律效力，比如：政府下設(shè)的實(shí)驗(yàn)室、科研院所的實(shí)驗(yàn)室等。室等。正是因?yàn)榈谌綄?shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報告書帶有一定的法律效力，因此它出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)更應(yīng)公平、公正。而控制檢驗(yàn)數(shù)據(jù)有效性的最好辦法就是應(yīng)用lims系統(tǒng)。二、 目前l(fā)ims系統(tǒng)在我國的應(yīng)用情況。近幾年隨著國外實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)駐，使國內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室面臨著信任危機(jī)。一般來說我國出具的報告書國外是很少認(rèn)可的，因?yàn)閲庹J(rèn)為我們實(shí)驗(yàn)室手工操作、人為干預(yù)過多，使得檢驗(yàn)數(shù)據(jù)存在很大的人為因素。為了避免這個問題，很多國內(nèi)的政府實(shí)驗(yàn)室都在考察和實(shí)施lims系統(tǒng)。Lims最早出現(xiàn)在國內(nèi)一般都是在石油、石化、制藥等一些制造行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，而第三方實(shí)驗(yàn)室實(shí)施出現(xiàn)較早的屬藥檢行業(yè)，上海、廣東、北京、大連等藥檢所先后實(shí)施了lims系統(tǒng)，并已投入正式運(yùn)行。而其他行業(yè)的第三方實(shí)驗(yàn)室也正積極的進(jìn)行考察、調(diào)研。實(shí)施lims系統(tǒng)成為了第三方實(shí)驗(yàn)室的首要任務(wù)及必須要解決的問題。據(jù)了解，目前我國實(shí)施的lims系統(tǒng)多為國外廠家的lims系統(tǒng)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為國外的lims系統(tǒng)更能滿足實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)范，更符合國際的要求。也正是國外lims系統(tǒng)的進(jìn)入，又給我們帶來了一些新的問題。三、 目前實(shí)施lims系統(tǒng)所出現(xiàn)的幾個問題。剛才在前面提到過lims系統(tǒng)的核心就是檢驗(yàn)流程控制、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)跟蹤溯源。下面就對lims系統(tǒng)的這幾個核心問題進(jìn)行逐一的討論。1、檢驗(yàn)流程控制方面的問題。隨著我國第三方實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍的不斷擴(kuò)大，檢驗(yàn)類型也是越來越雜。比如藥檢行業(yè)除了檢驗(yàn)藥品以外還同時檢驗(yàn)食品、醫(yī)療器械等品種。而它們的檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)依據(jù)又完全不同。這時Iims系統(tǒng)就出現(xiàn)了問題，尤其是國外的lims系統(tǒng)它嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范。這就在靈活性上帶來了問題，當(dāng)業(yè)務(wù)范圍不斷擴(kuò)大的情況下，lims系統(tǒng)就不能滿足業(yè)務(wù)的需求了，而lims系統(tǒng)的規(guī)范、代碼都是國外制定和開發(fā)的，我們又無權(quán)進(jìn)行修改。問題就隨之而來，投入了巨額資金卻帶來不了應(yīng)有的回報，這時它就成了雞肋，食之無味、棄之可惜呀。2、 質(zhì)量控制的一些問題。目前我國實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制主要都是遵從實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、認(rèn)證的準(zhǔn)則。而目前我國實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可/認(rèn)證還沒有對LIMS系統(tǒng)這一方面的質(zhì)量認(rèn)證。各個實(shí)驗(yàn)室就根據(jù)認(rèn)可/認(rèn)證的準(zhǔn)則，結(jié)合自己的情況，各自制定了不同的質(zhì)量控制程序，而沒有統(tǒng)一的規(guī)范性。而國外lims系統(tǒng)遵循的準(zhǔn)則和我們又有所不同，這就與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)證的準(zhǔn)則出現(xiàn)了偏離。質(zhì)量問題無小事，這也只有在LIMS系統(tǒng)在我國形成了統(tǒng)一規(guī)范后才能有好的解決辦法了。3、 數(shù)據(jù)的跟蹤溯源問題。對于實(shí)驗(yàn)室而言，數(shù)據(jù)的跟蹤溯源是實(shí)驗(yàn)室的重中之重。只有有效的數(shù)據(jù)跟蹤溯源才能保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、有效性和公正性。Lims系統(tǒng)這個方面有著很強(qiáng)大的功能，可以對每一個數(shù)據(jù)操作進(jìn)行跟蹤，并且具有強(qiáng)大的儀器接口功能，可以直接從儀器數(shù)據(jù)口直接讀出數(shù)據(jù)然后直接進(jìn)入到lims系統(tǒng)中。這樣有效的減少了人為操作帶來的誤差和人為干擾的因素。但是，目前我國實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)儀器設(shè)備還比較老舊，還有很大一部分儀器連數(shù)據(jù)接口都沒有。只能對部分儀器進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、而一些老舊的儀器又無力全部更換，只能繼續(xù)使用。這從質(zhì)量控制方面來講又帶來一些問題，同樣的一個實(shí)驗(yàn)室就要制定兩套不同的質(zhì)量控制程序，一個是針對數(shù)據(jù)自動采集的管理程序，另一個還要手工記錄數(shù)據(jù)的管理程序。這就給本來就很復(fù)雜的檢驗(yàn)工作帶了新的工作量，并且不利于實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。以上只是對lims系統(tǒng)實(shí)施出現(xiàn)的幾個核心問題進(jìn)行了一個簡單的闡述，下面對lims系統(tǒng)的選擇和實(shí)施上提幾點(diǎn)建議，供大家參考。1、 LIMS系統(tǒng)實(shí)施不是幾個人或幾個部門的事情，而是要領(lǐng)導(dǎo)帶頭全員配合，全體人員重視起來，每個人都把好關(guān)，只有通過大家的努力才能保證LIMS系統(tǒng)順利、成功的實(shí)施。2、 進(jìn)行詳細(xì)全面的調(diào)硏、分析是LIMS系統(tǒng)實(shí)施的基礎(chǔ)。前期的考察、調(diào)研是一個非常漫長的過程，有了充分的調(diào)研、分析才能明確我們的需求。只有需求明確了，知道我們想要的是什么，才能正確的選擇LIMS系統(tǒng)。這是實(shí)施LIMS的前提，也是以后LIMS系統(tǒng)能否實(shí)施成功的關(guān)鍵和基礎(chǔ)。3、 要明確實(shí)施LIMS系統(tǒng)的目的，選擇一個適合自己的廠商。要知道LIMS系統(tǒng)并不是萬能的，它既不能代替儀器的工作站軟件，也不能簡化我們的檢驗(yàn)流程。它只不過更加規(guī)范我們的檢驗(yàn)工作，使每一步都有源可溯，滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的要求。LIMS系統(tǒng)做為一個管理系統(tǒng)，他的重點(diǎn)還是在管理上，要符合實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)范，在滿足管理的基礎(chǔ)上盡可能的提高檢驗(yàn)的效率，減少檢驗(yàn)中人為操作所帶來的一些誤差。這樣，有了明確的目的和方向才能保證我們在選擇時候，選擇一個適合自己需求和未來的發(fā)展的LIMS系統(tǒng)。4、 在實(shí)施lims系統(tǒng)的過程中，要逐漸發(fā)現(xiàn)問題，不能一步到位。要想成功實(shí)施LIMS系統(tǒng)，首先領(lǐng)導(dǎo)要重視并且全員參與，盡量提供LIMS系統(tǒng)實(shí)施所需的環(huán)境和資源。其次，系統(tǒng)實(shí)施不能操之過急，要一步一步扎實(shí)的推進(jìn)，不能因?yàn)楸ＷC工期，而影響實(shí)