2022國家GCP培訓考試題庫（含答案）

2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備2.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.83.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害4.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見5.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻6.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見7.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售

D.試驗稽查8.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補償規(guī)定9.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.知情同意書10.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結果

D.量效關系11.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊12.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性13.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意14.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位15.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協(xié)調研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員16.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定17.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書18.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力19.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)20.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構21.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告22.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年23.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查24.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品25.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則26.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員27.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名28.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定29.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見30.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力31.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響32.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.933.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗34.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力35.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門36.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性37.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定38.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部39.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品40.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A.協(xié)調研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者41.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應42.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗結果43.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定

D由申辦者決定44.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應45.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當46.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗47.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊48.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據(jù)受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案49.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品50.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案51.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址52.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案53.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別54.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規(guī)程

D.藥品不良反應55.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質量控制56.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議57.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員58.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質量合格59.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料60.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期61.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備62.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施63.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門64.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業(yè)學會65.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗66.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質量控制67.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案68.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準69.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表70.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字二.判斷題(共100題，共200分)1.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（×）2.研究者應接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（√）3.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。（√）4.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。（√）5.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）6.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）7.監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）8.監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）9.監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。（√）10.計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）11.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（×）12.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）13.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。（√）14.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）15.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）16.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）17.如需作中期分析，應說明理由及程序。（√）18.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）

19.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（×）20.試驗方案一經(jīng)批準不得修改。（×）21.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）22.臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（√）23.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（√）24.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）25.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（×?6.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（×）27.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）28.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（×）29.研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。（×）30.研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3年。（×）31.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（√）32.臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）33.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（×）34.研究者根據(jù)有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）35.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）36.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。（√）37.臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（×）38.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（×）39.臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結果的可能性。（√）40.申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。（√）41.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（×）42.多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（√）43.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）44.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（√）45.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（×）46.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）47.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）48.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（×）49.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）50.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（√）51.臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。（√）52.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（×）53.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）54.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）55.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（×）56.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）57.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）58.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（×）59.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（√）60.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）61.一般人只要經(jīng)過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。（×）62.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（×）63.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）64.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條。（×）65.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（×）66.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）67.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據(jù)。（×）68.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。（×）69.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（×）70.為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。（×）71.發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）72.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）73.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（√）74.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（√）75.研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）76.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）77.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)。（√）78.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（√）79.監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）80.應使用計算機數(shù)據(jù)的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（√）81.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）82.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（×）83.臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。（×）84.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（×）85.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）86.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關。（×）87.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）88.監(jiān)查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）89.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）90.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）91.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）92.試驗方案由研究者與