2022完整版GCP考試試題及參考答案（能力提升）及答案【有一套】

2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準2.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》3.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應4.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議

D.無需協(xié)議5.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品6.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議7.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格8.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條9.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結(jié)束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告10.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格11.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品12.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究13.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件14.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性15.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當16.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表17.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意18.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率19.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字20.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址21.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好22.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書23.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定24.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名25.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法26.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意27.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗28.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品29.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量30.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補償規(guī)定31.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)32.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制33.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果34.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者35.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定二.判斷題(共50題，共100分)1.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（×）2.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（√）3.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（×）4.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（×）5.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（×）6.如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（×）7.臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。（×）8.試驗方案一經(jīng)批準不得修改。（×）9.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）10.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（×）11.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（×）12.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。（×）13.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（√）14.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（×）15.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（×）16.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）17.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（×）18.知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（×）19.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）20.每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。（×）21.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（√）22.監(jiān)查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）23.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。（×）24.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。（√）25.計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）26.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）27.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（√）28.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。（×）29.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標準操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。（×）30.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（×）31.研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。（×）32.臨床試驗均需作中期分析。（×）33.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）34.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（√）35.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）36.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（√）37.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（×）38.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

39.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（√）40.臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（√）41.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。（×）42.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。（×）43.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）44.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）45.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）46.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)。（√）47.除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄在病例報告表上。（×）48.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）49.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。（×）50.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（√）參考答案一.選擇題1.C2.C3.B4.B5.D6.B7.C

8.C9.C

10.C11.D

12.B

13.A

14.C15.C16.B

17.D18.D19.D20.C21.C22.D2