藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度準(zhǔn)備在人體進(jìn)行一項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)，必須有充分理由，即已有充分的科學(xué)依據(jù)，經(jīng)權(quán)衡利弊后確認(rèn)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要性，并符合正當(dāng)?shù)牡赖略瓌t、符合《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》規(guī)定的原則。本專業(yè)接受的研究藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，須由申辦者向醫(yī)教科提出委托研究的委托函，并出具國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批件及藥檢部門的檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書、研究者手冊(cè)等，經(jīng)醫(yī)教科同意并出具接受委托的答復(fù)函后必須交倫理委員會(huì)討論。倫理委員會(huì)由5人左右組成，每次會(huì)議到會(huì)人數(shù)須大于等于總?cè)藬?shù)的2/3。藥物臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過倫理委員會(huì)討論同意后方可進(jìn)行。受試者參加臨床試驗(yàn)之前，須保證其在自愿、知情的情況下簽署知情同意書，不得以給予報(bào)酬等條件進(jìn)行誘導(dǎo)，或?qū)Σ辉竻⒓拥氖茉囌哌M(jìn)行指責(zé)或歧視等，受試者的權(quán)益和個(gè)人隱私權(quán)應(yīng)得到充分保護(hù)。本專業(yè)的臨床試驗(yàn)用藥品的制造、處理、貯存均應(yīng)符合GMP規(guī)定，并與試驗(yàn)方案中的規(guī)定一致。藥品應(yīng)由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須根據(jù)各期臨床試驗(yàn)提供與臨床試驗(yàn)藥物相關(guān)的資料。中醫(yī)風(fēng)濕內(nèi)科專業(yè)藥物臨床研究機(jī)構(gòu)保證所擁有的軟硬件設(shè)施與條件滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要，并確保本專業(yè)所有研究者都具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。書面協(xié)議一式三份，申辦方、研究者和醫(yī)教科各執(zhí)一份。本專業(yè)研究者在臨床試驗(yàn)中須對(duì)受試者在醫(yī)療上認(rèn)真負(fù)責(zé)：在臨床試驗(yàn)前對(duì)每一名受試者的醫(yī)學(xué)情況進(jìn)行全面檢查，包括其診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗(yàn)中密切觀察任何與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括異常的實(shí)驗(yàn)室檢查值，如有發(fā)生，給予適當(dāng)?shù)奶幚?；試?yàn)結(jié)束后繼續(xù)觀察一段時(shí)間，注意可能延遲出現(xiàn)的不良反應(yīng)并予以處理。研究者須確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，遵守試驗(yàn)的隨機(jī)化程序，隨機(jī)編碼必須按方案進(jìn)行。如試驗(yàn)設(shè)盲，應(yīng)保持盲法不受破壞。但在嚴(yán)重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時(shí)，可按程序采取緊急揭盲，但應(yīng)詳細(xì)記錄過程并向申辦者通知和解釋理由。9. 研究者須保留試驗(yàn)過程中的源文件和源數(shù)據(jù)，并將試驗(yàn)中所取得的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰地記錄在病例報(bào)告表中，核對(duì)無誤（須確認(rèn)病例報(bào)告表上的所有數(shù)據(jù)是否與原始資料中的一致）。如有必要的修改或更正，應(yīng)采用規(guī)范的方法，即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內(nèi)容，然后在其旁添上修改的內(nèi)容并簽字和署明日期。修改更正不準(zhǔn)采用涂改液涂去原來內(nèi)容，也不應(yīng)將原有的內(nèi)容涂黑以致不能辨認(rèn)。本專業(yè)試驗(yàn)用藥品須嚴(yán)格管理并設(shè)專人負(fù)責(zé)。藥品的接受、入賬、每一名受試者的藥品分配、總的藥品分配使用、藥品的剩余均應(yīng)記錄齊全。藥品注明其數(shù)量、批號(hào)、序號(hào)、有效期。給受試者的劑量應(yīng)遵照方案，不得把試驗(yàn)藥品轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗(yàn)參加者。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲(chǔ)存。在臨床試驗(yàn)中嚴(yán)密進(jìn)行安全性觀察，尤其注意不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生不良事件和嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施，同時(shí)在 24小時(shí)內(nèi)向主要研究者、科教處、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在試驗(yàn)期間本專業(yè)主要研究者與申辦方派遣的監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見和建議以保證工作的質(zhì)量。同時(shí)接受有關(guān)方面派出的稽查員的稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的視察，向其提供臨床試驗(yàn)中的各種資料和文件供檢查，保證工作質(zhì)量。本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)中保證所使用的各種檢查如臨床化驗(yàn)、X線、CT、ECT等所使用的儀器由計(jì)量部門定期檢查，其操作都有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)驗(yàn)室由權(quán)威機(jī)構(gòu)定期檢查確認(rèn)，以保證試驗(yàn)中取得的數(shù)據(jù)可信。對(duì)已完成的藥物臨床試驗(yàn)的資料及時(shí)歸檔；正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)的資料按試驗(yàn)要求排列。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源。所有文件應(yīng)存放在帶鎖的文件柜中。對(duì)于原始病歷、CRF、知情同意書及其它研究相關(guān)文件，保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。在臨床試驗(yàn)的過程中，按時(shí)完成反映試驗(yàn)狀況的報(bào)告。①在歷時(shí)較長(zhǎng)的試驗(yàn)中定期提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，說明試驗(yàn)是否按方案進(jìn)行及其進(jìn)度。②安全性報(bào)告，發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，必須在試驗(yàn)方案的規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供比較詳盡的報(bào)告，對(duì)發(fā)生死亡的病例，應(yīng)提供整個(gè)過程的報(bào)告，報(bào)告分送申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門。③試驗(yàn)完成后及時(shí)撰寫總結(jié)報(bào)告。在臨床試驗(yàn)過程中，由于安全性或其他原因，與申辦者協(xié)商后認(rèn)為試驗(yàn)必須提前終止，研究者應(yīng)通知受試者，并給予合適的治療和隨訪，同時(shí)還應(yīng)通知倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門。如因時(shí)間緊迫未及征得申辦者同意而終止試驗(yàn)，