心臟除顫儀安全管理

衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《心臟除顫器安全管理》發(fā)布

北京護理學(xué)會2018-09-05

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)使用的心臟除顫器在投入臨床使用前及使用期間的人員、環(huán)境、安全性能、維護保養(yǎng)等相關(guān)的管理和技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的心臟除顫器的安全管理。心臟除顫監(jiān)護儀、心臟除顫起搏監(jiān)護儀的安全管理可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2018年8月17日發(fā)布

2019年8月1日實施

術(shù)語和定義

心臟除顫器cardiacdefibrillator

通過電極將電脈沖施加于患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內(nèi)電極），使心臟節(jié)律正常化的醫(yī)用電氣設(shè)備。

手動心臟除顫器manualdefibrillator

由操作人員手工選擇能量、充電、放電的心臟除顫器。

自動體外除顫器automatedexternaldefibrillator，AED

一旦操作人員啟動，除顫器自動分析通過放置在胸部體表電極獲得的心電信號（ECG），識別心臟節(jié)律，當(dāng)檢測到可電擊心臟節(jié)律時自行執(zhí)行充電操作的除顫器。

周期性檢測recurrenttest

按照國家檢定規(guī)程所規(guī)定的或校準(zhǔn)規(guī)范所建議的時間間隔對規(guī)定項目所

進行的全性能檢測。

期間檢測testingduringuse

兩次周期性檢測期間所進行的檢測。

基本要求

應(yīng)有由醫(yī)療機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、醫(yī)療器械管理部門及臨

床使用部門組成的醫(yī)療器械安全管理組織。

心臟除顫器的安全管理應(yīng)納入醫(yī)療器械安全管理體系。

管理職責(zé)

a）全面負(fù)責(zé)心臟除顫器安全管理工作；

b）保障心臟除顫器安全管理的資源配備；c）組織制定心臟除顫器的安全管理制度；d）定期組織心臟除顫器的安全評價工作。

a）組織心臟除顫器的安全管理計劃和規(guī)章制度的實施；

b）監(jiān)督與檢查心臟除顫器的安全管理計劃和規(guī)章制度的執(zhí)行情況；

c）制定心臟除顫器的安全管理應(yīng)急預(yù)案，并定期組織演練；

d）協(xié)調(diào)心臟除顫器的安全管理方面的事宜。

2）對心臟除顫器的安全管理技術(shù)全面負(fù)責(zé)；

b）制定安全使用操作規(guī)程；

c）制定心臟除顫器安全管理檢測技術(shù)規(guī)范；

d）實施安全管理相關(guān)技術(shù)檢測活動；

e）負(fù)責(zé)對使用人員進行相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)；

f）承擔(dān)心臟除顫器的維修工作；

g）收集心臟除顫器安全管理信息，向醫(yī)療器械安全管理組織提交評價報

告并提出改進意見；

h）負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，包括設(shè)備型號、序列（編號）號、使用科室、安

全管理記錄等，所有檔案資料應(yīng)保存至設(shè)備終止使用后5年。

a）組織本部門人員學(xué)習(xí)與落實心臟除顫器安全管理制度；

b）組織使用人員接受操作規(guī)程的培訓(xùn)、考核；

c）指定本部門安全管理監(jiān)督員；

d）一旦發(fā)現(xiàn)故障，確保落實應(yīng)急預(yù)案，并按照故障報修制度報修；

e）負(fù)責(zé)心臟除顫器的維護保養(yǎng)，保證心臟除顫器完好率；

f）建立心臟除顫器每日安全確認(rèn)記錄（應(yīng)包括附件是否齊全、外觀是否完好、功能檢測是否正常、檢查人員、檢查日期）、使用登記記錄（應(yīng)包

括使用日期、使用人員、患者姓名和病歷號、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)等）

和維護保養(yǎng)記錄（應(yīng)包括保養(yǎng)內(nèi)容、保養(yǎng)日期、保養(yǎng)人員）。

管理制度

.管理人員應(yīng)熟悉心臟除顫器安全管理制度和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

.使用人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)合格后上崗操作，了解心臟除顫器基礎(chǔ)理論和基本知識，掌握操作技能和應(yīng)急處置技能，能正確使用心臟除顫M器。

.性能檢測的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)工程專業(yè)背景，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格后從事本項工作。

.電氣安全檢測人員應(yīng)符合YY/T0841的要求。

心臟除顫器操作規(guī)范

A.1手動除顫器

A.1.1手動除顫器使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說明書。

A.1.2除顫前應(yīng)立即停止心肺復(fù)蘇和人工呼吸。

A.1.3除顫前將不具有抗除顫功能的傳感器和儀器設(shè)備從患者身上移

除。

A.1.4除顫過程不能接觸金屬部件、患者病床和其他在場人員。

A.1.5除顫電極板不能接觸其他連接患者的電極或金屬部件，電極板不能短接或?qū)諝夥烹姟?/p>

A.1.6使用儀器自帶標(biāo)準(zhǔn)附件，及時清除除顫電極板的銹蝕斑點，確保電極板接觸良好。

A.1.7在確認(rèn)心臟除顫器能夠防護高頻手術(shù)設(shè)備的前提下，當(dāng)與外科手術(shù)設(shè)備同時使用時，除顫電極板和外科手術(shù)電極之間至少保持15cm的距離。

A.1.8對于有體內(nèi)植入起搏器的患者，除顫時除顫電極板不要靠近體內(nèi)起搏器，除顫后應(yīng)立即檢查起搏器的功能。

A.1.9除顫器使用人員依據(jù)患者經(jīng)胸阻抗及心臟除顫器放電波形（單相波或雙相波）預(yù)置能量、開始充電，待充電完成后操作放電。

A.2除顫監(jiān)護儀

A.2.1滿足A.1。

A.2.2通過心電電極和除顫電極獲取心電（ECG）信號，依據(jù)患者心律選定同步模式或非同步模式。

A.3除顫起搏監(jiān)護儀

A.3.1滿足A.2。

A.3.2熟悉固定起搏和按需起搏對應(yīng)的臨床適應(yīng)癥。

A.3.3接通起搏信號之前應(yīng)確?；颊吲c病床及其他接地金屬部件之間沒

有導(dǎo)電連接。

A.3.4首先將起搏參數(shù)設(shè)定為最小值，再依據(jù)患者病情合理調(diào)整起搏參數(shù)。

A.3.5起搏期間，實時觀察患者心電波形，以監(jiān)測和評估起搏效果。

A.3.6每次實施除顫后，檢查起搏器功能是否正常。

A.3.7盡量遠(yuǎn)離其他干擾源，如高頻電外科設(shè)備。如確需要對起搏患者實施電外科手術(shù)，應(yīng)將起搏設(shè)為固定模式。

A.4自動除顫器

A.4.1自動除顫器適應(yīng)癥為無呼吸、無脈搏、無反應(yīng)的重癥患者。

A.4.2滿足A.1.3?A.1.8。

A.4.3一次性粘貼電極與自動除顫器連接后自動進入自動除顫模式，按照整個操作階段的語音提示完成除顫和心肺復(fù)蘇過程。

環(huán)境要求

心臟除顫器的使用環(huán)境應(yīng)滿足GB9706.8及心臟除顫器使用說明書的具體要求。

臨床使用前驗收

.心臟除顫器投入臨床使用前應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門或者委托具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方計量技術(shù)機構(gòu)會同使用科室進行驗收，合格后交付使用科室使用。

.應(yīng)依照合同書或設(shè)備裝箱單進行清點，保證附件齊全。

.電氣安全檢測應(yīng)符合YY/T0841的要求。

.性能檢測應(yīng)符合JJF1149的要求。

.驗收檢測應(yīng)做好相應(yīng)記錄，歸檔保存。

每日安全確認(rèn)

.心臟除顫器每日應(yīng)由臨床使用部門進行安全確認(rèn)。

.確認(rèn)內(nèi)容包括除顫電極板、心電電極線、電池、導(dǎo)電膏、一次性除顫電極片、電源線等所有隨機附件齊全。

.成人電極板及兒童電極板安裝準(zhǔn)確無誤，電極板上無銹蝕斑點；心電電極線外觀完好，無破損；一次性除顫電極片應(yīng)在有效期內(nèi)；電池供電正常。

.選定任一預(yù)置能量值（如100J），壓下充電按鈕，有充電指示；等待充電達(dá)到預(yù)置值后有聲光提示；將除顫手柄放置在心臟除顫器電極板固定座實施放電；觀察除顫能量自檢示值，最大允許誤差應(yīng)為±4J或土15%（兩者取較大值）。

周期性檢測

.應(yīng)由具備相應(yīng)能力的醫(yī)療器械管理部門技術(shù)人員進行，或委托具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方計量技術(shù)機構(gòu)進行。

.檢測時間間隔、檢測項目及方法應(yīng)符合JJF1149的要求。

期間檢測

時間間隔

醫(yī)療器械管理部門或使用部門應(yīng)每6個月進行1次檢測。

手動心臟除顫器檢測項目和方法

能量釋放誤差檢查

.設(shè)定心臟除顫器的預(yù)置能量由低至高至少選取3個點（包括最大能量點）進行充電。

.充電完成后通過心臟除顫器自身的放電電阻（常見為電極板固定座）

釋放能量，觀察顯示屏自檢能量值，與設(shè)定值的誤差應(yīng)不超過±4J或土15%（兩者取較大值）。

充電時間檢查

設(shè)定心臟除顫器的預(yù)置能量為最大能量點（如單相波360J、雙相波200J），壓下充電按鈕并開始計時，至充電完成發(fā)出聲光提示停止計時，應(yīng)小于20s。

充電、放電次數(shù)檢查

設(shè)定心臟除顫器的預(yù)置能量（如100J）進行充電；充電完成后通過心臟除顫器自身的放電電阻釋放能量。間隔10s，再次重復(fù)上述充、放電操作；應(yīng)達(dá)到連續(xù)3次順利完成。

內(nèi)部放電檢查

設(shè)定心臟除顫器的預(yù)置能量（如100J）進行充電；充電完成后不放電，等待并觀察心臟除顫器能量提示信號，2min之內(nèi)心臟除顫器應(yīng)自動完成內(nèi)部放電。

自動體外除顫器檢測項目和方法

可電擊心律識別正確性檢查將除顫電極片貼附于除顫器測試儀電極板，除顫器測試儀輸出可電擊心律至AED,AED應(yīng)檢測到該心律、發(fā)出語音提示并開始充電。

能量釋放誤差檢查

AED完成充電后將有語音提示操作者放電或自動放電，實施放電后觀察除顫器測試儀所顯示的放電能量值，與使用說明書所規(guī)定的預(yù)置值之間的誤差應(yīng)不超過±4J或±15%（兩者取較大值）。

維護保養(yǎng)

保養(yǎng)內(nèi)容和間隔時間

使用人員應(yīng)每3個月對心臟除顫器的充電電池和充電電容進行1次

維護保養(yǎng)。

電池維護保養(yǎng)

對具有電池電量顯示的除顫器，應(yīng)無電池故障報警；當(dāng)電池電量W60%時接通交流電充電。

利用內(nèi)部電池供電時，設(shè)定心臟除顫器預(yù)置能量至200J或最大能量，實施充、放電操作。

對于免維護電池，檢查電池有效期，更換到期電池。