GMP質(zhì)量體系MG-0.6雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案

PAGE1PAGE8驗(yàn)證編號(hào)：SOP-VM/E-012-00MG-0.6雙扉脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證廣州東康藥業(yè)有限公司目錄1.驗(yàn)證方案審批1.1驗(yàn)證方案起草1.2驗(yàn)證方案批準(zhǔn)1.3驗(yàn)證方案實(shí)施2.驗(yàn)證報(bào)告的審批2.1驗(yàn)證報(bào)告的起草2.2驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)3.驗(yàn)證小組4.驗(yàn)證目的5.設(shè)備概況6.安裝確認(rèn)：6.1相關(guān)文件及SOP6.2設(shè)備外觀及公用介質(zhì)連接檢查結(jié)果6.3儀器儀表校驗(yàn)及確認(rèn)6.4安裝確認(rèn)小結(jié)7.運(yùn)行測(cè)試8.性能確認(rèn)8.1F0值保證測(cè)試8.2熱分布測(cè)試8.3熱穿透試驗(yàn)8.4生物指示劑裝載試驗(yàn)8.4.1生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果。8.5性能確認(rèn)小結(jié)9.驗(yàn)證結(jié)論10.驗(yàn)證批準(zhǔn)1.驗(yàn)證方案審批1.1驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證項(xiàng)目：MG-0.6雙扉脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證設(shè)備編號(hào)：起草部門簽名日期工程部質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部1.2驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期質(zhì)量管理部公司主管副經(jīng)理1.3驗(yàn)證方案實(shí)施實(shí)施部門實(shí)施人職責(zé)工程部質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部2.驗(yàn)證報(bào)告的審批2.1驗(yàn)證報(bào)告的起草驗(yàn)證項(xiàng)目：MG-0.6雙扉脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證設(shè)備編號(hào)：起草部門簽名日期工程部質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部2.2驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期公司主管副總經(jīng)理3.驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)部門組長(zhǎng)組員工程部質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部工程部經(jīng)理車間班長(zhǎng)維修工操作工QA檢驗(yàn)員4、驗(yàn)證目的通過(guò)設(shè)備外觀檢查及設(shè)備運(yùn)行和性能方面等一系列驗(yàn)證試驗(yàn)，提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)證明本脈動(dòng)真空滅菌器在選定的滅菌程序下滅菌的可靠性和重現(xiàn)性，證明脈動(dòng)真空滅菌器符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求。5、設(shè)備概況設(shè)備名稱：MG-0.6雙扉脈動(dòng)真空滅菌器型號(hào)：MG-0.6雙扉生產(chǎn)廠家：連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司主要工作參數(shù)：水源壓力汽源壓力電源380VAC50HZ20A(兩真空泵30A)三相交流電220VAC50HZ3A單相交流電0.15～0.3MPa0.3～0.6MPa6.設(shè)備安裝確認(rèn)6.1相關(guān)文件及SOPSOP編號(hào)文件名稱生效日期SOP-EQ/Z-014-00MG-0.6雙扉脈動(dòng)真空滅菌器維護(hù)規(guī)程SOP-EQ/Z-114-00MG-0.6雙扉脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程文件資料名稱存檔部門使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品合格證驗(yàn)證有關(guān)資料檢查人：日期：6.2設(shè)備外觀及公用介質(zhì)連接檢查按下表檢查、校正，并記錄檢查結(jié)果如下。檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果筒體、門1.門、筒體有無(wú)泄漏、銹蝕、破裂、膨脹2.關(guān)門機(jī)構(gòu)的給油部位有無(wú)銹蝕、松動(dòng)3.門的密封材料有無(wú)損壞4.壓力表的指示燈是否正常及聯(lián)接管狀態(tài)配管及配管元件1.配管及接口部份有無(wú)泄漏損壞2.安全閥工作狀態(tài)及有無(wú)泄漏3.給水、給蒸汽過(guò)濾網(wǎng)有無(wú)雜物電源電機(jī)：380V20A、4KW，控制：220V3A、0.5KW；電源軟線、保護(hù)用地線有無(wú)損壞、安裝狀態(tài)氣源管徑：DN25，壓力：0.3～0.6MPa，耗量：60kg/h，疏水地漏：DN50；安裝狀態(tài)水源壓力：0.15～0.3Mpa，耗量：25kg/min；安裝狀態(tài)真空安裝狀態(tài)，有無(wú)損壞及松動(dòng)結(jié)論檢查人檢查日期年月日6.3儀器儀表校驗(yàn)及確認(rèn)本滅菌器所用儀器儀表及本次驗(yàn)證所用儀器儀表都由廣州市計(jì)量所進(jìn)行檢定，在法定有效期內(nèi)。記錄校正結(jié)果。項(xiàng)目?jī)x器名稱安裝用途檢定結(jié)果備注壓力表壓力指示真空表真空度指示記錄儀溫度記錄檢查人： 日期：年月日6.4安裝確認(rèn)小結(jié)結(jié)論人：日期：7、運(yùn)行測(cè)試根據(jù)設(shè)備現(xiàn)運(yùn)行程序開(kāi)機(jī)運(yùn)行，按MG-0.6雙扉脈動(dòng)真空滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)試，檢查設(shè)備運(yùn)行各階段各部件運(yùn)行情況。記錄測(cè)試結(jié)果。運(yùn)行參數(shù)設(shè)定：溫度121℃，滅菌時(shí)間30分鐘運(yùn)行階段運(yùn)行情況傳動(dòng)系統(tǒng)、閥門控制系統(tǒng)顯示記錄系統(tǒng)準(zhǔn)備階段真空階段滅菌階段干燥階段結(jié)束階段運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：結(jié)論人： 日期：8.性能確認(rèn)8.1F0值保證測(cè)試設(shè)備本身設(shè)有保證F0的運(yùn)行程序，則當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間，并只有溫度達(dá)到設(shè)定值才計(jì)算滅菌時(shí)間。為保證F0≥15，本設(shè)備的溫度值設(shè)定為121℃，滅菌時(shí)間設(shè)定為30分鐘。參數(shù)設(shè)定溫度：121℃滅菌時(shí)間：30min時(shí)間校對(duì)與北京時(shí)間核對(duì)準(zhǔn)確滅菌時(shí)間核對(duì)≥121℃時(shí)鐘狀態(tài)<121℃時(shí)鐘狀態(tài)≥121℃累計(jì)時(shí)間結(jié)論：結(jié)論人： 日期：8.2熱分布測(cè)試測(cè)試過(guò)程：在空載和滿載的情況下，分別按脈動(dòng)真空滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)啟滅菌程序，運(yùn)行過(guò)程中記錄儀記錄升溫時(shí)間和各點(diǎn)溫度，連續(xù)運(yùn)行各三次，以檢查其重現(xiàn)性。記錄測(cè)試結(jié)果。1-10號(hào)留點(diǎn)溫度計(jì)分布圖 視向視向91085672341排水口蒸汽口空載熱分布測(cè)試結(jié)果記錄：編號(hào)運(yùn)行結(jié)果12345678910記錄儀第一次單位℃參數(shù)設(shè)定121℃30分鐘溫度顯示℃第二次單位℃參數(shù)設(shè)定121℃30分鐘溫度顯示℃第三次單位℃參數(shù)設(shè)定121℃30分鐘溫度顯示℃結(jié)論：結(jié)論人： 日期：②滿載熱分布測(cè)試結(jié)果如下：（裝載類型：等）編號(hào)運(yùn)行結(jié)果1排水口2345678910記錄儀第一次單位℃參數(shù)設(shè)定121℃30分鐘溫度顯示℃第二次單位℃參數(shù)設(shè)定121℃30分鐘溫度顯示℃第三次單位℃參數(shù)設(shè)定121℃30分鐘溫度顯示℃結(jié)論：結(jié)論人： 日期：8.3熱穿透試驗(yàn)（裝載類型：等）熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上確認(rèn)裝載中的冷點(diǎn)，在最大負(fù)載狀態(tài)下，該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分無(wú)菌保證值（冷點(diǎn)滿足≥121℃超過(guò)15分鐘，即F0≥15）。各留點(diǎn)溫度計(jì)分布同上，按121℃×30分鐘程序，連續(xù)運(yùn)行三次，記錄試驗(yàn)結(jié)果。編號(hào)結(jié)果12345678910記錄儀第一次單位℃參數(shù)設(shè)定121℃30分鐘溫度顯示℃第二次單位℃參數(shù)設(shè)定121℃30分鐘溫度顯示℃第三次單位℃參數(shù)設(shè)定121℃30分鐘溫度顯示℃結(jié)論：結(jié)論人： 日期：8.4生物指示劑裝載試驗(yàn)所采用生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌，其D121值在1.5~1.9min。將壓力蒸汽滅菌器生物指示編號(hào)，在滿載情況下，與熱穿透測(cè)試留點(diǎn)溫度計(jì)一樣，分布于滿載的腔室，位置如上圖所示。然后開(kāi)啟滅菌程序運(yùn)行，檢查最終效果。連續(xù)做三次檢查其重現(xiàn)性。記錄壓力蒸汽滅菌器生物指示劑變色情況。合格標(biāo)準(zhǔn)：在設(shè)定溫度121℃，30分鐘滅菌后，壓力蒸汽滅菌器生物指示劑在56℃±2℃培養(yǎng)48小時(shí)后應(yīng)不變色，對(duì)照管應(yīng)變?yōu)辄S色。8.4.1生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果將滅菌后的壓力蒸汽滅菌器生物指示劑放入烘箱中恒溫56℃±2℃培養(yǎng)48小時(shí)，記錄三次運(yùn)行壓力蒸汽滅菌器生物指示劑的變色情況。運(yùn)行參數(shù)設(shè)定：溫度設(shè)定121℃，時(shí)間30分鐘指示劑編號(hào)顏色變化12345678910對(duì)照組初始顏色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色