醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析

一種XXXXX 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告公司名稱：公司地址：編寫：

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日期：批準(zhǔn)：

日期：一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景：組長：成員：編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1）YY/T0316—2016醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2）產(chǎn)品技術(shù)要求1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1）產(chǎn)品說明書2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和客戶的使用情況、投訴情況、事故記錄等3）專業(yè)文獻(xiàn)和其他信息目的和適用范圍本文是對(duì)我公司第一類醫(yī)療器械一種“XXXX”進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)每種危害可能產(chǎn)生的損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了評(píng)估。在某一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)水不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可以接受的水平。本報(bào)告適用于我公司一種“ XXXXX”產(chǎn)品，該產(chǎn)品暫處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是我公司設(shè)計(jì)開發(fā)的第一類醫(yī)療器械一種“XXXXX”，該產(chǎn)品是由接觸創(chuàng)面溶液、保護(hù)層（臨用前去除）組成，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。適應(yīng)癥及食用方法：激光、光子術(shù)后微創(chuàng)面提供保護(hù)，清潔創(chuàng)面皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天 2次，連續(xù)使用7天。敏感等皮膚問題形成的小創(chuàng)口等提供保護(hù)，清潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天 2次，連續(xù)使用7天。粉刺、痤瘡類有創(chuàng)面皮膚提供保護(hù)，清潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用15天。皮膚新創(chuàng)面愈合期減輕色素沉著提供保護(hù)，清潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)1/10一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天 2次，連續(xù)使用15天。注意事項(xiàng)：使用前應(yīng)充分凈手，清潔使用部位并保持干燥。如出現(xiàn)皮膚不適，紅腫、疼痛或瘙癢，請(qǐng)立即停用，或遵照醫(yī)囑使用。嬰幼兒及兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用，防止誤用誤食。本品為一次性敷料，開封扣請(qǐng)盡快使用，勿重復(fù)使用。儲(chǔ)藏方法：密封、干燥處常溫保存，避免陽光直射。產(chǎn)品描述及組成：敷料溶液和保護(hù)層組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。其生產(chǎn)加工工藝為：原料制備—→分裝—→外包裝產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：Ⅰ型 0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）Ⅱ型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）Ⅲ型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）4.根據(jù)YY/T0316—2016附錄C用于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問題 對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征進(jìn)行危害判定，分析了產(chǎn)品從選型、原輔料選擇、研發(fā)數(shù)據(jù)以及小試中試中得出的數(shù)據(jù)，經(jīng)過研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)三方人員的研討，從產(chǎn)品選型、原輔料的選用和生產(chǎn)過程可能產(chǎn)品的危害一一例舉，判定結(jié)果如表一所示表一預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征危害判定項(xiàng)目問題內(nèi)容特征判定危害判定C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎無樣使用醫(yī)療器械C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他是生物危害，各種原料污染人員接觸C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組）生物危害，各種原料污染分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸C.2.5是否有能量給予患者或從患者身否無上獲取C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者否無身上提取C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料以用否，醫(yī)療器械一次性使用無于隨后的再使用、輸液/血或移植C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或否預(yù)期由使用者滅菌，或其他使用的微生物控制方法2/10一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常否，醫(yī)療器械一次性使用無規(guī)清潔和消毒C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)是，改善皮膚濕度，阻隔皮膚無境直接于空氣接觸C.2.11是否進(jìn)行測量否無C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理否無C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器否無械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出否無C.2.15醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響是，產(chǎn)品應(yīng)密封，儲(chǔ)存于常溫由功能失效引起的危害干燥處產(chǎn)品未正確儲(chǔ)存，失效C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境是，廢棄物處理不當(dāng)可能污染環(huán)境危害廢棄物對(duì)環(huán)環(huán)境境造成污染C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或否無附件C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)否無C.2.19醫(yī)療器械是否包含軟件否無C.2.20醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制是，有效期為24個(gè)月由功能失效引起的危害，超過有效期使用C.2.21是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)否無C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力否無C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命產(chǎn)品儲(chǔ)存，生產(chǎn)設(shè)計(jì)由功能失效引起的危害、產(chǎn)品未正確儲(chǔ)存、內(nèi)包裝破損，失效C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用是無C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)否無行或處置C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求是，本產(chǎn)品主要由醫(yī)護(hù)人員使信息危害，不正確的使用專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能用，患者自己使用需遵醫(yī)護(hù)人員囑托或遵說明書。C.2.27如何提供安全使用信息是，產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明信息危害安全使用信息。C.2.28是否需要建立或引入新的制造過否無程C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取否無決于人為因素，例如用戶接口C.2.29.1用戶接口設(shè)計(jì)特性是否可能促成否無使用錯(cuò)誤C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而否無導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件否無C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口否無C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息否無3/10一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制否無C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的否無人使用C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)否無作C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)否無C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意忽視產(chǎn)品信息，使用于不正確信息危害的誤用的部位C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)否無鍵數(shù)據(jù)C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期移動(dòng)式或便攜否無式C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本否無性能危害分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)小組分別從能量危害、生物和化學(xué)危害、環(huán)境危害、信息危害、使用（操作）危害等方面對(duì)產(chǎn)品可能存在的危害進(jìn)行判斷分析，分析其在表一種對(duì)應(yīng)的條款和形成因素。表二危害分類判斷及其形成因素危害編號(hào)危害危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)對(duì)應(yīng)上表?xiàng)l款形成因素分類估（是/否）A1電否——A2熱否——A3機(jī)械力否——A4電離輻射否——A5非電離輻射否——能量A6活動(dòng)件否——危害A7無意識(shí)運(yùn)動(dòng)否——A8懸掛質(zhì)量否——A9病患制成器械故障否——A10壓力否——A11聲壓否——A12磁場否——B1生物污染是C.2.3C.2.4原料、使用過程帶入B2生物排斥性否——生物B3致敏性/刺激性否——和化B4毒性否——學(xué)危B5變應(yīng)原性否——害B6誘變性否——B7致腫瘤性/致癌性否——B8交叉，再交叉污染是C.2.3C.2.4交叉污染4/10一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告B9添加劑或加工助劑否——B10降解產(chǎn)物否——B11污染物否——C1電磁場否——C2電磁易感性否——C3電磁干擾否——C4電力不足否——環(huán)境C5冷卻劑不足否——C6存儲(chǔ)和操作的外部環(huán)境是C.2.15潮濕、高溫危害條件C7與相關(guān)設(shè)備不兼容否——C8偶然的機(jī)械故障否——C9產(chǎn)品和/或器械廢品污染是C.2.16廢棄物污染環(huán)境處理D1不詳細(xì)的標(biāo)簽是C.2.27無產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)D2不詳細(xì)的說明是C.2.27說明書過于簡略，無法正確指導(dǎo)操作者D3不詳細(xì)的器械細(xì)節(jié)的輔否——助說明D4不詳細(xì)的使用前預(yù)檢說否——明D5過度復(fù)雜的使用說明否——信息D6不詳細(xì)的服務(wù)于保養(yǎng)說否——明危害D7非專業(yè)或無資格的人員否——使用D8合理的可預(yù)見性的誤用是C.2.31說明書警告不夠充分D9不充分的副作用警告是C.2.27說明書警告不夠充分D10不充分的一次性器械再是C.2.24開啟后反復(fù)使用次使用的警告D11輔助器械/其他醫(yī)療器械否——的非兼容性D12鋒利的邊緣或尖端否——E1錯(cuò)誤或判斷失誤否——有關(guān)E2記憶差錯(cuò)否——使用E3滑落（心里或生理）否——產(chǎn)品E4說明或程序等的非正規(guī)否——的?？s寫害E5復(fù)雜或混亂的控制系統(tǒng)否——（操E6混淆和難以識(shí)別的器械否——作危狀態(tài)害）E7器械的設(shè)置、計(jì)量或其他否——的方面混淆和表述不清5/10一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告E8錯(cuò)誤的結(jié)果表述否——E9不充分的視覺，聽覺和觸否——覺E10和實(shí)際不符的圖解否——F1不適當(dāng)?shù)陌b是C.2.23內(nèi)包裝破損功能不適當(dāng)?shù)馁A存是C.2.15包材污染、破損，環(huán)境因F2失效素引起產(chǎn)品變質(zhì)等引起不充分的維護(hù)/使用過程是C.2.20開封后未及時(shí)使用或超過F3的危中的保存有效期的使用害再使用/不正確的再使用F4否——危害控制措施本節(jié)將對(duì)本產(chǎn)品在表二中存在的危害進(jìn)行系統(tǒng)分析，分析危害發(fā)生可能對(duì)患者產(chǎn)生的損害，詳細(xì)描述損害發(fā)生后的特征，針對(duì)危害制定控制措施，如表三所示。表三危害編號(hào)可預(yù)見的危害來源類型B1產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品生產(chǎn)過程或包裝材料和原料不符合生物要求等危害B8產(chǎn)品本身有細(xì)菌或在使用過程中帶來的污染C6 惡劣的存儲(chǔ)環(huán)境對(duì)環(huán)境C9 使用后的廢棄物包材危害污染環(huán)境D1 包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰D2 說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述不清晰易懂或信息不全信息危害D8、 說明書上警告不夠充D9 分D10 一次性產(chǎn)品開啟后反復(fù)使用

危害處境患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響環(huán)境污染患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品操作者無法正確使用產(chǎn)品操作者誤用產(chǎn)品操作者使用了污染的產(chǎn)品

可發(fā)生的損害 初步控制措施患者發(fā)生感染， 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵皮膚出現(xiàn)紅斑 原料、內(nèi)包材嚴(yán)格按程序文件或紅腫 要求控制患者發(fā)生感染， 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵皮膚出現(xiàn)紅斑 原料、內(nèi)包材嚴(yán)格按程序文件或紅腫 要求控制，使用過程中按要求操作產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生 嚴(yán)格按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)存儲(chǔ)產(chǎn)品變化、污染等環(huán)境污染 本產(chǎn)品使用后包材可隨生活垃圾一起處理，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成嚴(yán)重污染患者使用后導(dǎo) 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、致無效的結(jié)果 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》或感染紅腫產(chǎn)品使用部位 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、錯(cuò)誤或與其他 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 ，配器械配合使用 合使用時(shí)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)錯(cuò)誤 務(wù)人員進(jìn)行操作使用部位錯(cuò)誤、 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、患者群體錯(cuò)誤 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》導(dǎo)致無效或患者皮膚不適產(chǎn)品污染導(dǎo)致 說明書及包裝上明確標(biāo)識(shí)為一患者發(fā)生感染， 次性使用產(chǎn)品6/10一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫F1不適當(dāng)?shù)陌b，如內(nèi)患者使用了污產(chǎn)品污染導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制包裝破損染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑功能或紅腫性失F2不適當(dāng)環(huán)境儲(chǔ)存，如患者使用了無導(dǎo)致無效的結(jié)嚴(yán)格控制儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境效過高、過低溫度效的產(chǎn)品果F3開封后未及時(shí)使用患者使用了污患者發(fā)生感染，產(chǎn)品說明書上寫明開啟后請(qǐng)盡染的產(chǎn)品皮膚出現(xiàn)紅斑快使用，一次性使用，嚴(yán)禁重或紅腫復(fù)使用對(duì)通過評(píng)價(jià)得出的各種危害進(jìn)行分析評(píng)估， 評(píng)估其在控制措施實(shí)施前的嚴(yán)重性、可能性，得出其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，查附錄風(fēng)險(xiǎn)列表，判斷是否需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，對(duì)于不需要采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施的直接接受。需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施的在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后， 再次評(píng)估其嚴(yán)重、發(fā)生的可能性，查附錄風(fēng)險(xiǎn)列表，得出采取控制措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。7/10一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告表四危害評(píng)估表評(píng)估前是否需要評(píng)估后是否表二中的危害嚴(yán)重可能風(fēng)險(xiǎn)級(jí)采取降低減弱風(fēng)險(xiǎn)的辦法嚴(yán)重可能風(fēng)險(xiǎn)級(jí)可接度（S）性（P）別（S*P）風(fēng)險(xiǎn)措施度（S）性（P）別（S*P）受？B1、B10：產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，339是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵原料嚴(yán)格按程313是如國產(chǎn)品生產(chǎn)過程或包裝材序文件要求控制。操作人員嚴(yán)格按照要求操料、原料不符合要求，使用過作程中污染等C6：產(chǎn)品存儲(chǔ)外部環(huán)境條件326是嚴(yán)格按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求儲(chǔ)存313是不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品失效甚至污染C9：使用后產(chǎn)品的廢棄包材155是本產(chǎn)品使用后包材可隨生活垃圾一起處理，111是對(duì)環(huán)境造成污染不會(huì)對(duì)環(huán)境造成嚴(yán)重污染D1：包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不212否————是明確不清晰D2：說明書上注意事項(xiàng)、操326是嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)313是作步驟描述不清晰易懂或信識(shí)管理規(guī)定》，配合使用時(shí)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)息不全醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作D8、D9說明書上警告不夠充326是嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)313是分識(shí)管理規(guī)定》D10：一次性產(chǎn)品開啟后反復(fù)326是說明書及包裝上明確標(biāo)識(shí)為一次性使用產(chǎn)313是使用品，產(chǎn)品定量為一次性使用量F1：不適當(dāng)?shù)陌b，如內(nèi)包326是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制313是裝破損F2：不適當(dāng)環(huán)境儲(chǔ)存，如過236是嚴(yán)格控制儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境224是高、過低溫度F3：產(chǎn)品開啟后未及時(shí)使用236是產(chǎn)品說明書上寫明開啟后請(qǐng)盡快使用，一次212是性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用8/10一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告結(jié)論：通過以上分析，產(chǎn)品屬于低風(fēng)險(xiǎn)類的醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施既能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到安全使用的要求。已經(jīng)確定有危害的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。——已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用