藥品GMP實(shí)務(wù)課件

藥品GMP實(shí)務(wù)人最大的財(cái)富——健康！何為無規(guī)矩不成方圓“沒有規(guī)矩不能成方圓”是句俗語，常強(qiáng)調(diào)做任何事都要有一定的規(guī)矩、規(guī)則、做法、否則無法成功。方圓：借指規(guī)矩。形容言語行動(dòng)沒有規(guī)矩，不成樣子。規(guī)，指正圓之器；矩，指正方之器現(xiàn)實(shí)中的不遵守規(guī)則現(xiàn)象別以為很好看，簡直有損形象

不怕鞋子被掃走了，就怕旁人眉頭皺看來是逛得太累了！可是休息的地方好似不在這。

伸腳舒服，別人看著可不舒服多好看的小蠻腰~但有多少花花草草迷倒在你的“石榴裙下”需要各種行為規(guī)范！甚至各類法律法規(guī)！在這種長期不規(guī)范的生產(chǎn)過程中——最終會(huì)出現(xiàn)問題！醫(yī)療事故目錄一、案例學(xué)習(xí)與討論二、知識(shí)模塊三、作業(yè)“齊二藥”假藥案

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。

事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害?！褒R二藥”深思

采購員在沒有做任何實(shí)地考察，通幾個(gè)電話之后，就將實(shí)為“二甘醇”的“丙二醇”買到手；只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書；主管生產(chǎn)老總公然宣稱：我們的慣例是不合格原料都可以當(dāng)成合格；一支假“亮菌甲素”出廠價(jià)是5元，用到患者身上時(shí)已高達(dá)46元，翻了9倍……

二、知識(shí)模塊學(xué)習(xí)目標(biāo)職場背景GMP法規(guī)要求基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)一、藥品1.什么是藥品2.藥品的分類3.藥品的特性1、概念及范圍：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。藥品藥品范圍包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的分類（1）按藥物來源分類，可分為三類：天然類、化學(xué)類、混合類。（2）按藥物的作用與用途分類，可分為解熱鎮(zhèn)痛類、呼吸系統(tǒng)類、胃腸道類、心腦血管類、抗糖尿病類等。（3）按醫(yī)藥商業(yè)習(xí)慣分類：針劑、片劑、膠囊、顆粒劑、水劑等。（1）處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。英文簡寫為Rx。（2）非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。英文簡稱為OTC，即二、藥品的特性藥品是一種“特殊”商品。1.什么是商品？2.為什么特殊？商品是用于交換的勞動(dòng)產(chǎn)品!什么是商品？3、空氣是嗎？想一想答：不是！4、這種空氣是嗎？答：是！1.具有商品的二重性

價(jià)值和使用價(jià)值。2.具有商品其他屬性和要素固定的商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)廠家等；不定的價(jià)格、數(shù)量等。3.特殊點(diǎn)用來預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。共性特殊性凝結(jié)在商品中的人類勞動(dòng)就是商品的價(jià)值。斧子和大米的使用價(jià)值不同，它們能進(jìn)行交換說明它們的價(jià)值相等。價(jià)值商品能夠滿足人們某種需要的屬性，就是商品的使用價(jià)值。任何商品都有使用價(jià)值，但有使用價(jià)值的物品未必都是商品。。走進(jìn)生活1、過春節(jié)時(shí)，姑姑給小忠買了一套衣服，奶奶送來了自家養(yǎng)的雞和種植的大米；爸爸在飯店請(qǐng)大家吃年夜飯。這里的衣服、雞、大米、年夜飯都是商品嗎？為什么？衣服是商品，因?yàn)樗怯糜诮粨Q的勞動(dòng)產(chǎn)品。雞、米不是商品，因?yàn)樗鼈冸m是勞動(dòng)產(chǎn)品，但沒有用于交換；年夜飯是商品，因?yàn)樗怯糜诮粨Q的勞動(dòng)產(chǎn)品。

2、空氣、陽光有使用價(jià)值嗎？它們是商品嗎？人的生命離不開空氣陽光，但它們不是商品，因?yàn)樗鼈儾皇莿趧?dòng)產(chǎn)品。使用價(jià)值1.具有商品的二重性

價(jià)值和使用價(jià)值。2.具有商品其他屬性和要素固定的商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)廠家等；不定的價(jià)格、數(shù)量等。3.特殊點(diǎn)用來預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。共性特殊性藥品的幾大屬性特殊性安全性有效性均一性穩(wěn)定性使用雙重性醫(yī)用專屬性效益無價(jià)性使用時(shí)限性質(zhì)量嚴(yán)格性藥品用之得當(dāng)，可以治病；使用不當(dāng)，失之管理則可危害健康，甚至致命。例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮(zhèn)痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的毒品。1.特殊性

——（1）藥品的使用雙重性藥品是專用于治病救人的，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，患什么病，用什么藥。不像一般商品那樣彼此之間可以互相替代。1.特殊性

——（2）藥品的醫(yī)用專屬性1.特殊性

——（2）藥品的醫(yī)用專屬性對(duì)癥下藥！1.特殊性

——（3）藥品的效益無價(jià)性“黃金有價(jià)藥無價(jià)！”<1.特殊性

——（4）藥品的使用時(shí)限性“只能藥等醫(yī)，不能醫(yī)等藥！”產(chǎn)品編號(hào)：生產(chǎn)日期：保質(zhì)期：1.特殊性

——（5）藥品的質(zhì)量嚴(yán)格性“安全，有效，均一，穩(wěn)定！”2.安全性

——致癌、致畸、致突變定義：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用的程度。共性：大多數(shù)藥品均有不同程度的不良反應(yīng)。安全性要求：1.有效性>毒副作用；2.可解除、緩解毒副作用；注意：如果某藥對(duì)防治、診斷疾病有效，但是對(duì)人體有致癌、致畸、致突變甚至致死！則不能作為藥品??！3.有效性——表示方法程度國家等級(jí)我國痊愈顯效有效國外完全緩解部分緩解穩(wěn)定4.均一性

——單位藥品的有效性、安全性等定義：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。5.穩(wěn)定性

——不易變質(zhì)定義：指在規(guī)定條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定條件：1.有效期；2.生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用要求；四、什么是GMP？

GMP的概念

GMP的目標(biāo)

GMP的指導(dǎo)思想和實(shí)施原則

GMP的要求

GMP的基本內(nèi)容

GMP的由來和發(fā)展英文全稱：GoodManufacturingPractice中文含義：良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范書上版本：98修訂版規(guī)范的編制依據(jù)：“中華人民共和國藥品管理法”最新版本：2010年版GMP于2011年3月1日起施行。什么是GMP？

它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP的具體解釋實(shí)施GMP的目標(biāo)避免污染防止混淆消滅差錯(cuò)實(shí)施GMP的目標(biāo)1.避免污染

污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡單的說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。實(shí)施GMP的目標(biāo)2.防止混淆

混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥。3.消滅差錯(cuò)

差錯(cuò)主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是：——人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起——工作責(zé)任心不強(qiáng)——工作能力不夠——培訓(xùn)不到位實(shí)施GMP的目標(biāo)

GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想和實(shí)施原則：

系統(tǒng)的思想、預(yù)防為主的思想！全程控制的思想、全員參與的思想！

有章可循、照章辦事、有案可查!補(bǔ)充：

GMP的根本原則：

保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。

GMP的基本基本內(nèi)容：

GMP14章88條可以用八個(gè)字概括：防止差錯(cuò)，防止污染。GMP從各級(jí)人員的配置，廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施，設(shè)備管理系統(tǒng)，衛(wèi)生，原輔料、包裝材料；質(zhì)量管理，生產(chǎn)管理，驗(yàn)證，銷售，及GMP自檢作了全面的規(guī)定要求。這些規(guī)定要求都是圍繞“防止差錯(cuò)，防止污染”而提出。而這些過程就是藥品質(zhì)量形成的工作單元，這些過程質(zhì)量得到保證，藥品質(zhì)量才能得到保證。

五、GMP的由來和發(fā)展

WHO的GMP和歐盟的GMP的第一條：藥品生產(chǎn)者必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品許可證的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效風(fēng)險(xiǎn)。人類社會(huì)經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難，“反應(yīng)停”事件”引起公眾的不安和對(duì)藥品監(jiān)督及立法的要求。GMP的由來和發(fā)展反應(yīng)停：1956年上市，治療妊娠嘔吐，不久即發(fā)現(xiàn)缺少臂和腿的畸形兒，伴眼、耳、心臟、消化道和泌尿道畸形。5年間在歐洲各國、澳、加、日、拉美及非洲17個(gè)國家引起海豹肢畸形兒12000多人，死亡6000人。禁用36周后不再出現(xiàn)新的病例。正是該事件促使了GMP的誕生!1、國際GMP的發(fā)展?fàn)顩r：（1）美國：

1962年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》；1963年美國食品藥品管理局（FDA）率先實(shí)施GMP并將GMP頒布成為法令；1978年再次頒行經(jīng)修訂的GMP。（2）世界衛(wèi)生組織（WHO）：

1967年在出版的《國際藥典》中進(jìn)行了收載；1969年WHO頒發(fā)了該組織的GMP并建議各成員國藥品生產(chǎn)采用GMP制度；

1975年11月正式公布GMP；1977年將GMP確定為WHO的法規(guī)；1992年將生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為附件列在WHO技術(shù)報(bào)告中。（3）日本：1973年制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提出了自己的GMP；1974年政府頒布GMP；1980年決定正式實(shí)施GMP。1980年有63個(gè)國家和地區(qū)頒布了GMP，目前已有100多個(gè)國家和地區(qū)實(shí)行了GMP制度。隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。

（4）我國GMP的發(fā)展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）在我國的推行和實(shí)施經(jīng)歷了近二十年的時(shí)間，特別是1998年國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）成立后，推動(dòng)了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)加快實(shí)施GMP認(rèn)證的步伐。

70年代末隨著對(duì)外開放政策和出口藥品的需要，GMP受到重視。從二十世紀(jì)八十年代起，我國醫(yī)藥工業(yè)開始引進(jìn)GMP概念，中國醫(yī)藥工業(yè)公司在1982年制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》,并在制藥企業(yè)中推行。1985年又編制了《實(shí)施指南》;1992年頒布了修訂的《實(shí)施指南》。

衛(wèi)生部1988年頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下達(dá)了我國法定的GMP；1992年又頒布了修訂版；國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及附錄，1999年8月1日起實(shí)施。98版最大特點(diǎn)就是GMP軟件內(nèi)容中增加了關(guān)鍵的一章“驗(yàn)證”內(nèi)容。

1995年衛(wèi)生部等部門組建了中國藥品認(rèn)證委員會(huì)。1996年8月，天津武田藥品有限公司第一家正式經(jīng)過現(xiàn)場檢查率先通過國家GMP認(rèn)證。到1998國家藥品監(jiān)督管理局SDA成立期間，共發(fā)認(rèn)證證書87張，包括制劑車間，涉及81家企業(yè)。SDA承擔(dān)監(jiān)督實(shí)施GMP的職責(zé)，加大了監(jiān)督實(shí)施GMP工作的力度。

從92版GMP規(guī)定的自愿認(rèn)證，到98版修訂GMP中提出強(qiáng)制認(rèn)證。2001年12月1日開始實(shí)施的《藥品管理法》，將GMP納入國家法規(guī)范疇，賦予了強(qiáng)制執(zhí)行GMP認(rèn)證的法律依據(jù)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

我國最新版GMP—201