注射劑的技術(shù)轉(zhuǎn)移指南課件

六類無菌注射劑的技術(shù)轉(zhuǎn)移初稿供商討注射劑研發(fā)組2011年11月海正機(jī)密需要考慮的因素項(xiàng)目主計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告原料與包材的選擇確認(rèn)及驗(yàn)證無菌工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證中控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法穩(wěn)定性試驗(yàn)人員培訓(xùn)EHS放行主計(jì)劃項(xiàng)目主計(jì)劃團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目時(shí)間表確定批次及批量技術(shù)轉(zhuǎn)移批/放大批注測(cè)批3批:批量>3x穩(wěn)定性樣品動(dòng)態(tài)批3批（省委派市或國家局）現(xiàn)場(chǎng)抽樣工藝驗(yàn)證批至少3批可用于商業(yè)銷售驗(yàn)證主計(jì)劃確認(rèn)與驗(yàn)證要求及目前的狀態(tài)時(shí)間表原料與包材的選擇原料選擇供應(yīng)商及GMP要求包材選擇膠塞：硅油vs鍍膜，形狀西林瓶：尺寸，顏色，種類鋁蓋：顏色，無菌與否標(biāo)簽，說明書，二級(jí)及三級(jí)包裝供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格與市場(chǎng)考量供應(yīng)鏈考量確認(rèn)及驗(yàn)證的要求確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)應(yīng)在注冊(cè)批前完成考量新產(chǎn)品對(duì)設(shè)備的特殊要求清潔驗(yàn)證在商業(yè)生產(chǎn)前只需清潔確認(rèn)建立清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)確定對(duì)后續(xù)不同產(chǎn)品的商業(yè)批無負(fù)面影響在線清潔程序研發(fā)手動(dòng)清潔與自動(dòng)清潔驗(yàn)證注冊(cè)批的工藝驗(yàn)證要求法規(guī)要求要完成工藝驗(yàn)證。無具體細(xì)節(jié)。中間樣品取樣計(jì)劃按中控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵工藝參數(shù)按關(guān)鍵工藝參數(shù)草案設(shè)計(jì)。注冊(cè)批以后驗(yàn)證批之前確定下來。兼容性研究，如無菌裝液袋，膠管，膠塞等除菌過濾工業(yè)驗(yàn)證無菌操作驗(yàn)證在線蒸汽滅菌（SIP）濕熱滅菌干熱滅菌/除內(nèi)毒素培養(yǎng)基罐裝環(huán)境驗(yàn)證及監(jiān)控計(jì)劃再驗(yàn)證計(jì)劃密封完整性驗(yàn)證無菌操作人員培訓(xùn)與審核注冊(cè)批不強(qiáng)制要求，但要求測(cè)試無菌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與分析方法分析方法API輔料純化水，注射用水及氮?dú)鉄o菌檢查方法驗(yàn)證中控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在注冊(cè)批前完成方法驗(yàn)證在注冊(cè)批前完成用于清潔驗(yàn)證的方法需要適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)人員培訓(xùn)相關(guān)QA文件培訓(xùn)操作人員培訓(xùn)QC方法培訓(xùn)無菌操作人員培訓(xùn)驗(yàn)證方案培訓(xùn)培訓(xùn)審查與培訓(xùn)記錄放行技術(shù)轉(zhuǎn)移批/放大批不可用于商業(yè)銷售注測(cè)批3批不可用于商業(yè)銷售動(dòng)態(tài)批3批不可用于商