GSP質(zhì)量管理制度

XX 大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：公司組織架構(gòu)和質(zhì)量管理體系框架編號：XXX-GSP-ZD-01編制部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為在公司建立管理科學(xué)化、運行規(guī)范化、監(jiān)控制度化的藥品質(zhì)量管理控制體系，并保證其持續(xù)有效運行，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：公司各部門。內(nèi)容：4.1XX大藥房組織架構(gòu)XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司組織架構(gòu)圖股東監(jiān)事執(zhí)行董事（法定代表人、總經(jīng)理）行經(jīng)質(zhì)政營量副副副總總總4.2XX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)框架質(zhì)辦財采運儲信量公務(wù)購營運息管室部部部部部理部大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理（體系）機(jī)構(gòu)框架圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部質(zhì)量驗收組 質(zhì)量管理員 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組辦公室 采購部 運營部 儲運部 財務(wù)部教育培訓(xùn) 健康體檢 首營初審 采購訂單 售后服務(wù) 藥品儲運 出庫復(fù)核 帳票相符 財務(wù)監(jiān)督XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號：XXX-GSP-ZD-02編制部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為在公司建立管理科學(xué)化、運行規(guī)范化、監(jiān)控制度化的藥品質(zhì)量管理控制體系，并保證其持續(xù)有效運行，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：公司質(zhì)量方針的確定和各部門質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)：4.1質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、追求精細(xì)、實現(xiàn)規(guī)范。4.2質(zhì)量目標(biāo)：2014年通過GSP認(rèn)證，實現(xiàn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理：5.1質(zhì)量方針：是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力。5.2質(zhì)量目標(biāo)：包括質(zhì)量指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)和重點質(zhì)量管理工作。5.3企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。5.4 在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)、督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理采用PDCA（計劃、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)）循環(huán)管理。6.1計劃： 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實際，于每年十二月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)；質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)職代會討論通過； 質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核， 經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實施； 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。6.2執(zhí)行： 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人； 每季度末，各部門將質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。6.3檢查： 質(zhì)量管理各部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促； 每年年中及年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核； 對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、 執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。6.4改進(jìn)： 質(zhì)量管理部每年末負(fù)責(zé)對年度質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進(jìn)行總結(jié)， 認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見； 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況，提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。各部門質(zhì)量目標(biāo)：7.1 采購部供貨單位、采購品種、的合法性 100%；首營企業(yè)首營品種審核率 100%；供貨單位銷售人員授權(quán)委托書合法性 100%；藥品購進(jìn)記錄準(zhǔn)確率、完整率 100%；向供貨單位索取發(fā)票率 100%；采購藥品的質(zhì)量驗收合格率不少于 99%；每份購貨合同的內(nèi)容必須含有規(guī)定的質(zhì)量條款，購貨合同如不是以書面形式確立的，應(yīng)簽訂有效期限的質(zhì)量保證協(xié)議書。7.2儲運部藥品儲存賬貨相符率 100%；重點養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100%；藥品出庫復(fù)核率100%、準(zhǔn)確率不少于 98%；運輸藥品完好率不少于 99%；7.3質(zhì)量管理部藥品入庫驗收率100%；驗收后入庫藥品合格率 100%；不合格藥品處理及時率 100%；質(zhì)量查詢、投訴處理及時，處理率 100%；首營企業(yè)、首營品種審核率 100%?；A(chǔ)資料建檔準(zhǔn)確率 100%。7.4運營部客戶滿意度不少于 98%7.5財務(wù)部票據(jù)保存準(zhǔn)確率100%與供貨商財務(wù)賬目準(zhǔn)確率 100%付款流向及金額、品名一致準(zhǔn)確率 100%7.6辦公室員工培訓(xùn)檔案建檔率 100%直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率 100%、建檔率100%對未按企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行展開、落實、執(zhí)行、檢查的部門及有關(guān)責(zé)任人，將在年終考核中處罰。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量文件管理制度 編號：XXX-GSP-ZD-03編制部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為了規(guī)范本公司質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：公司經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、質(zhì)量管理職責(zé)等文件管理。內(nèi)容4.1質(zhì)量管理文件系統(tǒng)主要由質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、質(zhì)量管理職責(zé)三部分組成。4.2公司編制的質(zhì)量管理文件有統(tǒng)一的格式：題目、編號、頁碼、編制部門、起草人及日期、審核人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期、版本號、目的、依據(jù)、適用范圍、內(nèi)容、相關(guān)記錄及表格等內(nèi)容。4.3 質(zhì)量管理文件由質(zhì)管部起草，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。4.4質(zhì)量記錄由使用人填寫，質(zhì)管部復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后存檔。4.5 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理文件由質(zhì)管部填寫《文件發(fā)放、回收記錄》 ，將文件發(fā)至各相關(guān)部門，簽收人在《文件發(fā)放、回收記錄》上簽字。4.6質(zhì)管部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文件，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。4.7各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范，無內(nèi)容項目用“一”表示，填錯的地方不能隨意涂改，用筆劃一橫線，并簽名以示負(fù)責(zé)。4.9各部門使用的文件應(yīng)保存完整。如發(fā)現(xiàn)文件破損、丟失、影響使用時，應(yīng)到文件發(fā)放部門辦理更換手續(xù)。4.10質(zhì)管部每隔三年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，作出確認(rèn)或修訂意見。質(zhì)量管理文件由質(zhì)管部提出修訂申請，填寫《文件修訂申請》 。文件的修訂過程視為新文件的起草，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.11公司舊的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件已不能適用時，應(yīng)制定相應(yīng)的新文件。新文件頒發(fā)執(zhí)行的同時，撤銷、收回舊文件。4.12質(zhì)管部對質(zhì)量管理文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，各部門復(fù)制文件時，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》。文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰。5.1文件編號結(jié)構(gòu)：公司代碼“XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司”代碼為“ XXX”“GSP”代碼為：“質(zhì)量管理規(guī)范”“ZD”代碼為“質(zhì)量管理制度”“ZZ”代碼為“質(zhì)量管理職責(zé)”“GC”代碼為“藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程”“JL”代碼為“質(zhì)量管理過程記錄”5.2文件編碼的應(yīng)用：文件編號應(yīng)標(biāo)注于“文件頭”的相應(yīng)位置。質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用， 不得隨意更改。如需要修改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度審核人：編號：XXX-GSP-ZD-04編制部門：起草人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：對公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運行，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。使用范圍:適用于對本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門和活動的審核，也適用于對外包單位質(zhì)保體系的審核和驗證。包括過程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。內(nèi)容：4.1內(nèi)審的定義：質(zhì)量體系內(nèi)部審核是質(zhì)量審核的一部分，它的含義是確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件； 質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。4.2審核范圍：對質(zhì)量管理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)。質(zhì)量管理文件：公司質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報告的執(zhí)行情況等；質(zhì)量管理文件重大修訂。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員配備：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等； 產(chǎn)品質(zhì)量審核:審核首營品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗報告書；過程質(zhì)量審核：包括產(chǎn)品的采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。設(shè)施設(shè)備：包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備等。質(zhì)量風(fēng)險的控制措施、經(jīng)營范圍發(fā)生變更空調(diào)、計算機(jī)的更換、經(jīng)營場所遷址企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更組織工作5.1質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實施，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。5.2質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件審核人員應(yīng)有代表性，質(zhì)量管理部門、采購部、儲運部、運營部、信息部、財務(wù)部、辦公室等各部門負(fù)責(zé)人參加； 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真審核 ;審核人員應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理流程；審核人員由公司總經(jīng)理辦公會議研究確定。審核過程6.1質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計劃和審核方案。6.2審核工作按年度進(jìn)行實施，每年一次，一般在 11～12月進(jìn)行。6.3 審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)， 并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。6.4審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預(yù)防措施。6.5質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實施改進(jìn)意見。審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。6.6糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進(jìn)措施；質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。6.7 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)存檔。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量否決管理制度編號：XXX-GSP-ZD-05編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2013-10-10批準(zhǔn)日期：2013-12-20執(zhí)行日期：2014-01-01版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量管理的嚴(yán)肅性和否決性，增強(qiáng)全員質(zhì)量意識，確保質(zhì)量否決權(quán)的行使，保證藥品的質(zhì)量安全。特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：適用于公司藥品經(jīng)營過程中的購進(jìn)、首營審核、驗收、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的質(zhì)量否決。內(nèi)容：4.1.采購部在計劃購進(jìn)藥品中，如遇下列情況之一，有權(quán)拒絕進(jìn)貨；不符合《藥品采購管理制度》要求的；不能提供蓋有該單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 不能提供蓋有該單位原印章和法人簽章的委托書及該單位銷售員的合法身份的；從工廠直購的不能提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號及生產(chǎn)批件復(fù)印件；藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、不符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》的；未按公司《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》審核批準(zhǔn)的；未執(zhí)行公司供貨合同中約定的質(zhì)量條款的。4.2質(zhì)量部在首營審核中，如遇下列情況之一有權(quán)執(zhí)行否決；未執(zhí)行公司《首營企業(yè)、首營品種審批制度》規(guī)定，提供資料不齊全的；要求供應(yīng)商限期整改但未整改或整改后仍未達(dá)到要求的；4.3質(zhì)量驗收中，如遇下列情況之一，驗收員有權(quán)拒收；包裝標(biāo)識不符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》的；藥品超過有效期的；整件包裝中無產(chǎn)品合格證的；無生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期的；4.4養(yǎng)護(hù)工作中，養(yǎng)護(hù)員如遇到下列情況之一，有權(quán)執(zhí)行否決；未按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》儲存保管的；已超過有效期的藥品；粘連、霉變、潮解等質(zhì)量不合格的；4.5在出庫復(fù)核中，復(fù)核員如遇下列情況之一，有權(quán)拒絕發(fā)貨；藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品超過有效期；儲存太久，包裝不完整的藥品；4.6質(zhì)管部和采購部實行否決的，部門要作好記錄，供年度進(jìn)貨評審使用。驗收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核，銷售等環(huán)節(jié)中執(zhí)行質(zhì)量否決的，首先應(yīng)掛牌標(biāo)識，停止發(fā)貨并報質(zhì)管部確認(rèn)，實行質(zhì)量否決。質(zhì)量否決的執(zhí)行：5.1公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)。5.2質(zhì)管部與采購部在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，采購部應(yīng)服從質(zhì)管部意見。5.3對因工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量而影響藥品質(zhì)量和企業(yè)形象的有關(guān)人員，嚴(yán)格按公司考核制度獎懲。5.4發(fā)生重大質(zhì)量事故時，視情節(jié)輕重，對責(zé)任人給予相應(yīng)處理（包括調(diào)離、經(jīng)濟(jì)處罰、辭退、追究刑事責(zé)任等）。5.5未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，發(fā)現(xiàn)問題不及時匯報、處理，嚴(yán)重失職的，按公司考核制度從重處罰。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量風(fēng)險管理制度編號：XXX-GSP-ZD-06編制部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為加強(qiáng)藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險事件，減少質(zhì)量風(fēng)險帶來的損失，防范質(zhì)量事故，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：適用于公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通與評審的管理。內(nèi)容：4.1定義質(zhì)量風(fēng)險：是一個的過程,是對在整個生命周期過程中,對進(jìn)行的識別、評估、控制、溝通與評審的過程。質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。4.2控制過程風(fēng)險識別：企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營理念；企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評審、驗證與校準(zhǔn)、計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設(shè)施等管理條件；藥品經(jīng)營過程中的環(huán)節(jié)管理??（藥品購進(jìn)、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸、銷售、售后服務(wù)）中的關(guān)鍵控制點；都有可能帶來潛在的藥品質(zhì)量風(fēng)險，是我們藥品質(zhì)量風(fēng)險管理中應(yīng)當(dāng)加以識別、控制的關(guān)鍵風(fēng)險點。風(fēng)險評估風(fēng)險評估是在一個風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩個部分。風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判斷。嚴(yán)重性（ S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性（ P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。風(fēng)險級別評定依據(jù)：（表Ⅰ）評分 風(fēng)險出現(xiàn)的可能性（ P） 結(jié)果的嚴(yán)重性（ S） 風(fēng)險的可識別性（ R）5幾乎不能避免會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)4經(jīng)常會出現(xiàn)會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)3偶爾會出現(xiàn)會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響日常檢查就能發(fā)現(xiàn)2非常少的出現(xiàn)會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響能及時發(fā)現(xiàn)1基本不可能出現(xiàn)幾乎不產(chǎn)生損失即時能夠發(fā)現(xiàn)風(fēng)險系數(shù)（RPN）=出現(xiàn)的可能性（P）×結(jié)果嚴(yán)重性（S）×風(fēng)險的可識別性（R），風(fēng)險級別：PRN＜15為合理可接受風(fēng)險；15≤RPN＜30分為低風(fēng)險；30≤RPN＜60分為中度風(fēng)險，RPN≥60分為高風(fēng)險。質(zhì)量風(fēng)險的分級管理：對判定為合理可接受風(fēng)險的，作為藥品質(zhì)量管理的輕微危害，由風(fēng)險發(fā)生部門制定相應(yīng)的控制措施，予以實施控制；判定為低風(fēng)險的，作為藥品質(zhì)量管理的一般危害，由風(fēng)險發(fā)生部門制定相應(yīng)控制措施，并報公司質(zhì)管部審核后，予以實施控制；判定為中度危險的，作為藥品質(zhì)量管理的重點防范危害，由公司質(zhì)管部制定相應(yīng)的控制措施，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，予以實施控制；判定為高風(fēng)險的，作為藥品質(zhì)量管理的重大危害，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與質(zhì)管部、風(fēng)險發(fā)生部門共同制定相應(yīng)的控制措施，并經(jīng)公司質(zhì)量會議研究確定后，予以實施控制，必要時，可停業(yè)完善，直至風(fēng)險基本消除，經(jīng)公司專題評估，不會影響藥品質(zhì)量時，方可重新營業(yè)。風(fēng)險控制：是指采取措施，將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險評價， 為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險， 采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施。質(zhì)量風(fēng)險控制包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險避免、風(fēng)險減弱、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動運用質(zhì)量風(fēng)險管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受的水平。風(fēng)險溝通：是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息。各方可以在風(fēng)險管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。 風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。在風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，是否達(dá)到零風(fēng)險或可接受的質(zhì)量風(fēng)險，高風(fēng)險是否已經(jīng)徹底糾正，防止風(fēng)險的再次發(fā)生。風(fēng)險評審：質(zhì)量風(fēng)險評審是根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險的相關(guān)（適用性）知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。本公司在藥品經(jīng)營過程中，應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。質(zhì)量風(fēng)險評估管理的組織機(jī)構(gòu) 公司成立質(zhì)量風(fēng)險評價小組公司法定代表人擔(dān)任質(zhì)量風(fēng)險評價小組組長， 副組長為公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，成員為經(jīng)營副總、行政副總、各部門負(fù)責(zé)人。 職責(zé)組長：直接負(fù)責(zé)公司質(zhì)量藥品風(fēng)險的評估工作。組織制定風(fēng)險評估程序；審批《質(zhì)量管理風(fēng)險評估表》。副組長：協(xié)助組長做好風(fēng)險評估工作。負(fù)責(zé)風(fēng)險評估管理的具體工作；負(fù)責(zé)組織進(jìn)行風(fēng)險評估定期評審；成員：對各部門上報潛在風(fēng)險進(jìn)行調(diào)查、核實，補(bǔ)充完善相關(guān)控制措施，實施各個環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險評估；評定質(zhì)量風(fēng)險類別、等級； 公司每年12月份對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行一次風(fēng)險評價。附表：1、XX大藥房 年質(zhì)量管理風(fēng)險評估表（表Ⅱ）2、質(zhì)量風(fēng)險防范管控措施記錄表（表Ⅲ）表Ⅱ：XX大藥房 年質(zhì)量管理風(fēng)險評估表年 月 日 制表：風(fēng)險點存在環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系計算機(jī)系統(tǒng)環(huán)節(jié)設(shè)備冷鏈系統(tǒng)管理環(huán)節(jié)

質(zhì)量風(fēng)險評估項目風(fēng)險評估風(fēng)險（因素）點可能導(dǎo)致的后果PSRPRN質(zhì)量管理體系的完整性、有效發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為性、適用性和法規(guī)符合性總經(jīng)理質(zhì)量風(fēng)險意識公司整體質(zhì)量意識不強(qiáng)，發(fā)生藥品質(zhì)量事故組織機(jī)構(gòu)是否健全藥品質(zhì)量管控不到位，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題質(zhì)量管理文件是否全面、完善質(zhì)量管理制度不健全，導(dǎo)致質(zhì)量缺陷藥品流入質(zhì)量可疑產(chǎn)品是否及時鎖定可疑藥品流入市場近效期產(chǎn)品是否提前預(yù)警藥品超效期，出現(xiàn)質(zhì)量問題超效期藥品是否及時鎖定失效藥品流入門店供貨商超經(jīng)營范圍的自動控制出現(xiàn)假藥、劣藥經(jīng)營行為資質(zhì)到期的定期提示、超期鎖定出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題是否按進(jìn)行冷庫、冷藏車、保溫冷藏藥品變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；箱操作溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否及時報警、儲存不當(dāng)，造成藥品變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成提示為假藥；停電、設(shè)備故障是否啟動應(yīng)急預(yù)導(dǎo)致藥品變質(zhì)，出現(xiàn)質(zhì)量缺陷案采購環(huán)節(jié)收貨環(huán)節(jié)驗收環(huán)節(jié)儲存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)出庫環(huán)節(jié)退貨環(huán)節(jié)售后質(zhì)量管理環(huán)節(jié)人員配置教育健康環(huán)節(jié)

首營企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)是否按嚴(yán)格購入假藥或劣藥審核是否及時更新過期資質(zhì)增大購入假藥或劣藥風(fēng)險銷售人員資質(zhì)審核增大購入假藥或劣藥風(fēng)險檢查是否到位接收藥品質(zhì)量明顯缺陷接收藥品的外觀質(zhì)量、數(shù)量、檢存在外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等查冷藏藥品的收貨、運輸時間、封驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)條損壞在質(zhì)量）、藥品失效檢查驗收是否到位質(zhì)量缺陷藥品混入合格藥品抽樣檢查是否到位質(zhì)量缺陷藥品混入合格藥品對封條損壞的包裝是否加大檢質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品查被視為合格藥品；冷藏藥品的路途溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)運輸溫度控制不當(dāng)，造成藥品內(nèi)在質(zhì)量缺陷、甚至失檢查效儲存的三色五區(qū)管理藥品儲存批號、數(shù)量差錯。養(yǎng)護(hù)溫濕度監(jiān)控檢查儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；一般藥品的出庫核對問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；發(fā)出過期藥）；冷藏藥品出庫包裝及運輸運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；配送退回質(zhì)量缺陷、可疑藥品二次配送銷售購進(jìn)退貨質(zhì)量缺陷藥品二次配送質(zhì)量信息信息查詢遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；質(zhì)量查詢信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；質(zhì)量投訴人為因素影響較大；影響公司聲譽藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；藥品召回信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；質(zhì)量事故調(diào)查質(zhì)量事故處理不到位，相關(guān)部門、人員未吸取教訓(xùn)人員配置是否到位人員素質(zhì)影響質(zhì)量管理，帶來潛在質(zhì)量風(fēng)險培訓(xùn)教育是否落實員工質(zhì)量意識不強(qiáng)，質(zhì)量管理不到位是否按期接受健康檢查接觸藥品員工存在健康隱患評估小組成員簽名年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：總經(jīng)理（負(fù)責(zé)人）審批：年月日年月日表Ⅲ：質(zhì)量風(fēng)險防范管控措施記錄表風(fēng)險等級 責(zé)任部門檢查人員風(fēng)險描述：部門負(fù)責(zé)人：

年 月

日防范控制措施：部門負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見：公司意見：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日公司負(fù)責(zé)人：年月日XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量事故報告制度編號：XXX-GSP-ZD-07編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為了規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量事故的報告處理程序以及明確各有關(guān)部門的責(zé)任，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：適用于本公司各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量事故的報告處理。內(nèi)容：4.1質(zhì)量事故定義：指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。4.2質(zhì)量事故的分類：質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故： 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 3000元以上； 發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。4.2.2一般質(zhì)量事故：4.2.2.1保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，2000元以下者；4.2.2.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在500元以下者。4.3質(zhì)量事故的報告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須在半小時內(nèi)報公司質(zhì)管部，質(zhì)管部迅速向立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理， 并在1小時內(nèi)上報監(jiān)管部門，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 3天；未造成人身傷亡的重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 1小時內(nèi)由所在部門報公司質(zhì)管部，質(zhì)管部查清原因后，向總經(jīng)理出具書面匯報材料， 提出處理措施和預(yù)防措施。，一般不超過3天時間。一般質(zhì)量事故應(yīng) 2天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。4.4質(zhì)量事故的處理原則：發(fā)生事故后，事故發(fā)生部門或個人要立即通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，以事故調(diào)查為根據(jù)，及時了解掌握第一手資料，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，協(xié)助有關(guān)部門做好事故處理的善后工作。事故處理堅持“四不放過”原則，即事故原因查不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；事故責(zé)任人未受到處理不放過；未制定防范措施不放過；4.5.質(zhì)量事故的責(zé)任追究：發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：記錄和憑證管理制度編號：XXX-GSP-ZD-08編制部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為了規(guī)范藥品質(zhì)量管理過程中臺帳、記錄、票據(jù)、憑證的規(guī)范管理，制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：適用于公司藥品質(zhì)量管理過程中每個環(huán)節(jié)中臺帳、記錄、票據(jù)、憑證的規(guī)范管理。內(nèi)容：4.1質(zhì)量管理記錄與憑證的范圍：購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄。藥品進(jìn)貨、配送、銷售票據(jù)質(zhì)量管理儀器的使用、維修保養(yǎng)記錄、校驗記錄等。藥品的購進(jìn)合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集與反饋。供貨方開具的藥品供應(yīng)憑證及公司財務(wù)、業(yè)務(wù)開具的入庫、銷售等憑證。4.2質(zhì)量記錄、憑證的管理要求：記錄和憑證必須由規(guī)定的崗位人員填寫和使用。記錄和憑證填寫必須字跡清楚端正、不得漏項、缺項和涂改、簡寫；沒有發(fā)生的項目記“無”或“ / ”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽名。記錄和憑證填寫錯誤需更改時，應(yīng)用“--”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。 記錄、憑證和票據(jù)填寫必須符合真實性、規(guī)范性和可追溯性。其他部門人員必須經(jīng)本部門經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行質(zhì)量記錄、憑證的查閱。質(zhì)量記錄和憑證，由使用部門指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。超過保存期限后，應(yīng)登記整理報質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方能銷毀。記錄、憑證和票據(jù)應(yīng)保持賬、票、貨、款一致，并符合國家相關(guān)規(guī)定。4.3質(zhì)量記錄、憑證的管理辦法：藥品的購進(jìn)記錄、驗收記錄、入庫記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫復(fù)核記錄、銷售等記錄的填寫要項目齊全，書寫規(guī)范、字跡清楚，保存期 5年。藥品進(jìn)、銷票據(jù)要項目齊全，按年月整理裝訂成冊。進(jìn)銷票據(jù)保存期 5年。不合格藥品確認(rèn)后，報損及銷毀證明等要有完善的手續(xù)，記錄保存 5年。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：藥品電子監(jiān)管管理制度編號：XXX-GSP-ZD-09編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2013-10-10批準(zhǔn)日期：2013-12-20執(zhí)行日期：2014-01-01版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量信息真實、可追溯，保障公眾用藥安全，特制定本制度。依據(jù)：2.1《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》 （國食藥監(jiān)辦[2010]283號）。2.2《關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦[2012]85號）。2.3《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》 (國食藥監(jiān)辦[2012]64號)。使用范圍：“國家電子監(jiān)管藥品”的管理。內(nèi)容：4.1藥品電子監(jiān)管碼：是對藥品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)示。即：為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識標(biāo)簽。 每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一， 即“一件一碼”，是藥品的電子身份證。4.2中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)：即藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)，是針對藥品有生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管部門及及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。主要依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理。4.3公司應(yīng)配備與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)相適應(yīng)的藥品電子監(jiān)管采集設(shè)備，數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，采集并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)報送數(shù)據(jù)，對國家電子監(jiān)管藥品實施電子監(jiān)管。4.4質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)對國家規(guī)定實行電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行全面檢查和驗收，發(fā)現(xiàn)該類藥品未入網(wǎng)，或未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得驗收入庫。4.5符合規(guī)定的，質(zhì)量驗收員開具藥品質(zhì)量驗收單，準(zhǔn)予入庫，保管員收到質(zhì)量驗收單后，及時掃碼，采集藥品入庫信息，完成藥品入庫，并按規(guī)定上傳采集到的數(shù)據(jù)。4.6實施藥品電子監(jiān)管的藥品出庫時，保管員必須采集藥品出庫信息并上傳。4.7對實施藥品電子監(jiān)管的藥品，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢， 未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。4.8公司各門店要保證藥品電子監(jiān)管終端數(shù)據(jù)上傳暢通， 確保藥監(jiān)監(jiān)管部門能夠及時獲取數(shù)據(jù)，若系統(tǒng)出現(xiàn)故障，應(yīng)及時聯(lián)系監(jiān)管部門予以解決。4.9國家藥品電子監(jiān)管西部試點藥店的門店要確保系統(tǒng)的正常運行， 及時準(zhǔn)確的做好藥品出入庫信息。4.10各門店要向顧客積極做好國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的宣傳工作，從而保證電子監(jiān)管工作的順利開展。4.11保管員負(fù)責(zé)妥善保管相關(guān)監(jiān)管采集數(shù)字證書，采集人的基本信息發(fā)生變更，信息部應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、 注銷，并重新申請。4.12信息部負(fù)責(zé)公司“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的正常運行，及時協(xié)助、指導(dǎo)保管員上報藥品采集信息，確保信息的完整、準(zhǔn)確、及時。并對公司藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，提供技術(shù)支持。4.13辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的員工培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案，并配合質(zhì)管部做好電子監(jiān)管工作的督促和檢查。4.14公司藥品電子監(jiān)管工作由質(zhì)管部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，并對相關(guān)部門進(jìn)行協(xié)調(diào)指導(dǎo)。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：生物制品管理制度編號：XXX-GSP-ZD-10編制部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為了確保生物制品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和使用的安全有效以及維護(hù)公司良好的經(jīng)營秩序，防止假藥、劣藥流入本公司，特制訂本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：適用于公司經(jīng)營的生物制品質(zhì)量管理過程中每個環(huán)節(jié)的規(guī)范管理。內(nèi)容：4.1定義：生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、 細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備， 用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有： 人血白蛋白及疫苗類生物制品。4.2生物制品的購進(jìn)： 購進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行， 從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。所購進(jìn)的生物制品運輸設(shè)備、記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核， 并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件。4.3 生物制品的收貨、驗收：生物制品收貨時應(yīng)按規(guī)定在符合溫度要求的庫區(qū)進(jìn)行。 收貨員應(yīng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到賬票貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 對收貨時發(fā)現(xiàn)存在疑問或質(zhì)量問題的藥品一律拒收 ,并立即向質(zhì)管部報告，對可疑藥品采取隔離措施，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)確認(rèn)、處理。驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。生物制品抽樣必須按批號從原包裝中抽取樣品，抽取的樣品要具有代表性和均勻性。每批次進(jìn)貨數(shù)量在2件以下全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件-50件（含50件）至少抽取3件；50件以上每增加50件抽取1件，不足50件的按50件計，依次類推。不足整件的要逐箱檢查，對同一批號的藥品至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。每件從上、中、下不同部位抽取 3個以上小包裝進(jìn)行檢查；抽樣時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異?，F(xiàn)象的，其抽樣數(shù)應(yīng)予以加倍。驗收結(jié)束后抽樣藥品外包裝拆封的應(yīng)及時復(fù)原， 并在抽樣整件包裝上標(biāo)明抽樣標(biāo)志，并在同批次藥品中優(yōu)先進(jìn)行出庫銷售，以免引起質(zhì)量變化。4.4生物制品的儲存與養(yǎng)護(hù)：生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的條件儲存。生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符；如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部。破損、變質(zhì)、過期失效生物制品，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。生物制品因其特殊性，應(yīng)列為重點養(yǎng)護(hù)品種，按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，作好養(yǎng)護(hù)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、存儲溫濕度不符合要求、破損、污染、霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。4.5生物制品的出庫：生物制品出庫應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的原則。配送人員應(yīng)配合做好此項工作。對近效期（半年以內(nèi)）的生物制品專垛儲存。 生物制品在出庫時應(yīng)堅持 2名保管員共同操作，1人發(fā)貨，1人復(fù)核，確保生物制品出庫無差錯。生物制品在出庫時要認(rèn)真復(fù)核品種、數(shù)量，并做好出庫復(fù)核記錄。生物制品發(fā)貨、復(fù)核、裝箱等操作應(yīng)在冷藏區(qū)域內(nèi)完成，按冷鏈要求規(guī)范操作。4.6生物制品的運輸：對生物制品及要求低溫儲藏、運輸?shù)乃幤?，對儲存、運輸及操作人員應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)，規(guī)范冷鏈管理及操作。生物制品及低溫藥品儲存、運輸操作應(yīng)符合規(guī)范要求，操作應(yīng)在相同儲存條件下進(jìn)行，并對運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查，達(dá)到溫度要求后方可裝車不得違規(guī)操作。送貨運輸時必須使用專用冷藏車或冷藏箱，并對運輸設(shè)備及溫控進(jìn)行檢查，確保設(shè)施設(shè)備符合質(zhì)量管理規(guī)范要求； 在運輸途中如遇突發(fā)事件應(yīng)按預(yù)案要求操作， 采取有效方法、措施及時處理并報告本部門經(jīng)理進(jìn)行記錄。 在藥品搬運時應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志要求和藥品劑型特征進(jìn)行搬運、裝卸和堆放，做到文明搬運、輕拿輕放，確保藥品安全、完好地送達(dá)目的地。運輸冷藏、冷凍藥品要及時，盡量縮短運輸時間。必須在藥品配送過程中根據(jù)季節(jié)溫度變化以及包裝條件、劑型特征和道路狀況、所配送藥品的溫度要求采取相應(yīng)的保溫或冷藏及抗震防護(hù)措施，防止藥品的變質(zhì)、破損和混淆。4.7生物制品的銷售：生物制品的銷售應(yīng)憑處方銷售， 并開據(jù)銷售發(fā)票，確保票、帳，貨三者相符。實施電子掃碼的生物制品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼、上傳。4.8生物制品的售后質(zhì)量管理：生物制品的不良反應(yīng)應(yīng)按遵守國家及不良反應(yīng)報告制度， 發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要及時向藥監(jiān)部門報告。生物制品的不合格藥品處理及銷毀應(yīng)符合 GSP管理規(guī)范要求，對數(shù)量較大或質(zhì)量可疑的品種應(yīng)上報藥監(jiān)部門，按批準(zhǔn)方案實施銷毀。生物制品的質(zhì)量投訴、事故調(diào)查及處理應(yīng)符合 GSP管理規(guī)范要求，對重大質(zhì)量問題應(yīng)及時上報藥監(jiān)部門進(jìn)行處理。4.9生物制品的銷毀：公司經(jīng)營的生物制品在儲存、運輸過程中發(fā)生質(zhì)量異常，相關(guān)部門不得擅自處理和銷毀，應(yīng)立即上報質(zhì)管部，并單獨妥善存放，質(zhì)管部接到報告后，要迅速查驗生物制品質(zhì)量，并列表登記，上報藥品監(jiān)督管理部門安排銷毀。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：含可待因、甘草、地芬諾酯和含麻黃堿復(fù)方制劑藥品管理制度編號：XXX-GSP-ZD-11編制部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為加強(qiáng)含可待因、甘草、地芬諾酯、麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，確保藥品質(zhì)量和防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》。適用范圍：適用于公司含可待因、甘草、麻黃堿類復(fù)方制劑、地芬諾酯的購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)让總€環(huán)節(jié)。內(nèi)容：4.1定義：麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。含可待因、甘草、地芬諾酯制劑：指含可待因、甘草的系列復(fù)方制劑。4.2含可待因、甘草、麻黃堿等類藥品的采購：我公司僅向依照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、 報批、備案工作，質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。 在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、 報批、備案工作，質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。首營資料審核合格后，采購部方可購進(jìn)該類藥品。購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。4.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收入庫管理：該類藥品到貨后，收貨員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。質(zhì)量驗收員依照驗收程序負(fù)責(zé)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。驗收合格后，保管人員應(yīng)將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志；不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)管部進(jìn)行處理。4.4含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)管部應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護(hù)品種， 養(yǎng)護(hù)人員按照重點養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)管部。 儲運部對該類藥品實行雙人互相監(jiān)督管理。出庫時 1人發(fā)貨，1人進(jìn)行出庫復(fù)核，復(fù)核合格后該類藥品方可出庫。出庫記錄兩名保管員應(yīng)共同簽字，并存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時，儲運部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并上報質(zhì)管部進(jìn)行處理。4.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品近效期管理制度》中的各項規(guī)定。4.6不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品質(zhì)量管理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定： 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報損、銷毀。由儲運部麻黃堿類復(fù)方制劑保管員提出申請，經(jīng)儲運部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，質(zhì)量驗收員復(fù)查確認(rèn)后，填報“不合格藥品報損（銷毀）審批表”，報質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，方可報損、銷毀。審批表應(yīng)存檔備查。 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀。應(yīng)在財務(wù)部門的監(jiān)督下，儲運部配合質(zhì)管部實施銷毀，并做好“不合格藥品確認(rèn)、銷毀記錄”。4.7含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理： 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片和必須按處方藥管理憑處方銷售，經(jīng)駐店藥師審核、復(fù)核簽字后，方可調(diào)配； 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片和含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片登記內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號； 含麻黃堿復(fù)方制劑登記內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼； 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片銷售時，除按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝；4.7.7含麻黃堿復(fù)方制劑銷售時，除按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；若門店發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片和含麻黃堿復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即各當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報告。4.8含麻黃堿類復(fù)方制劑的運輸管理：該類藥品的運輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運輸質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)定。4.9含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全：含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存放于倉庫的固定區(qū)域，并設(shè)立明顯標(biāo)志。需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冰柜內(nèi)。含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，杜絕無關(guān)人員進(jìn)入倉庫。其他人員因工作需要進(jìn)入倉庫時，應(yīng)進(jìn)行登記并由保管員陪同。含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作， 應(yīng)提前按照公司的勞動管理制度請假，由儲運部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：中藥飲片管理制度編號：XXX-GSP-ZD-12編制部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為確保中藥飲片購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和使用的安全，防止假藥、劣藥流入本公司，特制訂本管理制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：適用于公司對中藥飲片經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。內(nèi)容：4.1定義：中藥飲片是指中藥原藥材經(jīng)清洗、去塵后，進(jìn)行切片、炮制等加工后的中藥。4.2中藥飲片的采購管理： 購進(jìn)中藥飲片必須選擇具有合法資格并且具有良好質(zhì)量信譽的企業(yè)為供貨商，選擇的基本條件應(yīng)從資質(zhì)、信譽、質(zhì)量保證體系和產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、技術(shù)能力、藥品價格和售后服務(wù)等方面考慮。購進(jìn)中藥飲片應(yīng)做到“賬、票、貨”相符，進(jìn)口藥材或飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》、《進(jìn)口藥材中藥報告書》復(fù)印件；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)提供批件復(fù)印件。購進(jìn)的中藥飲片包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。4.3中藥飲片的驗收入庫管理： 中藥飲片驗收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格（等級） 、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。驗收中藥飲片應(yīng)按送貨憑證對照實物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并有相應(yīng)的驗收記錄。中藥飲片發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格的或與貨單不相符的，應(yīng)拒絕接收，并向質(zhì)管部報告。4.4中藥飲片的儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫管理：中藥飲片應(yīng)專庫存放，儲存條件應(yīng)符合藥品存儲及規(guī)范要求，并按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；對包裝嚴(yán)密的中藥飲片應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護(hù)措施，養(yǎng)護(hù)記錄保存5年。中藥飲片必須采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度進(jìn)行全面檢查一次，夏季做到每月將全部飲片進(jìn)行檢查。中藥飲片執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變先出”的原則，不合格的飲片一律不得發(fā)出和上柜。4.5中藥飲片銷售管理：中藥飲片要嚴(yán)把銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范、計量準(zhǔn)確，門店調(diào)配使用的中藥飲片必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。中藥飲片應(yīng)進(jìn)行裝斗前的質(zhì)量復(fù)核并進(jìn)行記錄， 在經(jīng)過凈選，過篩后再裝斗，不得錯斗、串斗，及時清理藥斗，防止混藥，并有清斗記錄。4.7 中藥飲片不合格品的處理應(yīng)首先填寫《不合格藥品確認(rèn)、報損審批表》 ，然后按公司不合格品管理制度處理，任何部門和人員不得擅自處理和銷毀不合格藥品。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：冷鏈藥品管理制度審核人：編號：XXX-GSP-ZD-13編制部門：起草人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為確保冷藏藥品儲存、流通的安全性，防止冷鏈藥品發(fā)生質(zhì)量問題，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T713—2008、《保溫箱、冷藏車技術(shù)條件》QC/T450-2000(2005)。范圍：適用于冷藏藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。內(nèi)容4.1定義：藥品冷鏈物流指冷鏈藥品從生產(chǎn)商采購、儲存、運輸、分銷和零售直到消費者手中，其各個環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品所必須要的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量安全、減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)，也稱“醫(yī)藥冷鏈”。：冷鏈藥品指對藥品貯藏、運輸有冷儲、冷凍等溫度要求的藥品。冷儲指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運輸條件。公司經(jīng)營的冷藏藥品，指溫度符合2℃～8℃的貯藏運輸條件的藥品，內(nèi)部控制溫度在3℃～7℃。4.2冷藏藥品的收貨、驗收冷藏藥品的收貨區(qū)設(shè)置在遮陽棚下，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 收貨時應(yīng)檢查藥品到貨時實際溫度，并對運輸途中的實時溫度記錄進(jìn)行檢查。冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。冷藏藥品收貨應(yīng)在相應(yīng)的冷庫待驗區(qū)完成。驗收應(yīng)在冷藏庫內(nèi)設(shè)置的待驗區(qū)完成， 并按藥品驗收管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行。對退回的冷藏藥品，應(yīng)有退貨門店提供的藥品配送給門店期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運條件的方可退貨，如不能提供證明及超過溫度控制要求的，報質(zhì)管部處理。 冷藏藥品的收貨及驗收嚴(yán)格按《藥品收貨操作規(guī)程》 《藥品驗收操作規(guī)程》進(jìn)行。冷藏藥品的收貨記錄、驗收記錄至少保留 5年。4.3 冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)等工作人員應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。冷藏藥品應(yīng)作為重點養(yǎng)護(hù)品種，《藥品在庫儲存操作規(guī)程》《藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》加強(qiáng)在庫儲存養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先移至冷藏庫的待處理區(qū)進(jìn)行隔離，暫停發(fā)貨，并報質(zhì)管部，必要時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果進(jìn)行處理。儲存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應(yīng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。藥品儲存記錄及養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)至少保留

5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨冷藏藥品應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)冷藏藥品的出庫復(fù)核、發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。冷藏藥品包裝材料應(yīng)預(yù)冷至規(guī)定溫度，裝箱及封箱均在冷藏庫內(nèi)完成。使用保溫箱裝載冷藏藥品時，箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。保溫箱內(nèi)的蓄冷劑或冰袋應(yīng)按驗證確認(rèn)方法放置。冷藏藥品由冷藏庫區(qū)移到符合儲存溫度要求的冷藏車及時完成，不得滯留。 冷藏藥品出庫復(fù)核及發(fā)貨嚴(yán)格按藥品出庫復(fù)核管理制度及出庫復(fù)核操作規(guī)程執(zhí)行。4.5冷藏藥品的運輸公司配備有確保冷藏藥品溫度要求并經(jīng)驗證合格的冷藏車或保溫箱。采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。冷藏藥品運輸時限按照經(jīng)驗證確認(rèn)的時限完成。采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗證報告確定的方法裝載藥品。司機(jī)及配送人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、 溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，開啟設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷，達(dá)到溫度后方可裝車，裝車時關(guān)閉制冷機(jī)，防止車內(nèi)外溫度交換。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況及時采取應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)及時報告公司相關(guān)人員。4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間冷庫設(shè)置為不得超過30分鐘/次，冷藏車設(shè)置為不得超過5分鐘/次，數(shù)據(jù)可讀取，路途溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨單位。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存 5年。應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確完好。4.7冷藏藥品人員培訓(xùn)：冷藏藥品作為特殊管理的藥品其收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸配送等崗位工作人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：藥品有效期管理制度編號：XXX-GSP-ZD-14編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2013-10-10批準(zhǔn)日期：2013-12-20執(zhí)行日期：2014-01-01版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為加強(qiáng)藥品的有效期管理，防止和杜絕過效期的不合格藥品流入市場，保證藥品的質(zhì)量和使用的安全有效，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：適用于公司經(jīng)營的藥品有效期的管理和控制。內(nèi)容：4.1近效期藥品系指距藥品有效的最后期限在 6個月（含6個月）以內(nèi)的藥品。4.2采購環(huán)節(jié)的藥品有效期管理：采購部必須從藥品進(jìn)貨的源頭開始把關(guān)：從生產(chǎn)企業(yè)所購進(jìn)的藥品，其有效期一般應(yīng)控制在一年以上；從商業(yè)批發(fā)企業(yè)所購進(jìn)的藥品，其有效期一般應(yīng)控制在九個月以上。購進(jìn)藥品應(yīng)嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購進(jìn)的原則，根據(jù)市場需求和藥品庫存的變化以及預(yù)期銷售的合理期限，及時組織進(jìn)貨，保持市場正常供應(yīng)的合理庫存，防止購進(jìn)效期結(jié)構(gòu)不合理藥品，以免造成積壓和滯銷。進(jìn)貨人員在與供貨方簽訂購貨合同時， 要明確質(zhì)量條款和近效期退換貨的相關(guān)責(zé)任。 進(jìn)貨人員對不能在預(yù)期的合理期限內(nèi)全部銷售完畢，致使藥品出現(xiàn)近效期的，要按購進(jìn)退出程序積極辦理退、換貨，防止造成藥品的失效為公司帶來經(jīng)濟(jì)損失。購進(jìn)近效期的藥品必須在購貨合同上注明進(jìn)貨原因，并經(jīng)經(jīng)營副總簽字批準(zhǔn)后，方可采購。采供部每月根據(jù)庫存藥品的效期情況分析庫存藥品結(jié)構(gòu)，適時與供貨商聯(lián)系對庫存進(jìn)行調(diào)整，或在經(jīng)營副總的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，配合運營部研究制定促銷方案，作好近效期藥品的催銷工作。4.3藥品驗收、入庫環(huán)節(jié)的有效期管理：驗收人員必須按照公司規(guī)定對采購藥品進(jìn)行有效期的檢查驗收，超出規(guī)定但在有效期內(nèi)的必須得到銷售部門的書面確認(rèn)后方能辦理驗收開單手續(xù)。沒有有效期標(biāo)示的藥品或有效期標(biāo)示不清的藥品一律不予驗收。對購入的效期在一年內(nèi)的藥品應(yīng)認(rèn)真核對購進(jìn)合同及進(jìn)貨原因，查驗質(zhì)量和退換貨條款，如發(fā)現(xiàn)購進(jìn)藥品期限較短且數(shù)量較大者，驗收員應(yīng)立即上報質(zhì)管部，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核后，做拒收處理。近效期藥品原則上不得購進(jìn)，不得驗收入庫。特殊情況需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，方可驗收入庫。驗收員收到購進(jìn)或銷后退回的近效期藥品要按驗收工作程序認(rèn)真驗收。4.4藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫環(huán)節(jié)的有效期管理：藥品按性質(zhì)、貯藏條件進(jìn)入指定庫區(qū)后必須根據(jù)效期先后次序分垛存放。并對效期在（6個月以內(nèi)）藥品設(shè)為近效期藥品，進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)監(jiān)測。對有效期1年以內(nèi)的藥品必須每月進(jìn)行外觀質(zhì)量變化的檢查工作， 并列為重點養(yǎng)護(hù)對象，并由養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)對其進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)。 各類檢查均應(yīng)建立完整、準(zhǔn)確的原始記錄。藥品配貨出庫應(yīng)掌握“三先出”原則，即：先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨。銷售員開具銷售清單時應(yīng)配合做好此項工作。對近效期（ 6個月以內(nèi)）集中儲存的藥品出庫除辦理正常手續(xù)外還必須具有銷售部門的書面確認(rèn)。對“銷后退回”的藥品，驗收人員和倉庫保管員除按規(guī)定檢查驗收有關(guān)質(zhì)量外，還必須檢查其剩余效期的時間： 有效期在三個月以內(nèi)的藥品以及不屬于本公司責(zé)任的不予退貨。 將過效期的藥品必須在到期之日前半個月由養(yǎng)護(hù)員通知不合格庫保管員將藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)內(nèi)，按公司《不合格藥品管理制度》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。信息部利用計算機(jī)管理系統(tǒng)對庫存效期藥品的質(zhì)量、銷售、存貨動態(tài)、效期實施動態(tài)管理，，每月必須分別統(tǒng)計在庫近失效期在 6個月和12個月以內(nèi)的品種、在庫已儲存6個月以上的品種、三個月中銷售數(shù)量小于期初購進(jìn)數(shù)量 30%的品種，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營副總，為公司藥品的采購和效期管理提供技術(shù)支持。4.5藥品有效期管理獎懲：各相關(guān)部門必須高度重視藥品的有效期管理，由于主觀責(zé)任心不強(qiáng)及管理不善造成藥品在庫期間超過效期，由質(zhì)管部根據(jù)公司有關(guān)規(guī)定以及情節(jié)的輕重和損失的大小提出處理意見，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核獎懲。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量可疑藥品管理制度審核人：編號：XXX-GSP-ZD-15編制部門：起草人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄： 變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行1.目的：為保證及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品， 防范質(zhì)量可疑藥品流入公司， 特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：適用于質(zhì)量可疑藥品的發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)及處理。內(nèi)容：4.1在藥品驗收、儲運、養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)以下情況：疑為假劣藥的；藥品包裝質(zhì)量不合格的藥品，如包裝、標(biāo)簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等，可認(rèn)定為質(zhì)量可疑的藥品。4.2相關(guān)人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)立即上報質(zhì)管部，并進(jìn)行有效隔離，質(zhì)管部接到報告，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，通知信息部在計算機(jī)管理系統(tǒng)內(nèi)對可疑藥品進(jìn)行停售鎖定。4.3質(zhì)管部按風(fēng)險管理規(guī)定對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、評估，確認(rèn)質(zhì)量無風(fēng)險或質(zhì)量風(fēng)險可以接受的藥品解除鎖定， 繼續(xù)辦理入庫、銷售等程序，對確認(rèn)為不合格的按不合格藥品管理程序進(jìn)行處理。4.4懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。4.5 質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：不合格藥品管理制度編號：XXX-GSP-ZD-16編制部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：2013-10-10批準(zhǔn)日期：2013-12-20執(zhí)行日期：2014-01-01版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為加強(qiáng)防止和杜絕不合格藥品流入市場，確保藥品質(zhì)量和使用的安全有效；特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：適用于公司對不合格藥品全過程的管理和控制。內(nèi)容4.1 不合格藥品的確認(rèn)：各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)令明文禁止銷售、停止使用或收回的藥品；各級藥品監(jiān)督管理部門抽檢檢出的不合格藥品；質(zhì)量驗收人員在進(jìn)貨驗收檢查時檢出的外觀質(zhì)量、 包裝質(zhì)量或標(biāo)識情況不合規(guī)定、缺少相應(yīng)的批準(zhǔn)證件的藥品；養(yǎng)護(hù)過程中檢出的過期失效、包裝損壞、霉?fàn)€變質(zhì)情況以及經(jīng)檢驗確認(rèn)有其它質(zhì)量問題的在庫藥品；銷售、配送退回藥品經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)質(zhì)量不合格的品種。質(zhì)管部在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格品種，超效期藥品。4.2不合格藥品的管理：入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨。同時，按銷售記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)。 質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時通知儲運部、運營部立即停止出庫、銷售。同時，按照銷售記錄追回已發(fā)出的不合格品，集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知運營部和門店停止銷售。同時，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。4.3不合格藥品的銷毀：不合格藥品要定期清理，集中銷毀。公司不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，任何部門和個人不得擅自銷毀不合格藥品。銷毀周期：每年進(jìn)行一次報損藥品的集中銷毀工作。銷毀：儲運部門每年十二月向質(zhì)管部遞交一次不合格藥品銷毀申請，質(zhì)管部收到銷毀申請后，應(yīng)對擬銷毀的不合格藥品品種、 數(shù)量進(jìn)行核對，并會同財務(wù)部核定銷毀損失，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，總經(jīng)理審批，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可實施集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)管部要監(jiān)督儲運部門填報《不合格藥品銷毀單》 ，銷毀后，財務(wù)部、儲運部要依據(jù)《不合格藥品報損審批表》、《不合格藥品銷毀單》及時做好相關(guān)賬務(wù)處理。銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式等。不合格藥品銷毀，應(yīng)由儲運部、質(zhì)管部共同實施。出庫銷毀之前，儲運部要協(xié)助質(zhì)管部對賬清點不合格藥品實物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理藥品時，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全程監(jiān)督。并在銷毀記錄表上簽字確認(rèn)。銷毀記錄：報損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財務(wù)部做核銷憑據(jù)， 質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，銷毀記錄保存五年。4.4不合格藥品的報告、責(zé)任追究：公司在驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運輸過程中出現(xiàn)不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度及時向質(zhì)量管理部報告， 重大不合格藥品事件還應(yīng)及時上報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。不合格藥品的有關(guān)情況由質(zhì)量管理部統(tǒng)一收集、匯總、分析，并查明原因，分清責(zé)任，并根據(jù)其性質(zhì)、損失大小、影響程度，對相關(guān)責(zé)任人按公司有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按公司質(zhì)量管理制度的有關(guān)規(guī)定予以處理。對不合格藥品，人為不按程序上報，不按規(guī)定操作，工作責(zé)任心不強(qiáng)，使不合格藥品流入市場，造成嚴(yán)重影響的，按公司質(zhì)量管理制度予以重處。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：藥品購進(jìn)退貨和配送退回管理制度編號：XXX-GSP-ZD-17編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2013-10-10批準(zhǔn)日期：2013-12-20執(zhí)行日期：2014-01-01版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量和使用的安全有效以及維護(hù)公司良好的經(jīng)營秩序，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：適用于公司藥品購進(jìn)退貨和配送退回過程的管理和控制。內(nèi)容：4.1購進(jìn)退貨：指從供應(yīng)商購進(jìn)的藥品在辦理驗收入庫手續(xù)（已開具入庫清單），實物進(jìn)庫后出現(xiàn)滯銷、近效期、價格調(diào)整或其他質(zhì)量問題時，經(jīng)協(xié)商將藥品退回給供應(yīng)商的一種業(yè)務(wù)操作。 購進(jìn)藥品因質(zhì)量問題由廠家或供應(yīng)商召回的，由采購部填寫《購進(jìn)退貨申請表》，經(jīng)經(jīng)營副總批準(zhǔn)、質(zhì)管部審核后，由儲運部實施退回操作。 因滯銷、近效期、價格調(diào)整等各種非內(nèi)在質(zhì)量問題，經(jīng)協(xié)商需要退回廠家或供應(yīng)商的，由采購部填寫《購進(jìn)退貨通知單》 ，經(jīng)經(jīng)營副總，質(zhì)管部審核后，由儲運部實施退回操作。儲運部保管員依據(jù)審核批準(zhǔn)后的 《購進(jìn)退貨通知單》，將需要退回的藥品轉(zhuǎn)庫至退貨區(qū)，并按采購部的退貨時間、運輸安排，與廠家或供應(yīng)商辦理退貨藥品交接手續(xù)，雙方填寫《藥品購進(jìn)退貨記錄表》，簽字確認(rèn)后，退回藥品。儲運部、財務(wù)部和采購部按《藥品購進(jìn)退貨記錄》 ，及時做好“退貨藥品”的帳務(wù)處理工作?！顿忂M(jìn)退貨通知單》和《藥品購進(jìn)退貨記錄》應(yīng)明確名稱（通用名、化學(xué)名） 、廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、金額、退貨原因等藥品信息。未接到質(zhì)管部審核批準(zhǔn)后的《購進(jìn)退貨通知單》，儲運部保管員不得擅自進(jìn)行藥品退貨操作。4.2配送退回：指藥品在辦理出庫手續(xù)（已開具出庫單），并已實施實物出庫，藥品已配送到門店，但由于出現(xiàn)送貨差錯、價格調(diào)整、藥品在門店滯銷、近效期等問題，或發(fā)生的各種問題等經(jīng)溝通，門店將藥品退回公司儲運部的一種業(yè)務(wù)操作。門店因滯銷、近效期、價格調(diào)整等非內(nèi)在質(zhì)量問題需要實施“配送退回”操作的，由門店負(fù)責(zé)人填寫《配送退回審批表》，經(jīng)運營部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，質(zhì)管部核準(zhǔn)，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可將藥品退回儲運部門店因儲運部配送差錯需要實施“配送退回”操作的，由由門店負(fù)責(zé)人填報《退倉申請單》，經(jīng)儲運部配送人員確認(rèn)屬于送貨差錯，報質(zhì)管部審核后，可將藥品退回儲運部。 所有配送退回藥品，收貨員、質(zhì)量驗收員憑經(jīng)審核批準(zhǔn)的《退倉申請單》 ，辦理按購進(jìn)驗收入庫制度重新驗收，并做出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。應(yīng)加強(qiáng)對“配送退回”藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。 配送退回藥品經(jīng)質(zhì)量驗收判定為不合格的藥品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品區(qū)存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志，按不合格藥品過程控制處理；、儲運部依據(jù)《退倉申請單》，填寫《藥品配送退回記錄表》，明確藥品名稱（通用名、化學(xué)名）、廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、金額、退回原因等信息，報質(zhì)管審核，門店、儲運部、財務(wù)部依據(jù)質(zhì)管部審核確認(rèn)后的《藥品配送退回記錄表》，及時做好“配送退回”藥品的賬務(wù)處理工作。 未接到質(zhì)管部審核批準(zhǔn)后的《退倉申請單》 ，儲運部收貨員、驗收員、保管員不得擅自進(jìn)行藥品配送退回操作。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：藥品召回管理制度編號：XXX-GSP-ZD-18編制部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：年第1版2013-10-102013-12-202014-01-012013變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回流程，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。適用范圍：適用于本公司藥品經(jīng)營全過程的藥品召回管理。內(nèi)容：4.1藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害。一級召回 24小時內(nèi)。二級召回：使用該藥品可能引起暫時或者可逆的健康危害。二級召回 48小時內(nèi)。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。三級召回72小時。4.2 凡公司所經(jīng)營的藥品符合下列條件之一的，質(zhì)管部立即啟動公司藥品召回程序。藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法律規(guī)定，公告通知立即停售，使用的藥品，或責(zé)令召回的藥品；公司質(zhì)管部在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有顧客投訴反映質(zhì)量問題的藥品、 顧客因質(zhì)量問題退貨的藥品、經(jīng)核實判定為不合格或可能存在安全隱患的藥品；廠家或供應(yīng)商因包裝等其他原因需要召回藥品， 并已通知公司采購部（電話、傳真、口頭、書面）的，質(zhì)管部立即啟動藥品召回程序，并及時向采購部索取廠家或供應(yīng)商《藥品召回確認(rèn)函》。4.3藥品召回流程門店要建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性，以便按規(guī)定及時召回存在質(zhì)量問題，但已銷售給顧客的藥品。質(zhì)管部在