植入性醫(yī)療器械使用管理制度

歡迎下載內(nèi)容僅供參考植入性醫(yī)療器械使用管理制度第一章總那么一、為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)視管理，保障人民群眾身體安康和使用醫(yī)療器械平安，根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"等法規(guī)，制定本方法。二、本方法所指植入性醫(yī)療器械是指任借助外科手術(shù)，器械全部或者局部進入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程完畢后長期留在體，或者留在體至少30日以上的醫(yī)療器械。三、凡在本市行政區(qū)域從事植入性醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機構(gòu)，均應(yīng)遵守本方法。四、食品藥品監(jiān)視管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本方法的規(guī)定，加強對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)視檢查。醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)可證"核準(zhǔn)登記的診療科目相一致。第二章植入性醫(yī)療器械管理的機構(gòu)、人員與制度六、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立由醫(yī)務(wù)、院感染、器械、護理等部門專家培訓(xùn)教育，定期公布全院及相關(guān)科室植入性醫(yī)療器械使用情況。七、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立或指定專門部門負責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購。八、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管、使用的人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)視管理部門培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、儲存、出庫、使用、用戶登記、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報告等管理制度。

第三章植入性醫(yī)療器械的購進十、醫(yī)療機構(gòu)不得從無"醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可證"或"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可證"的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合"醫(yī)療器械注冊證"及其"醫(yī)療器械注冊登記表"規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。十一、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)及供給產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：〔1"營業(yè)執(zhí)照"；〔2〕植入性醫(yī)療器械"醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證"及其"醫(yī)療器械注冊登記表"；〔3〕醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)視管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資質(zhì)備案登記表；〔4〕必要時還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。XX企業(yè)印章。十三、進入醫(yī)療機構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包識。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的容應(yīng)當(dāng)符合食品藥品監(jiān)視管理局"醫(yī)十四、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進、驗收、保管、復(fù)核、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。十五、植入性醫(yī)療器械驗收合格后可入庫使用。驗收容為：銷售發(fā)票、銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、說第四章植入性醫(yī)療器械的使用十六、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床使用需要儲藏必要的植入性醫(yī)療器械，實行專人保管，統(tǒng)一管理。儲存的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品儲存條件，分類存放，明確標(biāo)識，做好保管養(yǎng)護。十七、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進展出庫復(fù)核和核對。確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉庫領(lǐng)取后專柜暫存，但要做好相關(guān)記錄。十八、臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還倉包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。十九、醫(yī)療機構(gòu)要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療案、醫(yī)療風(fēng)險、應(yīng)對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。二十、醫(yī)療機構(gòu)在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，應(yīng)立即停頓使用。1份備查。二十二、醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時主動向病人或名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價格。二十四、醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使器械植入安裝工作。二十五、禁使用外請醫(yī)師自行攜帶的植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療機第十二條至第十四條查驗和驗收，不符合規(guī)定的不得使用。二十六、對存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)必須立即停頓使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)視管理部門。第五章植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測24小時上報。二十九、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對不良事件發(fā)生原因進展初步分析，填寫"醫(yī)療器械不良事件報告表"，10日報食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生行政部門。三十、不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對剩余產(chǎn)品進展登記封存，并報市食品藥品監(jiān)視管理部門。查明事件原因后，由市食品藥品監(jiān)視管理部門對發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理，并書面告知相關(guān)單位。

第六章植入性醫(yī)療器械的用后銷毀三十一、〔或監(jiān)護人〕在場的情況下進展封存。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對過期好銷毀記錄。

第七章監(jiān)視管理三十三、食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)加大對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)視抽驗力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警機制。三十四、食品藥品監(jiān)視管理部門對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押。三十五、植入性醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的容與本產(chǎn)品注冊證限定容不同的，按照"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"的規(guī)定予以處分。其他不符合食品藥品監(jiān)視管理局"醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定"之規(guī)定的，按其規(guī)定予以處理。三十六、違反本方法第二十四條規(guī)定的，按照/r/