104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證10.12.29

104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證10.12.29104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證10.12.29104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證10.12.29資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證10.12.29版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證時(shí)間：2010-12-29一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：

1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng)；

2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請(qǐng)換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開辦企業(yè)的條件。

3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。

如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；

如換發(fā)無菌醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）；

如換發(fā)植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]836號(hào)）；

如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號(hào)的規(guī)定。六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

申請(qǐng)企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，可減少因現(xiàn)場檢查造成的材料傳遞時(shí)間。注：換證合并變更的，按換證填報(bào)并如實(shí)填報(bào)變更內(nèi)容七、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》3份；

資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；

資料編號(hào)3、《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1復(fù)印件；

資料編號(hào)4、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料（填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證材料變更情況表1份，見附表2、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，見附表3）；如生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告1份；資料編號(hào)5、市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審材料1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；

資料編號(hào)6、不良事件監(jiān)測報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1份）1份；

資料編號(hào)7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；申請(qǐng)檢查確認(rèn)書1份。

資料編號(hào)8、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

3、核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。九、申請(qǐng)表格：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》下載：編號(hào)：附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

附表4：負(fù)責(zé)人履歷表.doc

相關(guān)人員登記一覽表.doc

醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表.doc

企業(yè)匯總表填表說明.doc

申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明.doc

申請(qǐng)檢查確認(rèn)書.doc

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明.doc可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。

關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知.doc

關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知

粵食藥監(jiān)械粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請(qǐng)示的批復(fù)粵食藥監(jiān)械粵食藥監(jiān)械45附件.doc關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知

粵食藥監(jiān)械粵食藥監(jiān)械51_附件.doc

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求.doc十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、行政許可程序：備注：1、以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；

２、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可