醫(yī)用防護服及口罩的生產標準

醫(yī)用防護服及口罩的生產標準醫(yī)用防護服及口罩的生產標準醫(yī)用防護服及口罩的生產標準醫(yī)用防護服及口罩的生產標準編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:國家食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹《醫(yī)用一次性防護服技術要求》等3項國家標準的通知（國食藥監(jiān)械[2003]33號）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標準化技術歸口單位：根據(jù)國家標準化管理委員會關于《發(fā)布<醫(yī)用一次性防護服技術要求>等4項國家標準的通知》（國標委農輕〔2003〕31號），GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護服技術要求》、GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》、GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》3項強制性國家標準，已經(jīng)國家標準化管理委員會批準發(fā)布。該3項國家標準的編號、名稱及實施日期如下：GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護服技術要求》GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》上述3項標準均為國家強制性標準，自標準實施之日（4月29日）起，該3項產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須按標準組織生產，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實施。各級藥品監(jiān)督管理部門要按照《關于進一步落實防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕26號）要求，對按以上國家標準生產相關產品的企業(yè)立即進行再登記，嚴格按照標準組織生產并定期向省級藥品監(jiān)督管理局報告生產情況。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對生產企業(yè)的監(jiān)督管理和日常監(jiān)督檢查，并保證有關信息的及時上報。同類產品其他結構形式的產品，將陸續(xù)制定相應的其他標準。各單位可以從下列網(wǎng)站下載有關標準：特此通知。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00三年四月三十日醫(yī)用一次性防護服技術要求1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、標識、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于為臨床醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服（以下簡稱防護服）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓測定GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗垂直法GB/T12703-1991紡織品靜電測試方法GB/T12704-1991織物透濕量測定方法透濕杯法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB17591-1998阻燃機織物3術語和定義下列術語和定義適用于本標準：沾水等級sprayrating表示織物表面抗?jié)裥缘某潭?。刺激irritation是不涉及免疫學機制的一次，多次或持續(xù)與試驗材料接觸所引起的局部炎癥反應。滅菌sterilization用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。消毒disinfection用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。斷裂強力breakingforce在規(guī)定條件下進行的拉伸試驗過程中，試樣被拉斷記錄的最大力。斷裂伸長率elongationatbreak對應于斷裂強力的伸長率。過濾效率filteringefficiency在規(guī)定條件下，護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)。阻燃性能flameretardation護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。4要求外觀防護服應干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：8－10針/3cm，針次均勻、平直，不得有跳針。結構防護服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式結構和分身式結構。防護服的結構應合理、穿脫方便、結合部位嚴密。袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。號型防護服號型分為160、165、170、175、180、185，號型尺寸見表1和表2。表1連身式號型尺寸單位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃號型│身長│胸圍│袖長│袖口│腳口┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160│165│120│84│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165│169│125│86│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170│173│130│90│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175│178│135│93│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180│181│140│96│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185│188│145│99│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm│12cm│12cm│12cm│12cm┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛表2分身式號型尺寸單位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃號型│身長│胸圍│褲長│腰圍│身高┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160│76│120│105│100～105│162～170┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165│78│125│108│105～110│169～176┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170│80│130│111│110～115│174～182┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175│82│135│114│115～120│180～188┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180│84│140│117│120～125│186～194┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185│86│145│120│125～130│192～200┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm│12cm│12cm│12cm│12cm┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛液體阻隔功能防水性：靜水壓為（17cmH2O）時，防護服不得滲漏。透濕量：應不小于2500g/平方米·d。合成血液穿透：防護服材料應具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。沾水等級：防護服材料的沾水等級應為不低于GB3。斷裂強力不小于45N。斷裂伸長率不小于30％。過濾效率防護服對非油性顆粒物的過濾效率不小于70％。阻燃性能防護服所用材料的阻燃性能應符合GB17591中B2級的要求。抗靜電性防護服成衣的帶電量應不大于μC；防護服材料的電荷密度應不大于7μC/m2。皮膚刺激性防護服材料應無皮膚刺激性。消毒和滅菌標識為滅菌的防護服應符合GB15980-1995中和中關于滅菌的要求；標識為消毒的防護服應符合GB15980-1995中和中關于消毒的要求。環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護服，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。標志、標識、使用說明書標志、標識、使用說明書應符合本標準第6章的要求。5試驗方法

外觀

目視檢查，應符合的要求。

結構

目視檢查，應符合的要求。

號型

使用通用量具，對每種號型的防護服進行測量，其偏差應符合的要求。

液體阻隔功能

防水試驗：按照GB/T4744-1997的方法進行試驗，結果應符合的要求。

透濕量試驗：按照GB/T12704-1991規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合的要求。

血液穿透試驗：使用表面張力為(42－60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小樣品尺寸75mm×75mm，最少測試3個防護服。將60ml合成血液引入測量池，停留5min，以×103Pa（2psi）的壓力持續(xù)加壓1min。5min后觀察表面滲透，結果應符合的要求。

沾水試驗：GB/T4745-1997規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合的要求。

斷裂強力

按照GB/T規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合的要求。

斷裂伸長率

按照GB/T規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合的要求。

過濾效率

應該使用5套防護服進行過濾效率試驗。

使用NaCl顆粒氣溶膠。

在對5個防護服進行過濾效率試驗之前，應將其從包裝中取出，密封在一個不透氣的容器中進行試驗10h。

試驗時，應使用在相對濕度為30％±10％，溫度為25℃±5℃的環(huán)境中的NaCl氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼（Boltzmann）平衡狀態(tài)。每套防護服應該以不超過200mg/立方米濃度的氣溶膠進行試驗。試驗應該一直進行到防護服達到最低過濾效率時或至少有200mg±5mg的氣溶膠作用于防護服上時為止，空氣流量應該穩(wěn)定至（15±2）L／min。試驗用NaCl氣溶膠應該是符合計數(shù)中位徑（CMD）在μm±μm分布范圍之內的顆粒，并且根據(jù)其掃描動力顆粒大小所規(guī)定的試驗條件，顆粒分布的幾何標準偏差不超過。對5套防護服的過濾效率進行測定，最小值應符合的要求。阻燃性能試驗按照GB/T5455-1997的方法進行試驗，結果應符合的要求?？轨o電性按照GB/T12703-1991的方法進行試驗，結果應符合的要求。皮膚刺激性按照GB/T中規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合的要求。消毒和滅菌檢測方法按照GB15980-1995規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合的要求。環(huán)氧乙烷殘留量按照GB15980-1995規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合的要求。標志、標識、使用說明書逐項檢查，應符合的要求。6標志、標識、使用說明書標志、標識防護服的最小銷售包裝上應該有下面的清楚易認的標識，如果包裝是透明的，則應該透過包裝可以看到下面的標識：a)產品名稱；b)生產商或供貨商的名稱、商標或其他識別方式；c)產品號型；d)產品執(zhí)行標準號；e)滅菌或消毒狀態(tài)；f)一次性使用標識；g)貯存期限；h)“請參見生產者提供的信息”的說明；i)生產者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應的圖示。防護服包裝箱上至少應有如下標識。a)產品名稱；b)生產商或供貨商的名稱和/或商標、地址及聯(lián)系電話；c)產品號型；d)產品執(zhí)行標準號；e)包裝數(shù)量；f)滅菌或消毒狀態(tài)；g)一次性使用標識；h)貯存期限；i)生產者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應的圖示；j)防曬，怕濕等字樣和標志。使用說明書每一套商售最小包裝的防護服均應附帶一份使用說明書。使用說明書至少應有中文。使用說明書應該清楚易懂，可以使用相應圖示。使用說明書至少應該包括如下內容：a)產品名稱；b)產品用途和使用限制；c)使用前需進行的檢查；d)穿著適合性；e)使用方法；f)貯存條件；g)所使用的符號和／或圖示的含義；h)注意事項。7包裝、運輸、貯存包裝外包裝儲運圖示標志應符合GB/T191-2000的要求。防護服所用的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。包裝箱內應附有使用說明書和產品檢驗合格證。運輸按合同規(guī)定。貯存按說明書規(guī)定的條件進行貯存。普通脫脂紗布口罩1范圍本標準規(guī)定了普通脫脂紗布口罩（以下簡稱口罩）的要求、試驗方法、標志、標識、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于使用普通脫脂紗布制作的口罩。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準3要求口罩基本尺寸應符合表1的規(guī)定。表1基本尺寸單位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃規(guī)格│長│寬┃┠──────┼────────┬────────┼────────┬────────┨┃│基本尺寸│不短于基本尺寸│基本尺寸│不短于基本尺寸┃┠──────┼────────┼────────┼────────┼────────┨┃│18│1│14│1┃┠──────┴────────┴────────┴────────┴────────┨┃注：特殊規(guī)格按訂貨合同規(guī)定。┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛口罩的層數(shù)不少于12層。口罩紗布的密度經(jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。外觀口罩應手感柔軟、薄厚均勻、無臭、無味、平整及無破損；縫線針腳應均勻，松緊適度，不得有跳線、脫針、漏針等缺陷。水中可溶物不得超過％。酸堿度加酚酞指示液不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示液不得鮮黃色。淀粉與糊精加碘試液不得顯藍色或紫色。熒光物只允許顯淡棕紫色熒光，除少數(shù)分離纖維外，不應顯強藍色熒光。醚中可溶物遺留殘渣不得超過%。熾灼殘渣遺留殘渣不得超過%。微生物指標標識普通級的口罩應符合GB15979中相應的要求。標識消毒級的口罩應符合GB15979中相應的要求。標志、標識標志、標識應符合本標準第5章的要求。4試驗方法

試驗條件：

a)室溫：15℃－30℃；

b)相對濕度：65％±20％；

c)制備供試液試驗用水：pH為－。

檢驗方法

尺寸

以通用或專用量具測量，應符合第條規(guī)定。

層數(shù)

剪開口罩，目力檢查，應符合第條規(guī)定。

紗布密度

用專用織物密度鏡，或人計數(shù)法，應符合第條規(guī)定。

外觀

目力檢查，應符合第條規(guī)定。

水中可溶物

取本品(稱準量置燒杯中，加新沸過的熱蒸餾水400mL，加熱煮沸15分鐘，冷至室溫后，將水浸液移至500mL量瓶中，用新沸過的熱水多次洗滌，合并洗液，冷至室溫后，并入量瓶中，加水至刻度，搖勻，過濾。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒