2018年醫(yī)療器械使用單位交叉檢查情況匯總表

2018年醫(yī)療器械使用單位交叉檢查情況匯總表編號單位名稱單位地址法定代表人違背《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》主要存在問題處理建議武漢市1湖北省婦幼保健院武漢市洪山區(qū)武珞路745號程龍獻(xiàn)1、綜合樓五樓醫(yī)學(xué)裝備部器械倉庫內(nèi)“一次性使用沖洗袋”等醫(yī)療器械外包裝破損；2、綜合樓五樓醫(yī)學(xué)裝備部器械倉庫內(nèi)“簡易噴霧器”等醫(yī)療器械未按外包裝標(biāo)識要求進(jìn)行貯存（倒置存放）；3、綜合樓五樓醫(yī)學(xué)裝備部器械倉庫內(nèi)無2016-2018年溫濕度記錄，門診四樓檢驗科冷藏庫內(nèi)無溫濕度計、無溫濕度記錄；4、綜合樓五樓醫(yī)學(xué)裝備部器械倉庫內(nèi)無防蚊防鼠設(shè)施，雜物間內(nèi)有食品垃圾；5、在該院綜合樓五樓醫(yī)學(xué)裝備部器械倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)“三馬牌復(fù)合面料氧氣袋”（生產(chǎn)商：上海三和醫(yī)療器械有限公司）、“玻璃接管”等涉嫌未經(jīng)注冊醫(yī)療器械（詳見《現(xiàn)場檢查筆錄》、《先行登記保存物品清單》）。

約談被檢查單位負(fù)責(zé)人、立案查處2武漢大學(xué)中南醫(yī)院武漢市武昌區(qū)東湖路169號王行環(huán)1、檢驗科試劑購進(jìn)驗收登記不完整；

2、維修人員相關(guān)培訓(xùn)檔案建立不完善；

約談被檢查單位、責(zé)令限期整改3武漢大學(xué)人民醫(yī)院（東院區(qū)）武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新六路17號唐其柱1、檢驗試劑的入庫驗收無驗收結(jié)論；2、部分冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸跟蹤表收貨人未簽收貨時間及收貨人未簽字；3、存放醫(yī)療器械的報廢區(qū)與合格區(qū)未有效隔離。

責(zé)令限期整改4武漢美萊醫(yī)療美容醫(yī)院武漢市武昌區(qū)杏林西路8號陳開基1、驗收記錄不完整，部分產(chǎn)品未記錄注冊證號、批號（生產(chǎn)日期）；2、植入類醫(yī)療器械使用記錄未登記產(chǎn)品的批號；3、未定期對需校準(zhǔn)的儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)；4、未按規(guī)定對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。責(zé)令限期整改5武漢東湖新技術(shù)開發(fā)社區(qū)左嶺街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)左嶺街科技二路133號蔡昊1、未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄；2、器械庫儲存場所空間較小，未進(jìn)行分類標(biāo)識管理；3.未對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄；4、未建立進(jìn)貨查驗制度；5、大型設(shè)備的維護(hù)維修未建立制度，未簽訂維修或保修售后協(xié)議；6、冷鏈醫(yī)療器械購進(jìn)時未保存在途溫度運(yùn)輸記錄。

約談被檢查單位、責(zé)令限期整改6武漢市新洲區(qū)人民醫(yī)院武漢市新洲區(qū)新洲大道61號孔慶志1、沒有明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員；2、淀粉酶（AMY）測定試劑盒（CNP-G3法），規(guī)格50ML*2，閩械注準(zhǔn)20172400183號，批號7034270907，未及時收集該注冊證復(fù)印件；與供貨方簽定的質(zhì)量保證協(xié)議已過期，供貨方的業(yè)務(wù)員法人委托授權(quán)書已過期；3、診斷試劑冷藏設(shè)施的相關(guān)溫度監(jiān)測設(shè)施未見校驗證明，該設(shè)施現(xiàn)場檢查對溫度變化無反應(yīng)。

約談被檢查單位、責(zé)令限期整改7武漢佳人醫(yī)院（普通合伙）武漢市新洲區(qū)邾城街衡州大道159號梅振奎1、質(zhì)量管理制度與現(xiàn)行法規(guī)不匹配，如：未對第二類醫(yī)療器械供貨單位資質(zhì)作出規(guī)定，未對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案作出規(guī)定；對設(shè)備和植入材料驗收記錄的保存效期在制度中未作出特別規(guī)定；未見醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；2、未對醫(yī)療器械統(tǒng)一采購管理作出規(guī)定；未實施統(tǒng)一采購。3、B超（日立F31）未見計量校準(zhǔn)證明，未見相關(guān)保養(yǎng)記錄；4、B超（日立F31）未見進(jìn)貨查驗記錄；5、倉庫中醫(yī)療器械與普通辦公用品混放；6、未按規(guī)定對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，形成自查報告。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改8武漢鋼鐵（集團(tuán)）公司第二職工醫(yī)院武漢市青山區(qū)白玉山青化錄100號許平1、大型設(shè)備維修記錄內(nèi)容不全，未明確維修部位；2、一樓醫(yī)療器械庫房無防鼠設(shè)施；3、醫(yī)療設(shè)備購銷合同信息不全，無甲方簽訂日期；4、檢驗科溫度記錄保存不完整；5、植入性醫(yī)療器械手術(shù)病歷產(chǎn)品信息記錄不完整。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改9武漢市石化醫(yī)院武漢市青山區(qū)青山鎮(zhèn)長青路特1號蔣忠祥1、檢驗科采血管未按儲存條件要求存放；2、外科手術(shù)病歷記錄植入性醫(yī)療器械信息記錄不全；3、部分醫(yī)療器械未按要求進(jìn)行校準(zhǔn)，維修記錄不完整。

約談被檢查單位、責(zé)令限期整改10武漢艾格眼科醫(yī)院武漢市漢口發(fā)展大道403號；武漢市江岸區(qū)紅橋新城9號1-4層葉榮華1、冷藏設(shè)備與使用的冷藏品種規(guī)模不相適應(yīng)；2、現(xiàn)場未見2018年9月份以前醫(yī)療器械倉庫、冷藏設(shè)備溫濕度記錄；3、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄、出庫記錄內(nèi)容不完整，未見醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容；4、未收集供貨方冷鏈品種冷鏈運(yùn)輸交接記錄單；5、未見醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理年度自查報告；6、醫(yī)療器械使用管理制度內(nèi)容與本院實際情況不相符，存在照抄照搬現(xiàn)象。

約談被檢查單位、責(zé)令限期整改11武漢市第六醫(yī)院（江漢大學(xué)附屬醫(yī)院）武漢市江岸區(qū)香港路168號劉建華1、醫(yī)療器械庫面積較小，與醫(yī)療器械儲存、使用規(guī)模不相適應(yīng)；未劃分相應(yīng)的區(qū)域，并實行分區(qū)管理；2、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和使用出庫記錄內(nèi)容不全，未見醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品批號（滅菌批號）、有效期等內(nèi)容貯存場所未做監(jiān)測、記錄；3、醫(yī)療器械驗收管理制度內(nèi)容不全，未對冷鏈品種的驗收做出具體規(guī)定；4、冷鏈運(yùn)輸驗收交接記錄內(nèi)容不完整，對到貨的啟運(yùn)時間、啟用溫度未認(rèn)真審核（啟運(yùn)時間未具體到時、分；啟用溫度未記錄）；5、未見醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理年度自查報告；6、產(chǎn)科用體重稱未見計量鑒定標(biāo)識。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改12武漢市東湖生態(tài)旅游風(fēng)景區(qū)第一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心武漢市東湖生態(tài)旅游風(fēng)景區(qū)先鋒村青王路段西側(cè)陸華新1、※在位于該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心三樓婦科治療室醫(yī)療器械柜內(nèi)存放有標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為青島市市北區(qū)醫(yī)療器械廠，產(chǎn)品注冊證號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3460577號，生產(chǎn)批號為20131001，滅菌失效期為20151012的宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器等過期醫(yī)療器械；二樓耗材庫醫(yī)療器械架上存放有標(biāo)示為蘇州新區(qū)明基高分子醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證號為蘇蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第1660012號，生產(chǎn)日期為150320，失效日期為170319的一次性使用沖洗袋等器械。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗未記錄產(chǎn)品批號；2、※未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗制度；未保存部分購進(jìn)的第三類醫(yī)療器械原始資料。貯存場所未做監(jiān)測、記錄；3、未配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。未作定期檢查并記錄；4、未對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗科存在自行采購醫(yī)療器械的行為；5、該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心位于一樓的DR室中使用的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)未見中文標(biāo)簽；6、未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查管理制度；7、未建立不良事件監(jiān)測制度8、未建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。約談被檢查單位、立案查處13華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)濟(jì)學(xué)院附屬梨園醫(yī)院武漢市武昌區(qū)東湖路梨園新村熊枝繁1、未配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；2、醫(yī)療器械倉庫內(nèi)溫濕度記錄不全；3、診斷試劑載途溫度記錄不全（未附藍(lán)牙打印小票，溫度記錄為手寫，記錄不原始）。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改14武漢普瑞眼科醫(yī)院眼科醫(yī)院有限責(zé)任公司（武漢普瑞眼科醫(yī)院）武漢市硚口區(qū)中山大道179號徐旭陽1、醫(yī)療器械倉庫:面積狹窄,無區(qū)域劃分,溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞,溫濕度記錄不真實；2、庫管員辦公室存在個人物品及醫(yī)療器械混放現(xiàn)象；3、人工晶體管理未能實現(xiàn)可追溯；4、鏡片箱(編號C01401)、眼壓計（型號CT-800）未進(jìn)行定期計量檢測。

約談被檢查單位、限期整改15武漢市精神衛(wèi)生中心武漢市硚口區(qū)游藝路93號、江岸區(qū)工農(nóng)兵路89號李毅1、沒有獨(dú)立的器械倉庫，與藥品倉庫合用；2、體外診斷試劑，部分沒有隨貨同行單；3、耗材配送質(zhì)量承諾函院方未蓋公章；4、冷鏈運(yùn)輸交接手續(xù)資料中有漏簽字現(xiàn)象，有部分交接資料無明細(xì)。

約談被檢查單位、責(zé)令限期整改16武漢市東西湖區(qū)人民醫(yī)院武漢市東西湖區(qū)吳家山街環(huán)山路81號周國鋒1、醫(yī)療器械貯存存放不規(guī)范，如：庫房存放的部分醫(yī)療器械與內(nèi)墻未留有足夠的空隙,陽臺存放的部分醫(yī)療器械有陽光直射，未采取相應(yīng)措施；2、購進(jìn)體外診斷試劑部分冷鏈運(yùn)輸記錄表記錄不全；3、計算機(jī)系統(tǒng)采購入庫驗收記錄不規(guī)范，記錄產(chǎn)品注冊證號與實物不一致。

約談被檢查單位、責(zé)令限期整改17武漢市東西湖區(qū)疾病預(yù)防中心預(yù)防醫(yī)學(xué)門診部武漢市東西湖區(qū)五環(huán)大道55號劉芡1、冷鏈運(yùn)輸單記錄品種不全，兩個品種未記錄；2、個別醫(yī)療器械品種未索取和留存供貨方的資質(zhì)。限期整改18武漢市蔡甸區(qū)中醫(yī)院蔡甸區(qū)蔡甸街新福路516路李東湖1、購進(jìn)驗收管理制度部分內(nèi)容與現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)不一致，如對供貨方證明材料的規(guī)定不全；2、進(jìn)貨查驗記錄不完整，如購進(jìn)“纖維蛋白原含量（FIB）”的隨貨通行單中無批號；3、貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)；4、DR、B超等大型設(shè)備無使用、維護(hù)記錄。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改19武漢市江夏區(qū)紙坊衛(wèi)生院武漢市江夏區(qū)紙坊街道古驛道85號艾學(xué)才1、出入庫驗收記錄內(nèi)容不全；2、醫(yī)療器械庫房未分區(qū)；CT、X光機(jī)等大型設(shè)備機(jī)房未記錄溫濕；3、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度不健全，大型醫(yī)療器械未逐臺建立使用檔案；檢驗科個別設(shè)備計量合格證已過有效期。限期整改21武漢愛爾眼科江夏門診部武漢市江夏區(qū)紙坊街道北華街以南浩漢世紀(jì)花園第一幢1-2層陳麗香1、該單位未建立醫(yī)療器械不良事件報告制度；2、該單位未建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。

限期整改22武漢市漢陽醫(yī)院武漢市漢陽區(qū)墨水湖路53路張芾1、介入類醫(yī)療器械驗收使用記錄填寫不規(guī)范，無驗收人員簽字；2、相關(guān)制度未及時更新，比如無記錄溫濕度的管理制度；3、供應(yīng)商合法資質(zhì)收集不全，比如未收集山東威高醫(yī)療器械有限公司出庫單票樣、印章模板、質(zhì)保協(xié)議、法人授權(quán)委托書、開戶行賬號信息等；4、供應(yīng)商：武漢惠康民生科技發(fā)展有限公司送貨單未加蓋單位出庫專用章。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改23武漢五洲萊美整形美容醫(yī)院武漢市洪山區(qū)徐東大街97號蘇建群1、B超室“MAIDRAY”B超機(jī)所顯示時間與實際時間不符；2、B超室邁瑞B(yǎng)超機(jī)及心動圖機(jī)設(shè)備管理卡上無維修記錄，B超探頭無消毒記錄。醫(yī)院口腔科使用的種植牙（植入牙）使用的標(biāo)示為韓國制造，但供應(yīng)商資質(zhì)為日本供應(yīng)商，醫(yī)院收集供應(yīng)商的部分資質(zhì)（如DRX-EUOWTON）復(fù)印件未加蓋供應(yīng)商紅色印章；3、檢驗科《血球儀保養(yǎng)記錄》、《血液冷藏箱溫度記錄》、《室內(nèi)溫濕度記錄》僅記錄到2018年11月6日；4、在該院口腔科內(nèi)發(fā)現(xiàn)外包裝印有“LUXACOREZ”、“SILAGUM”產(chǎn)品無中文標(biāo)示（詳見《現(xiàn)場調(diào)查筆錄》、《先行登記保存物品清單》），檢查現(xiàn)場已移交武漢市洪山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

約談被檢查單位、立案查處24武漢市黃陂區(qū)人民醫(yī)院武漢市黃陂區(qū)前川百秀街259號朱紹詠1、收集的資質(zhì)、證照資料部分不全；2、設(shè)備保養(yǎng)記錄不全。限期整改25武漢黃陂艾格眼科醫(yī)院武漢市黃陂區(qū)前川百秀街南德國際城S8棟1-5層葉榮華1、收集的資質(zhì)、證照資料部分不全2、質(zhì)量管理定期檢查記錄不全3、設(shè)備保養(yǎng)記錄不全。

限期整改26華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（西院）武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)神龍大道58號胡豫1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)不夠健全，人員相對不足，驗收和庫管人員職責(zé)不夠明確。限期整改27武漢東苑中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)神龍大道121號金鑫1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)不夠健全，未成立器械科，無專職人員管理；2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員法規(guī)、技能培訓(xùn)不夠；3、個別大型設(shè)備檔案建立不全；4、CT室、MRI室、醫(yī)療器械倉庫無溫濕度記錄；5、大型設(shè)備使用、維修記錄不全。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改28武漢亞洲心臟病醫(yī)院武漢市江漢區(qū)京漢大道753號謝俊明現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：材料庫房內(nèi)標(biāo)示為國械注進(jìn)20153772355主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件，生產(chǎn)日期2018.6.08，規(guī)格型號：lineor7.5fr34cc，批號：3000077560，現(xiàn)場無法提供合格證明。約談被檢查單位、跟蹤核查29武漢愛爾眼科漢口醫(yī)院江漢區(qū)新火車站34號方塊金貿(mào)中心a區(qū)李力1、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收項目不全；2、供貨方資質(zhì)審核把關(guān)不嚴(yán)；3、沒有提交2017年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查報告；4、未主動收集上報醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改黃石市30黃石愛爾眼科醫(yī)院黃石大道1195號李力1、部分管理制度不完善2、收集的資質(zhì)、證照資料部分不全。限期整改31黃石普仁醫(yī)院黃石港區(qū)延安路31號陳迪才1、建立的相關(guān)管理制度不全2、收集的資質(zhì)、證照資料部分不全。限期整改32黃石德爾美客美亞醫(yī)療美容門診部團(tuán)城山杭州西路99號周琦1、未按規(guī)定對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報告；2、門診部建立的相關(guān)管理制度不全；3、進(jìn)貨查驗記錄不全，設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄不全收集的資質(zhì)、證照資料部分過期，。

約談被檢查單位、責(zé)令限期整改十堰市33丹江口市第一醫(yī)院丹江口市沙陀營路32號姚振江1、醫(yī)療器械倉庫布局不合理,面積不能滿足實際需要；2、醫(yī)療器械未按要求分類存放；3、倉庫未設(shè)置不合格區(qū)、合格區(qū)和待驗區(qū)。

約談被檢查單位、責(zé)令限期整改34十堰市中醫(yī)醫(yī)院十堰市丹江路1號彭力1、醫(yī)療器械質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、維修人員配置不夠；2、醫(yī)療器械質(zhì)量培訓(xùn)記錄少；3、使用的醫(yī)療器械資料收集不齊全；4、貯存醫(yī)療器械的場所不符合要求；5、不良反應(yīng)監(jiān)測報告不規(guī)范。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改荊州市35荊州市疾病預(yù)防控制中心荊州市沙市區(qū)園林路91號廖強(qiáng)1、建立有醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗制度，但驗收記錄項目中無醫(yī)療器械注冊證號、批號等內(nèi)容；2、未建立冷鏈運(yùn)輸信息記錄，溫濕度記錄不規(guī)范；3、未能提供上一年度醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況自查報告；4、未建立設(shè)施設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄；5、醫(yī)療器械管理人員對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)熟悉不夠。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改36監(jiān)利縣人民醫(yī)院監(jiān)利縣容城鎮(zhèn)紅軍路344號嚴(yán)洪波1、設(shè)備維護(hù)記錄不規(guī)范；2、診斷試劑儲存企業(yè)溫濕度記錄不完整；3、法人委托書無法人簽字；4、冰箱溫度記錄不規(guī)范。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改37荊州市第三人民醫(yī)院沙市區(qū)北京東路196號王守寬1、供貨方資質(zhì)收集不規(guī)范；2、進(jìn)貨驗收制度不完善；3、溫濕度記錄不規(guī)范。限期整改宜昌市38宜昌市夷陵醫(yī)院宜昌市夷陵區(qū)東湖大道32號艾文兵1、倉庫未完全隔離封閉，無法有效控制溫濕度。

限期整改39宜昌鑫家圓婦產(chǎn)醫(yī)院宜昌伍家崗伍臨路31號何建剛1、未能提供超聲診斷儀供貨商資質(zhì)及合同；2、高頻電刀設(shè)備生產(chǎn)日期及編號模糊不清；3、未對庫房、檢驗科冰柜溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；4、超聲診斷儀使用、定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)記錄不全；5、無超聲診斷儀培訓(xùn)檔案.約談被檢查單位、跟蹤核查、責(zé)令限期整改40宜昌華西骨科醫(yī)院宜昌市發(fā)展大道63號吳章棋1、未配備設(shè)備專職質(zhì)量管理人員；2、全身X射線計算機(jī)體層螺旋掃描裝置供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品資質(zhì)未蓋公章；3、全身X射線計算機(jī)體層螺旋掃描裝置定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)記錄不全；約談被檢查單位、責(zé)令限期整改襄陽市41襄陽市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（襄陽市東風(fēng)人民醫(yī)院）襄陽市東風(fēng)汽車大道16號周衛(wèi)兵1、倉庫面積狹窄，醫(yī)療器械存放混亂；2、CT室溫濕度記錄不完整；3、醫(yī)院的管理制度正在進(jìn)行二次修訂；4、個別供貨方資質(zhì)材料未及時更新。

約談被檢查單位、責(zé)令限期整改42襄陽市疾病預(yù)防控制中心門診部襄陽市襄城區(qū)檀溪路297號趙云巖1、冷庫面積狹窄，堆放比較密集；2、人員培訓(xùn)計劃未完全落實到位。

限期整改43南漳縣人民醫(yī)院南漳縣城關(guān)鎮(zhèn)水境大道351號宋少東1、在該院醫(yī)療器械陰涼庫溫濕度記錄登記不全。

限期整改鄂州市44鄂州市中醫(yī)醫(yī)院鄂州市濱湖北路12號陳新勝1、個別供貨商質(zhì)量保證協(xié)議格式內(nèi)容不符合要求（無甲方）；2、耗材庫內(nèi)醫(yī)療器械貨架存放個別非醫(yī)療器械產(chǎn)品；檢驗科常溫庫和冷藏箱無溫濕度記錄；3、骨傷科使用的凹槽脛骨髓內(nèi)釘（APP），型號規(guī)格：鎖釘4

9.0mm，注冊號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3461251號，批號：10100080A，日期：2017年3月，現(xiàn)場未能提供產(chǎn)品注冊證，經(jīng)原國家總局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢該注冊證號，產(chǎn)品名稱為帶鎖髓內(nèi)釘，注冊證有效期2016.09.18；4、部分設(shè)備未逐臺建立設(shè)備檔案；部分設(shè)備（放射科DR等）設(shè)備現(xiàn)場未見維護(hù)保養(yǎng)記錄，計量合格證已過期。約談被檢查單位、立案查處45湖北省鄂州市中心血站鄂州市濱湖南路66號劉紅勝1、未開展醫(yī)療器械不良事件上報工作；2、部分供貨商資質(zhì)已過期、未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；3、倉庫存在個別過期醫(yī)療器械；4、未提交2017年度醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查報告。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改46鄂鋼醫(yī)院湖北鄂州鄂城區(qū)雨臺山105號汪小平1、個別質(zhì)量保證協(xié)議甲方（鄂鋼醫(yī)院）未簽字蓋章；2、樣本密度分離液保存條件不符合要求，耗材庫內(nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未分開存放，檢驗科常溫庫無溫濕度記錄；3、耗材庫和檢驗科冷庫存放有個別無醫(yī)療器械注冊證或備案證產(chǎn)品4、檢驗科設(shè)備、血液透析設(shè)備未逐臺建立設(shè)備檔案；個別設(shè)備未見計量檢定合格證。約談被檢查單位、跟蹤核查、責(zé)令限期整改荊門市47鐘祥市人民醫(yī)院（武漢大學(xué)人民醫(yī)院鐘祥醫(yī)院）鐘祥市石城大道東路27號蔣傳林1、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄、出庫記錄內(nèi)容不完整，未見醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容；2、收集供貨方冷鏈品種冷鏈運(yùn)輸交接記錄單內(nèi)容不全，未見收貨人簽字；3、收集的供貨方資質(zhì)證明材料不全，未見供貨方湖北人福醫(yī)藥集團(tuán)有限公司質(zhì)量保證協(xié)議、委托受權(quán)書等；4、醫(yī)療器械倉庫未根據(jù)醫(yī)療器械特性設(shè)置相應(yīng)的陰涼庫，未實行分區(qū)管理。庫內(nèi)溫濕度計懸掛位置不合理，放置在倉庫窗口部位；5、未見醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理年度自查報告；6、新生兒科正在使用的一臺體重稱計量檢定標(biāo)識已過期；7、醫(yī)療器械維修記錄內(nèi)容不全，未詳細(xì)記錄設(shè)備型號、序列號等信息。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改48荊門市康復(fù)醫(yī)院荊門市金蝦路36號韓杰1、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和使用出庫記錄內(nèi)容不全，未見有效期等內(nèi)容；2、手術(shù)室正在使用的心電監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)時鐘偏差較大，未校準(zhǔn)；3、醫(yī)療器械培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，未見年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容和考核記錄；4、冷鏈運(yùn)輸驗收交接記錄內(nèi)容不完整，到貨驗收無收貨人員簽字；5、未見醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理年度自查報告。6、醫(yī)療器械庫溫濕度計未見計量鑒定標(biāo)識。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改49荊門市第一人民醫(yī)院（湖北民族學(xué)院附屬荊門市第一人民醫(yī)院）荊門市象山大道168號；荊門市象山大道67號段睿1、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄、出庫記錄內(nèi)容不完整，未見醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條管理的醫(yī)療器械記錄缺失；2、收集供貨方冷鏈品種冷鏈運(yùn)輸交接記錄單內(nèi)容不全，未見啟用具體時間點檢驗科未建立效期管理記錄；3、醫(yī)療器械倉庫未根據(jù)醫(yī)療器械特性實行分區(qū)管理產(chǎn)品資質(zhì)資料收集不全；4、新生兒科正在使用的一臺心電監(jiān)護(hù)儀病人類型設(shè)置不當(dāng)，應(yīng)設(shè)置為新生兒，實際設(shè)置為成人；5、急診科正在使用的一臺體重稱計量檢定標(biāo)識過期約談被檢查單位、責(zé)令限期整改孝感市50安陸市普愛醫(yī)院（人民醫(yī)院）安陸市太白大道99號徐劍1、醫(yī)療器械貯存存放不規(guī)范，如：庫房存放的部分醫(yī)療器械與內(nèi)墻未留有足夠的空隙；2、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄不全，沒有醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)內(nèi)容。

限期整改51孝昌縣第一人民醫(yī)院孝昌縣站前一路徐衛(wèi)華1、庫房內(nèi)儲存的導(dǎo)管封管器，標(biāo)示儲存溫度20-25℃、可寬限15-30℃，現(xiàn)場無溫度控制措施，未對儲存溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；2、本單位從事醫(yī)療器械維修的人員未建立培訓(xùn)檔案；

3、無2017年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告。

責(zé)令限期整改52云夢縣中醫(yī)醫(yī)院云夢縣城關(guān)曲陽路2號康旭卉1、購進(jìn)體外診斷試劑部分冷鏈運(yùn)輸記錄表記錄不全；2、醫(yī)療器械倉庫部分醫(yī)療器械產(chǎn)品直接存放在地面；3、現(xiàn)場檢查手術(shù)室存放植入耗材和介入耗材未履行設(shè)備科先入庫驗收，后調(diào)撥相關(guān)科室手續(xù)；4、CT更換了球管，未索取并保存相關(guān)維修記錄。

約談被檢查單位、跟蹤核查、責(zé)令限期整改黃岡市53黃岡市婦幼保健院黃岡市黃州大道31號張玲1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度中未對供貨商合法資質(zhì)和產(chǎn)品的合法性作出規(guī)定，制度中未對儲存溫度濕度作出明確規(guī)定；2、驗收記錄內(nèi)容不完整；3、相關(guān)人員培訓(xùn)考核檔案不完善。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改54麻城市人民醫(yī)院麻城市南正街貢家巷20號曹學(xué)蘭1、入庫驗收記錄（進(jìn)貨查驗）中診斷試劑型號規(guī)格與實物不符；2、冷庫溫度實際控制在0-10℃與產(chǎn)品溫度規(guī)定的2-8℃不符；3、冷庫未實行分區(qū)與色標(biāo)管理；4、相關(guān)人員培訓(xùn)不夠，如：冷庫管理人員與診斷試劑驗收人員不能識別診斷藥品與醫(yī)療器；5、未見醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告；6、導(dǎo)管室未建立驗收入庫記錄約談被檢查單位、立案查處55武穴市第一人民醫(yī)院武穴市刊江大道216號陳友明1、肌酐（CREA）測試試劑盒（酶法），規(guī)格（R1：60ML*4，R2：40ML*2），批號01CREA180530，未見產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，未見供貨商銷售員的法人授權(quán)委托書；2、冷鏈產(chǎn)品未在冷庫內(nèi)驗收；3、冷庫未實施分區(qū)與色標(biāo)管理，如未設(shè)置驗收區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等；4、未見庫存醫(yī)療器械定期檢查記錄。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改咸寧市56崇陽縣人民醫(yī)院崇陽縣天城鎮(zhèn)人民大道208號張祖德1、檢驗試劑的驗收記錄未登記試劑的生產(chǎn)日期；2、檢驗科的4號冰箱故障，未及時進(jìn)行維修保養(yǎng)；3、CT室未建立CT的維護(hù)保養(yǎng)記錄；4、未按規(guī)定對維護(hù)維修技術(shù)人員定期進(jìn)行培訓(xùn)考核。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改57湖北科技學(xué)院附屬第二醫(yī)院咸寧市溫泉馬柏大道168號黎群武1、檢驗科三號冰箱試劑未按產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識要求儲存，

CT沒有提供2017年計量檢定證明；2、未建立校驗不合格的產(chǎn)品處理情況記錄部分醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)證明文件收集不全；3、未按規(guī)定索取、保存CT球管的更換維修記錄；4、未按培訓(xùn)計劃對維護(hù)維修技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改58赤壁市第二人民醫(yī)院赤壁市車站路25號王小龍1、企業(yè)建立有質(zhì)量管理制度，但對過期失效的醫(yī)療器械執(zhí)行不夠；2、未保存部分體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸交接單；3、企業(yè)十一月份的醫(yī)療器械貯存區(qū)域溫度、濕度數(shù)據(jù)不完整；4、醫(yī)院未按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查并形成自查報告。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改隨州市59廣水市第二人民醫(yī)院廣水辦事處解放路28號歐陽杰1、診斷試劑冷鏈載途溫度記錄中未附具體品種明細(xì)；2、定制式義齒供貨方資質(zhì)中未附質(zhì)量保證協(xié)議與法人授權(quán)委托書；3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告。

責(zé)令限期整改60隨州現(xiàn)代醫(yī)院隨州市交通大道鹿鶴轉(zhuǎn)盤東北角賀海波1、體外診斷試劑驗收入庫記錄不全；2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理沒有制定全年的培訓(xùn)考核計劃，未建立培訓(xùn)檔案；3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告未監(jiān)測。

限期整改恩施州61恩施州疾病預(yù)防控制中心恩施市舞陽大道360號彭再生1、現(xiàn)場暫未能提供X光機(jī)使用、定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)記錄。限期整改62恩施余恩東口腔門診部恩施市東風(fēng)大道389號第一、二層余恩東1、入庫驗收單未記錄產(chǎn)品批號，驗收人未簽字；錄。

限期整改63宣恩縣人民醫(yī)院宣恩縣珠山鎮(zhèn)建設(shè)路44號亁維德1、明膠海綿供應(yīng)商隨貨同行單未記錄規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家；

2、未建立醫(yī)療設(shè)備使用前質(zhì)量檢查制度。限期整改仙桃市64仙桃市中醫(yī)醫(yī)院仙桃市仙桃大道51號魏

華1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度未按醫(yī)療器械監(jiān)督管理的新法規(guī)進(jìn)行修訂；2、未見醫(yī)療器械貯存區(qū)域的溫度、濕度數(shù)據(jù)記錄；3、未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度4“心電監(jiān)護(hù)儀”未按要求定期進(jìn)行檢驗。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改65仙桃職業(yè)學(xué)院附屬醫(yī)院仙桃市紡織大道23號吳志煌1、未建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；2、2018年10月9日從武漢英才醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)的凝血酶時間測定TT試劑盒（凝固法）產(chǎn)品注冊號應(yīng)為“鄂食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2013第2401326號”，隨貨同行單上打印為“粵械注準(zhǔn)2401326號”；3、貯存醫(yī)療器械的場所未配置溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施；4、未見對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查記錄；5、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。約談被檢查單位、跟蹤核查、責(zé)令限期整改66仙桃江漢醫(yī)院仙桃市仙桃大道17號王

浩1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度未按醫(yī)療器械監(jiān)督管理的新法規(guī)進(jìn)行修訂；2、從武漢華瑞康生物科技有限公司購進(jìn)的APTT活化部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)的隨貨同行單上無批號記錄；3、心電監(jiān)護(hù)儀未按要求進(jìn)行定期檢驗。約談被檢查單位、責(zé)令限期整改天門市67天門市血站天門市竟陵辦事處竟西路4號唐