人工耳蝸植入技術(shù)管理規(guī)范（地方重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范）

人工耳蝸植入技術(shù)管理規(guī)范目錄TOC\o"1-2"\h\u一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 2二、人員基本要求 3（一）手術(shù)醫(yī)師 3（二）其它相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)人員 4三、技術(shù)管理基本要求 4四、培訓(xùn)管理要求 5（一）擬開(kāi)展人工耳蝸植入技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求 5（二）培訓(xùn)基地要求 5五、其它管理要求 6為加強(qiáng)XX市醫(yī)療機(jī)構(gòu)人工耳蝸植入技術(shù)臨床應(yīng)用的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展人工耳蝸植入技術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱人工耳蝸植入技術(shù)，是指通過(guò)將人工耳蝸（一種生物醫(yī)學(xué)工程裝置）植入人體及術(shù)后的聽(tīng)力和言語(yǔ)康復(fù)，以幫助聾人恢復(fù)聽(tīng)力和言語(yǔ)交流能力的技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工耳蝸植入技術(shù)應(yīng)與其功能、任務(wù)相匹配。（二）具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的耳鼻咽喉科、兒科、重癥醫(yī)學(xué)科或重癥監(jiān)護(hù)室、神經(jīng)外科、麻醉科等診療科目。（三）具備開(kāi)展人工耳蝸植入技術(shù)必備的設(shè)施、設(shè)備。（四）耳鼻咽喉科1.開(kāi)展耳顯微外科臨床診療工作不少于10年，床位不少于30張。2.近5年，每年獨(dú)立完成的耳顯微外科手術(shù)病例不少于100例。3.獨(dú)立完成人工耳蝸植入手術(shù)不少于50例，疑難手術(shù)不少于10例。4.已建立由耳科醫(yī)師、聽(tīng)力師、助聽(tīng)器驗(yàn)配師、聾兒語(yǔ)訓(xùn)教師、兒科醫(yī)師及心理醫(yī)師等組成的人工耳蝸植入中心或者人工耳蝸植入團(tuán)隊(duì)，其中助聽(tīng)器驗(yàn)配師、聾兒語(yǔ)訓(xùn)教師可與當(dāng)?shù)孛@兒康復(fù)機(jī)構(gòu)合作。5.對(duì)設(shè)備、設(shè)施等均達(dá)到要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可在具備開(kāi)展人工耳蝸植入技術(shù)臨床應(yīng)用能力的專家指導(dǎo)下開(kāi)展人工耳蝸植入工作，指導(dǎo)專家條件與免培訓(xùn)專家條件相同。（五）兒科/神經(jīng)外科/重癥醫(yī)學(xué)科/重癥監(jiān)護(hù)室符合三級(jí)甲等綜合醫(yī)院科室設(shè)置及技術(shù)水平相關(guān)要求。（六）手術(shù)室和麻醉科1．有專用空氣層流設(shè)施及麻醉設(shè)備的手術(shù)室。2．有符合要求的耳科手術(shù)顯微鏡、耳科手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)、攝錄系統(tǒng)，標(biāo)準(zhǔn)化的耳科手術(shù)器械和人工耳蝸植入手術(shù)專用器械。3．麻醉科具備對(duì)各種疑難重癥（兒童、嬰幼兒、老人）豐富的麻醉經(jīng)驗(yàn)，每年完成7歲以下兒童麻醉不少于200例，3歲以下嬰幼兒麻醉不少于100例。（七）放射科有3.0T的磁共振（MRI）、薄層計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。二、人員基本要求（一）手術(shù)醫(yī)師1．取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為眼耳鼻咽喉專業(yè)。2．有不少于10年的耳顯微外科專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3．經(jīng)過(guò)人工耳蝸植入技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。4.本規(guī)范實(shí)施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)開(kāi)展人工耳蝸植入手術(shù)。（1）從事耳顯微外科手術(shù)工作不少于15年，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（2）累計(jì)獨(dú)立完成人工耳蝸植入手術(shù)不少于200例，疑難手術(shù)不少于20例。（3）手術(shù)適應(yīng)證、成功率、并發(fā)癥發(fā)生率和死亡率等相關(guān)指標(biāo)符合國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求。（二）其它相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)人員1．有專業(yè)聽(tīng)力師，可完成本項(xiàng)目要求的術(shù)前聽(tīng)力學(xué)診斷、助聽(tīng)器選配、術(shù)中監(jiān)測(cè)、術(shù)后調(diào)試及疑難病例會(huì)診工作。2．掌握兒童的心理和行為特點(diǎn)，具備與兒童溝通的技巧及兒童聽(tīng)力評(píng)估能力。3．經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）根據(jù)人工耳蝸診療指南植入技術(shù)操作規(guī)范，嚴(yán)格掌握人工耳蝸植入的適應(yīng)證和禁忌證。由有資質(zhì)的專家決定合理的手術(shù)方案，并制訂治療與管理方案。（二）實(shí)施人工耳蝸植入醫(yī)師，術(shù)前必須親自診查患者，并向患者或其法定監(jiān)護(hù)人、代理人告知手術(shù)目的、風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（三）建立人工耳蝸植入術(shù)后隨訪制度。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開(kāi)展人工耳蝸植入技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求1.具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，職業(yè)范圍為眼耳鼻咽喉專業(yè)的主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)。2.接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，至少參與50例人工耳蝸植入技術(shù)操作，并參與20例以上人工耳蝸植入患者的全過(guò)程管理，包括術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)證的評(píng)估、手術(shù)方式的評(píng)估、可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施、手術(shù)過(guò)程、圍手術(shù)期管理、術(shù)后并發(fā)癥處理和隨訪等。3.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開(kāi)展人工耳蝸植入不少于200例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求1.XX市培訓(xùn)基地條件。人工耳蝸植入技術(shù)培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合人工耳蝸植入技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）累計(jì)完成人工耳蝸植入病例不少于500例。（3）有不少于3名具有人工耳蝸植入技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（4）有與開(kāi)展人工耳蝸植入技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。（5）無(wú)人工耳蝸植入技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重醫(yī)療事故發(fā)生，圍手術(shù)期死亡率低于0.1%。2.培訓(xùn)工作基本要求。（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格