廣東醫(yī)療器械審評(píng)中心統(tǒng)計(jì)分析 從官網(wǎng)發(fā)布的數(shù)據(jù)來(lái)看2019年器械飛檢情況

20/20統(tǒng)計(jì)分析|從官網(wǎng)發(fā)布的數(shù)據(jù)來(lái)看2019年器械飛檢情況前言2019年國(guó)家局官網(wǎng)發(fā)布了四期醫(yī)療器械飛檢檢查情況。在四期飛檢檢查情況中，51家醫(yī)療器械企業(yè)在飛檢中被查出問(wèn)題，其中17家限期整改，10家繼續(xù)停產(chǎn)整改。本文將這51家企業(yè)的飛檢數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果如下：012019年醫(yī)療器械飛檢地區(qū)企業(yè)分布圖2019年，國(guó)家局醫(yī)療器械官網(wǎng)發(fā)布的飛檢數(shù)據(jù)有27個(gè)地區(qū)，最多一個(gè)地區(qū)公布的有6家企業(yè)。022019年飛檢產(chǎn)品類(lèi)型在51家企業(yè)中共檢查56個(gè)產(chǎn)品，其中有源產(chǎn)品11個(gè)，無(wú)源產(chǎn)品41個(gè)，IVD4個(gè)。03飛檢各章節(jié)嚴(yán)重與一般缺陷項(xiàng)比較圖在飛檢中，問(wèn)題缺陷項(xiàng)較多出現(xiàn)在廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制章節(jié)中。其中質(zhì)量控制部分嚴(yán)重缺陷項(xiàng)占比較大。具體飛檢數(shù)據(jù)如下：

1、機(jī)構(gòu)與人員

在機(jī)構(gòu)與人員這一章節(jié)，共開(kāi)出30條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)5條，一般缺陷項(xiàng)25條。具體缺陷項(xiàng)如下：

2、廠(chǎng)房與設(shè)施

在廠(chǎng)房與設(shè)施這一章節(jié)，共開(kāi)出68條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)3條，一般缺陷項(xiàng)65條。具體缺陷項(xiàng)如下：

3、設(shè)備

在設(shè)備這一章節(jié)，共開(kāi)出59條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1條，一般缺陷項(xiàng)58條。具體缺陷項(xiàng)如下：

4、文件管理

在文件管理這一章節(jié)，共開(kāi)出52條缺陷項(xiàng)，均為一般缺陷項(xiàng)。具體缺陷項(xiàng)如下：

5、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)這一章節(jié)，共開(kāi)出32條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)2條，一般缺陷項(xiàng)30條。具體缺陷項(xiàng)如下：

6、采購(gòu)

在采購(gòu)這一章節(jié)，共開(kāi)出41條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)4條，一般缺陷項(xiàng)37條。具體缺陷項(xiàng)如下：

7、生產(chǎn)管理

在生產(chǎn)管理這一章節(jié)，共開(kāi)出94條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)7條，一般缺陷項(xiàng)87條。具體缺陷項(xiàng)如下：

8、質(zhì)量控制

在質(zhì)量控制這一章節(jié)，共開(kāi)出64條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)10條，一般缺陷項(xiàng)54條。具體缺陷項(xiàng)如下：

9、銷(xiāo)售與售后服務(wù)

在銷(xiāo)售與售后這一章節(jié)，共開(kāi)出13條缺陷項(xiàng)，均為一般缺陷項(xiàng)。具體缺陷項(xiàng)如下：

10、不合格品控制

在設(shè)備這一章節(jié)，共開(kāi)出18條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)4條，一般缺陷項(xiàng)14條。具體缺陷項(xiàng)如下：

11、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

在不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)這一章節(jié)，共開(kāi)出30