食品生產(chǎn)許可審查通則(2016版)培訓(xùn)課件

食品生產(chǎn)許可審查通則（2016版）培訓(xùn)PPT11.食品生產(chǎn)流通監(jiān)管2食品監(jiān)管：1.生產(chǎn)許可SC2.經(jīng)營許可食品監(jiān)管：分段管理集中管理1.食品生產(chǎn)監(jiān)管第一條為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。3食品生產(chǎn)許可審查通則（2016版）2.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第三條本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（以下簡稱審查細(xì)則）結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。

52.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第四條對申請材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容；對現(xiàn)場的核查，應(yīng)當(dāng)以申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

第五條法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。62.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第二章材料審查

第六條申請人應(yīng)當(dāng)具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。72.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第七條申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請材料的份數(shù)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌握申請人申請?jiān)S可的情況。

申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。82.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第九條申請變更的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項(xiàng)發(fā)生變化的，申請人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。102.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第十條申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。122.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第十三條食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項(xiàng)內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。

申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。

申證產(chǎn)品的類別編號(hào)、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。

申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。142.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第十四條申請人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第十五條申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。

152.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第十六條食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。

162.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第十七條許可機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。

第十八條申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。

172.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第十九條下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：

（一）申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。

（二）申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查。

（三）申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。

182.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

（六）申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。

（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。

202.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第三章現(xiàn)場核查

第二十條審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。

212.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第二十二條負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定。

觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。232.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第二十三條核查組應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。

242.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第二十五條核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負(fù)責(zé)的核查項(xiàng)目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進(jìn)行溝通。

第二十六條核查組對核查情況和申請人的反饋意見進(jìn)行會(huì)商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進(jìn)行評分判定，并匯總評分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》。

262.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第二十七條核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上簽字確認(rèn)。

272.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第二十八條參加首、末次會(huì)議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。

參加首、末次會(huì)議人員應(yīng)當(dāng)在《現(xiàn)場核查首末次會(huì)議簽到表》上簽到。

代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書和代理人的身份證明文件。

282.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第三十條在生產(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

申請人在生產(chǎn)場所外建立或者租用外設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)承諾符合《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中關(guān)于庫房的要求，并提供相關(guān)影像資料。必要時(shí)，核查組可以對外設(shè)倉庫實(shí)施現(xiàn)場核查。

302.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第三十一條在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需要。

312.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第三十二條在設(shè)備布局和工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。

實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時(shí)，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

322.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第三十三條在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。

332.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第三十四條在管理制度方面，核查申請人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。

342.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第三十五條在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告方面，現(xiàn)場核查時(shí)，核查組可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，按申請人生產(chǎn)食品所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時(shí)，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報(bào)告。

352.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告可以由申請人自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的具體要求按審查細(xì)則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

362.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第三十六條審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。

372.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第三十七條申請變更及延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定就申請人聲明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場核查。

經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品注冊或者備案變更手續(xù)。

382.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第三十八條因申請人下列原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)報(bào)告審查部門，本次核查按照未通過現(xiàn)場核查作出結(jié)論：

（一）不配合實(shí)施現(xiàn)場核查的；

（二）現(xiàn)場核查時(shí)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的；

（三）存在隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料的；

（四）其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。

392.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第三十九條因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，申請人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。

402.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第四十條因申請人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。412.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第四十一條現(xiàn)場核查按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的項(xiàng)目得分進(jìn)行判定。核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。422.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第四十二條《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場交申請人留存一份。432.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第四章審查結(jié)果與檢查整改

第四十三條核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。442.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第四十四條審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。

452.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第四十五條許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。462.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第四十六條作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，申請人的申請材料及審查部門收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)當(dāng)送達(dá)負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。

472.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第四十七條對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。482.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第四十八條負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個(gè)月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。

492.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則第五章附則

第四十九條申請人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷售。

第五十條保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。502.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第五十一條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本通則，結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理的具體實(shí)施辦法，補(bǔ)充、細(xì)化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》。512.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第五十二條鼓勵(lì)各地運(yùn)用信息化手段開展食品生產(chǎn)許可審查工作。

第五十三條本通則適用于以分裝形式申請的食品生產(chǎn)許可審查，但相關(guān)審查細(xì)則另有規(guī)定的除外。。522.食品生產(chǎn)監(jiān)管-審查通則

第五十四條本通則所稱外設(shè)倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。

第五十五條本通則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十六條本通則自2016年10月1日起施行。532.食