湖南省人民醫(yī)院藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)CRX考核試卷試題含答案

湖南省人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)CRX考核試卷1.在藥物臨床試驗(yàn)研究過程中，哪種情況不屬于AE？[單選題]*A輕微嘔吐B一過性發(fā)熱C受試者骨折在縣級醫(yī)院住院治療【正確答案】D受試者皮膚瘙癢自行購藥治療2.在藥物臨床試驗(yàn)研究過程中，哪種情況不屬于SAE？[單選題]*A死亡B危及生命C擇期手術(shù)或某些特定原因造成的住院(如因醫(yī)保、療養(yǎng)等原因?qū)е拢桨钢形磳υ擃惽闆r作SAE的歸屬說明)D受試者高熱到門診進(jìn)行了輸液處置【正確答案】3.參加某化療藥物試驗(yàn)受試者，在入組后一個月內(nèi)體重減輕了10斤，研究者考慮為癌癥患者，未將該體重減輕作為AE上報(bào)，該研究者的判斷處理是否正確？[單選題]*A正確B錯誤【正確答案】4.參加某藥物臨床試驗(yàn)兒童受試者，在試驗(yàn)期間出現(xiàn)了體溫的波動，并很快恢復(fù)了正常，研究者考慮為一過性低燒，未給予處理，未上報(bào)該事件為AE，該研究者的判斷處理是否正確？[單選題]*A正確B錯誤【正確答案】5.某受試者在研究中發(fā)現(xiàn)尿常規(guī)中血細(xì)胞為2+，研究者判為AE并記錄，由于患者并無臨床癥狀，研究者之后未做其他處理。該研究者的判斷處理是否正確？[單選題]*A正確B錯誤【正確答案】6.以下哪幾項(xiàng)是描述AE時的要點(diǎn)*AAE的醫(yī)學(xué)描述與起止時間【正確答案】B與研究藥物的關(guān)系及是否需要治療【正確答案】C伴隨用藥【正確答案】D是否被確認(rèn)為不可逆的AE【正確答案】7.我中心病人，SAE為住院發(fā)生在外院，我院研究者得知后及時報(bào)SAE，記錄為何時何地因何原因住院，該處理是否屬于正確報(bào)告？[單選題]*A正確B錯誤【正確答案】8.接收藥物時，以下哪一項(xiàng)是不規(guī)范的做法？[單選題]*A保留運(yùn)貨單與藥物檢驗(yàn)報(bào)告B審核包裝與標(biāo)簽是否完整，名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批號、有效期、藥物編號、生產(chǎn)廠家信息是否正確。C數(shù)量按最小包裝盒清點(diǎn)【正確答案】D查看運(yùn)輸過程中的條件是否與儲存條件相一致(尤其是冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟扔涗?9.關(guān)于藥物儲存，下列哪項(xiàng)是錯誤的[單選題]*A常溫為20～30℃【正確答案】B陰涼為0～20℃C冷藏為2～10℃D相對濕度為45%～75%10.關(guān)于藥品的分發(fā)與回收，下列哪項(xiàng)是錯誤的*A被PI授權(quán)的人員才能分發(fā)和回收B只要是研究組的人員就可分發(fā)和回收【正確答案】C分發(fā)和回收藥品時應(yīng)記錄到藥品的最小單位D主要研究者和次要研究者不能同時負(fù)責(zé)藥品的分發(fā)和回收【正確答案】11.我院倫理的年度審查間隔是？[單選題]*A半年B一年【正確答案】C一年半D兩年12.以下關(guān)于方案或知情同意的設(shè)計(jì)是不合理的？[單選題]*A知情中應(yīng)設(shè)計(jì)倫理委員會的聯(lián)系方式B知情中如涉及兒童應(yīng)設(shè)計(jì)監(jiān)護(hù)人的確認(rèn)，有判斷能力的兒童也應(yīng)涉及簽字或確認(rèn)處C方案和知情都應(yīng)設(shè)計(jì)具體的版本號D方案設(shè)計(jì)安全性指標(biāo)時以乙肝兩對半代替肝功能【正確答案】13.以下關(guān)于知情同意的簽署，哪一項(xiàng)是錯誤的[單選題]*A知情同意書由受試者(有表達(dá)和決定能力)的家屬簽署【正確答案】B篩選失敗的受試者也簽署了知情同意書C受試者知情同意簽署時間不晚于篩選時間D簽署的知情同意書一份交由受試者保存，一份交由研究者保存14.某藥物臨床試驗(yàn)，受試者所有輔助檢查均在中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，我院無其試驗(yàn)階段的輔助檢查記錄，其入組及隨訪均未在醫(yī)院正式掛號，但有收集其門診病歷(醫(yī)生有簽字)。根據(jù)CFDA228號文件(藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn))，該操作屬于：[單選題]*A規(guī)范性問題B真實(shí)性問題【正確答案】15.某藥物臨床試驗(yàn)，受試者系從體檢中心篩選入選，輔助檢查大部分在我院進(jìn)行，其入組及隨訪均未在醫(yī)院正式掛號。根據(jù)CFDA228號文件(藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn))，該操作屬于：[單選題]*A規(guī)范性問題【正確答案】B.真實(shí)性問題16.某藥物臨床試驗(yàn)研究，由于涉及需受試者回家持續(xù)服藥，為確保規(guī)范和記錄相關(guān)內(nèi)容，研究設(shè)計(jì)了日記卡，以下關(guān)于日記卡哪一項(xiàng)說法是正確的？[單選題]*A由于受試者缺乏專業(yè)知識，日記卡最后可由研究者統(tǒng)一整理并修改不適當(dāng)?shù)挠涗汢較復(fù)雜的日記卡，可由受試者與研究者共同填寫C日記卡記錄的用藥情況與研究護(hù)士記錄的發(fā)放藥物數(shù)量不相符時，因研究護(hù)士相對專業(yè)性更為可靠，應(yīng)以研究護(hù)士記錄的為準(zhǔn)D日記卡在收集核對時，發(fā)現(xiàn)受試者有修改時，應(yīng)及時提醒他簽名簽日期，【正確答案】17.某藥物臨床試驗(yàn)研究，申辦方為確保各中心的樣本得到規(guī)范統(tǒng)一的檢測，引入了規(guī)范的第三方即中心實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一對血樣進(jìn)行檢測，以下哪項(xiàng)關(guān)于血樣的轉(zhuǎn)運(yùn)是正確的[單選題]*A運(yùn)送血樣的快遞單無需保留B采血時間無需記錄C血樣的處理過程無需記錄D研究方如果未設(shè)計(jì)相應(yīng)表格，研究者應(yīng)在中心實(shí)驗(yàn)室提供的附有采血SOP的收集單上標(biāo)明采血時間及處理人員簽名,如有保存時間，也應(yīng)當(dāng)記錄清楚?！菊_答案】18.由于研究開始時研究者對受試者相關(guān)情況記錄不完全，XX醫(yī)院研究者修改了多位受試者的主訴癥狀，修改、添加符合入選標(biāo)準(zhǔn)診斷的癥狀描述，例如某受試者，原始病歷主訴為“反復(fù)氣喘1年余”，添加主訴為“近來每天有癥狀，夜間哮喘癥狀＞1周/次，影響睡眠”。添加主訴后該例受試者符合入選標(biāo)準(zhǔn)。該類情況屬于哪類問題？[單選題]*A真實(shí)性問題【正確答案】B規(guī)范性問題19.某藥物臨床試驗(yàn)批件提示進(jìn)行臨床試驗(yàn)時需要重點(diǎn)關(guān)注該試驗(yàn)藥物對深靜脈血栓形成的影響。XX醫(yī)院某受試者的原始病歷、醫(yī)囑、CRF顯示第一周期用藥后，發(fā)生了深靜脈血栓并入院治療，但研究者未按相關(guān)流程上報(bào)該例嚴(yán)重不良事件(SAE)；申請人提交的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中也沒有上報(bào)該例SAE，本例SAE漏報(bào)應(yīng)當(dāng)判為規(guī)范性還是真實(shí)性問題？[單選題]*A規(guī)范性問題B真實(shí)性問題【正確答案】20.XX醫(yī)院被檢查的多份住院病歷均未按試驗(yàn)方案要求連續(xù)記錄化療后1—5天的病程，臨床試驗(yàn)觀察表反映的嘔吐次數(shù)不能從住院病歷中溯源。該類問題屬于真實(shí)性問題還是規(guī)范性問題？[單選題]*A規(guī)范性問題B真實(shí)性問題【正確答案】21.某臨床試驗(yàn)研究中，某醫(yī)院有166例次受試者的白帶涂片檢查在婦產(chǎn)科實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，為手寫檢查報(bào)告，提供的檢查登記本中有42例次檢查結(jié)果未見，該情況屬于真實(shí)性問題還是規(guī)范性問題？[單選題]*A規(guī)范性問題B真實(shí)性問題【正確答案】22.XX醫(yī)院被抽查的32例受試者的血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、陰道分泌物真菌培養(yǎng)的檢查報(bào)告溯源。其中，所有受試者的陰道分泌物真菌培養(yǎng)報(bào)告均不能溯源；該情況屬于真實(shí)性問題還是規(guī)范性問題？[單選題]*A規(guī)范性問題B真實(shí)性問題【正確答案】23.以下哪一項(xiàng)不是PI對統(tǒng)計(jì)或總結(jié)報(bào)告中需要核對的問題[單選題]*A合并禁用藥情況BAE及SAE的情況C違背方案的情況D其他中心的數(shù)據(jù)【正確答案】24.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)過程中的妊娠試驗(yàn)，錯誤的說法是[單選題]*A參加試驗(yàn)的育齡期婦女都應(yīng)做該項(xiàng)檢查B自行檢測的試紙不可溯源，應(yīng)當(dāng)根據(jù)方案在醫(yī)院進(jìn)行尿妊娠或血妊娠檢測C鑒于二胎的放開，對年齡較大的婦女也應(yīng)說明并確認(rèn)絕經(jīng)D受試者在試驗(yàn)過程中有更年期治療用藥的購買記錄，但口述絕經(jīng)，研究者已記錄，則無需妊娠檢測【正確答案】25.注射用鹽酸諾拉曲塞治療晚期頭頸部鱗癌(含鼻咽癌)的多中心臨床試驗(yàn),某醫(yī)院受試者的原始病歷醫(yī)囑顯示在使用試驗(yàn)用藥品的同時，使用地塞米松聯(lián)合止吐藥用于預(yù)防性止吐,但試驗(yàn)方案規(guī)定激素類藥物不能用于預(yù)防性止吐，研究病歷及CRF未記錄該情況。本例情況應(yīng)當(dāng)判為規(guī)范性還是真實(shí)性問題？[單選題]*A規(guī)范性問題B真實(shí)性問題【正確答案】26.藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過()個以上藥物臨床試驗(yàn)。[單選題]*A、0B、1C、2D、3【正確答案】27.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)請()對其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評估，評估符合《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求后備案。[單選題]*A、自行【正確答案】B、第三方C、上級主管部門D、自行或者聘請第三方28.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，專業(yè)應(yīng)告知機(jī)構(gòu)于在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。[單選題]*A、5個工作日內(nèi)【正確答案】B、一個月內(nèi)C、當(dāng)年內(nèi)D、三個月內(nèi)29.()對于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。[單選題]*A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、省級衛(wèi)生健康主管部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門【正確答案】30.臨床試驗(yàn)中，申辦方為受試者提供的某些檢測項(xiàng)目的檢查費(fèi)用，是否能用于該受試者該次診療中的其他檢測項(xiàng)目？[單選題]*A、否【正確答案】B、是31.以下哪些是主要研究者的職責(zé)：*A、應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗(yàn)參與人員充分了解臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)規(guī)定、試驗(yàn)用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)【正確答案】B、保證有關(guān)臨床試驗(yàn)參與人員掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范以及緊急處理方法【正確答案】C、并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)【正確答案】D、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗(yàn)期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)?！菊_答案】32.()是保障受試者權(quán)益的主要措施。[單選題]*A、方案的科學(xué)性審查B、醫(yī)療器械質(zhì)量審查C、前期研究及文獻(xiàn)資料審查D、倫理審查與知情同意【正確答案】33.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，并經(jīng)其及時通報(bào)申辦者、報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會：*A、嚴(yán)重不良事件；【正確答案】B、進(jìn)度報(bào)告；【正確答案】C、對倫理委員會已批準(zhǔn)文件的任何修訂；【正確答案】D、暫停、終止或者暫停后請求恢復(fù)臨床試驗(yàn)；【正確答案】E、影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗(yàn)科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案偏離?！菊_答案】34.臨床試驗(yàn)中，某受試者入組后，非訪視點(diǎn)的檢測發(fā)現(xiàn)肝功能明顯異常，未出組和訪視未結(jié)束，是否應(yīng)該記錄AE。[單選題]*A、否B、是【正確答案】35.對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加臨床試驗(yàn)符合其自身利益時，進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)由簽名并注明日期[單選題]*A、項(xiàng)目PIB、其監(jiān)護(hù)人【正確答案】C、其陪同人員D、承擔(dān)科室主任36.在某腫瘤創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)中，為保證試驗(yàn)結(jié)果的規(guī)范科學(xué)，下列哪一項(xiàng)措施是不合適的。[單選題]*A、研究專業(yè)科室指定固定的一名醫(yī)生對所有受試者腫瘤影像學(xué)結(jié)果進(jìn)行評估B、指定輔助科室相對固定1-2名醫(yī)生對腫瘤影像學(xué)結(jié)果的判斷C、按平時的診療習(xí)慣由輔助科室輪值醫(yī)生對腫瘤影像學(xué)結(jié)果的判斷【正確答案】37.未成年人作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗(yàn)作出意思表示的，還應(yīng)當(dāng)征得同意；[單選題]*A、其父親B、其母親C、項(xiàng)目PID、其本人【正確答案】38.知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者[單選題]*A、牽頭單位倫理批準(zhǔn)時間B、本中心倫理批準(zhǔn)時間C、修訂后版本的日期【正確答案】39.試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)()*A、質(zhì)量合格【正確答案】B、具有易于識別(貼有“試驗(yàn)用”的特殊標(biāo)識)【正確答案】C、正確編碼【正確答案】D、并按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；【正確答案】40.某臨床試驗(yàn)中，給藥采用輸液泵，要求在2.5-3小時內(nèi)輸注完，下列哪幾種記錄方式是正確的：*A、2小時45分鐘【正確答案】B、10點(diǎn)開始給藥，12點(diǎn)40輸注完畢【正確答案】C、2.5-3小時41.在某創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)中，需要收集針對受試者的調(diào)查問卷評估出院后的生活狀態(tài)，下列哪一項(xiàng)措施是不合適的。[單選題]*A、下發(fā)前為受試者講解問卷各項(xiàng)問題的含義B、告知受試者應(yīng)用黑色水筆勾選并按實(shí)際時間自行簽名確認(rèn)C、收集表格時由研究醫(yī)生審核并代為簽名【正確答案】D、仔細(xì)核對表格，發(fā)現(xiàn)錯漏由受試者本人補(bǔ)充或修改，并提醒其簽署姓名及日期42.某臨床試驗(yàn)中，研究醫(yī)生非具體管床醫(yī)生，以下的哪項(xiàng)措施是不規(guī)范的：[單選題]*A、主要研究者應(yīng)做好分工授權(quán)，明確研究醫(yī)生在入排、隨訪及常規(guī)診療各環(huán)節(jié)兩位醫(yī)生的關(guān)系B、研究醫(yī)生最好為該管床醫(yī)生的上級醫(yī)生，直接指導(dǎo)在入排、隨訪、合并用藥各環(huán)節(jié)的診療措施C、管床醫(yī)生同時接受有關(guān)培訓(xùn)，熟悉試驗(yàn)的相關(guān)要求D、主要研究者和具體負(fù)責(zé)的次要研究者醫(yī)生對未授權(quán)的管床醫(yī)生負(fù)責(zé)的受試者僅負(fù)責(zé)收集數(shù)據(jù)，醫(yī)療全程由管床醫(yī)生負(fù)責(zé)【正確答案】43.臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，需作更改時，()*A、應(yīng)當(dāng)說明理由【正確答案】B、簽名并注明日期【正確答案】C、直接涂掉導(dǎo)致修改前信息不可見44.某臨床試驗(yàn)，受試者需要多次到醫(yī)院隨訪，每次隨訪給藥措施相同，是否能在研究醫(yī)生尚未在電子門診病歷記錄訪視情況前，就開始藥物的發(fā)放與配制？[單選題]*A、否【正確答案】B、是45.某臨床試驗(yàn)中需要采集生物樣本，處理后寄送至申辦方指定的中心試驗(yàn)室檢測，以下哪種做法不對：[單選題]*A、采集過程由研究護(hù)士操作并記錄，生物樣本的處理由CRC完成，僅需保留快遞單據(jù)。【正確答案】B、應(yīng)明確相關(guān)的中心試驗(yàn)室是否具有外資背景，是否已在遺傳辦備案C、采集和處理都應(yīng)當(dāng)根據(jù)方案做好記錄D、操作的人員都需要主要研究者授權(quán)46.嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：*A、致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷【正確答案】B、需住院治療或者延長住院時間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷【正確答案】C、導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件【正確答案】47.器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械()存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。[單選題]*A、非正常使用情況下B、在正常使用