醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)管理規(guī)程

XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)管理規(guī)程頁碼第1頁頁數(shù)共9頁生效日期目的本程序?qū)Ξa(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進行控制，確保產(chǎn)品設(shè)計能滿足顧客的需求和期望，以及有關(guān)法律、法規(guī)的要求。范圍適用于本公司醫(yī)療注冊產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)全過程管理，包括口罩等產(chǎn)品的研制，以及定型產(chǎn)品的改進。職責(zé)技術(shù)部負責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃，對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進行組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)工作。負責(zé)處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計問題，生產(chǎn)工藝編制，工裝夾具設(shè)計和制作.負責(zé)制定風(fēng)險管理計劃，提交風(fēng)險管理報告。生產(chǎn)部負責(zé)組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過程評審。采購部負責(zé)產(chǎn)品試制過程中物料采購。銷售部負責(zé)市場調(diào)研并參與相關(guān)設(shè)計評審。質(zhì)保部負責(zé)試制過程中產(chǎn)品的檢驗和測試。規(guī)程設(shè)計開發(fā)策劃項目來源及市場調(diào)研分析1） 新產(chǎn)品的開發(fā)由銷售部、技術(shù)部通過有針對性的市場調(diào)研，收集市場情報，提交《產(chǎn)品立項建議及市場調(diào)研分析報告》，經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)后進入立項評審階段。2） 技術(shù)部或銷售部綜合各方面的信息，提出系列產(chǎn)品或升級產(chǎn)品的開發(fā)，提交《產(chǎn)品立項建議書》直接進行立項評審。產(chǎn)品立項及設(shè)計開發(fā)計劃編制技術(shù)部負責(zé)技術(shù)可行性評估，組織立項評審并編寫《產(chǎn)品立項評審報告》。評審?fù)╔XXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)管理規(guī)程頁碼第2頁頁數(shù)共9頁生效日期過后，技術(shù)部應(yīng)編寫《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃書》，內(nèi)容包括：1） 明確產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)必須遵循的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)（包括名稱、編號、版本、章節(jié)號等）；2） 明確產(chǎn)品功能、性能和安全的要求（包括應(yīng)用技術(shù)、機械機構(gòu)、性能指標(biāo)、安全規(guī)范等）；3） 明確設(shè)計開發(fā)各階段的劃分（包括方案設(shè)計，技術(shù)設(shè)計，圖紙設(shè)計，工藝設(shè)計、樣品試制、試驗測試等）；4） 明確設(shè)計開發(fā)各階段的要求（包括設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計評審、設(shè)計變更和設(shè)計轉(zhuǎn)移等活動的要求）；5） 明確設(shè)計開發(fā)各階段的人員分工、職責(zé)和進度要求；6） 明確設(shè)計開發(fā)各階段的接口、傳遞和評審的形式和要求；7） 客戶的特別要求；8） 以前類似設(shè)計提供的信息；9） 其它要求。技術(shù)部認(rèn)為必要時可對所立項目的關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵工藝進行試驗，以驗證產(chǎn)品總體設(shè)計和開發(fā)的可行性，由相關(guān)人員編制《試驗計劃書》，并作試驗記錄。風(fēng)險管理人員負責(zé)擬制“風(fēng)險管理計劃”，組織風(fēng)險小組成員開展設(shè)計和開發(fā)策劃階段的風(fēng)險管理活動，具體參考《風(fēng)險管理規(guī)程》。設(shè)計和開發(fā)策劃的評審技術(shù)部應(yīng)組織開發(fā)小組對《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃書》進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意見，做出適當(dāng)修改，并記錄于《設(shè)計開發(fā)評審表》（策劃評審）。4.2.設(shè)計和開發(fā)的輸入確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入技術(shù)部根據(jù)《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃書》組織相關(guān)人員協(xié)商新產(chǎn)品設(shè)計的有關(guān)事項，并編制《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，內(nèi)容應(yīng)包括：1） 產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能、安全和壽命要求；2） 客戶定義的需求；3） 適用的法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；4） 以前類似設(shè)計提供的信息；5） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求（包括安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境經(jīng)濟方面等）；XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)管理規(guī)程頁碼第3頁頁數(shù)共9頁生效日期6） 風(fēng)險管理的輸出；7） 市場調(diào)研信息。.風(fēng)險管理計劃需要將《安全特征和危險（源）識別表》和《危險（源）、可預(yù)見事件和危險情況表》作為設(shè)計輸入。4.2.2.設(shè)計和開發(fā)輸入的評審技術(shù)部應(yīng)組織開發(fā)小組對《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意見，做出適當(dāng)修改，并記錄于《設(shè)計開發(fā)輸入評審表》（輸入評審）。醫(yī)療器械需要對風(fēng)險控制方案可行性進行評審。設(shè)計和開發(fā)的輸出根據(jù)設(shè)計輸入和《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃書》，技術(shù)部擬制《產(chǎn)品設(shè)計輸出和設(shè)計驗證階段計劃表》。開發(fā)小組應(yīng)按《產(chǎn)品設(shè)計輸出和設(shè)計驗證階段計劃表》開展各項設(shè)計開發(fā)活動。設(shè)計輸出應(yīng)滿足設(shè)計輸入的要求和規(guī)定，符合有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括與產(chǎn)品安全和正常使用所必需的要求以及與主要功能關(guān)系重大的設(shè)計特性設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)包括：1） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；2） 給出原材料、組件和部件的采購要求；3） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；4） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；5） 明確產(chǎn)品技術(shù)要求；6） 完成產(chǎn)品圖紙設(shè)計；7） 完成產(chǎn)品工藝設(shè)計。設(shè)計開發(fā)輸出的記錄包括1） 明細表（含采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求等）；2） 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、過程控制文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、工序卡、流程圖）；3） 產(chǎn)品技術(shù)要求；4） 產(chǎn)品包裝檢驗規(guī)程和檢驗表單；5） 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)管理規(guī)程頁碼第4頁頁數(shù)共9頁生效日期6） 標(biāo)識和可追溯性要求；7） 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8） 產(chǎn)品樣品；9） 生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。設(shè)計開發(fā)工程師應(yīng)根據(jù)以上內(nèi)容更新《輸出文件清單》。4.3.4.產(chǎn)品技術(shù)要求編制產(chǎn)品開發(fā)工程師應(yīng)參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品需求編制產(chǎn)品技術(shù)要求。方案設(shè)計及評審技術(shù)部設(shè)計開發(fā)工程師應(yīng)組織設(shè)計開發(fā)組成員，編制《產(chǎn)品設(shè)計方案》進行評審，并編輯《產(chǎn)品設(shè)計方案評審報告》。評審成員應(yīng)對方案設(shè)計中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意見，對原設(shè)計方案作出適當(dāng)?shù)男薷?，并記錄于《產(chǎn)品設(shè)計方案評審報告》。在方案評審階段，需要評審項目對各項標(biāo)準(zhǔn)的符合性。工作圖設(shè)計設(shè)計方案確定后，就需完成全套產(chǎn)品圖樣、包裝圖樣和設(shè)計文件。1） 編制產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）、產(chǎn)品明細表、使用說明書、樣品測試方案、樣品測試報告等；2） 設(shè)計開發(fā)工程師負責(zé)設(shè)計包裝總圖、樣品總裝圖、部件圖、零件圖、結(jié)構(gòu)明細表、裝箱單等；3） 產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件各種格式、編號方法及編制要求，詳見《文件編號方法》、《物料編碼規(guī)則》；4） 圖樣及設(shè)計文件簽署。5） 按規(guī)定程序?qū)D樣及設(shè)計文件進行設(shè)計、審核、批準(zhǔn)等欄目簽字。6） 設(shè)計輸出文件齊套性詳見《輸出文件清單》。工作圖評審1） 技術(shù)部組織相關(guān)人員對圖樣和文件的正確性完整性、是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等進行審查；2） 設(shè)計開發(fā)工程師應(yīng)對審查中需要改進的意見做出修改，經(jīng)審查人員再次確認(rèn)無誤后存檔。XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)管理規(guī)程頁碼第5頁頁數(shù)共9頁生效日期4.3.8.工作圖批準(zhǔn)審查完畢的設(shè)計文件，由技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)生效。4.3.9.樣品生產(chǎn)1） 樣品米購設(shè)計開發(fā)工程師填寫請購單、經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審核批準(zhǔn)后方可進行樣品材料準(zhǔn)備，由采購部安排實施。2） 工藝控制點確定開發(fā)組成員按要求確定制造、檢查過程工藝控制點，并由技術(shù)部經(jīng)理審批。3） 樣品試制樣品的制作由技術(shù)部和生產(chǎn)部相關(guān)人員完成。在制作過程中對暴露出產(chǎn)品設(shè)計的各種缺陷和不足，均需詳細做《樣品制作記錄》。4） 樣品檢測樣品檢測由技術(shù)部和質(zhì)保部相關(guān)人員完成，樣品檢測按開發(fā)設(shè)計工程師制訂的《樣品檢測方案》進行，檢測結(jié)果填寫《樣品檢查報告》。5） 樣品評審技術(shù)部組織開發(fā)組成員等有關(guān)人員對樣品進行評審并記錄評審內(nèi)容。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工程師綜合所有檢測和評審結(jié)果，整理出《樣品評審報告》。確保設(shè)計開發(fā)任務(wù)書中每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)都有相應(yīng)的檢測記錄。設(shè)計文件評審1） 技術(shù)部組織相關(guān)人員對圖樣和文件的正確性完整性、是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等進行審查；2） 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工程師對審查中需要改進的意見作出修改，經(jīng)原審查人員再次確認(rèn)無誤后，制定設(shè)計文件。設(shè)計文件批準(zhǔn)審查完畢的設(shè)計文件，由技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)生效。4.3.12.初稿圖樣、文件存檔經(jīng)批準(zhǔn)后的設(shè)計文件由技術(shù)部轉(zhuǎn)移到文件主管部門存檔，具體詳見《文件管理規(guī)程》。4.4.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)移設(shè)計確認(rèn)完成后應(yīng)當(dāng)開展設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)移，完成從產(chǎn)品設(shè)計到生產(chǎn)量產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計開發(fā)的輸出在成為最終量產(chǎn)產(chǎn)品前得到驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)量產(chǎn)的要XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)管理規(guī)程頁碼第6頁頁數(shù)共9頁生效日期求。設(shè)計轉(zhuǎn)移活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。設(shè)計轉(zhuǎn)移活動應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計開發(fā)輸出在成為最終量產(chǎn)產(chǎn)品前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。設(shè)計轉(zhuǎn)移活動應(yīng)達到以下目標(biāo)：1） 衡量設(shè)計的可生產(chǎn)性，確保生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量能夠達到客戶的要求。2） 衡量各種原材料、零部件的可獲得性，確保各種物料能夠穩(wěn)定供應(yīng)并滿足質(zhì)量的要求。3） 衡量生產(chǎn)設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性，確保生產(chǎn)設(shè)備能夠穩(wěn)定地產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。4） 衡量操作人員的能力水平，確保其接收了充分的培訓(xùn)，能夠持續(xù)產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。技術(shù)部根據(jù)設(shè)計轉(zhuǎn)移的要求開展小批量試產(chǎn)活動。產(chǎn)品開發(fā)主設(shè)計師會同生產(chǎn)部編制《試產(chǎn)計劃》，試制計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：1） 試產(chǎn)產(chǎn)品的型號規(guī)格、設(shè)計圖紙、工藝文件、物料清單、設(shè)備工具等。2） 制造工藝的難點要點、關(guān)鍵工序和特殊過程的說明。3） 試產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗依據(jù)、檢驗方法、檢驗工具、接收標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)量目標(biāo)等。4） 試產(chǎn)時間安排、計劃進度及責(zé)任人等。小批量試產(chǎn)的生產(chǎn)由生產(chǎn)部執(zhí)行，試產(chǎn)的首件產(chǎn)品須經(jīng)產(chǎn)品開發(fā)主設(shè)計師確認(rèn)。小批量試產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)記錄于試產(chǎn)報告中。產(chǎn)品開發(fā)主設(shè)計師會同相關(guān)人員對問題進行分析并給出措施。4.4.6.項目負責(zé)人于試產(chǎn)完成后提交《試產(chǎn)報告》，試產(chǎn)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1） 試產(chǎn)生產(chǎn)情況（包括產(chǎn)品型號、產(chǎn)量、生產(chǎn)時間等）。2） 試產(chǎn)工藝評估（包括工藝難度、設(shè)備表現(xiàn)等）。3） 過程能力評估（包括檢驗結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)能效率的分析等）。4） 出現(xiàn)的問題和措施。設(shè)計和開發(fā)的評審技術(shù)部負責(zé)在產(chǎn)品的立項、方案設(shè)計、樣機以及小批試制等階段組織相關(guān)人員進行系統(tǒng)的評審，并出具相應(yīng)的《產(chǎn)品立項評審報告》、《設(shè)計方案評審報告》、《樣機評審報告》和《小批試制評審報告》。評審后如有遺留問題，項目經(jīng)理負責(zé)填寫《評審追蹤表》，跟蹤管理遺留問題的解決情況，文管中心負責(zé)存檔并下發(fā)給相關(guān)人員。設(shè)計開發(fā)驗證XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)管理規(guī)程頁碼第7頁頁數(shù)共9頁生效日期6.5.1為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在樣品試制完成后，對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。設(shè)計開發(fā)驗證可采用下列方式：1） 檢測：送國家授權(quán)的檢測機構(gòu)進行型式試驗并出具檢測報告；2） 計算：變換其它計算方法驗證結(jié)果的正確性；3） 比較：與已經(jīng)證實的類似設(shè)計進行比較；4） 試驗：樣品試制、型式試驗及各項必要的試驗；5） 演示：設(shè)計文件發(fā)布前的評審等。4.6.3.驗證結(jié)果及任何必要措施應(yīng)記錄在《設(shè)計驗證報告》中。4.6.4.設(shè)計驗證報告中必須包括樣品信息、驗證標(biāo)準(zhǔn)、驗證方法、驗證環(huán)境、所用設(shè)備及工具等在內(nèi)的設(shè)計驗證結(jié)果。4.6.5.設(shè)計驗證具體詳見《設(shè)計開發(fā)驗證和確認(rèn)管理規(guī)程》。設(shè)計開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或客戶的預(yù)期用途，技術(shù)部應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?確認(rèn)的方式：設(shè)計確認(rèn)通常通過臨床試驗、臨床評價、客戶檢測、客戶試用等方式進行。.設(shè)計確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施應(yīng)記錄在《設(shè)計確認(rèn)報告》中。.如設(shè)計開發(fā)的新產(chǎn)品為具有完整臨床用途的醫(yī)療器械（不包括醫(yī)療器械零配件及組件），作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。.確認(rèn)開始前，技術(shù)部應(yīng)準(zhǔn)備確認(rèn)資料，包括設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、設(shè)計輸出文件、設(shè)計評審記錄、設(shè)計驗證記錄、產(chǎn)品試制報告、臨床評價報告等；確認(rèn)內(nèi)容包括：檢查產(chǎn)品是否在結(jié)構(gòu)、性能、外觀達到設(shè)計任務(wù)或合同規(guī)定的要求；復(fù)核臨床評價結(jié)果；確認(rèn)客戶對產(chǎn)品是否滿足需求的反饋；審查產(chǎn)品圖紙及技術(shù)文件是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，是否齊全、正確、統(tǒng)一，能否指導(dǎo)生產(chǎn)；對產(chǎn)品制造質(zhì)量水平作出評價。通過設(shè)計開發(fā)確認(rèn)后，所有設(shè)計開發(fā)文件應(yīng)整理存檔。4.7.7.設(shè)計確認(rèn)具體詳見《設(shè)計開發(fā)驗證和確認(rèn)管理規(guī)程》。設(shè)計開發(fā)評審設(shè)計開發(fā)的評審是指為確保設(shè)計開發(fā)的結(jié)果所具有的適宜性、充分性、有效性是否能達到規(guī)定設(shè)計目標(biāo)所進行的系統(tǒng)活動，評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā)要求的能力及對XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)管理規(guī)程頁碼第8頁頁數(shù)共9頁生效日期應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達到目標(biāo)的有效性以及評價設(shè)計開發(fā)各個階段的結(jié)果是否能滿足要求，同時識別和發(fā)現(xiàn)存在的問題，提出相應(yīng)的整改措施，以便在早期避免產(chǎn)品的各種不合格和缺陷。.在設(shè)計和開發(fā)的各階段應(yīng)進行評審，一般由技術(shù)部主管組織相關(guān)人員和部門進行，必要時可組織外部專家參與評審。設(shè)計開發(fā)更改設(shè)計開發(fā)更改的范圍涵蓋已完成的設(shè)計產(chǎn)品和設(shè)計開發(fā)階段的輸出，存在于設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)和售后服務(wù)的整個壽命周期中。技術(shù)部應(yīng)正確識別和評估設(shè)計變更對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響，設(shè)計開發(fā)變更的評審應(yīng)包括對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，技術(shù)部應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行更改：1） 發(fā)現(xiàn)了前期設(shè)計開發(fā)階段中的疏忽或錯誤；2） 設(shè)計驗證未通過導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計需更改；3） 客戶要求更改或供方要求更改被確認(rèn)合理；4）