三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證100

編號(hào):JV203?Oil?02SYH-100型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司1引言1.1設(shè)備概述1.2驗(yàn)證目的1.3驗(yàn)證小組成員1.4職責(zé)1.5文件1.6儀器儀表校驗(yàn)2運(yùn)行確認(rèn)2.1目的2.2合格標(biāo)準(zhǔn)2.3測(cè)試條件2.4驗(yàn)證程序3性能確認(rèn)3.1目的3.2合格標(biāo)準(zhǔn)4驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)5再驗(yàn)證周期6驗(yàn)證市核與批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)類別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)SYH-100型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證方案執(zhí)行口期文件分類驗(yàn) 證制定人編 號(hào)JV203?011?02審核人頁 碼共4頁，第1頁批準(zhǔn)人修訂口期分發(fā)部門1引言1.1設(shè)備概述1.1.1本次固體制劑車間于2008年5月份新購進(jìn)型號(hào)為SYH-100三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)一臺(tái)，生產(chǎn)廠家為南京遠(yuǎn)大干燥設(shè)備廠。該設(shè)備固體制劑車間通用設(shè)備，安裝于固體制劑車間總混間,生產(chǎn)能力10?60Kg/次。該設(shè)備適用于粉狀顆粒干燥后加潤(rùn)滑劑混合使用。1.1.2該機(jī)采用變頻器實(shí)現(xiàn)無極調(diào)速，裝有時(shí)間繼電器，可根據(jù)需要進(jìn)行混合時(shí)間設(shè)定，到時(shí)主機(jī)會(huì)自動(dòng)停轉(zhuǎn)。1.1.3混合機(jī)與藥品直接接觸部位，表面光潔、平整、易清洗，無污染、無死角、易觀察。1.1.4該機(jī)操作方便，可進(jìn)行上下、左右、前后運(yùn)動(dòng)，保證混合物在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到理想的混合要求。1.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)隨機(jī)文件和資料及附件符合使用和管理要求，設(shè)備運(yùn)行滿足GMP設(shè)備要求，混合均勻效果滿足工藝要求。1.3驗(yàn)證小組成員組長(zhǎng)：褚視方成員：吳曉冬、劉云、何正俊、李彥潔、魏春霞1.4職責(zé)1.4.1驗(yàn)證小組準(zhǔn)備方案，實(shí)施試驗(yàn)計(jì)劃、監(jiān)控試驗(yàn)，評(píng)估所有的測(cè)試結(jié)果，完成此文件規(guī)定的驗(yàn)證報(bào)告，并呈交公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。1.4.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)實(shí)施試驗(yàn)計(jì)劃。1.43動(dòng)力設(shè)備部提供有關(guān)操作文件和技術(shù)圖紙及資料，檢查設(shè)備各參數(shù)可否滿足工藝要求，檢查外連線是否正確，各緊固件應(yīng)無松動(dòng)。1.4.4質(zhì)量部提供所有取樣點(diǎn)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告，完成和核準(zhǔn)所有必需的試驗(yàn)。編號(hào)JV203?Oil?02標(biāo)題SYH-100型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證方案頁碼共4頁，第2頁1.5文件應(yīng)列出該設(shè)備的合同，說明書、合格證等文件，檢查存放地點(diǎn)。文件存放地點(diǎn)檢查情況購銷合同合格證說明書備件合格證結(jié)論 檢查人 日期 年—月—E11.5.1驗(yàn)證涉及的文件、資料。1.5.1.1《設(shè)備管理文件》1.5.1.2《三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用操作規(guī)程》1.6儀器儀表校驗(yàn)名稱合格標(biāo)準(zhǔn)校正單位檢查結(jié)果轉(zhuǎn)速繼電器顯示正常，靈敏可靠時(shí)間繼電器準(zhǔn)確、靈敏結(jié)論 檢查人 日期 年—月—日2運(yùn)行確認(rèn)按照設(shè)備技術(shù)參數(shù)及《三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用操作規(guī)程》，對(duì)設(shè)備進(jìn)行足夠的空載運(yùn)行，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。2.1空載運(yùn)行30分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)行各部位功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。2.2合格標(biāo)準(zhǔn)主機(jī)應(yīng)平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)，無異?，F(xiàn)象，電控儀表指示正常，靈敏可靠。2.3測(cè)試條件設(shè)備安裝到位穩(wěn)固；電氣連接符合要求；環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求。2.4驗(yàn)證程序啟動(dòng)設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，進(jìn)行測(cè)試，分別以不同轉(zhuǎn)速測(cè)試三次，每次30分鐘。檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論I編號(hào)JV203-011-02標(biāo)題 SYH-100型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 頁碼1 再驗(yàn)訛〃案冬4頁，第3頁400r/niiii500r/niin600r/min整機(jī)各部件穩(wěn)固儀器儀表準(zhǔn)確靈敏整機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無異常聲響壞境溫度18-26r,相對(duì)濕度45-65%檢查人 El期 年—月—日3性能確認(rèn)3.1目的在進(jìn)料情況下，檢查確認(rèn)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合均勻效果是否符合設(shè)計(jì)，是否滿足工藝要求。3.2合格標(biāo)準(zhǔn)混合效果應(yīng)符合工藝要求。3.3用實(shí)際生產(chǎn)物料進(jìn)行性能確認(rèn)3.3.1取實(shí)際生產(chǎn)物料,按品種生產(chǎn)工藝要求混合。3.3.2混合30分鐘后，分別在混合機(jī)兩端、中部取樣，檢查混合均勻度。3.3.3由質(zhì)量部對(duì)混合后的半成品進(jìn)行取樣檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目為半成品的均勻度；由化驗(yàn)室出具半成品檢驗(yàn)報(bào)告單。3.4驗(yàn)證程序3.4.1試機(jī)物料使用生產(chǎn)過程中不同重量的二批物料（一批重量大的選非那雄胺膠囊、一批重量少的選拉咲替丁片）3.4.2使用上述二批生產(chǎn)物料，按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)定混合機(jī)轉(zhuǎn)速（60017mm）,進(jìn)行物料混合。每次總混30分鐘后在不同位置取6個(gè)樣品，檢查混合均勻效果（含量相對(duì)偏差不超過1%）,結(jié)果填入下表。編號(hào)JV203011-02標(biāo)題SYH-100型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證方案頁碼共4頁，第4頁含量測(cè)定記錄品名： 規(guī)格： 批號(hào)： 物料重量:檢查項(xiàng)目樣品號(hào)平均值結(jié)論I-.1上2中1中2F1F2含量含量相對(duì)偏差檢查人 日期—年—月—日4驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)根據(jù)各步驟驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組出具驗(yàn)證報(bào)告以數(shù)據(jù)形式分析結(jié)果，報(bào)公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。5再驗(yàn)證周期5.1設(shè)備大修或工藝改進(jìn)，進(jìn)行再驗(yàn)證5.2正常生產(chǎn)，再驗(yàn)證周期，每?jī)赡暌淮巍?驗(yàn)證審核與批準(zhǔn)。公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告、簽署審核批準(zhǔn)意見SYH-100型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司編號(hào)W203?011?02標(biāo)題SYH-100型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告頁碼共4頁，第1頁根據(jù)SYH-100型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案我們于 年—月—日至 年月—日對(duì)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告如下：1文件檢查和儀器、儀表校驗(yàn)1.1文件檢查應(yīng)列出該設(shè)備的合同，說明書、合格證等文件，檢查存放地點(diǎn)。文件存放地點(diǎn)檢查情況購銷合同合格證說明書備件合格證結(jié)論 檢查人： 日期： 年—月—日1.2儀器、儀表校驗(yàn)名稱合格標(biāo)準(zhǔn)校正單位檢查結(jié)果轉(zhuǎn)速繼電器顯示正常，靈敏可靠時(shí)間繼電器準(zhǔn)確、靈敏檢查人 EI期 年—月—日2運(yùn)行確認(rèn)按照設(shè)備技術(shù)參數(shù)及《三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用操作規(guī)程》，對(duì)設(shè)備進(jìn)行足夠的空載運(yùn)行，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。2.1空載運(yùn)行30分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)行各部件功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。2.2合格標(biāo)準(zhǔn)主機(jī)應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象，電控儀表指示正常，符合設(shè)計(jì)要求。2.3測(cè)試條件設(shè)備安裝穩(wěn)固；電氣連接符合設(shè)計(jì)要求；環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求。2.4驗(yàn)證程序啟動(dòng)設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，進(jìn)行測(cè)試，分別以不同轉(zhuǎn)速測(cè)試三次，每次30分鐘。編號(hào)JVW301102標(biāo)題SYH-100型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告頁碼共3頁，第2頁

檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論400r/min500r/niui60017mm整機(jī)安裝各部件穩(wěn)固儀器儀表準(zhǔn)確靈敏整機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無異常聲響環(huán)境溫度18-26°C,相對(duì)濕度45-65%檢查人 El期 年—月—E14性能確定使用生產(chǎn)過程中的二批物料（一批非那雄胺膠囊、一批拉咲替丁片），按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)定混合機(jī)轉(zhuǎn)速（60（k/min）,進(jìn)行物料混合。每次總混30分鐘后在不同位置取6個(gè)樣品，檢查混合均勻效果（含量相對(duì)偏差不超過1%）,結(jié)果填入下表。含量測(cè)定記錄品名：非那雄胺膠囊 規(guī)格：5mg 批號(hào)： 物料重量:檢查項(xiàng)目樣品號(hào)平均值結(jié)論I-.1上2中1中2F1F2含量含量相對(duì)偏差檢查人：