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文檔簡介

5/5MDR法規(guī)下的驗證與確認實施及追溯分析實施

風險管理以設(shè)計輸入要求的開發(fā)開始。隨著設(shè)計的進展，新風險可能會變得明顯。為了系統(tǒng)地識別并在必要時降低這些風險，將風險管理過程整合到設(shè)計過程中。通過這種方法，如果變更更易于制作并且成本較低，可以在設(shè)計過程的早期識別和管理不可接受的風險。

例如

一個將曝光控制系統(tǒng)用于通用x射線系統(tǒng):如果將控制功能分配給軟件，在開發(fā)過程后期，

系統(tǒng)的風險分析揭示了可能導(dǎo)致患者過度暴露的幾種失效模式。由于在設(shè)計接近完成之前尚未識

別到問題，因此必須添加昂貴且獨立的備用計時器來監(jiān)控曝光時間。

1.基于風險分析、法規(guī)、標準、客戶需求、通用規(guī)格等形成完整的需求規(guī)格。

2.設(shè)計

3.實施設(shè)計驗證及設(shè)計確認

以無菌屏障系統(tǒng)驗證和確認為例：

1.用戶的需求

●無菌保障水平10-6

●產(chǎn)品的貨架壽命5年

●如何實現(xiàn)：（識別所要遵從的EN標準、ISO標準或者其他標準）

●通過原材料的清洗、在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)控制初始污染菌。

●采用最終產(chǎn)品滅菌。

●選擇質(zhì)量與滅菌工藝匹配的包裝材料。

●選擇合適的密封工藝

2.設(shè)計驗證：

●初始污染菌的檢測；

●包裝材料的來料檢驗；

●熱合后包裝密封強度、染色液滲透、外觀檢測；

●無菌包裝老化后包裝性能檢驗；

●產(chǎn)品老化后性能檢驗（無菌、滅菌劑殘留、熱原、內(nèi)毒素和熱原等）

3.設(shè)計確認：

●通過分析原材料初始污染菌、包裝材料初始污染菌、熱合后的包裝性能、滅菌及老化后的包裝性能、老化后的包裝性能及產(chǎn)品性能結(jié)果、熱合工藝驗證結(jié)果、滅菌工藝驗證結(jié)果、制造環(huán)境監(jiān)測結(jié)果等確認在規(guī)定的制造環(huán)境和工藝下，采用經(jīng)驗證的原材料可持續(xù)的生產(chǎn)出滿足用戶需求的產(chǎn)品。（僅指無菌屏障能力滿足用戶需求，無菌保障水平10-6，貨架壽命5年

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