GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)主要變化解讀

15/15GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)主要變化解讀GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)已于2020年發(fā)布，并將在2023年5月1日實(shí)施。

作為9706系列的通用標(biāo)準(zhǔn)，GB9706.1-2020適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，小編也聽過各大檢測所老師進(jìn)行的很多宣貫，接下來小編將結(jié)合宣貫內(nèi)容，來談下對GB9706.1-2020的理解篇。

了解一部法規(guī)，第一步就是了解它的制定歷程，推薦大家看下中國標(biāo)準(zhǔn)化公眾號于今年5月份發(fā)表的《建黨百年話標(biāo)準(zhǔn)(15)：醫(yī)用電氣設(shè)備系列安全標(biāo)準(zhǔn)的成長之路》，里面詳細(xì)闡述了9706系列的發(fā)展歷程，點(diǎn)擊標(biāo)題即可查看。

拿到這份標(biāo)準(zhǔn)，我們先從名字上看有哪些區(qū)別，上一版9706.1名稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》，2020版名稱變?yōu)椤夺t(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，其中基本安全是指當(dāng)醫(yī)用電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時，不產(chǎn)生由于物理危險（源）而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險；基本性能是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。

基本性能如何理解

基本安全比較容易理解，基本性能是一個不易理解的新概念，可以簡單理解為若某項(xiàng)臨床性能缺失或降級會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，那么這項(xiàng)性能即為基本性能，比如監(jiān)護(hù)設(shè)備的報警功能，嬰兒培養(yǎng)箱的控溫功能，這既是臨床功能，其功能喪失或降低會也會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，這就是基本性能。

那么如何確定設(shè)備的基本性能呢？若專標(biāo)有對基本性能的規(guī)定，制造商確定的基本性能至少要包括專標(biāo)規(guī)定的基本性能，除了專標(biāo)的規(guī)定外，制造商還可以根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果制定專標(biāo)規(guī)定之外的基本性能。若專標(biāo)沒有規(guī)定，制造商只能根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果來制定基本性能。

其次是GB9706.1-2020對舊版術(shù)語進(jìn)行了大范圍的修訂，主要表現(xiàn)在以下三方面：

01、一方面將術(shù)語順序按照英文字母順序進(jìn)行排序，使其與IEC60601保持一致。

舉兩個簡單的例子，可觸及的部分accessiblepart，舊版在供電設(shè)備supplyequipment后，新版在調(diào)節(jié)孔蓋accesscover后；

防除顫應(yīng)用部分defibrillation-proofappliedpart，舊版放在了CF型應(yīng)用部分typeCFappliedpart后面，新版放在了爬電距離creepagedistance后面。

02、另一方面規(guī)范了術(shù)語及定義，使其與其他標(biāo)準(zhǔn)里的術(shù)語保持一致，更加準(zhǔn)確完善。

例如將“隨機(jī)文件”修訂為“隨附文件”；將“設(shè)備連接裝置”修訂為“器具耦合器”；將“持續(xù)率”修訂為“持續(xù)周期”；將“名義（值）修訂為“標(biāo)稱（值）”；將“使用者”修訂為“責(zé)任方”；將“恒溫器”修訂為“溫控器”；將“外殼漏電流”修訂為“接觸電流”等等...

除了名稱發(fā)生了文字性變化外，定義內(nèi)容也修訂的更加準(zhǔn)確。

例如“對地漏電流”舊版指由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流，新版定義為由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線或按照8.6.9的功能接地連接的電流，即相對原來增加了有功能接地的Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備功能接地也需測試漏電流。

再比如“醫(yī)用電氣設(shè)備”，舊版明確了“在醫(yī)療監(jiān)督下”，按照舊版定義嚴(yán)格來說不包括家用的設(shè)備，但這類家用設(shè)備實(shí)際上仍需滿足9706的要求，所以新版就刪掉了“在醫(yī)療監(jiān)督下”這一約束，不僅如此，新版對醫(yī)用電氣設(shè)備的定義還增加了“消除或減輕疾病、損傷或殘疾”。

03、最后增加了一些新的術(shù)語，比如“基本安全”、“清晰易認(rèn)”、“高完善性元器件”、“基本性能”、“對操作者的防護(hù)措施”、“富氧環(huán)境”、“俘獲區(qū)域”、“可穿戴的body-worn”、“IT-網(wǎng)絡(luò)”等等。

接下來看通用要求有哪些變化，GB9706.1-2020通用要求適用于正常使用和合理可預(yù)見的誤用，“合理可預(yù)見的誤用”這一定義在ISO14971：2019中有詳細(xì)的解釋，即在進(jìn)行風(fēng)險分析時，除了要考慮產(chǎn)品的“失效模式”外，還需要考慮在醫(yī)療器械的使用過程中出現(xiàn)的非預(yù)期結(jié)果，比如像電源正負(fù)極接反這種情況就屬于合理可預(yù)見的誤用。

其實(shí)除了引進(jìn)“合理可預(yù)見的誤用”這一風(fēng)險管理術(shù)語外，新版第四章還增加了風(fēng)險管理介紹，引入風(fēng)險管理是新版標(biāo)準(zhǔn)比較顯著的變化，有兩方面的原因：

一方面，標(biāo)準(zhǔn)是滯后于產(chǎn)品的，先有的產(chǎn)品，再有的標(biāo)準(zhǔn)，而對于采用新技術(shù)的產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)是涉及不到的，但也確確實(shí)實(shí)存在很多風(fēng)險，那怎么辦呢？那就只能基于風(fēng)險管理的方法來進(jìn)行風(fēng)險的識別及控制。

另一方面，標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是有限的，只是規(guī)定了普遍適用的要求，不同產(chǎn)品的試驗(yàn)方法和接受準(zhǔn)則也沒辦法做出統(tǒng)一規(guī)定，具體到每一件產(chǎn)品，我們不要局限于標(biāo)準(zhǔn)里的具體條款，而是基于風(fēng)險管理的思維，識別出具有哪些風(fēng)險，這些風(fēng)險不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)里指明的風(fēng)險，所有識別出來的風(fēng)險均要進(jìn)行控制驗(yàn)證。

具體引入風(fēng)險管理的目的，4.2條款也給出了官方介紹，即

a）確定第5章~第17章的規(guī)范性要求以及適用的并列和專用標(biāo)準(zhǔn)中的要求是否考慮到了特定的ME備或ME系有關(guān)危（源）。

b）確定本部分規(guī)定的某些特定試驗(yàn)宜用何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。

c）在一個特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)產(chǎn)生任何風(fēng)險時，要確定本部分是否有針對特定危險（源）或危險情況提供具體的可接受準(zhǔn)則。如果沒有，要建立可接受風(fēng)險水平，并評估剩余風(fēng)險。

d）通過比較替代的風(fēng)險控制策略得到的剩余風(fēng)險與應(yīng)用本部分所有要求得到的剩余風(fēng)險，來評價替代的風(fēng)險控制策略的可接受性。

其實(shí)對于風(fēng)險管理的要求，大家可以參考國內(nèi)YY/T0316的標(biāo)準(zhǔn)，只是新版9706.1在風(fēng)險管理方面相較YY/T0316少了生產(chǎn)、生產(chǎn)后監(jiān)控以及定期審核風(fēng)險管理過程適宜性的要求。

如何判定在風(fēng)險管理方面是否符合要求呢？可以通過檢查制造商確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則方案、風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險管理文檔等文件來判定。

另外我們需要注意的是在進(jìn)行風(fēng)險評價時，若9706中有明確的風(fēng)險及接受準(zhǔn)則，企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)做就行；

若9706中有明確的風(fēng)險但無接受準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)自定合理的接受準(zhǔn)則；

若9706中僅僅提出特定危險或危險情況，沒有指明確切的風(fēng)險亦無接受準(zhǔn)則，企業(yè)需要自行判斷是否適用，若適用需自定合理的接受準(zhǔn)則。

理解了風(fēng)險管理的思想貫徹于整個新版9706.1后，我們再來看看還有哪些值得關(guān)注的變化，“與患者接觸的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的部分”是2020版新增的要求，這部分與患者接觸但不是應(yīng)用部分，對于這部分，除了標(biāo)記要求外，其余要求和應(yīng)用部分的要求一致。

還有對于醫(yī)用電氣設(shè)備的單一故障狀態(tài)，怎樣被認(rèn)為是單一故障安全？標(biāo)準(zhǔn)4.7也做出了規(guī)定，其中需要注意的是：

在單一故障狀態(tài)下的任何試驗(yàn)期間，每次應(yīng)只能施加一個故障。當(dāng)一個單一故障狀態(tài)引發(fā)另外一個單一故障狀態(tài)，那么兩個故障被認(rèn)為是一個單一故障狀態(tài)。

而對于怎么證明元器件的合規(guī)性，可以看下標(biāo)準(zhǔn)里提到的“圖5元器件合格性流程圖”，它是按照有無國行標(biāo)進(jìn)行分類的，對于有國行標(biāo)的，且9706并未有附加要求，符合國行標(biāo)中相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)即可，對于沒有國行標(biāo)的，或者沒有數(shù)據(jù)表明元器件滿足相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，亦或者9706有額外附加的要求，那按照9706進(jìn)行測試，符合要求即可。

新版標(biāo)準(zhǔn)對于高完善性元器件的使用，做出規(guī)定：

當(dāng)某一特定元器件的一個故障可產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險時，應(yīng)使用高完善性元件”；

對于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的供電網(wǎng)，新版標(biāo)準(zhǔn)增加了電源瞬變和直流電源紋波的要求；

對于輸入功率，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡化，將原來的各類情況統(tǒng)一為“不應(yīng)大于標(biāo)識額定值的110%”；

同樣的還有運(yùn)行模式，舊版標(biāo)準(zhǔn)分為很多類，而新版標(biāo)準(zhǔn)只按連續(xù)運(yùn)行和非連續(xù)運(yùn)行進(jìn)行了分類；

對于型式試驗(yàn)，要注意的是具體要做哪些試驗(yàn)，是基于風(fēng)險管理來決定的；

對于樣品數(shù)量，舊版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是“特殊情況可要求另加樣品。而新版標(biāo)準(zhǔn)改為了“若不顯著影響結(jié)果的有效性，多個樣品可被同使用”；

對于環(huán)境溫度，濕度，大氣壓，舊版標(biāo)準(zhǔn)是有具體數(shù)值規(guī)定的，而新版標(biāo)準(zhǔn)刪除了具體規(guī)定，具體數(shù)值由企業(yè)進(jìn)行規(guī)定。

在新版中的第六章，增加了對顆粒物質(zhì)的防護(hù)相關(guān)內(nèi)容。采用IPN1N2來進(jìn)行分類，其中N1是用來指示對顆粒物質(zhì)防護(hù)的整數(shù)或字母“X”；N2是用來指示對有害進(jìn)液防護(hù)的整數(shù)或字母“X”。

還有一點(diǎn)值得注意的變化，在第六章6.4中，取消了對消毒的分類要求。

第七章對于7.1.2標(biāo)記的易認(rèn)性，規(guī)定了在四種情況下標(biāo)記要清晰易認(rèn)，尤其要注意標(biāo)記的位置能夠被執(zhí)行相關(guān)功能的人員容易看到。

例如應(yīng)用部分的信息要貼到應(yīng)用部分的輸入插口旁；熔斷器型號和標(biāo)稱值信息要貼到熔斷器座旁，方便更換時看到；另外還增加了對標(biāo)識是否清晰易認(rèn)進(jìn)行檢測時，觀察人員與被觀察標(biāo)記的距離、角度、觀察環(huán)境的照度以及觀察人員的視覺靈敏度；同時7.1.3標(biāo)記耐久性試驗(yàn)中刪除了對“甲基化酒精”的限定。

7.2.3是對查閱隨附文件的要求，并規(guī)定使用專用圖示（詳見下文）進(jìn)行標(biāo)記。

圖一表示“操作說明”，用以提醒操作者查閱隨附文件（如使用說明書）；

圖二表示“遵循操作說明書”，該圖示要求操作者查閱隨附文件（如使用說明書），具有強(qiáng)制性。

談起標(biāo)記，新版GB9706.1開關(guān)標(biāo)記也發(fā)生了變化，在舊版中，開關(guān)有兩種：

01、電源開關(guān)：圖三表示“斷開（總電源）”，圖四表示“接通（總電源）”

02、設(shè)備上控制裝置和開關(guān)：圖五表示“斷開（僅用在設(shè)備的一個部分）”，圖六表示“接通（僅用在設(shè)備的一個部分）”

新版兩類開關(guān)標(biāo)記

01、三種電源開關(guān)

①用于控制醫(yī)用電氣設(shè)備或其部件電源的開關(guān)：圖七表示“斷開（電源）”，圖八表示“接通（電源）”；

②雙穩(wěn)態(tài)按鈕：圖九表示“開/關(guān)（推-推）”；

③瞬態(tài)按鈕：圖十表示“開/關(guān)（推按鈕）”。

02、兩種控制裝置開關(guān)

①設(shè)備上控制裝置和開關(guān)：圖十一表示“斷開（僅用在設(shè)備的一個部分）”，圖十二表示“接通（僅用在設(shè)備的一個部分）”；

②使設(shè)備進(jìn)入“待機(jī)”狀態(tài)的控制裝置或開關(guān)：圖十三表示“待機(jī)”。

易混淆的新增安全標(biāo)志

01

圖十四是“警告符號創(chuàng)建的模板”，要求是黃色背景，黑色三角形邊，符號或正文用黑色。

例如以圖十四為模板創(chuàng)建出圖十五，表示“警告：有電”；

02

圖十六是“通用禁止符號和禁止符號創(chuàng)建模板”，要求是白色背景，紅色圓形邊和斜線，符號和正文用黑色，例如以圖十六為模板可以創(chuàng)建出圖十七，表示“禁止推”；

03

圖十八是“強(qiáng)制行為符號創(chuàng)建模板”，要求是藍(lán)色背景，符號和正文用白色，例如以圖十八為模板可以創(chuàng)建出圖十九，表示“佩戴護(hù)目鏡”。

另外，雖然新版GB9706.1允許隨附文件以電子方式提供，但是可用性工程考慮的信息，仍然要提供打印稿或標(biāo)記在醫(yī)用電氣設(shè)備上。同時，在說明書編寫時，建議將使用說明書和技術(shù)說明書分開編寫，主要原因在于二者面對的用戶不同，使用說明書主要面對的是操作人員，技術(shù)說明書主要面對的是維修人員。

在第八章8.4.3中提到：

預(yù)期通過插頭與電源連接的醫(yī)用電氣設(shè)備或設(shè)備部件應(yīng)被設(shè)計成在斷開插頭之后1s時，插頭各插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V，或如果電壓值被超過，存儲電荷不超過45μC。

相比于舊版，更明確了電壓超出限值后后續(xù)所需要觀察的參數(shù)，但其實(shí)45μC的限值與舊版中規(guī)定的線間0.1μF的限值是相當(dāng)?shù)?盡管不是完全等同)。

另外還需注意的一點(diǎn)，舊版要求測試10次，而新版要求進(jìn)行多次測量以便測量到最壞情況（實(shí)際上這是比較難操作的），或者使用觸發(fā)電路來保證斷開發(fā)生在供電電壓波形峰值處（如采用峰值斷電裝置）。

新版在8.5.2.3中新增了“連接器插腳與導(dǎo)電平面之間的電氣間隙應(yīng)至少為0.5mm”；

8.5.5.2中新增了能量減少試驗(yàn)，避免了除顫設(shè)備只顧安全而減少電流，從而達(dá)不到預(yù)期目的；

8.6.5中新增了表面涂層的情況，要求去除保護(hù)接地接觸點(diǎn)的表面涂層，否則容易出現(xiàn)接地不良的情況；

8.7.1增加了滅菌程序后要進(jìn)行漏電流試驗(yàn)的要求。

新版第八章8.7.4規(guī)定了對地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的測試過程，并要求要在設(shè)備達(dá)到熱穩(wěn)態(tài)（連續(xù)運(yùn)行設(shè)備）、達(dá)到熱穩(wěn)態(tài)或7小時時間較短者（非連續(xù)運(yùn)行設(shè)備）時進(jìn)行測量，這與舊版存在較大區(qū)別；

新版8.8對絕緣的要求主要是將對操作者和對患者的防護(hù)加以區(qū)分進(jìn)行試驗(yàn)，以體現(xiàn)針對不同防護(hù)對象的不同防護(hù)級別；

8.8.1進(jìn)一步明確了哪些絕緣需要做試驗(yàn)，其中規(guī)定了并非所有的絕緣都要進(jìn)行試驗(yàn)，只有作為防護(hù)措施的絕緣才需要做試驗(yàn)；

另外，符合相應(yīng)國行標(biāo)且9706系列標(biāo)準(zhǔn)沒有附加要求的元器件以及符合GB4943.1規(guī)定的用于對操作者防護(hù)措施的絕緣可以不做試驗(yàn)。

新版第八章8.9爬電距離和電氣間隙變化較大，舊版中對于電氣間隙和爬電距離的限值是可以通過直接查表得到的，而新版中規(guī)定了表12~表16，通過被測設(shè)備的實(shí)際情況，通過查表及計算（主要是插值法）的形式來得到限值，同時新版中還引入了海拔對于電氣間隙的修正，一般當(dāng)海拔超過2000m時，就需要按照表8對電氣間隙的限值進(jìn)行修正。

第八章還有需要注意的一個條款，8.11.3.1，其中規(guī)定ME設(shè)備用于連接交流供電網(wǎng)的網(wǎng)電源插頭應(yīng)符合：GB/T1002的要求,或GB/T1003的要求，或GB/T11918.1和GB/T11918.2的要求。此部分內(nèi)容是國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化時新增加的，在IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)中是沒有的，主要規(guī)定了網(wǎng)電源插頭應(yīng)該符合國標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在常規(guī)檢測時，一般具有CCC認(rèn)證的插頭是基本能夠滿足要求的。

醫(yī)用電氣設(shè)備需要更加關(guān)注電氣安全，同時，機(jī)械安全問題也不可忽視。新版GB9706.1也在第九章增加了很多對機(jī)械危險防護(hù)的要求以及具體涉及到哪些機(jī)械危險。GB9706.1-2020在第九章開頭就貼心地給出了可能存在的機(jī)械危險以及涉及到的條款。

第九章9.2.2提到的的俘獲區(qū)域是新增的概念，其實(shí)俘獲區(qū)域可以簡單理解為與人接觸并且存在風(fēng)險的區(qū)域，對于俘獲區(qū)域的間隙、安全距離，9.2.2.2和9.2.2.3作出了一定的要求；

對