設(shè)計轉(zhuǎn)換控制程序

設(shè)計轉(zhuǎn)換控制程序設(shè)計轉(zhuǎn)換控制程序設(shè)計轉(zhuǎn)換控制程序xxx公司設(shè)計轉(zhuǎn)換控制程序文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度設(shè)計轉(zhuǎn)換控制程序目的：通過對設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換內(nèi)容和程序的規(guī)定，確保設(shè)計和開發(fā)輸出在轉(zhuǎn)化為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證以適于產(chǎn)品的制造，使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品的要求。設(shè)計轉(zhuǎn)換的時機和要求在產(chǎn)品技術(shù)要求得到批準后，在產(chǎn)品正式交付前應實施設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換，即將設(shè)計轉(zhuǎn)換為“產(chǎn)品”。在這一過程中應考慮：生產(chǎn)中的問題（可生產(chǎn)性、部件/材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓）；適用的符合性評定要求：流程、方法、設(shè)備；通過轉(zhuǎn)換，確保每一項技術(shù)要求都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。否則，會導致生產(chǎn)的延遲和不合格品的產(chǎn)生，如采購不正確的原材料登記或數(shù)量、不適宜的制造方法、未確認的過程、不明晰的作業(yè)指導書和不正確的標記等。技術(shù)要求、方法和程序的充分性可通過過程確認加以證明。職責和權(quán)限研發(fā)部門負責制定設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換計劃，提供產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝；采購部門負責按照技術(shù)要求和程序采購轉(zhuǎn)換活動所要求的外購部件/材料；生產(chǎn)部門負責按照技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝組織產(chǎn)品的生產(chǎn)，設(shè)備的安裝、維護、保養(yǎng)，以及設(shè)備的驗證、確認工作；質(zhì)管部門負責整個設(shè)計轉(zhuǎn)換過程的質(zhì)量檢驗和試驗。設(shè)計轉(zhuǎn)換過程的活動設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的輸入設(shè)計文件經(jīng)過批準后作為轉(zhuǎn)換活動的輸入，包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品圖紙；風險分析報告；驗證和確認活動研發(fā)部門應基于特定產(chǎn)品的風險分析的結(jié)果，識別并確定該產(chǎn)品的關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工序和過程以及應實施的驗證和確認活動，組織制定驗證計劃并實施驗證和確認；經(jīng)識別需要驗證的設(shè)備和過程，研發(fā)部門應組織制定驗證及確認方案；驗證活動的結(jié)果應形成驗證記錄，驗證記錄的保存期為相應產(chǎn)品使用年限，若需要保存更長時間的由研發(fā)部門確認。人員培訓：在驗證、確認、試產(chǎn)前，或者采購活動實施前，應依據(jù)相關(guān)人員對產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝規(guī)程規(guī)范、操作流程的理解，進行針對性的培訓，確保相關(guān)人員對所有內(nèi)容了解。試生產(chǎn)：產(chǎn)品實現(xiàn)過程經(jīng)驗證和確認后，由生產(chǎn)部門主導進行試產(chǎn)活動，制定試產(chǎn)計劃，目的是在擴大生產(chǎn)量的基礎(chǔ)考慮設(shè)備、模具、工裝、人員、環(huán)境的滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求的能力。試產(chǎn)的過程和結(jié)果以《試生產(chǎn)報告》的形式進行記錄。設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的輸出設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動結(jié)束后，應形成以下輸出：檢驗：入廠檢驗作業(yè)指