2022年醫(yī)學專題-第01章藥典概況

第一章藥典(yàodiǎn)概況中國藥典(yàodiǎn)國外主要藥典（USP、BP、JP）藥物分析課件-仁濟藥學(yàoxué)專業(yè)第一頁，共三十七頁。藥典是記載藥品標準的法典，是國家監(jiān)督管理藥品質量的法定技術標準，具有法律(fǎlǜ)約束力。

特點：法定性和規(guī)范化藥品(yàopǐn)質量標準是國家對藥品(yàopǐn)質量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品(yàopǐn)生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據第二頁，共三十七頁?！吨腥A人民共和國藥品(yàopǐn)管理法》第十二條

藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。第三頁，共三十七頁。

1.中華人民共和國藥典，簡稱(jiǎnchēng)中國藥典

2.中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準(biāozhǔn)，簡稱部頒標準(biāozhǔn)我國現行(xiànxíng)藥品質量標準

第四頁，共三十七頁。中國藥典第五頁，共三十七頁。藥典是記載藥品(yàopǐn)標準的法典，是國家監(jiān)督管理藥品質量的法定技術標準，具有法律約束力。

特點：法定性和規(guī)范化第六頁，共三十七頁。中國(zhōnɡɡuó)藥典ChinesePharmacopiea

（一）中國(zhōnɡɡuó)藥典的沿革

建國以來，先后出版了八版藥典(yàodiǎn)，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版藥典中國藥典（2000年版）中華人民共和國藥典（2000年版）ChP（2000）第七頁，共三十七頁。

Ch.P（2000）分為兩部一部：收載中藥材、中成藥等。二部：收載化學藥品，抗生素，生化藥品，放射性藥品，生物制品。配套用書《藥品紅外光譜(guāngpǔ)集》等最新版Ch.P（2005）新增、修訂標準三部（生物制品）第八頁，共三十七頁。（二）中國(zhōnɡɡuó)藥典的基本結構和內容內容組成：凡例正文附錄(fùlù)索引第九頁，共三十七頁。凡例——為正確理解和使用藥典所作的解釋和說明，對正文品種、附錄(fùlù)及質量檢定中有關的共性問題加以規(guī)定。名稱與編排（法定(fǎdìng)名、英文名、化學名）標準規(guī)定（類別，溶解度，物理常數，貯藏等）例第十頁，共三十七頁?！举A藏(zhùcáng)】避光不透光，如棕色容器或黑紙包裹密閉防止灰塵和異物進入密封防止風化、吸潮、揮發(fā)(huīfā)熔封或嚴封防止空氣、水分、微生物污染陰涼處不超過20℃

涼暗處避光并不超過20℃

冷處2℃~10℃

第十一頁，共三十七頁。例（1）檢驗方法

應按藥典(yàodiǎn)規(guī)定方法進行檢驗檢驗方法(fāngfǎ)與限度（2）含量(hánliàng)限度（g/g或g/ml）*原料藥的含量按百分含量計算如未規(guī)定上限時，系指≤101.0%標準品和對照品標準品——用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位IU（或g）計，以國際標準品進行標定對照品——除另有規(guī)定外，按干燥品（或無水物）進行計算后使用的標準物質第十二頁，共三十七頁。精確度“稱取”、“量取”例

0.1g（0.06～0.14g）

2g（1.5～2.5g）2.0g（1.95～2.05g）2.00g（1.995～2.005g）“稱定”準確(zhǔnquè)至所取重量的百分之一“精密稱定”

準確(zhǔnquè)至所取重量的千分之一“精密(jīngmì)量取”

移液管“量取”

量筒“約”取用量不得超過規(guī)定量±10%第十三頁，共三十七頁?！昂阒亍?/p>

連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量差異(chāyì)≤

0.3mg

（第二次需干燥1h或熾灼0.5h后進行）“按干燥品計算”

含量測定的樣品應未經干燥測定另取樣品進行“干燥失重”測定后扣除(kòuchú)水分第十四頁，共三十七頁?！翱瞻自囼灐辈缓郎y組分(zǔfèn)的試驗滴定試驗(shìyàn)滴定液氫氧化鈉(qīnɡyǎnɡhuànà)滴定液（0.1mol/L）0.1mol氫氧化鈉溶液需精密標定不需精密標定“滴”1.0ml水≈20滴（20℃）“1→10” 溶質1.0g或1.0ml加溶液使成總體積10ml

“溶液的百分比”％（g/ml）第十五頁，共三十七頁。正文——為收載藥品或制劑的質量標準名稱、結構式與分子量、含量限度；性狀(xìngzhuàng)、鑒別、檢查、含量測定；類別、儲藏、制劑（規(guī)格）等。按藥物名稱中文筆畫排序，制劑列原料后。第十六頁，共三十七頁。附錄——制劑通則；一般鑒別試驗、一般雜質(zázhì)檢查、物理常數測定、色譜法、光譜法、試劑配制等；生物制品通則：抗生素效價測定法、生物檢定統(tǒng)計法，放射性檢定法等；分析方法認證、藥物穩(wěn)定性試驗、生物利用度測定、細菌內毒素檢查法等指導原則。第十七頁，共三十七頁。

藥檢工作者應很好地研讀藥典，只有(zhǐyǒu)正確理解有關規(guī)定，熟練掌握各種檢驗技術，才能做好藥檢工作。索引(suǒyǐn)——一部：中文、漢語拼音、拉丁名索引二部：中文索引（漢語拼音排序），英文索引第十八頁，共三十七頁。(一)、美國(měiɡuó)藥典TheUnitedStatesPharmacopoeia美國(měiɡuó)國家處方集NationalFormularyUSPNF（29）（24）國外主要(zhǔyào)藥典（USP、BP、JP）第十九頁，共三十七頁。主要(zhǔyào)內容凡例，正文，附錄，索引*2002年起，改為每年出版一新版本(bǎnběn)*2002年起，發(fā)行《美國藥典》亞洲版AsianEditionUSP25–NF20與同版《美國藥典》同步發(fā)行增補本Supplement第二十頁，共三十七頁。(二)、英國(yīnɡɡuó)藥典BritishPharmacopoeia（BP）（2005）內容(nèiróng)凡例、正文、附錄、索引增補本Supplement縮寫(suōxiě)BP（2005）第二十一頁，共三十七頁。(三)、日本(rìběn)藥局方ThePharmacopoeiaofJapan（JP）（第十四改正版(zhènɡbǎn)）縮寫(suōxiě)JP（15）(四)、歐洲藥典EuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur）（第五版）縮寫Ph.Eur（第五版）第二十二頁，共三十七頁。藥品檢驗(jiǎnyàn)工作的基本程序藥品檢驗工作的基本程序:

取樣、鑒別、檢查、含量測定(cèdìng)、寫出報告

評價藥品質量的三種分析手段：鑒別（identification）－判別真?zhèn)螜z查（testforpurity）－純度判別含量測定（assay）－優(yōu)劣度判別判斷一個藥物的質量是否(shìfǒu)符合要求:鑒別、檢查、含量測定+外觀性狀第二十三頁，共三十七頁。取樣：均勻、合理（科學性，真實性，代表性）鑒別:判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?zhēnwěi)；采用一組（二個或幾個）試驗項目全面評價一個藥物。某一項鑒別試驗(shìyàn)只能表示藥物的某一特征，絕不能將其作為判斷的唯一依據第二十四頁，共三十七頁。苯甲酸[鑒別]

（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的紅外光吸收(xīshōu)圖譜應與對照的圖譜(光譜集233圖)一致例第二十五頁，共三十七頁。檢查:

藥物的雜質檢查(限度檢查、純度檢查)含量測定:準確測定有效成分的含量寫出檢驗報告：藥品的檢驗結果必須基于完整的原始記錄原始記錄—真實、完整、不得涂改。檢驗報告(四種情況)必須有檢驗人員、復核人員及部門(bùmén)負責人簽名或蓋章

第二十六頁，共三十七頁。涂改方式：劃兩條細線，在右上角寫正確(zhèngquè)數字，并簽名例9.6543-8.12701.5272張杰例0.10312例消耗22.31ml張杰05張杰3第二十七頁，共三十七頁。檢驗(jiǎnyàn)記錄(省略上半頁)[檢查]溶液顏色

=0.02符合規(guī)定熾灼殘渣(cánzhā)

6#16.5572g+樣1.0124g→700℃→放置45′→17.5693g符合規(guī)定[鑒別(jiànbié)]樣0.2g+1滴NaoHT.S.→黑色↓符合規(guī)定[性狀]

白色粉末符合規(guī)定第二十八頁，共三十七頁。[含量(hánliàng)測定]碘液0.1026mol/L符合規(guī)定9.84259.63470.20780.00→22.95ml第二十九頁，共三十七頁。1.全面(quánmiàn)檢驗均符合質量標準。檢驗(jiǎnyàn)報告（四種情況）

本品為“維生素C”；符合中國藥典(yàodiǎn)（2000年版）的規(guī)定。第三十頁，共三十七頁。2.全面檢驗后有個別項目不符合(fúhé)規(guī)定。

本品為“葡萄糖”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合中國藥典（2000年版）的規(guī)定。認為可改作“口服葡萄糖”用，但不得(bude)供制備注射劑用。第三十一頁，共三十七頁。3.全面檢驗后不合藥用者，或雖未全面檢驗、但主要(zhǔyào)項目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。

本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國藥典（2000年版）的規(guī)定(guīdìng)，不得供藥用。第三十二頁，共三十七頁。4.根據送檢者要求，僅作個別項目(xiàngmù)檢驗者。

本品（維生素B12注射液）的pH值為5.5，檢“pH值”符合中國藥典(yàodiǎn)（2000年版）的規(guī)定。pH值應為4.0～6.0第三十三頁，共三十七頁。檢驗(jiǎnyàn)報告書(省略上半頁)例溶液顏色≤0.07=0.02符合規(guī)定負責人羅紅

復核(fùhé)人羅紅檢驗人張杰結論(jiélùn)本品經檢驗符合（中國藥典2000年版）規(guī)定[含量]≥99.0％99.8%符合規(guī)定熾灼殘渣≤0.1%0.03%符合規(guī)定[檢查][鑒別]應生成黑色↓生成↓黑符合規(guī)定[性狀]應白色粉末白色粉末符合規(guī)定檢驗項目檢驗標準檢驗結果檢驗結論第三十四頁，共三十七頁。小節(jié)(xiǎojié)藥物分析(fēnxī)的性質藥品質量管理規(guī)范中國藥典（8版、200