YY9706.240-2021肌電及誘發(fā)反應設備標準解讀

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YY9706.240-2021發(fā)布情況介紹

YY9706.240-2021標準已于2021年發(fā)布并將在2023年5月1日實施。它修改采用了IEC60601-2-40：2016標準，并將取代YY0896-2013。

YY9706.240-2021與YY0896-2013主要差異

YY9706.240-2021與YY0896-2013的差異主要體現(xiàn)在：

第一，刪除EMC測試體模的要求。

第二，修改了工作制。

第三，增加了連續(xù)掩蔽聲壓級的試驗方法。

第四，增加了視覺刺激器的試驗方法。

第五，增加了“可聽和可見的指示不符合YY0709的要求是允許的”的說明。

最后，修改了EMC測試要求。

YY9706.240-2021重點介紹

1范圍和目的

需要注意本標準適用的是肌電圖及其誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能的專用要求。單純經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的ME設備是不在本標準范圍內(nèi)的，在YY9706.210中規(guī)定了這類設備的專用要求。

2術語和定義

“波形”是指電刺激的應用部分產(chǎn)生的電刺激輸出（電壓或電流）的大小變化與時間的函數(shù)或在生物電勢輸入部分收集到的生物電。

“電極”是指應用于患者檢測電活動和（或）將電刺激器的刺激作用于患者的導電部分?！盎颊邔?lián)”是指連接在電極和患者電纜或ME設備之間的線纜?！盎颊唠娎|”是指用于連接患者導聯(lián)至ME設備的多芯電纜。

3通用要求

本標準明確對ME設備和ME系統(tǒng)的風險管理過程的要求，制造商風險管理文檔應包含可能使用輸出電流超過10mA有效值或?qū)θ魏坞姌O電流密度超過2mA/cm2的刺激器的相關風險。本標準沒有對基本性能進行定義，需根據(jù)通用標準4.3的要求確定基本性能。

4ME設備試驗的通用要求

通用要求強調(diào)本部分中使用的電壓和電流數(shù)值為一個交流、直流或組合電壓或電流的1s內(nèi)的平均有效值。除非另有說明。

5ME設備和ME系統(tǒng)的分類

舊版標準中強調(diào)“只能采用連續(xù)運行”，而新版標準中刪除了按工作制分類的要求。

6ME設備的識別、標記和文件

需要重點注意以下幾點內(nèi)容：

第一，查閱隨機文件標識。

第二，生理效應（安全標識和警告性聲明）。

第三，控制器和儀表的標記。

第四，使用說明書的附加內(nèi)容。

7ME設備對電擊危險的防護

應用部分的分類：電刺激、視覺刺激器、聽覺刺激器、生物電勢輸入部分的應用部分應為BF型應用部分或CF型應用部分。

患者導聯(lián)或患者電纜：肌電圖的患者導連線通常盡量縮短且綁在一起；因此，任何脫落的患者導聯(lián)會保留在患者附近，對電極沒有附加的要求。當患者導聯(lián)長也沒有綁在一起，符合性通過檢查風險管理文檔予以確認。

電介質(zhì)強度：標準要求的是“使用參考電壓U（V）直流等于測得的峰-峰值電壓除以2√2”,而標準在轉(zhuǎn)化過程中誤寫為√2/2，后續(xù)標準需要糾錯。

8ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護

因為可聽聲波能量和診斷或治療用聲壓都是對聲波能量提出的要求，所以將二者放在一起以便大家更好地理解。

可聽聲波能量：通用標準9.6.2.1所規(guī)定的限值不適用于為喚起生理反應正常使用ME設備或ME系統(tǒng)傳遞到患者的聽覺刺激。用于診斷的聲壓要求見201.12.4.6。

診斷和治療用聲壓：如果連續(xù)的掩蔽輸出可用，在制造商定義的患者距離輸出能量源（掩蔽噪聲）最小距離測試正常使用的最大連續(xù)掩蔽聲級不應該超過100dBSPL(A)。需要超過100dBSPL(A)輸出值的應用不應該超過125dBSPL(A)。使用這個擴展輸出限制制造商應該告知操作者并在激發(fā)之前確認警告聲明。

制造商應在使用說明書中提供下述信息：在適用情況下，關于聽力損害可能性的警告。

9超溫和其他危險的防護

ME設備供電電源/供電網(wǎng)的中斷：當ME設備關機再開啟或供電網(wǎng)中斷再接通，隨后的操作應如下：

在電源復位時所有的刺激（電、視覺、聽覺）應被關閉，啟動任何刺激應需要人工干預。

10控制器和儀表的準確性以及危險輸出的防護

需要注意五個方面內(nèi)容：

首先，在控制器和儀表的準確性中需注意兩點：

1.脈沖持續(xù)時間、脈沖重復頻率和脈沖幅度的值不應偏離超過±30%。

2.如果超出±30%，則應回歸風險管理文檔，查閱風險管理過程中確定的可接收的限值的誤差。

第二、新增的附加的可用性要求：

當電極開路或短路時輸出意外啟動不應使電刺激變得不安全，即使這種操作會被認為是誤用。

第三、報警系統(tǒng)：

ME設備的聽覺和視覺指示器不滿足YY0709定義的報警信號的要求是被允許的。

第四、診斷或治療用聲壓。

第五、視覺刺激器輸出參數(shù)限制：

當視覺刺激器的光源是由發(fā)光二極管構成時，光輻射不得超過ISO15004-2。

11ME系統(tǒng)

ME系統(tǒng)部件的電源中斷：

當ME設備關機再啟動或當ME設備供電系統(tǒng)的任何部分中斷再接通隨后的操作應如下：

所有的刺激器（電、視覺、聽覺）在電源復位時應斷開。重啟任何刺激均應需要人為干預。

12電磁兼容性-要求和試驗

抗擾度符合性：

IEC60601-2-40：2016版本采用了IEC60601-1-2：2014的一些要求，而9706.102還是基于IEC60601-1-2：2007版本進行轉(zhuǎn)換的。

考慮到標準