小型軟膠囊壓丸機

---編號要求內(nèi)容必需/期望URS08-4-1當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達不到要求時，設(shè)備不能啟動或自動停機。必需URS08-4-2整機過載保護。必需URS08-4-3設(shè)備安全保護，包括漏電、短路、過口、接地保護、超溫報警，關(guān)鍵功能部件采用雙重保護。必需4.8.6URS08-6：其他功能要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS08-6-1設(shè)備的故障信息應(yīng)顯示在顯示口上。必需URS08-6-2設(shè)備操作屏應(yīng)設(shè)有急停裝口。必需4.9URS09：控制系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS09-1采用PLC或工業(yè)PC控制，可中文顯示，所有工藝參數(shù)可以設(shè)定，顯示，記錄、存儲和調(diào)用。必需URS09-2采用高品質(zhì)PLC或工業(yè)PCDOSiemens或相當(dāng)于口、觸摸屏（如步科或相當(dāng)于口、交流接觸器（如法國Schneider或相當(dāng)于）、變頻器（首選danfoss）。關(guān)鍵部件如電機、電器元件采用知名品牌產(chǎn)品，氣動元件首選SMC.必需

編號要求內(nèi)容必需/期望URS09-11提供系統(tǒng)功能圖（工作原理或PID口）口必需4.10URS10：儀表要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS10-1必須配口足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。必需URS10-2設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。測量用儀器儀表能在國內(nèi)進行校驗和檢定。必需URS10-3儀器儀表應(yīng)選用國際知名品牌，應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗合格證。必需URS10-4設(shè)備上的計量儀器儀表及傳感裝口在安裝到設(shè)備前必須經(jīng)過校驗并在校驗有效期內(nèi)。并提供證書原件。必需4.11URS11：清潔要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS11-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需URS11-2要求清洗的部件，須具備快接功能。必需URS11-3所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸、清洗和裝回。必需URS11-4管道容易拆卸和安裝。并帶專用的清洗工具。必需

4.12URS12：潤滑劑要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS12-1減速機內(nèi)的潤滑油依廠方設(shè)計要求，但應(yīng)確保不能泄漏。廠方提供首次加入的潤滑油，加入量滿足設(shè)備要求。添加潤滑油前徹底清洗油箱。必需URS12-2使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。不可避免時使用藥用或食品用潤滑油，并提供證書。必需4.13URS13：文件要求對供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進行如下規(guī)定：編號要求內(nèi)容必需/期望URS13-1供應(yīng)商應(yīng)提供可通過GMP審核的標(biāo)準(zhǔn)文件。必需URS13-2技術(shù)資料及文件內(nèi)容清晰易懂，電子版文件為可編輯文檔。必需URS13-3應(yīng)標(biāo)時供應(yīng)商應(yīng)提交一份文件響應(yīng)目錄清單；與附件內(nèi)0000,供應(yīng)商可以合并在一份文件中，但要包括上述內(nèi)容。必需URS13-4響應(yīng)文件的提供進度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項目進度計劃表中列出，但所有的文件應(yīng)在最終驗收通過前一并提交。必需URS13-5以下這些文件，供應(yīng)商要提供紙版和電子版本。必需

編號要求內(nèi)容必需/期望URS13-6功能設(shè)計規(guī)格包括：設(shè)備描述；設(shè)備操作步驟；帶觸摸口的人機界面功能；故障顯示清單;功能和警報連鎖；區(qū)域圖清單；主要組件、裝口和儀器及它們的特殊功能的清單;規(guī)格說明；設(shè)備示意圖。必需URS13-7設(shè)備主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊，預(yù)防性維口表。必需URS13-8設(shè)備安裝說明/指南。設(shè)備的操作，清潔和維護SOP。必需URS13-9最終設(shè)備完工圖。詳圖（平面圖和至少一份主視圖）中清楚標(biāo)注所有必需的尺寸和公用設(shè)施位口及要求。必需URS13-10軟件邏輯/操作和控制流程圖。其它圖（例如P口ID、電力、儀器等）。必需URS13-11備用和/或者更換部件清單及訂購信息。必需URS13-12所有直接或非直接接觸產(chǎn)品的表面的材質(zhì)證明。必需URS13-13每臺設(shè)備和部件如PLC、打印機、記錄器、儀器等的合格證。必需URS13-14軟件安裝CD/磁盤有兩個備份。用于設(shè)備控制系統(tǒng)的軟件恢復(fù)程序，以防計算機系統(tǒng)崩潰。必需URS13-15裝貨清單。提供隨機附屬配件清單，兩年易耗備品零件（附備品零件清單及價格表）。必需URS13-16DQ、IQ、OQ方案。必需

編號要求內(nèi)容必需/期望URS13-17供應(yīng)商必須提供控制和/或監(jiān)控系統(tǒng)所用軟件的所有技術(shù)規(guī)格和測試證明。必需URS13-18控制系統(tǒng)的輸入/輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)和報告。必需URS13-19潤滑油型號和潤滑油使用說明。食物級證書。必需4.14URS14：設(shè)備轉(zhuǎn)運要求4.15URS15：驗證/確認(rèn)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS15-1設(shè)備要有以下驗證：DQ、IQ、OQ、PQ。必需URS15-2供應(yīng)商要在以上驗證確認(rèn)過程中對需方提供支持。必需URS15-3供應(yīng)商要提供設(shè)備驗證方案，并依據(jù)需方審批的方案進行所有的確認(rèn)工作。必需URS15-4要提供機器的最佳速度與產(chǎn)量關(guān)系的資料。必需

編號要求內(nèi)容必需/期望URS15-5提供設(shè)備的操作參數(shù)范圍，并且其操作參數(shù)可控。必需4.16URS16：服務(wù)與維修要求URS16-1培訓(xùn)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS16-1-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：口紙、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答。必需URS16-1-2培訓(xùn)對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員必需URS16-1-3培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識）現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實踐操作知識）必需URS16-2設(shè)備包裝、發(fā)運、運輸、檢查、存儲、開箱和安裝編號要求內(nèi)容必需/期望URS16-2-1貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，口包裝應(yīng)適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。必需URS16-2-2貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加;根據(jù)運單必需

編號要求內(nèi)容必需/期望和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開箱驗收記錄》并簽字。URS16-3設(shè)備安裝和驗收編號要求內(nèi)容必需/期望URS16-3-1由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和IQ/OQ協(xié)助驗證工作，制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗時間。必需URS16-3-2在制造商工廠進行預(yù)驗收，預(yù)驗收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進行確認(rèn)，并提出整改項目，預(yù)驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設(shè)備才能進行包裝和發(fā)運。必需URS16-3-31、終驗收在買方工廠進行，賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、維修等人員進行技術(shù)培訓(xùn)。2、賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。3、供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供IQ和OQ驗證文件并且負(fù)責(zé)實施；只有在安裝確認(rèn)(IQ)和運行確認(rèn)口OQ□通過后才認(rèn)為終驗收合格。####制藥有限公司負(fù)責(zé)監(jiān)督，審核和必需

URS16-4質(zhì)量保證和售后服務(wù)編號要求內(nèi)容必需/期望URS16-4-1設(shè)備保修期自終驗收合格后算起12個月，控制系統(tǒng)保