維生素C片的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)

維生素C片的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)指令下達(dá)1.（1）產(chǎn)品名稱：維生素C片1.（2）質(zhì)量：50mg1.（3）藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2020年版第二部批準(zhǔn)文號(hào)：湘衛(wèi)藥準(zhǔn)字（2020）第095427號(hào)劑型：片劑1.（4）性狀：本品呈淡黃色，片狀。1.（5）溶液的顏色：≤0.051.（6）崩解時(shí)限：≤10分鐘1.（7）成品率：≥95.0%1.（8）有效期：二年。二、處方2.（1） 原輔料名稱每萬(wàn)片用量（g）原輔料處理維生素C片500過(guò)80目篩糊精200過(guò)80目篩淀粉30過(guò)60目篩枸檬酸5溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20過(guò)0目篩三、生產(chǎn)工藝和工藝控制維生素C片糊精淀粉55%乙醇8L枸櫞酸400g沸騰干燥沸騰干燥QA抽樣整粒16目篩總混出料層溫度45℃以上制粒進(jìn)風(fēng)溫度80℃以下粉碎過(guò)100目篩稱量2.kg稱量10.0kg．0kg稱量16kg濕混10分鐘干混10分鐘過(guò)100目篩過(guò)100目篩溶解四、操作過(guò)程及工藝條件（一）生產(chǎn)過(guò)程及指標(biāo)計(jì)算1原輔料處理1.（1）維生素C、糊精、淀粉、硬脂酸的粉碎過(guò)程，均需過(guò)100目篩。2 配料2.（1）按配料SOP操作。2.（2）本品按照處方進(jìn)行正確計(jì)算每料所用原輔料量，雙人進(jìn)行復(fù)核，準(zhǔn)確配料。2.（3）配料結(jié)束后，需及時(shí)結(jié)算用料、預(yù)料，如有出入必須立刻停止下一步操作，并盡快報(bào)告車間，查找原因。3制粒3.（1）按制粒SOP執(zhí)行。3.（2）將配好的維生素C、糊精、淀粉一起加入混合機(jī)中，并干混20分鐘。3.（3）加入45%的乙醇5L，手動(dòng)混合15分鐘。3.(4) 起動(dòng)制粒器，攪拌切碎30分鐘，使之成均勻，細(xì)碎顆粒。4.干燥：濕顆粒負(fù)壓環(huán)境下沸騰干燥，至水分達(dá)規(guī)定范圍（1～2%）并控制進(jìn)風(fēng)溫度80℃以下，出料溫度5℃以下。5.整粒：16目尼龍網(wǎng)整粒6.總混：加入指定計(jì)量的硬脂酸，總混30分鐘后，交由中間站清驗(yàn)。7.制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng)：序數(shù)項(xiàng)目參數(shù)備注1原輔料干混時(shí)間20分鐘255%乙醇用量5L3原輔料濕混15分鐘4制粒攪拌時(shí)間30分鐘5干燥通風(fēng)溫度≤75℃6出料層溫度≤10℃7整粒篩目20目8總混時(shí)間30分鐘注意事項(xiàng)：(A) 本品在生產(chǎn)過(guò)程中尤為注意在潮濕環(huán)境下，嚴(yán)禁與堿性藥物接觸，避免日光照射，造成濕潤(rùn)狀態(tài)的流失，保持濕潤(rùn)時(shí)間。(B) 顆粒的水分應(yīng)控制在1.5～2.5%之間。(C) 干粒要有粒狀感，細(xì)粉不宜過(guò)多。(D) 本品溶液色澤應(yīng)符合藥典規(guī)定整粒：將2kg干淀粉均勻加入干顆粒中，一邊加一邊過(guò)快速整粒機(jī)，進(jìn)行整粒。8 壓片（工藝參數(shù)及工藝要求）8.(1) 根據(jù)顆粒的含量、總重量，車間工藝員計(jì)算應(yīng)壓片的片重、應(yīng)壓的萬(wàn)片數(shù)，留存片重通知單，經(jīng)車間主任復(fù)核后，再下達(dá)壓片崗位。8.(2) 沖頭規(guī)格：直徑為12mm，VC專用淺凹面圓沖。片型：大臌面片，單面帶字（VC）。 按壓片SOP要求進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中每15分鐘必須檢查一次片重及外觀，換顆粒桶時(shí)要勤加檢查，保持清潔。8.(3) 壓片結(jié)束后，交由中間站，及時(shí)進(jìn)行清驗(yàn)，留好狀態(tài)標(biāo)志。9 包裝9.(1) 經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)部下達(dá)批包裝指令，按包裝SOP進(jìn)行包裝，按塑料瓶包裝機(jī)操作規(guī)程機(jī)械操作。9.(2) 包裝規(guī)格9.[2}.(1) 塑料瓶每一瓶裝100片、塞紙、加蓋、外貼標(biāo)簽，由傳遞窗送入外包室。用20ml塑料瓶裝片。9.[2].(2) 中盒每15瓶裝入一中盒，放置15張說(shuō)明書，并外貼標(biāo)簽。9.[2].(3) 紙箱每一箱裝30中盒，每箱放置合格證一張。并用專用封箱膠帶封口，捆扎機(jī)捆扎。9.(3) 包裝完畢后，及時(shí)進(jìn)行清驗(yàn)，辦理入庫(kù)。9.(4) 產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期必須要清晰、準(zhǔn)確。10 車間工藝員生產(chǎn)完成后核算本批技術(shù)，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：1 原輔料消耗定額：原輔料名稱消耗定額（kg/萬(wàn)片）原輔料名稱消耗定額（kg/萬(wàn)片）維生素C0.6255糊精0.245淀粉0.04315枸櫞酸0.00625095%乙醇0.07050L/萬(wàn)片硬脂酸0.02302技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：項(xiàng)目計(jì)算方法指標(biāo)顆粒工序收率實(shí)際產(chǎn)量（kg）/理論片重≥97.5%壓片工序收率實(shí)際產(chǎn)量（萬(wàn)片）/應(yīng)產(chǎn)數(shù)量（萬(wàn)片）≥94.5%包裝工序收率入庫(kù)數(shù)（萬(wàn)片）/領(lǐng)料量（萬(wàn)片）≥92.5%成品率入庫(kù)數(shù)（萬(wàn)片）/投料量（萬(wàn)片）≥85.0%優(yōu)級(jí)品率優(yōu)級(jí)品數(shù)（萬(wàn)片）/入庫(kù)數(shù)（萬(wàn)片）≥47.5%（二）包裝過(guò)程要求及貯藏方法：1 包裝要求1.（1）按批包裝指令進(jìn)行包裝。1.（2）瓶?jī)?nèi)的產(chǎn)品數(shù)量要求準(zhǔn)確、瓶蓋不得松動(dòng)。1.（3）標(biāo)簽必須端正，字跡清晰。1.（4）中盒內(nèi)的數(shù)量準(zhǔn)確，說(shuō)明書中15張標(biāo)簽須端正。1.（5）箱內(nèi)的數(shù)量準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格證應(yīng)統(tǒng)一打印，內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤。封箱必須牢固、沒(méi)有差錯(cuò)。1.（6）包裝的材料，必須由質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后批準(zhǔn)使用。1.（7）產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期須準(zhǔn)確無(wú)誤。1.（8）包裝材料規(guī)格、尺寸、型號(hào)參照包裝材料卡如有誤差，立即停用，經(jīng)由上級(jí)復(fù)核批準(zhǔn)決定。1.（9）說(shuō)明書必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行編寫設(shè)計(jì)，且與國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)的相關(guān)內(nèi)容必須一致，經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可使用。1.（10）貯藏方法：放置于遮光、密封、干燥處保存。1.（11）有效期：兩年。原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)：1 原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)地維生素C淀粉乙醇硬脂酸中國(guó)藥典2020年版二部中國(guó)藥典2020年版二部中國(guó)藥典2020年版二部中國(guó)藥典2020年版二部 輔料的控制項(xiàng)目：名稱控制項(xiàng)目淀粉干燥失重（≤0.85%），菌檢50個(gè)乙醇相對(duì)密度≤0.7500糊精干燥失重≤10.0%，菌檢＜50個(gè)2 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)前處理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)維生素C、糊精、淀粉均為100目、硬脂酸0目雜黑點(diǎn)數(shù)≤6點(diǎn)（平板法檢查）顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀白色或?yàn)槁詭УS色的顆粒，硬度、大小、細(xì)粉率適宜、無(wú)黑點(diǎn)、異物，變色顆粒、流動(dòng)性及可壓性良好含量65.0~70.0%水份0.75~1.5%溶液顏色≤0.085三、（三）半成品的檢查方法1 前處理QA隨機(jī)抽取原輔料樣品，目測(cè)無(wú)異物及黑點(diǎn)方為合格。2 平板法：稱取樣品50g，并放置于白色背景下，鋪成10cm2用潔凈的玻璃板將其壓平，而后在光亮處觀察，揀出雜黑點(diǎn)維c片，然后翻動(dòng)樣品再度壓平，如此檢查三次后，清點(diǎn)揀出的雜黑點(diǎn)。3 檢查原輔料的細(xì)度，須符合標(biāo)準(zhǔn)。 顆粒 目測(cè)：色澤無(wú)異樣，沒(méi)有雜黑點(diǎn)，硬度、大小、細(xì)粉率適中。QC分析：含量及水份須符合標(biāo)準(zhǔn)。片子的檢查方法：1 隨機(jī)抽取正常運(yùn)轉(zhuǎn)中的壓片機(jī)壓出的25片維出c片。2使用電子天平進(jìn)行稱量，檢查片重是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。3目測(cè)片子的外觀（參照生產(chǎn)指令單進(jìn)行確認(rèn)）。 QC檢測(cè)片子的脆碎度合格標(biāo)準(zhǔn)：崩解時(shí)限≤15分鐘含量限度：標(biāo)示量的95.0%~100.0%溶液的顏色：≤0.085以及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的除微生物限度檢查的其他項(xiàng)目。具體的檢測(cè)方法及要求：見成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典2020年版二部附品。主要生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)備性能廠家：浙江迦南凱鑫有限公司PG—65高速壓片機(jī)主要參數(shù)沖模數(shù)：65沖最大生產(chǎn)量：60萬(wàn)片/小時(shí)+最小生產(chǎn)量：15萬(wàn)片/小時(shí)沖盤轉(zhuǎn)速：22-110/10.P.M最大片直徑：13mm最大片厚：8mm電機(jī)功率：13.2KW最大壓力：16KN（10KN=0.98T）最大壓力：13.5KN沖頭規(guī)格（mm）7.5-12最高車速（轉(zhuǎn)/分鐘）60電腦顯示壓力（KN）20-70廠家：重慶宏南科技有限公司HL-2000型固定料斗混合機(jī)的技術(shù)參數(shù)序號(hào)項(xiàng)目規(guī)格1型號(hào)HL-2000型2料斗容積L20003裝料量L1600最大凈載荷/kg8005裝料系數(shù)%50～806混合均勻度%997工作轉(zhuǎn)速r/min3～128額定功率kw5.59外形尺寸（靜態(tài)）mm315×2010×22810外形尺寸（動(dòng)態(tài)）mm315×2235×29511機(jī)器重量kg2200六、參考資料[1]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典：二部[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.2020年版.[2]\t"/kns8/defaultresult/knet"柯仲成.\t"/kns8/defaultresult/knet"朱大偉.\t"/kns8/defaultresult/knet"巴曉靜.維生素c泡騰片的制備工藝·研究[T].黃山學(xué)院學(xué)報(bào).

2011,13(03)七、小結(jié)維生素C片的生產(chǎn)過(guò)程中，需注意原輔料的完整性及用量。在壓片過(guò)程中需多加注意片劑的脆碎度，硬度等。在每一次的開機(jī)操作前應(yīng)確保機(jī)器已進(jìn)行消毒處理。生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)機(jī)器用酒精或新潔爾滅消毒液進(jìn)行消毒，從而保證機(jī)器的無(wú)菌化處理。本畢業(yè)設(shè)計(jì)對(duì)此次維生素C片的生產(chǎn)工藝進(jìn)行詳細(xì)地記錄。致謝大學(xué)生活一晃而過(guò)，回首走過(guò)的歲月，心中倍感充實(shí)。從畢業(yè)設(shè)計(jì)的開稿到結(jié)束過(guò)程中我深刻體會(huì)到了醫(yī)藥工程的復(fù)雜與專精，同時(shí)也意識(shí)到了自身知識(shí)的不足。當(dāng)我寫完這篇畢業(yè)設(shè)計(jì)的時(shí)候，有一種如釋重負(fù)的