20【藥事管理與法規(guī)查漏補(bǔ)缺20天】第19天附有答案

20【藥事管理與法規(guī)查漏補(bǔ)缺20天】第19天查漏補(bǔ)缺：

1.全真模擬考卷

2.整體應(yīng)試能力

3.知識點(diǎn)補(bǔ)缺

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您的姓名：[填空題]*_________________________________您的聯(lián)系方式：[填空題]*_________________________________一、最佳選擇題(40分)1.(1分)根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定，可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的是[單選題]*A.人參酒B.口服泡騰劑C.雙黃連口服液【正確答案】D.胎盤組織液答案解析：不能納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》范圍包括：(1)主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；(2)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類；(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)；C當(dāng)選。2.(1分)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄〉的通知》規(guī)定，關(guān)于通知內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品B.不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍C.對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在1年內(nèi)逐步消化【正確答案】D.消化過程中，各省應(yīng)優(yōu)先將納入國家重點(diǎn)監(jiān)控范圍的藥品調(diào)整出支付范圍答案解析：對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化；C錯(cuò)誤，當(dāng)選。3.(1分)根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品不包括[單選題]*A.人用藥品B.獸藥和農(nóng)藥【正確答案】C.中藥材D.血液制品答案解析：藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。根據(jù)藥品的定義，藥品可分為中藥、化學(xué)藥和生物制品三類?！端幤饭芾矸ā返?1條“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售”；選項(xiàng)B藥品不包括，當(dāng)選。4.(1分)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”表述錯(cuò)誤的是[單選題]*A.最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)B.最嚴(yán)格的質(zhì)量【正確答案】C.最嚴(yán)厲的處罰D.最嚴(yán)肅的問責(zé)答案解析：藥品安全管理的主要措施落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”：即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，當(dāng)選。5.(1分)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制，下列內(nèi)容說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)B.藥物警戒行動和干預(yù)，是對藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最大化【正確答案】C.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風(fēng)險(xiǎn)信號、評估風(fēng)險(xiǎn)獲益和控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)D.藥物警戒制度的引入，適應(yīng)了我國創(chuàng)新藥全球同步研發(fā)、同步臨床、同步上市的歷史階段性變革需要答案解析：藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，當(dāng)選。6.(1分)法是由國家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱，下列關(guān)于法的特征，說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.法是調(diào)整社會關(guān)系的行為規(guī)范，具有規(guī)范性B.法是由國家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國家對人們行為的評價(jià)，具有民主性【正確答案】C.法是以國家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強(qiáng)制性D.法在國家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性答案解析：法是由國家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國家對人們行為的評價(jià)，具有國家意志性；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，當(dāng)選。7.(1分)關(guān)于行政許可的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.申請事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)B.行政許可申請資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人C.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要,行政機(jī)關(guān)可以依法撤銷已經(jīng)生效的行政許可【正確答案】D.被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，應(yīng)當(dāng)撤銷，無需利害關(guān)系人出請求答案解析：行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要,行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，當(dāng)選。8.(1分)關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法正確的是[單選題]*A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】D.中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)答案解析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、“國藥監(jiān)局”頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)A錯(cuò)誤。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是《中國藥典》，由國家藥典委員會編纂，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)BD錯(cuò)誤，C正確。9.(1分)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的內(nèi)容和基本要求的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效B.獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥(或者功能主治)需要開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請C.研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交D.國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期【正確答案】答案解析：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交；藥品審評中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，當(dāng)選。10.(1分)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予政策支持說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.藥品上市許可申請的審評時(shí)限為130個(gè)工作日B.臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時(shí)限為60個(gè)工作日【正確答案】C.需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排D.經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料答案解析：《藥品注冊管理辦法》第七十條規(guī)定，對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：(1)藥品上市許可申請的審評時(shí)限為一百三十日；(2)臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時(shí)限為七十日；(3)需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；(4)經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，當(dāng)選。11.(1分)根據(jù)新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品注冊管理說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.持有人為境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的C.禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，應(yīng)當(dāng)依法免予處罰【正確答案】答案解析：禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品；禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，當(dāng)選。12.(1分)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是([單選題]*A.葡萄糖氯化鈉注射液【正確答案】B.通過關(guān)聯(lián)審評審批的阿奇霉素原料藥C.阿托品D.白蛋白注射液答案解析：不得委托生產(chǎn)的藥品包括：①血液制品、②麻醉藥品、③精神藥品、④醫(yī)療用毒性藥品、⑤藥品類易制毒化學(xué)品；⑥經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥；選項(xiàng)BCD不得委托生產(chǎn)，選項(xiàng)A當(dāng)選。13.(1分)關(guān)于藥品上市許可持有人禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的是[單選題]*A.在展銷會上現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品B.持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，但不得要求其承擔(dān)藥品銷售任務(wù)【正確答案】C.將含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，并進(jìn)行現(xiàn)金交易D.直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品答案解析：持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，但不得要求其承擔(dān)藥品銷售任務(wù)；選項(xiàng)B正確，當(dāng)選。14.(1分)關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員配備要求的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.甲零售藥店經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.甲零售藥店只經(jīng)營非處方藥無需規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，配備其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員即可【正確答案】C.藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗D.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥答案解析：藥學(xué)技術(shù)人員配備要求：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥；非處方藥包括甲類非處方藥、乙類非處方藥；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，當(dāng)選。15.(1分)根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的特殊藥品不包括[單選題]*A.疫苗B.麻醉藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑的管理【正確答案】D.醫(yī)療用毒性藥品答案解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售；選項(xiàng)C不包括，當(dāng)選。16.(1分)關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是[單選題]*A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽,說明書，商品名應(yīng)相同B.自動售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳,但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改【正確答案】D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識Rx和OTC答案解析：雙跨藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書區(qū)別管理，非處方藥“按非處方藥管理”處方藥“按處方藥管理”，處方藥“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，無需標(biāo)識管理”；選項(xiàng)AD錯(cuò)誤。非人工自助售藥設(shè)備不得銷售藥品；乙類非處方藥除外；選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。17.(1分)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是[單選題]*A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄【正確答案】B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作答案解析：二級以上醫(yī)院設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)組；B錯(cuò)誤。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是具有學(xué)術(shù)研究的內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，既不是行政管理部門，也不屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)；C錯(cuò)誤。負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作是藥學(xué)部門的職責(zé)；D錯(cuò)誤；選項(xiàng)A正確當(dāng)選。18.(1分)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕2號)，關(guān)于公立醫(yī)院藥品集中采購的措施說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.對集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)B.原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算C.患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付D.患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付【正確答案】答案解析：患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付，選項(xiàng)D錯(cuò)誤；當(dāng)選。19.(1分)根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量【正確答案】答案解析：為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；第一類精神藥品處方限量同麻醉藥品；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，當(dāng)選。20.(1分)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，西藥及中成藥處方適宜性審核項(xiàng)目不包括[單選題]*A.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定B.溶媒的選擇、用法用量是否適宜C.靜脈輸注的藥品給藥速度是否適宜D.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品【正確答案】答案解析：開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品屬于規(guī)范性審核，不屬于適宜性審核；選項(xiàng)D當(dāng)選。21.(1分)根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格【正確答案】C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，經(jīng)驗(yàn)用藥答案解析：二級以上醫(yī)院經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核；經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，當(dāng)選。22.(1分)根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是[單選題]*A.野生藥用動植物采集應(yīng)堅(jiān)持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則【正確答案】B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法答案解析：鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑；嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法；選項(xiàng)BCD錯(cuò)誤，A當(dāng)選。23.(1分)根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定，首次進(jìn)口藥材申請人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后()內(nèi)，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口[單選題]*A.1年【正確答案】B.2年C.3年D.5年答案解析：首次進(jìn)口藥材申請人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后1年內(nèi)，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口；選項(xiàng)A當(dāng)選。24.(1分)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)配的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出B.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5%以內(nèi)C.中藥飲片調(diào)配，復(fù)核率應(yīng)該達(dá)到100%D.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人貿(mào)負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作【正確答案】答案解析：二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人貿(mào)負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，當(dāng)選。25.(1分)根據(jù)《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》的規(guī)定，說法錯(cuò)誤是[單選題]*A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料B.經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同C.經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源；注明處方藥味次用劑量【正確答案】D.經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須明確，本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用答案解析：經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源；注明處方藥味日用劑量；明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，當(dāng)選。26.(1分)關(guān)于血液制品經(jīng)營管理要求的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)B.血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員C.委托生產(chǎn)的血液制品可以在網(wǎng)上藥店銷售【正確答案】D.血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求答案解析：《藥品管理法》第32條規(guī)定“血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；《藥品管理法》第61條規(guī)定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售”；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，當(dāng)選。27.(1分)下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有[單選題]*A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊【正確答案】C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了5盒含麻黃堿類復(fù)方制劑D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片答案解析：復(fù)方磷酸可待因糖漿屬于麻醉藥品，不得零售；2014年開始，米非司酮緊急避孕藥，禁止零售；藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證。一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝；選項(xiàng)ACD錯(cuò)誤，B符合法律規(guī)定，當(dāng)選。28.(1分)關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營【正確答案】B.注射用A型肉毒毒素可以銷售至取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存2年備查D.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)答案解析：注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存2年備查，注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)和具有生物制品經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營；CD正確。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素；B正確；選項(xiàng)A錯(cuò)誤，當(dāng)選。29.(1分)關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法，正確的是[單選題]*A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含可待因復(fù)方口服液體制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑【正確答案】C.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)D.藥品零售企業(yè)憑處方，可以開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片答案解析：具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)；藥品零售企業(yè)不可以開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片；ACD錯(cuò)誤；B正確，當(dāng)選。30.(1分)根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱【正確答案】答案解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味；選項(xiàng)A正確。藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)；未經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)的藥品名稱；選項(xiàng)B正確。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱；選項(xiàng)C正確；D錯(cuò)誤，當(dāng)選。31.(1分)下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是[單選題]*A.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差C.某藥品的商品名字字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的二分之一【正確答案】D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的三分之一答案解析：外用藥品標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字；選項(xiàng)A錯(cuò)誤。藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求；選項(xiàng)B錯(cuò)誤。(注冊商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4；選項(xiàng)D錯(cuò)誤。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；選項(xiàng)C正確32.(1分)下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批的是[單選題]*A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳B.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的氟哌酸膠囊廣告的C.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的D.丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號后被藥品審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)【正確答案】答案解析：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的，廣告審査機(jī)關(guān)予以撤銷，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，三年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請；選項(xiàng)D當(dāng)選。33.(1分)根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》不屬于不正當(dāng)競爭行為的是[單選題]*A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分，網(wǎng)站名稱，網(wǎng)頁B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的C.經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實(shí)入賬【正確答案】D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人答案解析：“明折明扣如實(shí)入賬”即經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實(shí)入賬不屬于不正當(dāng)競爭行為；選項(xiàng)C當(dāng)選。34.(1分)藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)消費(fèi)者同意或者請求，不得向其發(fā)送商業(yè)性信息，這一要求體現(xiàn)了藥品營企企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)(經(jīng)營者義務(wù))是[單選題]*A.依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)B.依法使用消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)【正確答案】C.保證安全的義務(wù)D.履行“三包”的義務(wù)答案解析：經(jīng)營者及其工作人員對收集的消費(fèi)者個(gè)人信息必須嚴(yán)格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施和其他必要措施，確保信息安全，防止消費(fèi)者個(gè)人信息泄露、丟失。在發(fā)生或者可能發(fā)生信息泄露、丟失的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取補(bǔ)救措施。經(jīng)營者未經(jīng)消費(fèi)者同意或者請求，或者消費(fèi)者明確表示拒絕的，不得向其發(fā)送商業(yè)性信息；屬于依法收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)；選項(xiàng)B當(dāng)選。35.(1分)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理【正確答案】D.第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊管理答案解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，二、三類實(shí)行注冊管理；選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。36.(1分)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法,正確的是[單選題]*A.普通殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.進(jìn)口特殊化妝品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊【正確答案】D.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊答案解析：殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；選項(xiàng)A錯(cuò)誤。國家對化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度；選項(xiàng)B錯(cuò)誤。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；選項(xiàng)D錯(cuò)誤；特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口；選項(xiàng)C正確，當(dāng)選。37.(1分)根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊號格式為[單選題]*A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號【正確答案】C.國食健字4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號答案解析：根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊號格式為國食健注G+4位年代號+4位順序號；選項(xiàng)B當(dāng)選。38.(1分)關(guān)于藥品安全的刑事責(zé)任，說法錯(cuò)誤的是[單選題]*A.刑事責(zé)任具有鮮明的懲罰性，是對當(dāng)事人最為嚴(yán)厲的一種制裁手段B.刑罰分為主刑和附加刑C.主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用D.附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)，它們只能附加適用【正確答案】答案解析：附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。對于犯罪的外國人，還可以獨(dú)立適用或附加適用驅(qū)逐出境；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，當(dāng)選。39.(1分)根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是[單選題]*A.造成輕傷或重傷的【正確答案】B.造成重度殘疾的C.造成五人以上輕度殘疾的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的答案解析：生產(chǎn)、銷售假(劣)藥對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；A正確，BCD屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，錯(cuò)誤。40.(1分)根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷的證件是[單選題]*A.藥品批準(zhǔn)證明文件B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證【正確答案】答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，吊銷的證件是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；選項(xiàng)D當(dāng)選。二、配伍選擇題(50分)41.(1分)藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是[單選題]*A.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革【正確答案】B.提高藥品質(zhì)量療效促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整C.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推薦健康中國建設(shè)D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為答案解析：藥品流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革42.(1分)藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是[單選題]*A.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革【正確答案】B.提高藥品質(zhì)量療效促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整C.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推薦健康中國建設(shè)答案解析：藥品使用環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為43.(1分)不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是[單選題]*A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品【正確答案】B.診斷藥品C.維生素、礦物質(zhì)類藥品D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品答案解析：含有國家瀕危野生動植物藥材的不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍；選項(xiàng)A當(dāng)選。44.(1分)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是[單選題]*A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素、礦物質(zhì)類藥品D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品【正確答案】答案解析：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出；選項(xiàng)D當(dāng)選。45.(1分)《藥品注冊管理辦法》(2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布)屬于[單選題]*A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【正確答案】答案解析：國務(wù)院各部委制定《藥品注冊管理辦法》屬于部門規(guī)章；選項(xiàng)D當(dāng)選。46.(1分)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第442號)屬于[單選題]*A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)【正確答案】D.部門規(guī)章答案解析：國務(wù)院制定的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)；選項(xiàng)C當(dāng)選。47.(1分)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會【正確答案】C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局答案解析：負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是國家發(fā)展和改革委員會；選項(xiàng)B當(dāng)選。48.(1分)組織制定藥品價(jià)格，推動建立市場主導(dǎo)的社會、醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局【正確答案】答案解析：組織制定藥品價(jià)格，推動建立市場主導(dǎo)的社會、醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是國家醫(yī)療保障局；選項(xiàng)D當(dāng)選。49.(1分)國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會【正確答案】D.國家醫(yī)療保障局答案解析：國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典；選項(xiàng)C當(dāng)選。50.(1分)參與藥品審評審批制度改革以及國家局互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺建設(shè)、受理服務(wù)工作機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心【正確答案】D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心答案解析：行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心的職責(zé)是：(1)受理和轉(zhuǎn)辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)；(2)負(fù)責(zé)藥品行政事項(xiàng)受理和投訴舉報(bào)相關(guān)信息的匯總、分析和報(bào)送工作；(4)負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)新型、共性問題的篩查和分析，提出相關(guān)安全監(jiān)管建議；(5)參與藥品審評審批制度改革以及國家局互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺建設(shè)、受理服務(wù)工作；(6)指導(dǎo)協(xié)調(diào)省級藥品監(jiān)管行政事項(xiàng)受理服務(wù)及投訴舉報(bào)工作；選項(xiàng)C當(dāng)選。51.(1分)組織開展進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作的機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院【正確答案】B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心答案解析：組織開展進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院職責(zé)；選項(xiàng)A當(dāng)選52.(1分)甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20210022，其中H表示[單選題]*A.化學(xué)藥品【正確答案】B.境外的生物制品C.生物制品D.中藥答案解析：境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字H(Z、S)＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥；選項(xiàng)A當(dāng)選。53.(1分)丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字SJ20213008，其中SJ表示[單選題]*A.化學(xué)藥品B.境外的生物制品【正確答案】C.生物制品D.中藥答案解析：境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J＋四位年號＋四位順序號，其中S代表生物制品，SJ代表境外生產(chǎn)的生物制品；選項(xiàng)B當(dāng)選。54.(1分)使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于[單選題]*A.常見藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品的不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【正確答案】答案解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡；(3)危及生命；(4)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長等；選項(xiàng)D當(dāng)選。55.(1分)使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于[單選題]*A.常見藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品的不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)【正確答案】D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)答案解析：新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；選項(xiàng)C正確當(dāng)選。56.(1分)等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示[單選題]*A.橙色標(biāo)識B.紅色標(biāo)識C.綠色標(biāo)識【正確答案】D.黃色標(biāo)識答案解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：①合格藥品為綠色；②不合格藥品為紅色；③待確定藥品為黃色；等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)是合格藥品為綠色；選項(xiàng)C當(dāng)選。57.(1分)藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示[單選題]*A.橙色標(biāo)識B.紅色標(biāo)識C.綠色標(biāo)識D.黃色標(biāo)識【正確答案】答案解析：庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染應(yīng)是待確定藥品為黃色；選項(xiàng)D當(dāng)選。58.(1分)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是[單選題]*A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年【正確答案】C.超過藥品有效期1年，不少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年答案解析：批發(fā)、零售企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年；選項(xiàng)B當(dāng)選。59.(1分)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期是[單選題]*A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【正確答案】答案解析：麻醉藥品和精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年；選項(xiàng)D當(dāng)選。60.(1分)零售藥店銷售何種藥品種類時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)是[單選題]*A.甲類非處方藥【正確答案】B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.胰島素答案解析：銷售甲類非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)；選項(xiàng)A當(dāng)選。61.(1分)非人工自助售藥設(shè)備能夠銷售的藥品是[單選題]*A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥【正確答案】D.胰島素答案解析：非人工自助售藥設(shè)備不得銷售藥品；乙類非處方藥除外；選項(xiàng)C當(dāng)選。62.(1分)獨(dú)家生產(chǎn)藥品采購方式[單選題]*A.談判采購藥品的方式【正確答案】B.定點(diǎn)生產(chǎn)的方式C.直接掛網(wǎng)采購藥品的方式D.按國家現(xiàn)有規(guī)定采購答案解析：談判采購藥品：對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制；選項(xiàng)A當(dāng)選。63.(1分)婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品采購方式[單選題]*A.談判采購藥品的方式B.定點(diǎn)生產(chǎn)的方式C.直接掛網(wǎng)采購藥品的方式【正確答案】D.按國家現(xiàn)有規(guī)定采購答案解析：直接掛網(wǎng)采購藥品：包括婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省、區(qū)、市確定)和常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購；選項(xiàng)C當(dāng)選。64.(1分)國家免疫規(guī)劃疫苗采購方式[單選題]*A.談判采購藥品的方式B.定點(diǎn)生產(chǎn)的方式C.直接掛網(wǎng)采購藥品的方式D.按國家現(xiàn)有規(guī)定采購【正確答案】答案解析：仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品：麻醉藥品和第一類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片；選項(xiàng)D當(dāng)選。65.(1分)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于[單選題]*A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【正確答案】答案解析：特殊使用級抗菌藥物包括：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物；D當(dāng)選。66.(1分)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于[單選題]*A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級【正確答案】D.特殊使用級答案解析：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物為限制使用級抗菌藥物；選項(xiàng)C當(dāng)選。67.(1分)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是[單選題]*A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲【正確答案】D.羚羊角答案解析：資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材包括：鹿茸(馬鹿)、甘草、麝香、蟾酥；黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲；金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、人參、熊膽、血竭(17種)；選項(xiàng)C當(dāng)選。68.(1分)屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是[單選題]*A.當(dāng)歸B.防風(fēng)【正確答案】C.杜仲D.羚羊角答案解析：資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材包括：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉；川貝母、伊貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹、石斛；蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬；龍膽、細(xì)辛、羌活(22種)；選項(xiàng)B當(dāng)選。69.(1分)相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請[單選題]*A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護(hù)品種【正確答案】答案解析：申請一級保護(hù)中藥品種具備的條件是：(1)對特定疾病有特殊療效的；(2)相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的；選項(xiàng)D當(dāng)選。70.(1分)向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是[單選題]*A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護(hù)品種【正確答案】答案解析：中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：(1)該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開；(2)向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理；選項(xiàng)D當(dāng)選。71.(1分)限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是[單選題]*A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【正確答案】D.中藥一級保護(hù)品種答案解析：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括:(1)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型；(2)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑；選項(xiàng)C當(dāng)選。72.(1分)標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識的是[單選題]*A.免疫規(guī)劃疫苗【正確答案】B.非免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑答案解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明免費(fèi)字樣；國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識；選項(xiàng)A當(dāng)選。73.(1分)在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”的是[單選題]*A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【正確答案】答案解析：藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員慎用”，蛋白同化制劑屬于興奮劑類；選項(xiàng)D當(dāng)選。74.(1分)根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于[單選題]*A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.麻醉藥品【正確答案】答案解析：哌替啶屬于麻醉藥品；選項(xiàng)D當(dāng)選。75.(1分)根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于[單選題]*A.第二類精神藥品【正確答案】B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.麻醉藥品答案解析：含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于第二類精神藥品；選項(xiàng)A當(dāng)選。76.(1分)A型肉毒素及其制劑屬于[單選題]*A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品【正確答案】C.精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品答案解析：A型肉毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品的管理品種；選項(xiàng)B當(dāng)選。77.(1分)偽麻黃堿屬于[單選題]*A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品【正確答案】答案解析：藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：(1)麥角酸；(2)麥角胺；(3)麥角新堿；(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)(麻黃素也稱為麻黃堿)；選項(xiàng)D當(dāng)選。78.(1分)屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑是[單選題]*A.胰島素B.肽類激素【正確答案】C.β受體阻滯劑D.阿片生物堿類止痛劑答案解析：興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于我國尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素，參照我國有關(guān)特殊管理藥品的管理措施和國際通行做法，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理；選項(xiàng)B當(dāng)選。79.(1分)屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是[單選題]*A.胰島素【正確答案】B.肽類激素C.β受體阻滯劑D.阿片生物堿類止痛劑答案解析：嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外”的蛋白同化制劑或其他肽類激素(胰島素屬于肽類激素)，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品；選項(xiàng)A當(dāng)選。80.(1分)藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，藥品安全信用等級應(yīng)該認(rèn)定為[單選題]*A.守信等級B.警示等級C.失信等級D.嚴(yán)重失信等級【正確答案】答案解析：藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，藥品安全信用等級應(yīng)該認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級；選項(xiàng)D當(dāng)選。81.(1分)因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的，藥品安全信用等級應(yīng)該認(rèn)定為[單選題]*A.守信等級B.警示等級C.失信等級【正確答案】D.嚴(yán)重失信等級答案解析：因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的，藥品安全信用等級應(yīng)該認(rèn)定為失信等級；選項(xiàng)C當(dāng)選。82.(1分)欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品說明書中可查詢[單選題]*A.用法用量B.不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)【正確答案】D.警示語答案解析：預(yù)防性生物制品(疫苗)開啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等；在藥品說明書中可查詢“注意事項(xiàng)”；選項(xiàng)C當(dāng)選。83.(1分)在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是[單選題]*A.用法用量B.不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.警示語【正確答案】答案解析：在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是“警示語”；選項(xiàng)D當(dāng)選。84.(1分)注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是[單選題]*A.體外診斷試劑【正確答案】B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品答案解析：體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：(1)用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理；(2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理；選項(xiàng)A當(dāng)選。85.(1分)參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的是[單選題]*A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品【正確答案】D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品答案解析：將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對待；規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國藥監(jiān)局”注冊；選項(xiàng)C當(dāng)選。86.(1分)屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理總局備案的是[單選題]*A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品【正確答案】答案解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案；選項(xiàng)D當(dāng)選。87.(1分)“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于[單選題]*A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.行政處罰【正確答案】答案解析：行政處罰包括：①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照；⑥行政拘留；取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格屬于暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照情形；選項(xiàng)D當(dāng)選。88.(1分)“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”屬于[單選題]*A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任【正確答案】D.行政處罰答案解析：民事責(zé)任包括：返還財(cái)產(chǎn)；賠償損失；消除危險(xiǎn)、停止侵害，支付違約金；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任屬于民事責(zé)任的賠償損失；選項(xiàng)C當(dāng)選。89.(1分)藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，在我國境內(nèi)銷售的藥品為假藥，并且情節(jié)嚴(yán)重的，禁止其藥品進(jìn)口的時(shí)限為[單選題]*A.3年B.5年C.10年【正確答案】D.終身答案解析：藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，在我國境內(nèi)銷售的藥品為假藥，并且情節(jié)嚴(yán)重的，禁止其藥品進(jìn)口的時(shí)限為10年；選項(xiàng)C當(dāng)選。90.(1分)生產(chǎn)、銷售假藥，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的時(shí)限為[單選題]*A.3年B.5年C.10年D.終身【正確答案】答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；選項(xiàng)D當(dāng)選。三、綜合分析題(20分)某省東方制藥生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)中藥飲片、原料藥和中藥注射劑，于2020年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。根據(jù)以上資料，回答下列問題：[填空題]_________________________________(1分)根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定，東方制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)可以開始申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》(

)。[單選題]*A.2025年5月【正確答案】B.2025年8月C.2023年5月D.2023年8月答案解析：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；選項(xiàng)A當(dāng)選。(1分)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，東方制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合[單選題]*A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求【正確答案】D.衛(wèi)生要求答案解析：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求；選項(xiàng)C當(dāng)選。(1分)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，東方制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的行為，不符合法律要求的是[單選題]*A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片【正確答案】C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片答案解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片的炮制規(guī)定必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制；選項(xiàng)B當(dāng)選。甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)藥、生物制品、藥品類體外診斷試劑。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售(連鎖)，經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)新設(shè)合并成立戊公司，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。[填空題]_________________________________(1分)甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是[單選題]*A.第一類精神藥品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑【正確答案】C.第二類精神藥D.A型肉毒素答案解析：藥品零售企業(yè)丙經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑；經(jīng)營范圍沒有精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，AC選項(xiàng)均為精神藥品、D選項(xiàng)A型肉毒素(醫(yī)療用毒性藥品)，丙藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營；選項(xiàng)B當(dāng)選。(1分)關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并成立戊公司的說法正確的是[單選題]*A.屬于《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)變更B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項(xiàng)【正確答案】C.屬于《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更D.屬于只需要到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項(xiàng)變更答案解析：企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證；選項(xiàng)B當(dāng)選。(1分)丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍的變更類型是[單選題]*A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都是屬于登記事項(xiàng)變更D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都是屬于許可事項(xiàng)變更【正確答案】答案解析：許可事項(xiàng)變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更；選項(xiàng)D當(dāng)選。(1分)甲、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是[單選題]*A.生馬錢子【正確答案】B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素參考答案：B解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)供給省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)，即疫苗禁止經(jīng)營；選項(xiàng)B當(dāng)選。A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。(1分)在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標(biāo)的行為應(yīng)定性為[單選題]*A.混淆行為【正確答案】B.虛假宣傳和虛假交易行為C.詆毀商譽(yù)行為D.侵犯商業(yè)秘密行為答案解析：混淆行為是指經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識制造市場混淆，使誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特點(diǎn)聯(lián)系；選項(xiàng)A當(dāng)選。(1分)關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是[單選題]*A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)【正確答案】B.藥品不能申請注冊商標(biāo)C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案解析：注冊商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一；CD錯(cuò)誤。藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，A正確。(1分)如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，同時(shí)還應(yīng)[單選題]*A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的廣告審批申請【正確答案】B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的廣告審批申請C.2年內(nèi)不受理該企業(yè)的廣告審批申請D.5年內(nèi)不受理該企業(yè)的廣告審批申請答案解析：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的，廣告審査機(jī)關(guān)予以撤銷，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，三年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請；選項(xiàng)A當(dāng)選。2017年1月21日，國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)7號)，其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日，國家藥品監(jiān)管理局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號)，就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，作出了明確規(guī)定。[填空題]_________________________________(1分)上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務(wù)是指[單選題]*A.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)C.通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動中的購銷雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)【正確答案】D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易答案解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動中的購銷雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式；選項(xiàng)C當(dāng)選。(1分)在取消藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)之后，關(guān)于上述信息中的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.各地應(yīng)按屬地原則將藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者納入省級藥監(jiān)部門日常監(jiān)督檢查范圍B.藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門備案C.第三方平臺應(yīng)當(dāng)依法對入駐經(jīng)營的藥品持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【正確答案】答案解析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，當(dāng)選。2016年5月1日某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷售的藥品有地西泮10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。[填空題]_________________________________(1分)根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是[單選題]*A.第一類醫(yī)療器械【正確答案】B.醫(yī)療毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械答案解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；經(jīng)營第二類實(shí)行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理；選項(xiàng)A當(dāng)選。(1分)根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是[單選題]*A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營【正確答案】C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品屬于違法經(jīng)營D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可以包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法答案解析：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的“市級藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)；選項(xiàng)B當(dāng)選。(1分)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是[單選題]*A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【正確答案】答案解析：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；選項(xiàng)D當(dāng)選。某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成從醫(yī)學(xué)，安全角度會對患者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國家藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個(gè)市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。[填空題]_________________________________(1分)關(guān)于上述信息中的三級召回，適用于[單選題]*A.已確定為假藥或劣藥的藥品B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【正確答案】答案解析：三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；選項(xiàng)D當(dāng)選。(1分)上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到[單選題]*A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批C.72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用【正確答案】D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；選項(xiàng)C當(dāng)選。藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院的制劑部門配制的藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。[填空題]_________________________________(1分)根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為[單選題]*A.假藥的藥品【正確答案】B.合法藥品C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號的不能定性的藥品D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案解析：藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍配制的，為假藥；選項(xiàng)A當(dāng)選。(1分)對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為[單選題]*A.生產(chǎn)假藥B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為C.銷售假藥【正確答案】D.非法經(jīng)營答案解析：藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為銷售假藥；選項(xiàng)C當(dāng)選(1分)現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥未超出規(guī)定范圍的，對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是[單選題]*A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售【正確答案】C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售答案解析：醫(yī)院配制制劑醫(yī)院自用為主，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告；選項(xiàng)B當(dāng)選。四、多項(xiàng)選擇題(10分)111.(1分)關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法，錯(cuò)誤的是*A.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管B.除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品隨身攜帶沒有限制【正確答案】C.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方復(fù)印件確定攜帶藥品的合理數(shù)量【正確答案】D.超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)扣押【正確答案】答案解析：除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品不得隨身攜帶；海關(guān)查驗(yàn)的處方是原件，不是復(fù)印件；超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過貨物渠道進(jìn)行報(bào)關(guān)處置；選項(xiàng)BCD錯(cuò)誤，當(dāng)選。112.(1分)根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有*A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)【正確答案】B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以藥品經(jīng)營企業(yè)銷售【正確答案】C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品答案解析：藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，其資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件，取得藥品批發(fā)經(jīng)營許可證不是必備條件；藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。選項(xiàng)C錯(cuò)誤。具備相應(yīng)生產(chǎn)