GMP基礎知識培訓測試題

精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)GMP基礎知識培訓測試題姓名：崗位：分數：一、選擇題：（每題1分，共計20分）注射劑洗瓶工序最后一次清洗用水是（）。A、飲用水B、純化水C、注射用水藥品生產工藝控制質量檢驗工作的計量器具，屬于（）計量管理。A、非強制B、強制C、根據情況企業(yè)自行安排我國的法定計量單位是（）。A、國際單位制B、基本單位C、 輔助單位潔凈室凈化空調系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行的測試是（）。A、靜態(tài)測試B、動態(tài)測試注射用水管線材質應選用不銹鋼（）材料。A、304B、316LC、316設備的驗證中，運行確認用（）表示。A、IQB、PQC、OQ藥品生產所用的原料、輔料必須符合（）標準。A、藥品B、藥用C、部頒物料放行由（）審核批準，發(fā)放合格標牌。A、QAB、QCC、部門領導注射用水PH要求在（）范圍內。A、5.0-7.0B、5.5-7.5C、5.8-6.810、國家制定GMP的根本目的是：（）A.保障藥品生產企業(yè)的切身利益B.順應加入WTO、與國際接軌的大趨勢C.給企業(yè)施加壓力、出難題D.加強對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全11、在規(guī)定的時間內，沒有通過GMP認證的制藥企業(yè)將會：（）A.被責令停業(yè)整頓B.被罰款C.被取消相應劑型的生產資格D.被吊銷營業(yè)執(zhí)照12、GMP所倡導的質量管理的理念是：（）A.隸屬于生產的質量管理B.檢驗質量管理C.全面質量管理D.工藝質量管理13、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染和降低質量C.保證高質量產品的質量管理體系D.與國際藥品市場全面接軌14、藥品的批記錄及銷售記錄應保存至該藥品有效期后幾年？（）A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年15、下列敘述中關于生產用注射用水的儲存，哪一項是不正確的？（）A.80℃以上保溫B.65℃以上保溫循環(huán)C.4℃以上存放D.4℃以下存放16、藥品的標簽、說明書須經哪個部門校對無誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（）A.質量管理部門B.生產管理部門C.包裝車間D.銷售部門17、對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個過程通常稱之為：（）A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質量保證18、下列哪一項不是GMP的基本原則：（）A.確保生產廠房、環(huán)境、生產設備、衛(wèi)生符合要求B.符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽C.合格的質量檢驗方法和實驗動物飼養(yǎng)條件D.建立由銷售和供應渠道可收回任何一批產品的有效系統(tǒng)19、藥品生產企業(yè)的機械設備、工具、量具應：（）A.定期更換B.定期編寫使用記錄C.定期維修校正D.定期消毒滅菌20、對無菌操作區(qū)要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內容？（）A.微粒檢查B.浮游菌檢查C.沉降菌檢查D.病原微生物檢查二、判斷題（每題1分，共計30分）GMP是一般的規(guī)定，不是法規(guī)。（）物料只包括原料、輔料、包裝材料、成品。（）為趕任務同品種生產時可以不清場。（）生產和質量管理的負責人可以由一人擔任，或者聘請一位顧問擔任。（）實行自我檢查的企業(yè)不需接受衛(wèi)生行政部門對藥品的監(jiān)督檢查。（）各級管理人員（包括維修、清潔人員）均應經過GMP培訓有完整的培訓考核記錄（）生產操作人員可以化狀、戴手飾從事生產，這樣能提高勞動積極性。（）十萬級的潔凈度比一萬級的高，一萬級的潔凈度高于一百級。（）廠區(qū)內的垃圾、廢料可以露天堆放，以后轉運出廠。（）未經批準，非生產和質量管理人員不得擅自進入潔凈區(qū)。（）“設備卡”是狀態(tài)標志卡，但不是文件。（）為了方便操作，不一定要遵守程序執(zhí)行。（）檢驗報告書是操作標準。（）只有既符合工藝要求，又符合質量標準的產品方能進行包裝。（）藥品使用說明書上的內容至少應包括：批準文號、品名、批號、規(guī)格、生產日期、失效期、生產單位等。（）崗位操作規(guī)則按照工藝規(guī)程制訂，工藝規(guī)程按照質量標準制訂。（）生產部對產品是否出廠有批準權和否決權。（）緩沖設施沒有潔凈級別的要求。（）潔凈廠房除人用、物用緩沖設施及安全門外，還應有通往生產操作區(qū)外的其它門、窗或通道。（）我公司針劑車間的潔凈級另只有30萬級和10萬級。（）與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。EDTA——2NA是針劑生產用的抗氧劑。（）為了節(jié)約成本，不同潔凈度要求的工作服可以混用。（）人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。（）十萬級潔凈區(qū)可以裸手操作，但不得用手直接接觸藥品。（）潔凈區(qū)中與藥品直接接觸的設備應不與藥品發(fā)生化學變化，故可以選用木質的、塑料的設備。（）不合格的藥品若和合格藥品在同一庫房區(qū)域內，應有明顯的標志加以區(qū)別，不需隔離。（）為防止車間內出現鼠患，應在通道內灑滅鼠藥。（）我廠針劑車間注射用水的制備水源是飲用水。（）只有主要生產設備需有專人管理，定期檢查保養(yǎng)維修及驗證，并建立設備檔案（）三、填空題（每空1分，共計50分）倉儲物料的堆碼要求中五距是指（）（）（）（）（）。原料、輔料、包裝材料按（）（）（）。文件分標準和（），其中標準分（）（）（）。純水的水源應符合（）標準，純水、注射用水的質量應符合（）的規(guī)定，必要時純水應控制微生物。批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后()。未規(guī)定有效期的，批生產記錄應保存（）。生產區(qū)不得存放（）（），嚴禁存放（）。倉儲原料應有儲存期限，定期（），并有完整記錄。除去藥液或溶劑中熱原的方法有（）（）（）（）設備事故分為（）（）（）廠房內的照度一般不應低于300LAX，生產車間應安裝（）照明設備。同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得（）。空氣凈化的三大要素是（）（）（）《藥品生產質量管理規(guī)范》（）總計（）章（）條，于（）年（）月（）日人是最大的污染源，其污染來源于（）（）（）GMP實質是：將（）控制在最低限度。最大限度的（）建立完善的（）16、工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括（）、（）、（）。17、批生產記錄：一個批次的（）或（）的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與（）有關的情況。GMP基礎知識培訓測試題一、選擇題：1、C2、B3、A4、A5、B6、C7、B8、A9、A10、D11、C12、C13、D14、B15、C16、A17、B18、C19、C20、D二、判斷題（每題1分，共計30分）6．10．14．16．21．25是正確，其余全部是錯三、填空題（每空1分，共計50分）1.（墻距）（垛距）（頂距）（燈距）（低距）2.（品種）（批號）（規(guī)格）3.（記錄），管理標準）（操作標準）（技術標準）。4.（飲用水）（中國藥典）5.(一年)（三年）6.（非生產