2022年醫(yī)學專題-第一章-藥劑學緒論

藥劑學Pharmaceutics第一頁，共八十頁。藥劑學課程內(nèi)容第一篇藥物制劑概論(gàilùn)

Generaldiscussion

第二篇藥物制劑基本(jīběn)理論

Fundamentaltheories第三篇藥物制劑新技術(shù)(jìshù)和新劑型Noveltechnology&dosageforms第二頁，共八十頁。第一篇藥物制劑概論(gàilùn)

第一章緒論第二章液體制劑第三章滅菌(mièjūn)制劑與無菌制劑第四/五章固體制劑第六章半固體制劑第七章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑第八章浸出技術(shù)與中藥制劑第三頁，共八十頁。第九章藥物溶液的形成理論第十章表面活性劑第十一章藥物微粒分散(fēnsàn)系基礎理論第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性第十三章粉體學基礎第十四章流變學基礎第十五章藥物制劑的設計第二篇藥物制劑的基本(jīběn)理論第四頁，共八十頁。第十六章制劑(zhìjì)新技術(shù)第十七章緩釋、控釋制劑和遲釋制劑第十八章經(jīng)皮吸收制劑第十九章生物技術(shù)藥物制劑第三篇藥物制劑新技術(shù)(jìshù)和新劑型第五頁，共八十頁。第一章緒論(xùlùn)Introduction第一節(jié)藥劑學的概念(gàiniàn)與任務第二節(jié)藥劑學的分支(fēnzhī)學科第三節(jié)藥物劑型與DDS第四節(jié)輔料在藥物制劑中的應用第五節(jié)藥典與藥品標準簡介第六節(jié)GMP,GLP,GCP第七節(jié)藥劑學的沿革與發(fā)展第六頁，共八十頁。藥物、藥品(yàopǐn)、藥物制劑、劑型、藥劑學、制劑學二、藥劑學的任務(rènwu)第一節(jié)藥劑學的概念(gàiniàn)與任務一、藥劑學相關(guān)概念理論、應用、研究、開發(fā)第七頁，共八十頁。一、藥劑學的概念(gàiniàn)藥劑學---是研究藥物制劑的基本理論(lǐlùn)、處方設計、制備工藝和合理應用的綜合性技術(shù)科學.藥劑學(Pharmaceutics)isthedisciplineofpharmacythatdealswithallfacetsoftheprocessofturninganewchemicalentity(NCE)intoamedicationabletobesafelyandeffectivelyusedbypatients.第八頁，共八十頁。概念(gàiniàn)內(nèi)涵藥劑學研究的對象是藥物制劑藥劑學研究內(nèi)容是關(guān)于藥物制劑

基本理論處方設計制備工藝合理應用(yìngyòng)藥劑學特點是一門綜合性技術(shù)科學第九頁，共八十頁。藥劑學研究(yánjiū)內(nèi)容乳酸(rǔsuān)左氧氟沙星1.0g氯化鈉8.9g水適量共制1000ml質(zhì)檢(zhìjiǎn)包裝105℃30min煮15min氯化鈉濃溶液注射用水800ml活性炭乳酸左氧氟沙星注射用水煮30min過濾分裝100ml/瓶左氧氟沙星注射液1000ml基本理論處方設計制備工藝合理用藥第十頁，共八十頁。藥劑學涉及(shèjí)學科藥劑學數(shù)學(shùxué)、物理學化學、生物化學、物理化學微生物學、生理學、藥理學化工原理、機械設備……藥劑學是一門綜合性技術(shù)(jìshù)科學.第十一頁，共八十頁?；靖拍钏幬?yàowù)(Drug)藥品(drugproducts)能夠(nénggòu)用于診斷、緩解、治愈或預防疾病的化學物質(zhì).Drug…..Asubstanceusedinthediagnosis,treatment,orpreventionofadiseaseorasacomponentofamedication.藥品是用于診斷、緩解(huǎnjiě)、治愈或預防疾病的藥物產(chǎn)品.第十二頁，共八十頁。藥物(yàowù)劑型

(Dosageforms)

為適應治療或預防的需要(xūyào)而制備的不同給藥形式.基本概念第十三頁，共八十頁。基本概念藥物制劑(PharmaceuticalPreparations)為適應治療或預防的需要(xūyào)而制備的不同給藥形式的具體品種.第十四頁，共八十頁。研究制劑制備工藝(gōngyì)及其基本理論的科學.制劑(zhìjì)學(Pharmaceuticalengineering)藥劑學(Pharmaceutics)是研究藥物制劑的基本(jīběn)理論、處方設計、制備工藝和合理應用的綜合性技術(shù)科學.基本概念第十五頁，共八十頁。二、藥劑學任務(rènwu)藥劑學基本理論(lǐlùn)的研究新劑型的研究(yánjiū)與開發(fā)新技術(shù)的研究與開發(fā)新輔料的研究與開發(fā)中藥新劑型的研究與開發(fā)生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)制劑新機械和新設備的研究與開發(fā)將藥物制成適合于臨床應用的劑型第十六頁，共八十頁。藥物溶液(róngyè)的形成理論表面活性劑藥物微粒分散系的基礎理論藥物制劑的穩(wěn)定性粉體學基礎流變學基礎藥物制劑的設計1.藥劑學基本(jīběn)理論第十七頁，共八十頁。緩釋、控釋和靶向制劑自乳化藥物(yàowù)傳遞系統(tǒng)固體脂質(zhì)納米粒載體脂質(zhì)體藥物傳遞系統(tǒng)陽離子脂質(zhì)復合物……2.新劑型(jìxíng)第十八頁，共八十頁。固體分散技術(shù)(jìshù)包合技術(shù)微囊化技術(shù)納米技術(shù)脂質(zhì)體技術(shù)球晶制粒技術(shù)……3.制劑(zhìjì)新技術(shù)CarbonNanotubeCyclodextrininclusion第十九頁，共八十頁。ZhuangLiu,etal.Invivobiodistributionandhighlyefficienttumourtargetingofcarbonnanotubesinmice,Naturenanotechnology,2(2007)47-52.DrugDeliverywithCarbonNanotubesforInvivoCancerTreatment,

CancerRes,2008;68(16):6652.,Circulationandlong-termfateoffunctionalized,biocompatiblesingle-walledcarbonnanotubesinmiceprobedbyRamanspectroscopy,

PNAS,2008,105(5)1410.Bar=500nmM.R.McDevitt,PETImagingofSolubleYttrium-86-LabeledCarbonNanotubesinMice.PLoSONE,2(9):e907CarbonNanotubesasadrugcarrierM.Prato,etal.,

FunctionalizedCarbonNanotubesinDrugDesignandDiscovery,AccChemRes.2008Jan;41(1):60第二十頁，共八十頁。發(fā)展劑型(jìxíng)的關(guān)鍵安全性功能性適應性高效性4.輔料(fǔliào)(Adjuvants)第二十一頁，共八十頁。中藥制劑已從傳統(tǒng)劑型(jìxíng)（丸、丹、膏、散）轉(zhuǎn)向現(xiàn)代制劑，如注射劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、栓劑、軟膏劑、氣霧劑……20多個中藥劑型.5.研發(fā)(yánfā)中藥制劑清開靈注射液古方(gǔfāng)安宮牛黃丸第二十二頁，共八十頁。清開靈注射液是在安宮牛黃丸的基礎上研制(yánzhì)而成的一種純中藥復方制劑主要成分：牛黃、水牛角、珍珠母、黃連、黃芩、梔子、金銀花、板藍根等具有清熱解毒、化痰通絡、醒神開竅之功效，臨床上用于治療多種疾??！臨床不良反應的報道逐年增多，不少引起嚴重不良反應，導致患者死亡！

中藥開發(fā)現(xiàn)狀(xiànzhuàng)—急功近利！第二十三頁，共八十頁。第二十四頁，共八十頁。第二十五頁，共八十頁。刺五加注射液事件(shìjiàn)2008年10月5日，紅河州第四人民醫(yī)院患者在使用黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的“刺五加注射液”時，突然出現(xiàn)(chūxiàn)昏迷、血壓降低等癥狀；其中3人死亡，另3人生命體征不穩(wěn)定，情況不容樂觀！同時紅河州蒙自、瀘西兩縣也相繼出現(xiàn)了患者使用完達山制藥廠生產(chǎn)的“刺五加注射液”出現(xiàn)不良反應情況.第二十六頁，共八十頁。2008.10.19日上午，衛(wèi)生部通報陜西省延安市志丹縣醫(yī)院因使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)(shēngchǎn)的茵梔黃注射液(批號為071001).有4名新生兒發(fā)生不良反應，其中1名出生9天新生兒于10月11日死亡！經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)共生產(chǎn)茵梔黃注射液26萬支，已全部銷往河北、山西、吉林、黑龍江、山東、云南、陜西和寧夏自治區(qū)共8省(區(qū)).衛(wèi)生部要求各地立即停止該批號茵梔黃注射液的臨床使用.茵梔黃注射液事件(shìjiàn)第二十七頁，共八十頁。新華社北京2009.９.１日電（記者崔靜）國家(guójiā)藥品不良反應監(jiān)測中心日前發(fā)布了第２３期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，警惕穿琥寧和炎琥寧注射劑的嚴重不良反應。穿琥寧注射劑和炎琥寧注射劑穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯單鉀鹽在臨床上均主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治療。在國家藥品不良反應監(jiān)測中心的病例報告數(shù)據(jù)庫中，兩種產(chǎn)品的嚴重不良反應／事件問題均較為突出，主要以全身性損害為主。國家藥品不良反應監(jiān)測中心提醒，醫(yī)護人員應仔細閱讀產(chǎn)品說明書，嚴格掌握兩種注射劑的適應癥。醫(yī)護人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對曾發(fā)生過過敏反應的患者應禁止使用。對于(duìyú)穿琥寧注射劑，鑒于目前兒童用藥尚無足夠的臨床資料，建議醫(yī)護人員全面權(quán)衡用藥利弊，嚴格掌握適用人群，慎用于兒童。第二十八頁，共八十頁。生物技術(shù)藥物是指采用DNA重組技術(shù)或單克隆抗體(kàngtǐ)技術(shù)或其他新生物技術(shù)研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白質(zhì)、多肽、多糖藥物。6.生物(shēngwù)技術(shù)藥物第二十九頁，共八十頁。生物技術(shù)(jìshù)藥物的特點藥理活性強，給藥劑量小，藥物本身毒副作用小。分子量大、穩(wěn)定性差、吸收性差、半衰期短。提取、純化工藝復雜，極易染菌、腐敗，而失活，并產(chǎn)生熱原或致敏物質(zhì)(wùzhì)，生產(chǎn)過程要求低溫、無菌操作。Aninsulinjetinjector第三十頁，共八十頁。制劑生產(chǎn)向封閉、高效、多功能、連續(xù)(liánxù)化和自動化的方向發(fā)展.7.新機械(jīxiè)和新設備第三十一頁，共八十頁。第二節(jié)藥劑學的分支(fēnzhī)學科工業(yè)藥劑學物理藥劑學藥用高分子材料學生物藥劑學藥物(yàowù)動力學臨床藥劑學……第三十二頁，共八十頁。研究藥物(yàowù)制成穩(wěn)定制劑規(guī)律和生產(chǎn)設計的一門應用技術(shù)學科,是藥劑學的核心.主要任務

研究劑型及制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設備和質(zhì)量管理.目的

為臨床提供(tígōng)安全、有效、穩(wěn)定和便于使用的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品.工業(yè)(gōngyè)藥劑學Industrialpharmacy第三十三頁，共八十頁。內(nèi)容：固相性質(zhì)、結(jié)構(gòu)、物態(tài)、藥物分子的物理性質(zhì)(wùlǐxìngzhì)、不均勻分散系、溶液、離子平衡、溶解度、絡合化學動力學、微粉學、流變學、熱力學、藥物分解因素、膠體化學.

物理藥劑學（physicalpharmacy)是運用物理原理、方法和手段，研究藥劑學中有關(guān)劑型、制劑的處方設計、制備工藝、質(zhì)量控制(kòngzhì)等內(nèi)容的邊緣學科.第三十四頁，共八十頁。物理(wùlǐ)藥劑學（physicalpharmacy)

byAlfredN.Martin,PhysicalPharmacy,PurdueUniversity

第三十五頁，共八十頁。藥用高分子材料(cáiliào)學藥用高分子材料學（Polymersinpharmacy)主要介紹藥劑學的劑型設計中和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結(jié)構(gòu)、制備、物理化學特征以及其功能(gōngnéng)與應用第三十六頁，共八十頁。生物藥劑學（Biopharmaceutics)研究藥物在體內(nèi)的吸收(xīshōu)、分布、代謝與排泄的機制及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣學科.第三十七頁，共八十頁。生物(shēngwù)藥劑學（Biopharmaceutics)JohnG.Wagner.Biopharmaceutics:AbsorptionAspects.

JPharmSci.1961,50,359-387.

BiopharmaceuticsandRelevantPharmacokinetics(1971)“Initsbroadsensewemaydefinebiopharmaceuticsasthestudyoftherelationshipbetweensomeofthephysicalandchemicalpropertiesofthedruganditsdosageformsandthebiologicaleffectsobservedfollowingadministrationofthedruginitsvariousdosageforms.”第三十八頁，共八十頁。是采用數(shù)學的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內(nèi)經(jīng)時過程與藥效之間關(guān)系的學科，具體研究體內(nèi)藥物的存在位置、數(shù)量(或濃度)的變化與時間的關(guān)系.意義：對指導(zhǐdǎo)制劑設計、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標.藥代代謝(dàixiè)動力學（Pharmacokinetics)第三十九頁，共八十頁。Pharmacokinetics

(inGreek:"pharmacon"meaningdrugand"kinetikos"meaningputtinginmotion,thestudyoftimedependency)isabranchofpharmacologydedicatedtothedeterminationofthefateofsubstancesadministeredexternallytoalivingorganism.PharmacodynamicsThestudyofthebiochemicalandphysiologicaleffectsofdrugsandthemechanismsofdrugactionandtherelationshipbetweendrugconcentrationandeffect.第四十頁，共八十頁。臨床(línchuánɡ)藥劑學臨床藥劑學（Clinicalpharmaceutics)是以患者為對象，研究(yánjiū)合理、有效、安全用藥等與臨床治療學緊密聯(lián)系的新學科.從治療疾病觀念出發(fā)來認識藥品的一門應用科學.第四十一頁，共八十頁。臨床(línchuánɡ)藥劑學主要內(nèi)容：提供特定患者所需藥品的情報；臨床(línchuánɡ)用制劑和處方研究；藥物制劑的臨床(línchuánɡ)研究和評價；藥物制劑的生物利用度研究；藥物劑量的臨床(línchuánɡ)監(jiān)控；藥物配伍變化及相互作用等.主要任務：指導臨床正確選擇安全、合理、有效的藥物療法，以提高臨床治療水平.第四十二頁，共八十頁。醫(yī)藥(yīyào)情報學(Druginformatics)以情報為依據(jù),探究藥物治療Manymolecularmodelingandinformaticsstudieslike,moleculardocking,pharmacophoremapping,3D-QSAR,virtualscreening,quantumchemicalstudies,andpharmacoinformaticslikebioinformaticsandchemoinformaticsstudieshavebeenperformedonthedrugs/leads/targetsassociatedwithT2DM.

CurrPharmDes.2007;13(34):3518-30.

醫(yī)藥(yīyào)情報學第四十三頁，共八十頁。第三節(jié)藥物(yàowù)劑型與藥物(yàowù)傳遞系統(tǒng)

DrugDeliverySystem(DDS)一、藥物(yàowù)劑型的重要性二、藥物劑型的分類三、藥物傳遞系統(tǒng)(DDS)第四十四頁，共八十頁。第三節(jié)藥物(yàowù)劑型與DDS一、藥物(yàowù)劑型的重要性劑型是藥物的傳遞體是臨床使用的最終形式第四十五頁，共八十頁。（一）藥物(yàowù)劑型與給藥途徑藥物劑型選擇與給藥途徑密切相關(guān)根據(jù)藥物的性質(zhì)、不同的治療目的選擇合理(hélǐ)的劑型與給藥方式藥物劑型必須與給藥途徑相適應第四十六頁，共八十頁。（二）藥物(yàowù)劑型的重要性1.不同劑型改變藥物的作用性質(zhì)2.不同劑型改變藥物的作用速度3.不同劑型改變藥物的毒副作用4.劑型可產(chǎn)生(chǎnshēng)靶向作用5.劑型影響療效第四十七頁，共八十頁。二.藥物(yàowù)劑型的分類按給藥途徑(tújìng)分類1.經(jīng)胃腸道給藥劑(yàojì)型2.經(jīng)非胃腸道給藥劑型

口服的散劑、片劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等注射給藥：注射劑呼吸道給藥：噴霧劑、氣霧劑皮膚給藥：軟膏劑粘膜給藥：滴眼劑、貼膜劑腔道給藥：栓劑、泡騰片第四十八頁，共八十頁。按分散系統(tǒng)分類(fēnlèi)溶液型：芳香水劑、溶液劑、注射劑膠體溶液型：膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑乳劑型：乳劑（口服、靜脈、搽劑）混懸型：混懸劑、合劑、洗劑氣體分散型：氣霧劑微粒(wēilì)分散型：微球/微囊制劑、納米囊制劑固體分散型：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑第四十九頁，共八十頁。浸出制劑：酊劑(dīngjì)、流浸膏劑無菌制劑：注射劑、滴眼劑、手術(shù)用制劑按制法分類(fēnlèi)第五十頁，共八十頁。液體(yètǐ)制劑：溶液劑、水針劑氣體制劑：氣霧劑、噴霧劑固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑半固體制劑：軟膏劑、凝膠劑按形態(tài)(xíngtài)分類第五十一頁，共八十頁。三、藥物(yàowù)的傳遞系統(tǒng)（DDS）DrugDeliverySystem(DDS)

DDSaredrug-carryingvehiclesdesignedtoalterthepharmacokineticsandbiodistributionoftheirassociateddrugs,ortofunctionasdrugreservoirs,orboth.T.Allen,P.Cullis.Science303(2004)1818.第五十二頁，共八十頁。藥物傳遞系統(tǒng)（DDS)

緩釋、控釋制劑(zhìjì)靶向制劑脈沖給藥系統(tǒng)擇時給藥系統(tǒng)自調(diào)式釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮給藥系統(tǒng)生物技術(shù)制劑粘膜給藥系統(tǒng)第五十三頁，共八十頁。藥物(yàowù)傳遞系統(tǒng)DDS第五十四頁，共八十頁。IntrathecalDrugDelivery（DDS)Intrathecaldrugdeliveryplacesmedicationdirectlyintothecerebrospinalfluidthatsurroundsthespinalcord.MorphinedelivereddirectlytotheintrathecalspaceisparticularlyeffectivebecauseitdoesnothavetocirculatesystemicallytoreachtheCSFandthedorsalhornofthespinalcord.Asaresult,muchsmallerdosesareneeded(e.g.,approximately1/300ofanoralmorphinedose),andthefrequencyofsideeffectsisreduced.第五十五頁，共八十頁。第四節(jié)輔料(fǔliào)在藥物制劑中的應用輔料的作用(zuòyòng)

1.有利于制劑形態(tài)的形成2.使制備過程順利進行3.提高藥物的穩(wěn)定性4.調(diào)節(jié)有效成分作用或改善生理要求第五十六頁，共八十頁。輔料(fǔliào)在藥物制劑中的應用輔料的應用不僅僅是制劑成型以及工藝過程的順利進行的需要，而且是多功能化發(fā)展的需要。藥物輔料將繼續(xù)向安全性、功能性、適應性、高效性等方向(fāngxiàng)發(fā)展，并在實踐中不斷得到廣泛應用。第五十七頁，共八十頁。第五節(jié)藥典(yàodiǎn)與藥品標準簡介一、藥典(yàodiǎn)（pharmacopoeia)是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、出版(chūbǎn)，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。第五十八頁，共八十頁。收載(shōuzǎi)品種收載療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標準。在制劑通則中還規(guī)定各種(ɡèzhǒnɡ)劑型的有關(guān)標準、檢查方法等。作用(zuòyòng)

作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應和使用的依據(jù)。第五十九頁，共八十頁?！端幍洹诽攸c收載品種療效確切、生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品質(zhì)量(chǎnpǐnzhìliànɡ)穩(wěn)定可控《藥典(yàodiǎn)》性質(zhì)

是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標準第六十頁，共八十頁。一個國家的藥典在一定程度上反映了這個國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療(yīliáo)和科學技術(shù)的水平.《新修本草》又稱《唐本草》唐顯慶4年(公元659年)頒布，是世界上最早的藥典.《太平惠民和劑局方》，方書名,十卷,宋太醫(yī)局編,初刊于1078年以后.TheNuremburgPharmacopoeia,waspublishedinGermanyin1546.TheAntidotariumFlorentinum,hadbeenpublishedundertheauthorityofthecollegeofmedicineofFlorencein1498.ThefirstpharmacopoeiapublishedinUSwascompiledforarmyuseandappearedinPhiladelphiain1778.TheUSPwasfirstpublishedin1820第六十一頁，共八十頁。ChinesePharmacopoeiaFirstEdition(1930)第六十二頁，共八十頁。1.中國(zhōnɡɡuó)藥典(1)版本(bǎnběn)1930年版1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版(2)部數(shù)一部(yībù)收載中藥二部收載化學藥品、抗生素、生物制品及其制劑(3)內(nèi)容組成凡例正文附錄索引第六十三頁，共八十頁。一部：藥材及飲片、植物(zhíwù)油脂和提取物、成方和單方制劑二部：化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品和藥用敷料。三部：生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典2005《藥典(yàodiǎn)》第六十四頁，共八十頁。凡例是解釋和正確地使用藥典進行質(zhì)量檢定的原則.把與正文品種(pǐnzhǒng)，附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明.《藥典(yàodiǎn)》內(nèi)容凡例、正文(zhèngwén)、附錄、索引第六十五頁，共八十頁。國外藥典(yàodiǎn)1.美國藥典（USP）2.英國藥典（BP）3.日本(rìběn)藥局方（JP)4.國際藥典（Ph.Int.）第六十六頁，共八十頁。美國藥典USP30–NF25,2006/USPNF/英國藥典（BP）2008版.uk/

日本藥局方(júfānɡ)JP（15English）http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html

歐洲藥典（Ph.Eup62007）/

國際藥典（Ph.Int5）WHOpublisheslatestinternationalPharmacopoeia.第六十七頁，共八十頁。二、藥品(yàopǐn)標準藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定是保證藥品質(zhì)量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(jīngyíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。第六十八頁，共八十頁。藥品(yàopǐn)標準國家標準(ɡuójiābiāozhǔn)中國(zhōnɡɡuó)藥典國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)局頒標準第六十九頁，共八十頁。三、處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面(shūmiàn)文件.法定處方主要是指國家藥品標準收載的處方.醫(yī)師處方是醫(yī)師對個別病人用藥的書面文件.第七十頁，共八十頁。處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)處方藥(prescriptiondrugs)是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買，并在醫(yī)生指導下使用的藥品。非處方藥(nonprescriptiondrugs)是由專家遴選的、不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方(chǔfāng)，患者可以自行判斷、購買和使用的藥品.OverTheCounter,OTC.

第七十一頁，共八十頁。第六節(jié)GMP、GLP與GCPGMP(GoodManufacturingPractice)藥品(yàopǐn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLP(GoodLaboratoryPractice)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP(GoodClinicalPractice)藥品臨床試驗管理規(guī)范第七十二頁，共八十頁。檢查對象(duìxiàng)人生產(chǎn)環(huán)境藥品制劑生產(chǎn)的全過程GMP---GoodManufacturingPracticeGMP的三大要素(yàosù)

1、人為產(chǎn)生的錯誤減小到最低；2、防止對醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生.3、保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設計.第七十三頁