ISO認(rèn)可和CAP認(rèn)證的流程和體會課件

一、為什么要做？二、認(rèn)證認(rèn)可差別三、體系建立和檢查手段四、申請流程和體會一、為什么要做？1HELP!!!FREE2一、為什么要做？HELP!!!FREE2一、為什么要做？為什么不想做？據(jù)說聽說傳說文件工作多學(xué)習(xí)任務(wù)重硬件達(dá)不到要求軟件達(dá)不到要求只按部分要求做，不評3為什么不想做？據(jù)說聽說傳說文件工作多3推動(dòng)的因素外部：國內(nèi)：優(yōu)質(zhì)醫(yī)院、等級醫(yī)院、衛(wèi)生部重點(diǎn)?？圃u審。國外：JCI

(JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO)，CAP（

CollegeofAmericanPathologist）內(nèi)部：自身發(fā)展的需要、自重、自尊。4推動(dòng)的因素外部：4歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需要質(zhì)的需要：深度——提供項(xiàng)目的質(zhì)量量的需要：廣度——覆蓋面（提供多少項(xiàng)目、服務(wù)人群、對口支援單位）5歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需要質(zhì)的需要：深度——提供項(xiàng)目的質(zhì)回歸到正確的服務(wù)軌道上過去：體系不完善、服務(wù)質(zhì)量有待提高現(xiàn)在：提倡服務(wù)對象至上、服務(wù)契合對象需要6回歸到正確的服務(wù)軌道上過去：體系不完善、服務(wù)質(zhì)量有待提高6實(shí)驗(yàn)室如何證明自己的能力

第一方證明-自我聲明第二方證明-客戶的證明第三方證明-公正權(quán)威的證明

7實(shí)驗(yàn)室如何證明自己的能力

第一方證明-自我聲明7浙二醫(yī)院檢驗(yàn)科ISO15189初次評審2012.4.23-25現(xiàn)場評審2012.9.29獲得認(rèn)可（編號121）

CAP（LaboratoryAccreditationProgram,LAP)2013.7.10-12現(xiàn)場評審2013.9.10獲得認(rèn)證（中國大陸第6家公立醫(yī)院）ISO15189監(jiān)督擴(kuò)項(xiàng)評審2013.10.11-13現(xiàn)場評審8浙二醫(yī)院檢驗(yàn)科ISO15189初次評審8醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189

CAP

（LAP)評審機(jī)關(guān)各國認(rèn)可機(jī)構(gòu)（官方

）中國CNAS美國病理學(xué)協(xié)會

（第三方）應(yīng)用法律本地法律弱化但地區(qū)法律法規(guī)適用

強(qiáng)調(diào)美國法律

所要求的技術(shù)水準(zhǔn)

國際性技術(shù)水平

美國技術(shù)水準(zhǔn)

評審原則自愿，專家評審自愿，專家評審費(fèi)用

相對便宜

略貴認(rèn)可周期3年2年國內(nèi)已經(jīng)獲得認(rèn)可或認(rèn)證的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室132家23（其中公立醫(yī)院6家，其它為跨國醫(yī)藥公司或第三方實(shí)驗(yàn)室）9背景簡介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189

CAP

（LAP)評審機(jī)關(guān)各國認(rèn)可認(rèn)證依據(jù)ISO15189CAP(LAP)ISO17025:《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO15189:《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》CLIA88（美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)’88）CLSI（美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）10認(rèn)可認(rèn)證依據(jù)ISO15189CAP(LAP)ISO1702510二、認(rèn)證認(rèn)可差別

Certification＆Accreditation認(rèn)證認(rèn)可中華人民共和國國務(wù)院令(第390號)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》２００３年１１月１日起施行?？偫頊丶覍毜谝徽驴倓t第二條本條例所稱認(rèn)證，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動(dòng)。本條例所稱認(rèn)可，是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評定活動(dòng)。ISO/IEC導(dǎo)則2一個(gè)第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對（一個(gè)組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程是權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序11二、認(rèn)證認(rèn)可差別

Certification＆Accre發(fā)個(gè)證先，你們符合結(jié)婚的條件12發(fā)個(gè)證先，你們符合結(jié)婚的條件12區(qū)分重點(diǎn)誰組織檢查：第三方還是權(quán)威機(jī)構(gòu)？檢查是體系要求符合性認(rèn)定還是能力的認(rèn)定？區(qū)別是建立在有一定內(nèi)涵聯(lián)系基礎(chǔ)上CAP英文中稱Accreditation13區(qū)分重點(diǎn)誰組織檢查：第三方還是權(quán)威機(jī)構(gòu)？13ISOI5189實(shí)驗(yàn)室文件體系

質(zhì)量手冊程序文件項(xiàng)目操作指南（SOP)

各種記錄ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》于2012年11月1日發(fā)布。國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）要求各國認(rèn)可組織于2016年3月1日前完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作。準(zhǔn)則核查表2013.4.1實(shí)施的專業(yè)組核查表14三、體系建立和檢查手段ISOI5189實(shí)驗(yàn)室文件體系質(zhì)量手冊ISO15CAP實(shí)驗(yàn)室文件體系

QMP

PolicyStandardOperationProcedure,SOP

RecordsCLIA88美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)’88

ClinicalLaboratoryImprovementAmendments(CLIA)of1988areUnitedStatesfederalregulatorystandardsthatapplytoallclinicallaboratorytestingperformedonhumansintheUnitedStates,exceptclinicaltrialsandbasicresearch.2003CDCandCMSmodifiedCLSI美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會ClinicalandLaboratoryStandardsInstituteisavolunteerdriven,membershipsupported,nonprofit,standardsorganization.CLSIpromotesthedevelopmentanduseofvoluntarylaboratoryconsensusstandardsandguidelineswithinthehealthcarecommunity.CAP3000Checklist

15CAP實(shí)驗(yàn)室文件體系QMPCLIA88美國臨評審依據(jù)的內(nèi)容ISO15189CAP(LAP)依據(jù)CNAS-CL02準(zhǔn)則《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》自查/核查表2013.4.1實(shí)施的專業(yè)組核查表（LIS…)3000條Checklist內(nèi)容4管理要求

4.1組織和管理

4.2質(zhì)量管理體系

4.3文件控制

4.4合同的評審

4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

4.6外部服務(wù)和供給

4.7咨詢服務(wù)

4.8投訴的處理

4.9不符合項(xiàng)的識別和控制

4.10糾正措施

4.11預(yù)防措施

4.12持續(xù)改進(jìn)

4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄

4.14內(nèi)部審核

4.15管理評審5技術(shù)要求

5.1人員

5.2設(shè)施和環(huán)境條件

5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

5.4檢驗(yàn)前程序

5.5檢驗(yàn)程序

5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后程序

5.8結(jié)果報(bào)告16評審依據(jù)的內(nèi)容ISO15189CAP(LAP)依據(jù)CNA4.1.5實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持及改進(jìn)，包括：a)管理層為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；e)明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及實(shí)驗(yàn)室與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；f)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；h)技術(shù)管理層全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并提供資源以確保滿足實(shí)驗(yàn)室程序規(guī)定的質(zhì)量要求；i)指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂），賦予其職責(zé)和權(quán)力以監(jiān)督所有活動(dòng)遵守質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)?shí)驗(yàn)室政策和資源決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告；j)指定所有關(guān)鍵職能的代理人，但需認(rèn)識到，在小型實(shí)驗(yàn)室一人可能會同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé)，對每項(xiàng)職責(zé)指定一位代理人不切實(shí)際。4.1.5生化h)應(yīng)至少有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事臨床化學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年以上的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。4.1.5血液h)應(yīng)至少有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年以上的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。ISO151894.1組織和管理17對比舉例一、組織和管理注：包括實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和普通員工要求（ISO中未見一般員工要求）4.1.5實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持及CAPPERSONNELREQUIREMENTBYTESTNGCOMPLEXITYDIRECTORS（MDorDO）SECTIONDIRECTORS/TECHNICALSUPERVISORS（MDorDO）SUPERVISORS/GENERALSUPERVISORSALLPERSONNEL18CAP組織和管理CAPPERSONNELREQUIREMENTBYT**REVISED**07/31/2012TLC.10100LaboratoryDirectorQualificationsPhaseIIThelaboratorydirectorsatisfiesthepersonnelrequirementsoftheCollegeofAmericanPathologists.…Thedirectormust:a.BeanMDorDOlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Becertifiedinanatomicorclinicalpathology,orboth,bytheAmericanBoardofPathologyorAmericanOsteopathicBoardofPathology,orpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertificationORa.BeanMD,DOorDPMlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Haveatleastoneyearoflaboratorytrainingduringresidency,oratleasttwoyearsofexperiencesupervisinghighcomplexitytestingORa.Holdanearneddoctoraldegreeinachemical,physical,biological,orclinicallaboratorysciencefromanaccreditedinstitution,andb.BecertifiedandcontinuetobecertifiedbyaboardapprovedbyHHS**(or,fornon-USlaboratories,byanequivalentboard)OR,fornon-USlaboratories(notsubjecttoUSregulations)onlya.LaboratoryDirectorshallbeanMD,DO,PhDorshallhavecommensurateeducationandexperiencenecessarytomeetpersonnelrequirementsasdeterminedbytheCAP……….**REVISED**07/31/201219**REVISED**07/31/2012GEN.53400SectionDirector/TechnicalSupervisorQualifications/RequirementsPhaseIISectionDirectors/TechnicalSupervisorsmeetdefinedqualificationsandfulfilltheexpectedresponsibilities.NOTE:Thesectiondirector/technicalsupervisorineachhighcomplexitylaboratorysectioncanbealicensedMDorDOwithcertificationinanatomicand/orclinicalpathology,orqualificationsequivalenttothoserequiredforboardcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforanatomicpathologymustbeanMDorDOcertifiedinanatomicpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforclinicalpathologymustbeanMDorDOcertifiedinclinicalpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification;ormaybeanindividualwhomeetsthealternatequalificationsforthespecialtiessupervised.ForlaboratoriessubjecttoUSregulations,alternatequalificationsforthefollowingspecialtyareascanbefoundinFedRegister.1992(Feb28):7177-7180[42CFR493.1449]:bacteriology,mycobacteriology,mycology,parasitology,virology,diagnosticimmunology,chemistry,hematology,cytology,ophthalmicpathology,dermatopathology,oralpathology,radiobioassay,immunohematology.Additionalrequirementsforthesectiondirectorsoftheclinicalcytogenetics,histocompatibilityandtransfusionmedicineservicesarefoundintheCytogenetics,HistocompatibilityandTransfusionMedicineChecklists,respectively.**REVISED**07/31/201220HEM.40000Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginhematologyhaseducationequivalenttoanassociate'sdegree(orbeyond)inachemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhichisinclinicalhematology)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfieldCHM.25800Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginchemistryhaseducationequivalenttoanassociate'sdegree(orbeyond)inchemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhichmustbeinclinicalchemistry)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfieldintoxicology、bloodgastesting(orcertifiedorregisteredrespiratorytherapist）GEN.54750TestingPersonnelQualificationsPhaseIIAlltestingpersonnelmeetthefollowingrequirements.1.Personnelperforminghighcomplexitytestingmusthaveataminimumanearnedassociatedegreeinalaboratoryscienceormedicallaboratorytechnologyfromanaccreditedinstitution,orequivalentlaboratorytraining2.PersonnelperformingmoderatecomplexitytestingmusthaveataminimumanearnedhighschooldiplomaorequivalentanddocumentedtrainingEvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfield21CAP普通員工資質(zhì)要求很具體HEM.40000Personnel-BenchTe所有員工的資質(zhì)證明22所有員工的資質(zhì)證明22對比舉例二、人員能力評價(jià)5.1.11應(yīng)在培訓(xùn)后評審每個(gè)員工執(zhí)行指定工作的能力，之后定期評審。如需要，應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評審。生化：應(yīng)制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力；對新進(jìn)員工在最初2個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評審（間隔為30天），并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評審。沒有通過評審的人員需經(jīng)再培訓(xùn)和再評審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。血液：應(yīng)制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力；對新進(jìn)員工，尤其是從事血液學(xué)形態(tài)識別的人員，在最初2個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評審（間隔為30天），評審內(nèi)容包括：培訓(xùn)內(nèi)容和過程；現(xiàn)場考核；檢驗(yàn)結(jié)果的分析與判斷；檢查工作單與各種記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評審。沒有通過評審的人員應(yīng)經(jīng)再培訓(xùn)和再評審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。23ISO15189人員能力評價(jià)對比舉例二、人員能力評價(jià)5.1.11應(yīng)在培訓(xùn)后評審每個(gè)員工執(zhí)GEN.55500CompetencyAssessmentPhaseIIThecompetencyofeachpersontoperformhis/herassigneddutiesisassessed.NOTE:duringthefirstyearofanindividual'sduties,competencymustbeassessedatleastsemiannually.Afteranindividualhasperformedhis/herdutiesforoneyear,competencymustbeassessedannually.Retrainingandreassessmentofemployeecompetencymustoccurwhenproblemsareidentifiedwithemployeeperformance.Elementsofcompetencyassessmentincludebutarenotlimitedto:1.Directobservationsofroutinepatienttestperformance,including,asapplicable,patientidentificationandpreparation;andspecimencollection,handling,processingandtesting2.Monitoringtherecordingandreportingoftestresults,including,asapplicable,reportingcriticalresults3.Reviewofintermediatetestresultsorworksheets,qualitycontrolrecords,proficiencytestingresults,andpreventivemaintenancerecords4.Directobservationofperformanceofinstrumentmaintenanceandfunctionchecks5.Assessmentoftestperformancethroughtestingpreviouslyanalyzedspecimens,internalblindtestingsamplesorexternalproficiencytestingsamples;and6.Evaluationofproblem-solvingskills。。。。。。24CAP人員能力評價(jià)(誰來評估？怎樣評估？明確間隔時(shí)間？）比ISO15189要求更細(xì)GEN.55500CompetencyAssessISO15189未對PT做出規(guī)定整合在準(zhǔn)則核查表?xiàng)l款4.9不符合項(xiàng)的識別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施CAP對PT有非常具體規(guī)定有非常多的Checkllist舉例三、PT數(shù)據(jù)的上報(bào)、分析、強(qiáng)制要求ISO15189CAP舉例三、PT數(shù)據(jù)的上報(bào)、分析、強(qiáng)制25ISO認(rèn)可和CAP認(rèn)證的流程和體會課件2627CHM.10300

PTEvaluation

PhaseIIThereisongoingevaluationofPTandalternativeassessmentresults,withpromptcorrectiveactiontakenforunacceptableresults.Primaryrecordsareretainedfortwoyears

Theseincludeallinstrumenttapes,workcards,computerprintouts,evaluationreports,evidence

ofreview,anddocumentationoffollow-up/correctiveaction.EvidenceofCompliance:? Recordsofongoing,timelyreviewofallPTreportsandalternativeassessmentresultsbythelaboratorydirectorordesigneeAND? Recordsofinvestigationof"unacceptable"PTandalternativeassessmentresultsincludingrecordsofcorrectiveactionthatisappropriatetothenatureandmagnitudeoftheproblem27CHM.10300PTEvaluationTypeofAnalytes/ProceduresCMSRegulated:BOLDTYPECentersforMedicare&MedicaidServices

(醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心)CMSNon-regualated:TypeofAnalytes/ProceduresCM2829WhathappenswhenalabhasaPTfailurefor:

aregulatedanalyte?Suspensionoftesting,CessationoftestingRevocationofalab’saccreditationbyCMSNon-regulatedanalytes?EachaccreditingagencyhasdifferentPToversightstandards.29WhathappenswhenalabhasUnsatisfictoryunsuccessfulUnsatisfictoryunsuccessful30PTFailureScenariosABCPerformanceinterpretationrequirement1√√ΧAtriskNeedstopassthenexttwoevents2Χ√√successfulLabisnolongeratrisk3Χ√Χunsuccessful4√Χ√StillatriskHasnotyetpassedtwoPTeventsinarow5√ΧΧUnsuccessful,atriskNextwoeventsandaccreinjeopardyPTFailureScenariosABCPerform3132D-A0206-F-501

糾正預(yù)防措施報(bào)告記錄表32D-A0206-F-501糾正預(yù)防措施報(bào)告記錄表CNAS申請安排現(xiàn)場評審資料審查不符合項(xiàng)整改發(fā)證四、申請流程和體會SubmitapplicationrequestCompleteapplicationReviewcustomizedchecklistsandprepareforinspectionInspectionteamassignedInspectionconcludedCorrectdeficienciesanddocumentimprovementsAllrequirementsmet;accreditedfortwoyearsConductself-inspectionatoneyearPerformancemonitoredcontinually,includingPTContinuequalityimprovementprocess33ISO15189CAPCNAS申請安排現(xiàn)場評審資料審查不符合項(xiàng)整改發(fā)證四、申請流34附表1-1：申請認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表附表1-2：授權(quán)簽字人申請表附表2：申請檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶奖?：檢測能力變更申請表/確認(rèn)表附件1：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可自查/核查表附件2：儀器設(shè)備配置表/檢驗(yàn)?zāi)芰Υ_認(rèn)表附件3：能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對匯總表/確認(rèn)表附件4：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表二、申請書附表附件一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書申請?zhí)峤坏奈募Y料（ISO15189)34附表1-1：申請認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表二、申請書附表附件35法律地位證明：包括法人證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；管理體系文件：包括實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊和程序文件；概況圖：實(shí)驗(yàn)室平面圖、組織機(jī)構(gòu)圖；檢驗(yàn)服務(wù)文件、表單：全部檢驗(yàn)項(xiàng)目清單；全部檢測設(shè)備清單；全部作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）清單；客戶清單（適用于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）；委托實(shí)驗(yàn)室及委托項(xiàng)目清單；檢驗(yàn)申請單；檢驗(yàn)報(bào)告；樣本采集手冊；申請認(rèn)可項(xiàng)目生物參考區(qū)間、危機(jī)值和報(bào)告時(shí)間一覽表；申請認(rèn)可項(xiàng)目量值溯源性一覽表；檢測系統(tǒng)/方法：室內(nèi)質(zhì)量控制SOP、分析性能驗(yàn)證報(bào)告(包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對報(bào)告)；評審報(bào)告及相應(yīng)記錄：生物參考區(qū)間評審報(bào)告、危機(jī)值評審報(bào)告、合同評審報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評審報(bào)告等報(bào)告及相應(yīng)記錄；評估報(bào)告：不確定度評估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、人員培訓(xùn)與能力評估報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室簡介；其他資料：√無

□有（如有請?zhí)顚懀?/p>

35法律地位證明：包括法人證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及36申請?zhí)峤坏奈募Y料（CAP）（on-line)36申請?zhí)峤坏奈募Y料（CAP）（on-line)3737383839總結(jié)ISO15189CAP(LAP)申請材料遞交難易（在線完成）體系建設(shè)易難不符合項(xiàng)整改3個(gè)月1個(gè)月使用語言英語檢查周期3年2年核查表更新速度慢快（每年，更細(xì)）公正公平環(huán)境好（具體導(dǎo)致客觀）39總結(jié)ISO15189CAP(LAP)申請材40ISO15189CAP目的相同提高實(shí)驗(yàn)室服務(wù)水平不同處核查表提供更大的拓展空間CHECKLIST提供個(gè)性化、注重細(xì)節(jié)、每年更新40ISO15189CAP目的相同提高實(shí)驗(yàn)室服務(wù)水平不同ISO認(rèn)可和CAP認(rèn)證的流程和體會課件4142關(guān)鍵因素：人科主任以及管理團(tuán)隊(duì)，合格的員工42關(guān)鍵因素：人謝謝!43謝謝!43一、為什么要做？二、認(rèn)證認(rèn)可差別三、體系建立和檢查手段四、申請流程和體會一、為什么要做？44HELP!!!FREE45一、為什么要做？HELP!!!FREE2一、為什么要做？為什么不想做？據(jù)說聽說傳說文件工作多學(xué)習(xí)任務(wù)重硬件達(dá)不到要求軟件達(dá)不到要求只按部分要求做，不評46為什么不想做？據(jù)說聽說傳說文件工作多3推動(dòng)的因素外部：國內(nèi)：優(yōu)質(zhì)醫(yī)院、等級醫(yī)院、衛(wèi)生部重點(diǎn)?？圃u審。國外：JCI

(JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO)，CAP（

CollegeofAmericanPathologist）內(nèi)部：自身發(fā)展的需要、自重、自尊。47推動(dòng)的因素外部：4歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需要質(zhì)的需要：深度——提供項(xiàng)目的質(zhì)量量的需要：廣度——覆蓋面（提供多少項(xiàng)目、服務(wù)人群、對口支援單位）48歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需要質(zhì)的需要：深度——提供項(xiàng)目的質(zhì)回歸到正確的服務(wù)軌道上過去：體系不完善、服務(wù)質(zhì)量有待提高現(xiàn)在：提倡服務(wù)對象至上、服務(wù)契合對象需要49回歸到正確的服務(wù)軌道上過去：體系不完善、服務(wù)質(zhì)量有待提高6實(shí)驗(yàn)室如何證明自己的能力

第一方證明-自我聲明第二方證明-客戶的證明第三方證明-公正權(quán)威的證明

50實(shí)驗(yàn)室如何證明自己的能力

第一方證明-自我聲明7浙二醫(yī)院檢驗(yàn)科ISO15189初次評審2012.4.23-25現(xiàn)場評審2012.9.29獲得認(rèn)可（編號121）

CAP（LaboratoryAccreditationProgram,LAP)2013.7.10-12現(xiàn)場評審2013.9.10獲得認(rèn)證（中國大陸第6家公立醫(yī)院）ISO15189監(jiān)督擴(kuò)項(xiàng)評審2013.10.11-13現(xiàn)場評審51浙二醫(yī)院檢驗(yàn)科ISO15189初次評審8醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189

CAP

（LAP)評審機(jī)關(guān)各國認(rèn)可機(jī)構(gòu)（官方

）中國CNAS美國病理學(xué)協(xié)會

（第三方）應(yīng)用法律本地法律弱化但地區(qū)法律法規(guī)適用

強(qiáng)調(diào)美國法律

所要求的技術(shù)水準(zhǔn)

國際性技術(shù)水平

美國技術(shù)水準(zhǔn)

評審原則自愿，專家評審自愿，專家評審費(fèi)用

相對便宜

略貴認(rèn)可周期3年2年國內(nèi)已經(jīng)獲得認(rèn)可或認(rèn)證的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室132家23（其中公立醫(yī)院6家，其它為跨國醫(yī)藥公司或第三方實(shí)驗(yàn)室）52背景簡介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189

CAP

（LAP)評審機(jī)關(guān)各國認(rèn)可認(rèn)證依據(jù)ISO15189CAP(LAP)ISO17025:《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO15189:《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》CLIA88（美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)’88）CLSI（美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）53認(rèn)可認(rèn)證依據(jù)ISO15189CAP(LAP)ISO1702553二、認(rèn)證認(rèn)可差別

Certification＆Accreditation認(rèn)證認(rèn)可中華人民共和國國務(wù)院令(第390號)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》２００３年１１月１日起施行?？偫頊丶覍毜谝徽驴倓t第二條本條例所稱認(rèn)證，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動(dòng)。本條例所稱認(rèn)可，是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評定活動(dòng)。ISO/IEC導(dǎo)則2一個(gè)第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對（一個(gè)組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程是權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序54二、認(rèn)證認(rèn)可差別

Certification＆Accre發(fā)個(gè)證先，你們符合結(jié)婚的條件55發(fā)個(gè)證先，你們符合結(jié)婚的條件12區(qū)分重點(diǎn)誰組織檢查：第三方還是權(quán)威機(jī)構(gòu)？檢查是體系要求符合性認(rèn)定還是能力的認(rèn)定？區(qū)別是建立在有一定內(nèi)涵聯(lián)系基礎(chǔ)上CAP英文中稱Accreditation56區(qū)分重點(diǎn)誰組織檢查：第三方還是權(quán)威機(jī)構(gòu)？13ISOI5189實(shí)驗(yàn)室文件體系

質(zhì)量手冊程序文件項(xiàng)目操作指南（SOP)

各種記錄ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》于2012年11月1日發(fā)布。國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）要求各國認(rèn)可組織于2016年3月1日前完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作。準(zhǔn)則核查表2013.4.1實(shí)施的專業(yè)組核查表57三、體系建立和檢查手段ISOI5189實(shí)驗(yàn)室文件體系質(zhì)量手冊ISO15CAP實(shí)驗(yàn)室文件體系

QMP

PolicyStandardOperationProcedure,SOP

RecordsCLIA88美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)’88

ClinicalLaboratoryImprovementAmendments(CLIA)of1988areUnitedStatesfederalregulatorystandardsthatapplytoallclinicallaboratorytestingperformedonhumansintheUnitedStates,exceptclinicaltrialsandbasicresearch.2003CDCandCMSmodifiedCLSI美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會ClinicalandLaboratoryStandardsInstituteisavolunteerdriven,membershipsupported,nonprofit,standardsorganization.CLSIpromotesthedevelopmentanduseofvoluntarylaboratoryconsensusstandardsandguidelineswithinthehealthcarecommunity.CAP3000Checklist

58CAP實(shí)驗(yàn)室文件體系QMPCLIA88美國臨評審依據(jù)的內(nèi)容ISO15189CAP(LAP)依據(jù)CNAS-CL02準(zhǔn)則《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》自查/核查表2013.4.1實(shí)施的專業(yè)組核查表（LIS…)3000條Checklist內(nèi)容4管理要求

4.1組織和管理

4.2質(zhì)量管理體系

4.3文件控制

4.4合同的評審

4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

4.6外部服務(wù)和供給

4.7咨詢服務(wù)

4.8投訴的處理

4.9不符合項(xiàng)的識別和控制

4.10糾正措施

4.11預(yù)防措施

4.12持續(xù)改進(jìn)

4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄

4.14內(nèi)部審核

4.15管理評審5技術(shù)要求

5.1人員

5.2設(shè)施和環(huán)境條件

5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

5.4檢驗(yàn)前程序

5.5檢驗(yàn)程序

5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后程序

5.8結(jié)果報(bào)告59評審依據(jù)的內(nèi)容ISO15189CAP(LAP)依據(jù)CNA4.1.5實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持及改進(jìn)，包括：a)管理層為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；e)明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及實(shí)驗(yàn)室與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；f)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；h)技術(shù)管理層全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并提供資源以確保滿足實(shí)驗(yàn)室程序規(guī)定的質(zhì)量要求；i)指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂），賦予其職責(zé)和權(quán)力以監(jiān)督所有活動(dòng)遵守質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)?shí)驗(yàn)室政策和資源決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告；j)指定所有關(guān)鍵職能的代理人，但需認(rèn)識到，在小型實(shí)驗(yàn)室一人可能會同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé)，對每項(xiàng)職責(zé)指定一位代理人不切實(shí)際。4.1.5生化h)應(yīng)至少有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事臨床化學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年以上的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。4.1.5血液h)應(yīng)至少有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年以上的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。ISO151894.1組織和管理60對比舉例一、組織和管理注：包括實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和普通員工要求（ISO中未見一般員工要求）4.1.5實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持及CAPPERSONNELREQUIREMENTBYTESTNGCOMPLEXITYDIRECTORS（MDorDO）SECTIONDIRECTORS/TECHNICALSUPERVISORS（MDorDO）SUPERVISORS/GENERALSUPERVISORSALLPERSONNEL61CAP組織和管理CAPPERSONNELREQUIREMENTBYT**REVISED**07/31/2012TLC.10100LaboratoryDirectorQualificationsPhaseIIThelaboratorydirectorsatisfiesthepersonnelrequirementsoftheCollegeofAmericanPathologists.…Thedirectormust:a.BeanMDorDOlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Becertifiedinanatomicorclinicalpathology,orboth,bytheAmericanBoardofPathologyorAmericanOsteopathicBoardofPathology,orpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertificationORa.BeanMD,DOorDPMlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Haveatleastoneyearoflaboratorytrainingduringresidency,oratleasttwoyearsofexperiencesupervisinghighcomplexitytestingORa.Holdanearneddoctoraldegreeinachemical,physical,biological,orclinicallaboratorysciencefromanaccreditedinstitution,andb.BecertifiedandcontinuetobecertifiedbyaboardapprovedbyHHS**(or,fornon-USlaboratories,byanequivalentboard)OR,fornon-USlaboratories(notsubjecttoUSregulations)onlya.LaboratoryDirectorshallbeanMD,DO,PhDorshallhavecommensurateeducationandexperiencenecessarytomeetpersonnelrequirementsasdeterminedbytheCAP……….**REVISED**07/31/201262**REVISED**07/31/2012GEN.53400SectionDirector/TechnicalSupervisorQualifications/RequirementsPhaseIISectionDirectors/TechnicalSupervisorsmeetdefinedqualificationsandfulfilltheexpectedresponsibilities.NOTE:Thesectiondirector/technicalsupervisorineachhighcomplexitylaboratorysectioncanbealicensedMDorDOwithcertificationinanatomicand/orclinicalpathology,orqualificationsequivalenttothoserequiredforboardcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforanatomicpathologymustbeanMDorDOcertifiedinanatomicpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforclinicalpathologymustbeanMDorDOcertifiedinclinicalpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification;ormaybeanindividualwhomeetsthealternatequalificationsforthespecialtiessupervised.ForlaboratoriessubjecttoUSregulations,alternatequalificationsforthefollowingspecialtyareascanbefoundinFedRegister.1992(Feb28):7177-7180[42CFR493.1449]:bacteriology,mycobacteriology,mycology,parasitology,virology,diagnosticimmunology,chemistry,hematology,cytology,ophthalmicpathology,dermatopathology,oralpathology,radiobioassay,immunohematology.Additionalrequirementsforthesectiondirectorsoftheclinicalcytogenetics,histocompatibilityandtransfusionmedicineservicesarefoundintheCytogenetics,HistocompatibilityandTransfusionMedicineChecklists,respectively.**REVISED**07/31/201263HEM.40000Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginhematologyhaseducationequivalenttoanassociate'sdegree(orbeyond)inachemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhichisinclinicalhematology)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfieldCHM.25800Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginchemistryhaseducationequivalenttoanassociate'sdegree(orbeyond)inchemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhichmustbeinclinicalchemistry)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfieldintoxicology、bloodgastesting(orcertifiedorregisteredrespiratorytherapist）GEN.54750TestingPersonnelQualificationsPhaseIIAlltestingpersonnelmeetthefollowingrequirements.1.Personnelperforminghighcomplexitytestingmusthaveataminimumanearnedassociatedegreeinalaboratoryscienceormedicallaboratorytechnologyfromanaccreditedinstitution,orequivalentlaboratorytraining2.PersonnelperformingmoderatecomplexitytestingmusthaveataminimumanearnedhighschooldiplomaorequivalentanddocumentedtrainingEvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfield64CAP普通員工資質(zhì)要求很具體HEM.40000Personnel-BenchTe所有員工的資質(zhì)證明65所有員工的資質(zhì)證明22對比舉例二、人員能力評價(jià)5.1.11應(yīng)在培訓(xùn)后評審每個(gè)員工執(zhí)行指定工作的能力，之后定期評審。如需要，應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評審。生化：應(yīng)制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力；對新進(jìn)員工在最初2個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評審（間隔為30天），并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評審。沒有通過評審的人員需經(jīng)再培訓(xùn)和再評審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。血液：應(yīng)制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力；對新進(jìn)員工，尤其是從事血液學(xué)形態(tài)識別的人員，在最初2個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評審（間隔為30天），評審內(nèi)容包括：培訓(xùn)內(nèi)容和過程；現(xiàn)場考核；檢驗(yàn)結(jié)果的分析與判斷；檢查工作單與各種記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評審。沒有通過評審的人員應(yīng)經(jīng)再培訓(xùn)和再評審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。66ISO15189人員能力評價(jià)對比舉例二、人員能力評價(jià)5.1.11應(yīng)在培訓(xùn)后評審每個(gè)員工執(zhí)GEN.55500CompetencyAssessmentPhaseIIThecompetencyofeachpersontoperformhis/herassigneddutiesisassessed.NOTE:duringthefirstyearofanindividual'sduties,competencymustbeassessedatleastsemiannually.Afteranindividualhasperformedhis/herdutiesforoneyear,competencymustbeassessedannually.Retrainingandreassessmentofemployeecompetencymustoccurwhenproblemsareidentifiedwithemployeeperformance.Elementsofcompetencyassessmentincludebutarenotlimitedto:1.Directobservationsofroutinepatienttestperformance,including,asapplicable,patientidentificationandpreparation;andspecimencollection,handling,processingandtesting2.Monitoringtherecordingandreportingoftestresults,including,asapplicable,reportingcriticalresults3.Reviewofintermediatetestresultsorworksheets,qualitycontrolrecords,proficiencytestingresults,andpreventivemaintenancerecords4.Directobservationofperformanceofinstrumentmaintenanceandfunctionchecks5.Assessmentoftestperformancethroughtestingpreviouslyanalyzedspecimens,internalblindtestingsamplesorexternalproficiencytestingsamples;and6.Evaluationofproblem-solvingskills。。。。。。67CAP人員能力評價(jià)(誰來評估？怎樣評估？明確間隔時(shí)間？）比ISO15189要求更細(xì)GEN.55500CompetencyAssessISO15189未對PT做出規(guī)定整合在準(zhǔn)則核查表?xiàng)l款4.9不符合項(xiàng)的識別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施CAP對PT有非常具體規(guī)定有非常多的Checkllist舉例三、PT數(shù)據(jù)的上報(bào)、分析、強(qiáng)制要求ISO15189CAP舉例三、PT數(shù)據(jù)的上報(bào)、分析、強(qiáng)制68ISO認(rèn)可和CAP認(rèn)證的流程和體會課件6970CHM.10300

PTEvaluation

PhaseIIThereisongoingevaluationofPTandalternativeassessmentresults,withpromptcorrectiveactiontakenforunacceptableresults.Primaryrecordsareretainedfortwoyears

Theseincludeallinstrumenttapes,workcards,computerprintouts,evaluationreports,evidence

ofreview,anddocumentationoffollow-up/correctiveaction.EvidenceofComplia