供應(yīng)商管理規(guī)程

供應(yīng)商管理規(guī)程供應(yīng)商管理規(guī)程供應(yīng)商管理規(guī)程資料僅供參考文件編號：2022年4月供應(yīng)商管理規(guī)程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：供應(yīng)商管理規(guī)程文件標(biāo)題：供應(yīng)商管理規(guī)程文件編號SMP-QA-004版本號04文件級別2級制訂人年月日制訂部門質(zhì)量管理部審核人年月日頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日分發(fā)至：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料儲(chǔ)運(yùn)部1.目的：規(guī)范供應(yīng)商的管理，使物料來源處于可控狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。2.范圍：物料供應(yīng)商的審計(jì)、評估和管理。3.職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料儲(chǔ)運(yùn)部。

4.程序：供應(yīng)商管理流程圖：供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選/問卷調(diào)查關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)檢驗(yàn)/驗(yàn)證/穩(wěn)定性考察QA協(xié)議/供應(yīng)商清單/檔案供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)管理年度回顧審計(jì)供應(yīng)商開發(fā)管理：新物料的供應(yīng)商，由研發(fā)部門或物料儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)開發(fā)。如在進(jìn)行研發(fā)產(chǎn)品工藝交接時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品的供應(yīng)商及其供應(yīng)商資料交接。質(zhì)量管理部根據(jù)交接的供應(yīng)商資料進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)確認(rèn)。供應(yīng)商審計(jì)管理供應(yīng)商選用：質(zhì)量管理部門應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，綜合評估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系、物料的質(zhì)量情況等，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)確認(rèn)，才能成為合格供應(yīng)商。對達(dá)不到要求的供應(yīng)商由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行否決，只能在經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的供應(yīng)商中選購物料，其他人員不得干擾。供應(yīng)商審計(jì)方式供應(yīng)商審計(jì)前，應(yīng)根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，將物料的安全級別分級。物料的安全級別表：物料的安全級別風(fēng)險(xiǎn)程度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響方式涉及的物料范圍A級風(fēng)險(xiǎn)較高的物料直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料原料藥、注射劑直接接觸藥品的包裝材料等。B級風(fēng)險(xiǎn)中等的物料對藥品質(zhì)量有一定影響的物料輔料、API生產(chǎn)用起始物、溶劑、過濾器、消毒劑外包裝印刷材料如小盒、說明書等。C級風(fēng)險(xiǎn)較低的物料對藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料如紙箱、熱收縮膜及檢驗(yàn)用試劑等。.1資質(zhì)審計(jì)：由物料儲(chǔ)運(yùn)部向供應(yīng)商索取各種資質(zhì)材料并提供給質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部根據(jù)提供的資料審核，對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估。資質(zhì)審計(jì)內(nèi)容見下表：原料藥輔料e原料藥用物料g內(nèi)包材c外包材營業(yè)執(zhí)照/稅務(wù)登記/組織機(jī)構(gòu)代碼證必需必需必需必需必需藥品生產(chǎn)許可證必需有證者優(yōu)先a有證者優(yōu)先————工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證f——必需f必需f藥包材注冊證——衛(wèi)生許可證——必需d有證者優(yōu)先————GMP證書/GSP證書必需有證者優(yōu)先——————ISO9000系列認(rèn)證證書有證書者優(yōu)先有證者優(yōu)先有證者優(yōu)先有證者優(yōu)先有證者優(yōu)先印刷經(jīng)營許可證——————印刷類必需c印刷類必需商品條碼印刷資格證書————————印刷類必需產(chǎn)品批準(zhǔn)文件必需有藥用批件者優(yōu)先——必需——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典不需要）必需必需必需必需——廠家檢驗(yàn)報(bào)告書b必需必需必需必需——注：a.有批準(zhǔn)文號的國產(chǎn)藥用輔料，必須提供藥品生產(chǎn)許可證。b.應(yīng)為對應(yīng)批次的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。c.如果內(nèi)包材需要印字，還必須有印刷經(jīng)營許可證。d.食用級輔料必須有衛(wèi)生許可證。e.有藥用批準(zhǔn)文號的輔料，應(yīng)優(yōu)先選用。進(jìn)口輔料，不必提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，但應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)、對應(yīng)樣品批次的藥品口岸檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告和出廠檢驗(yàn)報(bào)告。f.沒有藥用批準(zhǔn)文號輔料、API物料，如為應(yīng)許可生產(chǎn)的工業(yè)產(chǎn)品，應(yīng)提供工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。g.屬安全許可生產(chǎn)的化工產(chǎn)品，還應(yīng)有安全生產(chǎn)許可證。.2首次審計(jì).供應(yīng)商首次審計(jì)流程圖：完整完整初步評估確定物料等級A級B級C級資質(zhì)審計(jì)資質(zhì)審計(jì)填寫“供應(yīng)商評估審批表”報(bào)請質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)現(xiàn)場審計(jì)合格不合格報(bào)請質(zhì)量受權(quán)人否決QA初審資料合格不完整，退回補(bǔ)充供應(yīng)商審計(jì)意見反饋不合格合格供應(yīng)商資質(zhì)資料索取及供應(yīng)商調(diào)查供應(yīng)商資質(zhì)及審計(jì)報(bào)告等相關(guān)資料歸檔.供應(yīng)商首次審計(jì)在盡可能的情況下索取以下供應(yīng)商信息：組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證；供應(yīng)商簡介（包括企業(yè)規(guī)模及其發(fā)展歷史、生產(chǎn)地址、人員）；組織機(jī)構(gòu)圖或表；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；產(chǎn)品基本工藝流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)；產(chǎn)品檢驗(yàn)方法；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表；主要檢測儀器一覽表；企業(yè)或產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)證書。.向供應(yīng)商索取的樣品量一般為全檢量（由質(zhì)量控制部確定）的3倍，貴重物料可以適當(dāng)減量。如果是變更/增加供應(yīng)商，可能還要加上供試驗(yàn)或上機(jī)所需的數(shù)量。.屬首次審計(jì)的原料藥供應(yīng)商，物料儲(chǔ)運(yùn)部還應(yīng)將供應(yīng)商調(diào)查問卷郵寄或傳真給供應(yīng)商，請供應(yīng)商填寫后寄回，并與上述文件資料一起交QA。.3現(xiàn)場審計(jì)首次現(xiàn)場審計(jì)，一般在經(jīng)過供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)，符合規(guī)定后進(jìn)行。.由質(zhì)量受權(quán)人從各相關(guān)部門選定人員成立供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)小組，小組成員應(yīng)具有不少于三年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，一般由質(zhì)量管理部長、QA主任和QC主任、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員組成。.現(xiàn)場審計(jì)內(nèi)容：人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等。把現(xiàn)場審計(jì)存在的缺陷反饋給供應(yīng)商，現(xiàn)場審計(jì)完成后，審計(jì)小組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場審計(jì)情況提出現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告，對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系以及對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，同時(shí)給出合格、不合格供應(yīng)商的結(jié)論，并書面反饋給供應(yīng)商。.4不同安全級別的物料供應(yīng)商的審計(jì)內(nèi)容：.A級物料供應(yīng)商：應(yīng)經(jīng)過資質(zhì)審計(jì)和現(xiàn)場審計(jì)。對對A級物料供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容（1）資質(zhì)審計(jì)①機(jī)構(gòu)和人員②廠房和設(shè)施、設(shè)備③物料管理④生產(chǎn)管理⑤質(zhì)量管理⑥產(chǎn)品運(yùn)輸⑦變更控制（2）現(xiàn)場審計(jì)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可等的證明文件.B級物料供應(yīng)商：進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)即可。供應(yīng)商批準(zhǔn)后，物料在使用過程，如經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估存在較高風(fēng)險(xiǎn)的物料，應(yīng)報(bào)請質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)決定是否進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。對對B級物料供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容（1）資質(zhì)審計(jì)①機(jī)構(gòu)和人員②廠房和設(shè)施、設(shè)備③物料管理④生產(chǎn)管理⑤質(zhì)量管理⑥產(chǎn)品運(yùn)輸⑦變更控制（2）現(xiàn)場審計(jì)(必要時(shí))營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可等的證明文件。.C級物料供應(yīng)商：一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨，除非對藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其它方面有特別的不良影響，才需質(zhì)量受權(quán)人對其實(shí)施否決。對對C級物料供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容（2）現(xiàn)場審計(jì)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可等的證明文件。資質(zhì)審計(jì).供應(yīng)商為經(jīng)銷商時(shí)，對經(jīng)銷商進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)，同時(shí)應(yīng)按C級物料供應(yīng)商規(guī)定的審計(jì)內(nèi)容對物料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)。供應(yīng)商審計(jì)的實(shí)施.1供應(yīng)商的初步評估：.QA收到供應(yīng)商提供的相關(guān)資料和樣品后，應(yīng)立即審查資料的完整性。資料完整的，收下；反之，退回物料儲(chǔ)運(yùn)部補(bǔ)充。.QA應(yīng)規(guī)定的物料級別和不同級別物料供應(yīng)商的審計(jì)內(nèi)容，對供應(yīng)商進(jìn)行初步評估，確定對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場審計(jì)。若屬A類物料供應(yīng)商，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量受權(quán)人。.2樣品的請檢、檢驗(yàn).供應(yīng)商提供的樣品，如為原料藥、輔料、原料藥生產(chǎn)用物料時(shí)，QA填寫請檢單，在請檢目的項(xiàng)注明“供應(yīng)商審計(jì)”，然后將樣品與請檢單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典不需要）一起送QC。.QC收到供應(yīng)商審計(jì)樣品請驗(yàn)單和樣品后，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)程及時(shí)檢驗(yàn)樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告交QA。.3小試工藝研究與試機(jī).需進(jìn)行小試工藝試驗(yàn)的物料，對試生產(chǎn)的藥品檢驗(yàn)合格后，QA應(yīng)將剩余樣品送交研發(fā)或質(zhì)量管理部進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。供應(yīng)商提供的樣品不足的，QA應(yīng)及時(shí)通知物料儲(chǔ)運(yùn)部，要求供應(yīng)商增加提供樣品。.需進(jìn)行上機(jī)測試與設(shè)備匹配性的膠囊、冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片、鋁箔、PVC、復(fù)合膜等，供應(yīng)商應(yīng)將樣品交車間安排試機(jī)，試機(jī)后車間應(yīng)編寫試機(jī)報(bào)告確認(rèn)試機(jī)結(jié)果，并將試機(jī)報(bào)告復(fù)印件提供給QA。.對試生產(chǎn)檢驗(yàn)合格的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)。.4供應(yīng)商的評估確定：質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、公司對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告以及小試產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告等進(jìn)行審核，決定該供應(yīng)商是否是合格供應(yīng)商。.2日常審計(jì).QA根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時(shí)反饋給供應(yīng)商并要求整改。QA主任負(fù)責(zé)對供應(yīng)商回復(fù)的整改措施的有效性進(jìn)行確認(rèn)，并報(bào)告質(zhì)量受權(quán)人。.供應(yīng)商的產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷；供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品造成本公司產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)；供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時(shí)；供應(yīng)商供貨的生產(chǎn)場所發(fā)生變化等非正常情況發(fā)生時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)對供應(yīng)商和物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，對存在高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即報(bào)請質(zhì)量由質(zhì)量受權(quán)人決定是否進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)或撤銷其合格供應(yīng)商資格。.3定期審計(jì)：.資質(zhì)定期審計(jì)：每年審計(jì)供應(yīng)商資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司定購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。.現(xiàn)場審計(jì)：A級物料的供應(yīng)商，每3年進(jìn)行現(xiàn)場全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)撤銷合格供應(yīng)商資格，對已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并采取相應(yīng)的措施。供應(yīng)商回顧評價(jià)每年第一季度，QA應(yīng)對上一回顧周期內(nèi)每個(gè)物料的供應(yīng)商進(jìn)行回顧性評價(jià)，并根據(jù)評價(jià)結(jié)果，確定供應(yīng)商是否繼續(xù)選用?；仡櫾u價(jià)周期確定：首次回顧之后，每2年回顧一次。合格供應(yīng)商目錄每3個(gè)月回顧更新一次。供應(yīng)商變更管理選定供應(yīng)商后，一般不進(jìn)行變更，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。有以下情況之一，QA可以提出撤銷供應(yīng)商資格，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，通知物料儲(chǔ)運(yùn)部，并更新合格供應(yīng)商目錄：.1供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定嚴(yán)重影響本公司產(chǎn)品的質(zhì)量或供貨產(chǎn)品連續(xù)三批檢驗(yàn)不合格；.2供應(yīng)商的定期或日常審計(jì)不合格且缺陷不能及時(shí)更改；.3供應(yīng)商的供貨（數(shù)量、規(guī)格等）不能滿足生產(chǎn)需要；供應(yīng)商內(nèi)部發(fā)生重大變化等，未能通過本公司的質(zhì)量審計(jì)；.4供應(yīng)商停產(chǎn)或經(jīng)營出現(xiàn)危機(jī)；.5存在其它危及公司正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的情況?，F(xiàn)有物料需要增加新供應(yīng)商或改變供應(yīng)商時(shí)，由物料儲(chǔ)運(yùn)部提出申請，按《變更控制管理規(guī)程》執(zhí)行?，F(xiàn)有原料、輔料、內(nèi)包材料及有氣密性要求的外包裝材料需要增加新供應(yīng)商或變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同物料儲(chǔ)運(yùn)部、生產(chǎn)技術(shù)部、研發(fā)部等相關(guān)部門進(jìn)行溝通，評估決定實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目。供應(yīng)商檔案管理QA負(fù)責(zé)建立和維護(hù)所有原輔料、包裝材料的供應(yīng)商檔案，以提供產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和審計(jì)所需的信息。供應(yīng)商檔案內(nèi)容應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件（包括供應(yīng)商企業(yè)證明性文件、產(chǎn)品證明性文件）、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、供應(yīng)商評估審批表、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告（如進(jìn)行）、供應(yīng)商對質(zhì)量問題反饋的整改和改進(jìn)行情況（如有）、供應(yīng)商回顧評價(jià)表或物料質(zhì)量回顧分析報(bào)告（對已進(jìn)行供應(yīng)商回顧評估的物料）等。相關(guān)的文檔和記錄《供應(yīng)商評估審批表》；《供應(yīng)商調(diào)查問卷》；《質(zhì)量協(xié)議模板》；《供應(yīng)商回顧評價(jià)表》；《合格供應(yīng)商目