實驗室生物安全通用要求

實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求xxx公司實驗室生物安全通用要求文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度實驗室生物安全通用要求前

言本標(biāo)準的編制主要參考了ISO

15190：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版（修訂版），2003]。與ISO

15190：2003（E）不同的是，本標(biāo)準不僅適用于醫(yī)學(xué)實驗室，而且適用于進行生物因子操作的各類實驗室，此外，增加了對實驗室生物安全的要求。本標(biāo)準吸納了WHO《實驗室生物安全手冊》中進行高危害生物因子操作實驗室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國實驗室安全管理的整體狀況，增強了對該類實驗室設(shè)施的要求，以確保安全。

本標(biāo)準由中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部和國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出。

本標(biāo)準由全國認證認可標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準負責(zé)起草單位：中國實驗室國家認可委員會。

本標(biāo)準參加起草單位：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國疾病預(yù)防控制中心、北京軍區(qū)總醫(yī)院、廣東出入境檢驗檢疫局和中華人民共和國農(nóng)業(yè)部全國畜牧獸醫(yī)總站。

本標(biāo)準主要起草人：車鳳翔、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。

1

范圍

本標(biāo)準規(guī)定了實驗室生物安全管理和實驗室的建設(shè)原則，

同時，還規(guī)定了生物安全分級、實驗室設(shè)施設(shè)備的配置、個人防護和實驗室安全行為的要求。本標(biāo)準為最低要求,

此類實驗室還應(yīng)同時符合國家其他相關(guān)規(guī)定的要求。

2

術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準：

生物因子biological

agents

一切微生物和生物活性物質(zhì)。

病原體pathogens

可使人、動物或植物致病的生物因子。

危險廢棄物hazardous

waste

有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。

危害risk

傷害發(fā)生的概率及其嚴重性的綜合。

氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為

μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

生物安全biosafety

避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

高效空氣過濾器high

efficiency

particulate

air

filter

(HEPA)

通常以濾除≥μm

微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。

安全罩safety

hood

置于實驗室工作臺或儀器設(shè)備上的負壓排風(fēng)罩，以減少實驗室工作者的暴露危險。

生物安全柜biological

safety

cabinet（BSC）

負壓過濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。

個人防護裝備personal

protective

equipment（PPE）

用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品。

實驗室分區(qū)laboratory

area

按照生物因子污染概率的大小，實驗室可進行合理的分區(qū)。

緩沖間

buffer

room

設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態(tài)。

氣鎖

air

lock

氣壓可調(diào)節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個相鄰區(qū)域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。在實驗室中用作特殊通道。

定向氣流directional

airflow

在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流動的氣流。

材料安全數(shù)據(jù)單

material

safety

data

sheet(MSDS)

提供詳細的危險和注意事項信息的技術(shù)通報。

3

危害程度分級

根據(jù)生物因子對個體和群體的危害程度將其分為4級。

危害等級I

（低個體危害，低群體危害）

不會導(dǎo)致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

危害等級Ⅱ

(中等個體危害，有限群體危害)

能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導(dǎo)致嚴重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險有限。

危害等級

III

（高個體危害，低群體危害）

能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。

危害等級Ⅳ

(高個體危害，高群體危害)

能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。

4

生物危害評估

當(dāng)實驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應(yīng)進行危害程度評估。危害程度評估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動物實驗數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。

危害程度評估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠薪?jīng)驗的專業(yè)人員進行。

5

防護屏障和生物安全水平分級

防護屏障

一級防護屏障

實驗室的生物安全柜和個人防護裝備等構(gòu)成的防護屏障。

二級防護屏障

實驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護屏障。

生物安全水平分級

根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全防護水平（biosafety

level，BSL）分為4級，I級