服務(wù)類(lèi)項(xiàng)目需求模板

服務(wù)類(lèi)項(xiàng)目需求模板/r/n項(xiàng)目名稱(chēng)/r/n全口服短程方案治療耐多藥結(jié)核病的有效性和安全性研究：多中心隨機(jī)撤藥試驗(yàn)/r/n采購(gòu)類(lèi)型/r/n服務(wù)類(lèi)/r/n采購(gòu)人名稱(chēng)/r/n深圳市第三人民醫(yī)院/r/n采購(gòu)方式/r/n公開(kāi)招標(biāo)/r/n預(yù)算限額（元）/r/n100000.00/r/n項(xiàng)目背景/r/n世界范圍內(nèi)，結(jié)核病尤其是耐多藥結(jié)核?。?r/nMDR-TB/r/n）的疫情十分嚴(yán)峻，治療成功率很低（/r/n2019/r/n年報(bào)道為/r/n57%/r/n）。/r/n2020/r/n年/r/nWHO/r/n指南主推個(gè)體化長(zhǎng)程方案（從/r/nA/r/n、/r/nB/r/n、/r/nC/r/n三組中選擇/r/n4-5/r/n種藥，/r/n18-20/r/n個(gè)月療程），其適用范圍最廣，但縮短療程是大勢(shì)所趨。我國(guó)的/r/nMDR-TB/r/n治療現(xiàn)狀亦亟待改善，目前為止沒(méi)有高質(zhì)量臨床研究和本土化用藥方案。/r/n投標(biāo)人資質(zhì)要求/r/n注意：提供明確、具體的資格要求（設(shè)置的投標(biāo)人資格要求必須提交有法律法規(guī)依據(jù)，且不具備傾向性）/r/n1/r/n、投標(biāo)人必須具有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照及獨(dú)立法人資格。/r/n2/r/n、投標(biāo)人必須保證無(wú)行賄犯罪記錄，三年內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法違規(guī)記錄，無(wú)騙取中標(biāo)、無(wú)嚴(yán)重違約及重大安全及質(zhì)量問(wèn)題，否則，一經(jīng)查實(shí)將有被取消本項(xiàng)目中標(biāo)資格、列入不良行為記錄名單、三年內(nèi)禁止參與深圳市第三人民醫(yī)院采購(gòu)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。/r/n3/r/n、本項(xiàng)目不接受進(jìn)口產(chǎn)品，不接受聯(lián)合體投標(biāo)，不允許分標(biāo)或轉(zhuǎn)標(biāo)。/r/n4/r/n、能提供全套/r/nEDC/r/n服務(wù)的公司/r/n清單/r/n序號(hào)/r/n標(biāo)的/r/n數(shù)量/r/n單位/r/n備注/r/n預(yù)算限額（元）/r/n1/r/nEDC/r/n服務(wù)/r/n1/r/n項(xiàng)/r/n100000.00/r/n具體技術(shù)要求/r/n1.項(xiàng)目技術(shù)要求/r/n指標(biāo)/r/n具體要求/r/n（一）系統(tǒng)架構(gòu)/r/n1.系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合現(xiàn)行版本的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、ICH-GCP及其他國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，滿足國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)要求，符合FDA21CFRPart11關(guān)于電子記錄與電子簽名的要求，同時(shí)符合業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)。/r/n2.系統(tǒng)模塊化程度高，對(duì)業(yè)務(wù)流程和管理方式的適應(yīng)能力強(qiáng)，軟件維護(hù)方便，并能根據(jù)要求進(jìn)行個(gè)性化設(shè)置。/r/n3.采用B/S架構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)，至少分應(yīng)用層、服務(wù)層、數(shù)據(jù)層三層及以上，支持前后臺(tái)部署分離。/r/n4.系統(tǒng)用戶(hù)界面友好，風(fēng)格一致，操作簡(jiǎn)單、直觀、靈活，易于學(xué)習(xí)掌握/r/n5.符合內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)范。/r/n（二）應(yīng)用部署/r/n1.支持應(yīng)用與數(shù)據(jù)庫(kù)分離部署。/r/n2.支持部署在虛擬機(jī)平臺(tái)。/r/n3.應(yīng)用部署過(guò)程中，需要按照招標(biāo)人相關(guān)要求進(jìn)行操作系統(tǒng)、中間件、數(shù)據(jù)庫(kù)的相應(yīng)加固操作。/r/n4.所使用的操作系統(tǒng)、中間件、數(shù)據(jù)庫(kù)需要使用最新的穩(wěn)定版本，如果在信息系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中發(fā)布新的穩(wěn)定版本，需要更新后再實(shí)施。/r/n（三）接口技術(shù)/r/n1./r/n支持與院內(nèi)核心系統(tǒng)和采集終端進(jìn)行接口集成，并且有成功案例；/r/n2.根據(jù)招標(biāo)人需求，提供不同的接口開(kāi)發(fā)方式，包含但不限于/r/nWebService/r/n、HTTP。/r/n（四）兼容性/r/n1.系統(tǒng)運(yùn)行不依賴(lài)特定操作系統(tǒng)，并兼容主流操作系統(tǒng)的不同版本，包含但不限于Windows10。/r/n2.網(wǎng)頁(yè)頁(yè)面瀏覽不依賴(lài)特定瀏覽器，支持通過(guò)Chrome、Firefox等主流瀏覽器訪問(wèn)系統(tǒng)。/r/n3.兼容常用殺毒軟件、辦公軟件。/r/n（五）性能與可靠性/r/n1./r/n穩(wěn)定支持50以上并發(fā)訪問(wèn)，關(guān)鍵業(yè)務(wù)功能在并發(fā)量達(dá)到50以上時(shí)還能保持快速訪問(wèn)處理/r/n；/r/n2.系統(tǒng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，且完整、安全、可信。支持臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源，并提供完善的稽查軌跡。/r/n3.系統(tǒng)具有完善的權(quán)限管理功能，并支持采取適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)控和防止未授權(quán)人的操作。/r/n4.系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)具有存儲(chǔ)、歸檔、備份等功能，可根據(jù)用戶(hù)要求回滾數(shù)據(jù)。/r/n5.提供專(zhuān)業(yè)的壓力測(cè)試報(bào)告，要求測(cè)試場(chǎng)景設(shè)計(jì)合理，闡明系統(tǒng)并發(fā)響應(yīng)情況和負(fù)載能力，提供詳細(xì)的測(cè)試結(jié)果分析。/r/n6.支持電子簽名質(zhì)控。對(duì)電子簽名的正確性、完整性、一致性進(jìn)行校驗(yàn)。/r/n（六）信息安全/r/n1.具有強(qiáng)大的日志管理及審計(jì)技術(shù)。日志能記錄用戶(hù)關(guān)鍵系統(tǒng)操作，并提供良好的日志審計(jì)界面。/r/n2.具備完善的數(shù)據(jù)保密機(jī)制，防止臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、個(gè)人隱私數(shù)據(jù)等泄露。/r/n3.支持系統(tǒng)訪問(wèn)的安全傳輸協(xié)議，并啟用了限時(shí)通訊機(jī)制。/r/n4.具備可靠的身份鑒別和訪問(wèn)控制機(jī)制（包含但不限于支持強(qiáng)密碼策略、/r/n防止暴力破解、強(qiáng)制修改默認(rèn)密碼）。/r/n5、系統(tǒng)驗(yàn)收前符合三級(jí)等保要求并通過(guò)安全測(cè)評(píng)及網(wǎng)安備案/r/n（七）交付件要求/r/n1.提供項(xiàng)目建設(shè)方案，包含系統(tǒng)部署的架構(gòu)圖、拓?fù)鋱D、硬件配置清單（包含但不限于服務(wù)器數(shù)量、操作系統(tǒng)、CPU、內(nèi)存、存儲(chǔ)容量、數(shù)據(jù)庫(kù)版本）等。/r/n2.提供項(xiàng)目管理文檔、培訓(xùn)文檔，包含項(xiàng)目計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)演示文稿、系統(tǒng)操作手冊(cè)、系統(tǒng)配置手冊(cè)、系統(tǒng)部署手冊(cè)。/r/n3.提供測(cè)試用例、測(cè)試計(jì)劃，在招標(biāo)人標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試環(huán)境進(jìn)行集成測(cè)試、功能測(cè)試、性能測(cè)試、安全測(cè)試，并出具相應(yīng)的測(cè)試報(bào)告。/r/n4.提供中標(biāo)人項(xiàng)目組成員明細(xì)表及上線部署正式告知郵件（說(shuō)明部署內(nèi)容、部署時(shí)間、注意事項(xiàng)等）。/r/n2.項(xiàng)目業(yè)務(wù)功能要求/r/n業(yè)務(wù)功能/r/n招標(biāo)要求/r/n基本功能/r/n數(shù)據(jù)總覽/r/n1、項(xiàng)目維度統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表；/r/n

2、受試者維度統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表；/r/n

3、根據(jù)用戶(hù)項(xiàng)目數(shù)據(jù)權(quán)限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)范圍控制；/r/n

4、支持多中心數(shù)據(jù)預(yù)覽和統(tǒng)計(jì)報(bào)表展示；/r/n

*5、具備高級(jí)篩選功能，支持跨中心高級(jí)篩選；/r/n

6、支持集團(tuán)醫(yī)院管理，設(shè)置多中心從屬權(quán)限，數(shù)據(jù)瀏覽和管理權(quán)限/r/n儀表盤(pán)/r/n*1、可根據(jù)管理者需要，進(jìn)行所有項(xiàng)目與患者數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，具備但不限于：項(xiàng)目資金來(lái)源占比、項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間月度分布、患者研究狀態(tài)統(tǒng)計(jì)、研究領(lǐng)域入組數(shù)占比等；/r/n

2、儀表盤(pán)管理，可配置不同的數(shù)據(jù)儀表盤(pán)文件夾，將不同維度的報(bào)表分類(lèi)查看；/r/n

3、儀表盤(pán)數(shù)據(jù)可根據(jù)用戶(hù)的實(shí)際項(xiàng)目與中心數(shù)據(jù)權(quán)限，決定看到中心和項(xiàng)目數(shù)據(jù)范圍和數(shù)量；/r/n項(xiàng)目管理/r/n項(xiàng)目信息/r/n1、支持項(xiàng)目的增刪改與高級(jí)組合查詢(xún)；/r/n

2、支持根據(jù)項(xiàng)目的需要自定義項(xiàng)目信息字段內(nèi)容；/r/n

3、可以顯示當(dāng)前項(xiàng)目的方案信息，以及被修改的痕跡；/r/n

4、可以多種形式看行查看具體項(xiàng)目總體情況，包括可定制化的數(shù)據(jù)儀表盤(pán)、任務(wù)日歷、項(xiàng)目檔案信息；/r/n

5、可顯示當(dāng)前項(xiàng)目-隊(duì)列每天任務(wù)，以及相應(yīng)任務(wù)明細(xì)。具體任務(wù)顯示配置，如是否顯示、顯示圖標(biāo)、明細(xì)展示字段；/r/n

*6、系統(tǒng)提供項(xiàng)目級(jí)自定義報(bào)表功能，用于滿足基于項(xiàng)目管理需要的個(gè)性化統(tǒng)計(jì)報(bào)表需求，包含但不限于：AE、異常實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、異常體溫趨勢(shì)、入組患者性別占比、年齡分布等；/r/n

7、支持列表數(shù)據(jù)導(dǎo)出，導(dǎo)出選中的項(xiàng)目檔案信息，或不選中導(dǎo)出全部項(xiàng)目信息。/r/n項(xiàng)目權(quán)限/r/n1、支持設(shè)置項(xiàng)目權(quán)限和中心權(quán)限，支持自建項(xiàng)目自動(dòng)獲取權(quán)限/r/n

2、可進(jìn)行項(xiàng)目下項(xiàng)目組成員的權(quán)限管理，可在成員管理中查看存在的成員，或新增成員，新增僅需姓名、郵箱即可完成授權(quán)邀請(qǐng)，也支持按照模板批量導(dǎo)入。/r/n

3、可以為項(xiàng)目下成員分配權(quán)限，可根據(jù)實(shí)際需要分配項(xiàng)目用戶(hù)權(quán)限，如研究護(hù)士、CRC、項(xiàng)目PI等。/r/n

4、可以新增角色權(quán)限、支持批量添加角色與分配部門(mén)。/r/n患者管理/r/n1、具備患者狀態(tài)管理，頁(yè)面上方展示的是以受試者狀態(tài)維度進(jìn)行的人數(shù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊某一狀態(tài)，受試者列表將僅展示該狀態(tài)的受試者；/r/n

2、可以管理當(dāng)前用戶(hù)所有有權(quán)限項(xiàng)目下患者，可以錄入的受試者信息以及試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)信息；/r/n

*3、可以新增和入組患者，可填寫(xiě)受試者的個(gè)人基本信息和試驗(yàn)相關(guān)信息，支持從醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)（HIS、LIS、PACS、EMR等）直接獲取患者臨床數(shù)據(jù)；/r/n

*4、支持批量操作，對(duì)其中目標(biāo)患者、/r/neCRF/r/n進(jìn)行批量錄入、編輯或批量簽名；支持多個(gè)同一個(gè)項(xiàng)目的患者批量入組；/r/n

5、可以支持通過(guò)姓名縮寫(xiě)/篩選號(hào)/入組號(hào)信息或項(xiàng)目名稱(chēng)、方案編號(hào)，即可檢索相應(yīng)受試者，也可點(diǎn)擊更多，將項(xiàng)目檔案信息與患者信息進(jìn)行組合查詢(xún)；/r/n

6、可以設(shè)置需要顯示和隱藏哪些字段，使頁(yè)面保持簡(jiǎn)潔，屏蔽不需要的信息，支持自定義導(dǎo)出患者信息字段到Excel；/r/n建庫(kù)配置/r/n試驗(yàn)配置/r/n1、支持按照子課題、服藥分組等進(jìn)行隊(duì)列劃分；/r/n

2、支持試驗(yàn)流程配置；/r/n

*3、支持訪視配置，包括訪視任務(wù)、訪視表單配置；/r/n

4、可以對(duì)研究事件及其對(duì)應(yīng)的各類(lèi)/r/neCRF/r/n表，以及對(duì)/r/neCRF/r/n表中的字段組和字段組下的字段進(jìn)行設(shè)計(jì)/r/n

5、支持隨機(jī)分組配置，隨機(jī)分組包含隨機(jī)分組和服藥分組兩個(gè)字典，可以新增、編輯、刪除、啟用、停用分組/r/n

6、支持隨機(jī)表信息維護(hù)，支持與隨機(jī)系統(tǒng)對(duì)接；支持將項(xiàng)目的隨機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生的隨機(jī)結(jié)果，配置到隨機(jī)表/r/n

7、具備篩選號(hào)自動(dòng)生成規(guī)則維護(hù)；支持根據(jù)配置的觸發(fā)字段的先后順序自動(dòng)分配篩選號(hào)；/r/n

8、同步規(guī)則配置，支持跨訪視、CRF的變量數(shù)據(jù)同步；系統(tǒng)支持表單間數(shù)據(jù)同步。/r/n

*9、試驗(yàn)計(jì)劃配置，計(jì)劃計(jì)算的映射規(guī)則配置；系統(tǒng)內(nèi)部分表單中的計(jì)劃時(shí)間可以由其他表單中的某個(gè)時(shí)間字段觸發(fā)/r/n

10、支持實(shí)驗(yàn)室正常值范圍配置；添加選項(xiàng)和其包含的項(xiàng)目，配置項(xiàng)目的上下限范圍值及單位。/r/n標(biāo)準(zhǔn)管理/r/n1、可以數(shù)據(jù)采集字段支持標(biāo)準(zhǔn)化管理，基于病種和項(xiàng)目定義采集字段的標(biāo)準(zhǔn)OID，并沿用到后續(xù)的項(xiàng)目中/r/n

2、支持標(biāo)準(zhǔn)文件上傳，標(biāo)準(zhǔn)文件可以編輯、預(yù)覽；/r/n

3、支持按照標(biāo)準(zhǔn)建庫(kù)，可以調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)字段組件快速建庫(kù)。/r/n

/r/n4、支持不同數(shù)據(jù)模型互通，包括HL7衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)、SDTM臨床研究制表模型、CDASH臨床數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)/r/n表單庫(kù)/r/n1、可以根據(jù)數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)制定符合臨床研究要求的表單庫(kù)，支持通過(guò)勾選的方式快速建立滿足臨床研究要求的CRF表單庫(kù)。/r/n

2、支持從臨床科研實(shí)際需求出發(fā)，設(shè)計(jì)患者的信息搜集表單/r/n

3、支持項(xiàng)目級(jí)表單庫(kù)配置；對(duì)方案中的表單、字段組、字段及外部提示語(yǔ)等進(jìn)行管理。/r/n

4、支持根據(jù)研究領(lǐng)域添加組件和套件，快速搭建符合專(zhuān)病研究要求的CRF模板，所有模板和字段都符合標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的要求。/r/n

5、可以設(shè)置臨床研究數(shù)據(jù)字典，數(shù)據(jù)字典涵蓋臨床研究的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、標(biāo)準(zhǔn)限定值、常用選項(xiàng)等，字典項(xiàng)支持新增、編輯、逐個(gè)刪除、批量刪除、導(dǎo)入導(dǎo)出操作，其中導(dǎo)入支持從中心配置的字典庫(kù)導(dǎo)入和本地excel文件導(dǎo)入。/r/n

6、支持系統(tǒng)的未知時(shí)間默認(rèn)值、測(cè)試環(huán)境、工作流及項(xiàng)目初始化等進(jìn)行管理和配置/r/n數(shù)據(jù)采集/r/n訪視管理/r/n1、支持對(duì)項(xiàng)目的各個(gè)患者的訪視的進(jìn)度情況等進(jìn)行跟蹤，便于了解訪視的進(jìn)度，完成情況，是否超窗，是否有質(zhì)疑等。/r/n

2、可以自定義訪視、訪視跟蹤分為計(jì)劃內(nèi)訪視和計(jì)劃外訪視，默認(rèn)是展示計(jì)劃內(nèi)訪視的。/r/n

3、根據(jù)選擇項(xiàng)目、隊(duì)列、中心，試驗(yàn)階段（可多選）選擇查看對(duì)應(yīng)的受試者跟蹤表，也可根據(jù)受試者狀態(tài)（可多選）篩選針對(duì)查看某狀態(tài)下的患者。/r/n

*4、可以在訪視病例中展示當(dāng)前訪視下包含的病歷表，選擇病歷表可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入/r/n隨訪管理/r/n*1、可以編輯隨訪計(jì)劃，支持隨訪日程推送給醫(yī)生；支持醫(yī)生查看隨訪跟蹤，查看受試者表單數(shù)據(jù)，/r/n

2、可以評(píng)估依從性，確認(rèn)不良反應(yīng)。支持編輯調(diào)研問(wèn)卷，進(jìn)行患者教育支持醫(yī)患交流溝通，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出/r/n

3、支持隨訪任務(wù)配置，執(zhí)行訪視日歷，預(yù)約訪視，支持CRF配置，支持患者隨訪跟蹤，患者表單數(shù)據(jù)查看，支持CRC針對(duì)訪視審閱、質(zhì)疑與回答，提醒患者和醫(yī)生/r/n

4、支持患者自檢任務(wù)，每日打卡，數(shù)據(jù)錄入，并提供醫(yī)患交流工具/r/n

5、支持患者在線接受教育，填寫(xiě)調(diào)研問(wèn)卷，上報(bào)不良反應(yīng)，預(yù)約訪視、緊急聯(lián)絡(luò)/r/n

*6、支持微信小程序或APP/r/nCRF的錄入/r/n*1、支持對(duì)接醫(yī)院內(nèi)業(yè)務(wù)系統(tǒng)（HIS、LIS、PACS、EMR等），支持創(chuàng)建研究隊(duì)列，按研究方案拖拽入排標(biāo)準(zhǔn)配置，配置自動(dòng)采集條件/r/n

2、支持導(dǎo)出空CRF模板到Excel，在院外或其他醫(yī)院錄入數(shù)據(jù)后導(dǎo)入系統(tǒng)/r/n

/r/n3、支持通過(guò)拍照的方式獲取原始紙質(zhì)資料文件；/r/n

4、支持OCR的方式獲取紙質(zhì)原始記錄，通過(guò)AI協(xié)助患者拍照上傳病歷、化驗(yàn)單、處方等，自動(dòng)脫敏處理/r/n

*5、支持對(duì)錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行電子簽名/r/nCRF瀏覽/r/n1、系統(tǒng)支持病歷表視圖，即在一個(gè)頁(yè)面展示系統(tǒng)內(nèi)所有受試者的某一張/r/neCRF/r/n數(shù)據(jù)。/r/n

2、病歷表視圖頁(yè)面，可以看到系統(tǒng)內(nèi)的所有病歷表，可以在檢索框中根據(jù)病歷表名稱(chēng)/試驗(yàn)階段/訪視等信息檢索需要的病歷表單；/r/n

3、可以通過(guò)設(shè)定篩選條件選擇展示需要的病歷表；可以通過(guò)字段名稱(chēng)對(duì)表單進(jìn)行排序。/r/n數(shù)據(jù)質(zhì)控/r/n邏輯核查/r/n1、可自定義數(shù)據(jù)的正常值范圍，對(duì)超出正常值范圍的數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警提示/r/n

2、支持表單內(nèi)數(shù)據(jù)自動(dòng)核查，包括缺失值，異常值，極端值等。/r/n

3、支持通過(guò)編碼人工撰寫(xiě)核查邏輯，支持窗口/范圍的核查，交叉邏輯關(guān)系的核查，缺失/不完整等。/r/n質(zhì)疑管理/r/n1、對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各角色的質(zhì)疑權(quán)限進(jìn)行配置，包括發(fā)起質(zhì)疑、回復(fù)質(zhì)疑和關(guān)閉質(zhì)疑/r/n

2、顯示當(dāng)前項(xiàng)目下各中心的質(zhì)疑記錄列表，支持查詢(xún)和批量處理質(zhì)疑記錄/r/n

3、可以對(duì)數(shù)據(jù)點(diǎn)維度的質(zhì)疑發(fā)起、回復(fù)、解決、關(guān)閉；/r/n

4、可以對(duì)訪視維度的質(zhì)疑發(fā)起、回復(fù)、解決、關(guān)閉；/r/n

5、可以對(duì)研究病歷維度的質(zhì)疑發(fā)起、回復(fù)、解決、關(guān)閉；/r/n

6、可以對(duì)項(xiàng)目維度的質(zhì)疑發(fā)起、回復(fù)、解決、關(guān)閉；/r/n數(shù)據(jù)導(dǎo)出/r/n*1、支持編輯導(dǎo)出模板，限定每個(gè)病歷表需要導(dǎo)出的項(xiàng)目信息、受試者信息和表單字段信息，確定導(dǎo)出數(shù)據(jù)的范圍/r/n

2、支持導(dǎo)出數(shù)據(jù)庫(kù)說(shuō)明文件中包含當(dāng)前項(xiàng)目?jī)?nèi)所有表單的字段信息和字典信息，可用于第三方系統(tǒng)對(duì)接。/r/n

3、支持導(dǎo)出數(shù)據(jù)到excel文件，在專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)分析軟件中進(jìn)行涉及具體臨床研究數(shù)據(jù)采集后的專(zhuān)業(yè)生物學(xué)統(tǒng)計(jì)分析。/r/n

4、支持以PDF、Excel、JSON三種格式的文件導(dǎo)出數(shù)據(jù)。/r/n自定義報(bào)表/r/n*1、系統(tǒng)提供自定義報(bào)表功能，用于滿足基于項(xiàng)目管理需要的個(gè)性化統(tǒng)計(jì)報(bào)表需求，如項(xiàng)目、患者的分類(lèi)統(tǒng)計(jì)。/r/n

2、支持?jǐn)?shù)據(jù)表的管理，數(shù)據(jù)來(lái)源包括EDC系統(tǒng)的靜態(tài)或動(dòng)態(tài)表，具體數(shù)據(jù)表根據(jù)統(tǒng)計(jì)需求，可能需要進(jìn)行格式轉(zhuǎn)化、計(jì)算、合并、拆分等處理。/r/n

3、支持可視化組件可進(jìn)行拼裝，設(shè)置篩選組件，并生成相應(yīng)的加密連接，組合形成數(shù)據(jù)儀表盤(pán)。/r/n數(shù)據(jù)自動(dòng)采集平臺(tái)/r/n臨床信息采集/r/n1、系統(tǒng)根據(jù)入排標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)推薦可能符合入組條件的患者；支持查看推薦患者各條入排條件的符合情況；以患者列表展示，可查看每個(gè)患者對(duì)項(xiàng)目的匹配度。為了方便確認(rèn)詳細(xì)信息，每個(gè)患者可查看全息視圖。*2、支持對(duì)接醫(yī)院HIS或CDR系統(tǒng)，獲取患者診斷記錄、就診記錄、用藥記錄、影/r/n像報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告、電子病歷、護(hù)理記錄等信息，實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)化后并自動(dòng)填入/r/neCRF/r/n影像采集/r/n1、支持影像按部位和層厚進(jìn)行導(dǎo)出；支持DICOM格式；/r/n

2、支持影像脫敏和加密，支持影像導(dǎo)出/r/n質(zhì)控邏輯/r/n1、支持按項(xiàng)目配置數(shù)據(jù)質(zhì)控邏輯；邏輯配置封裝常用函數(shù)；質(zhì)控問(wèn)題可分類(lèi)；/r/n

2、可以根據(jù)質(zhì)控邏輯配置，對(duì)不符合邏輯的數(shù)據(jù)進(jìn)行提醒；/r/n

3、可對(duì)違禁藥物采取前置提醒，降低方案違背發(fā)生率。/r/n

4、將院內(nèi)藥品和平臺(tái)藥品知識(shí)庫(kù)進(jìn)行映射；按項(xiàng)目配置違禁用藥；/r/n

*5、支持在HIS中如對(duì)受試者下達(dá)用藥醫(yī)囑時(shí)涉及違禁用藥，可觸發(fā)提醒。/r/n系統(tǒng)安全/r/n痕跡匯總/r/n1、可以記錄指定項(xiàng)目-隊(duì)列所有患者、/r/neCRF/r/n的痕跡軌跡；/r/n

2、可以查閱患者、研究病歷數(shù)據(jù)的變更痕跡記錄/r/n

3、導(dǎo)出當(dāng)前項(xiàng)目?jī)?nèi)所有的操作痕跡，支持將痕跡導(dǎo)出Excel/r/n數(shù)據(jù)備份/r/n1、系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)備份，支持手動(dòng)或周期性進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，可自定義備份路徑和備份周期，具備數(shù)據(jù)備份恢復(fù)功能，有效保障系統(tǒng)內(nèi)樣本、樣本源等數(shù)據(jù)安全/r/n患者隨機(jī)管理/r/n隨機(jī)設(shè)置/r/n1、支持對(duì)受試者隨機(jī)的方案進(jìn)行自定義配置/r/n

2、隨機(jī)方式為最小化隨機(jī)時(shí)，支持隨機(jī)模擬功能/r/n患者隨機(jī)/r/n1、支持受試者基本信息的查看與維護(hù)（包括新建）/r/n

2、支持受試者先篩選后入組/r/n

3、支持對(duì)受試者的狀態(tài)進(jìn)行管理/r/n

4、支持對(duì)受試者進(jìn)行隨機(jī)/r/n

5、支持對(duì)受試者的盲態(tài)信息進(jìn)行揭盲/r/n

6、支持受試者脫落后，被其他受試者替補(bǔ)/r/n

7、支持受試者試驗(yàn)信息的查看/r/n商務(wù)需求/r/n1/r/n、服務(wù)期限（完成期限）：研究周期總共/r/n3-5/r/n年，/r/nEDC/r/n需在/r/n3/r/n個(gè)月內(nèi)完成。/r/n2/r/n、付款方式：/r/n簽訂合同后7個(gè)工作日，乙方須向甲方支付合同總金額的10%作為質(zhì)量保證金轉(zhuǎn)入醫(yī)院指定賬戶(hù)并提供轉(zhuǎn)賬憑證；乙方向甲方質(zhì)保金轉(zhuǎn)賬憑證后7個(gè)工作日內(nèi)甲方向乙方支付30%；驗(yàn)收合格之后,乙方提供相應(yīng)增值稅發(fā)票，甲方付款70%；質(zhì)量保證金在軟件驗(yàn)收通過(guò)并正常使用一年之后付清。/r/n指標(biāo)/r/n內(nèi)容及要求/r/n售后服務(wù)要求/r/n1./r/n投標(biāo)人提供的產(chǎn)品在驗(yàn)收合格后，需保證軟件部分的免費(fèi)維護(hù)。/r/n2./r/n自驗(yàn)收之日起/r/n一年內(nèi)，投標(biāo)人需提供免費(fèi)技術(shù)支持服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容如下：/r/n/r/n2.1/r/n由于系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)或/r/n科研數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)發(fā)生嚴(yán)重故障或在關(guān)鍵處理時(shí)期內(nèi)主應(yīng)用程序出現(xiàn)故障而使采購(gòu)人科研數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)停滯并且不能用科研數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)處理數(shù)據(jù)。/r/n2.2/r/n科研數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)發(fā)生問(wèn)題而導(dǎo)致采購(gòu)人主要業(yè)務(wù)受到嚴(yán)重干擾并且無(wú)法輕易解決（暫時(shí)性地）的問(wèn)題。/r/n2.3/r/n科研數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)發(fā)生非關(guān)鍵性問(wèn)題，并且采購(gòu)人能繼續(xù)運(yùn)行系統(tǒng)或進(jìn)行操作。/r/n2.4/r/n所有有關(guān)/r/n科研數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的使用和實(shí)施的問(wèn)題和要求。/r/n2.5/r/n由于系統(tǒng)本身程序所引起的問(wèn)題，提供永久的免費(fèi)技術(shù)支持服務(wù)。/r/n3./r/n根據(jù)系統(tǒng)問(wèn)題的嚴(yán)重級(jí)別，投標(biāo)人響應(yīng)方式及響應(yīng)時(shí)間要求如下：/r/n電話：級(jí)別緊急時(shí)/r/n15/r/n分鐘內(nèi)，級(jí)別高時(shí)/r/n60/r/n分鐘內(nèi)，級(jí)別中時(shí)/r/n8/r/n小時(shí)內(nèi)，級(jí)別低時(shí)/r/n24/r/n小時(shí)內(nèi)。/r/n網(wǎng)絡(luò)：級(jí)別緊急時(shí)/r/n15/r/n分鐘內(nèi)，級(jí)別高時(shí)/r/n60/r/n分鐘內(nèi)，級(jí)別中時(shí)/r/n8/r/n小時(shí)內(nèi)，級(jí)別低時(shí)/r/n24/r/n小時(shí)內(nèi)。/r/n現(xiàn)場(chǎng)：如果甲方認(rèn)為有必要出現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，乙方/r/n24/r/n小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。/r/n系統(tǒng)問(wèn)題的嚴(yán)重級(jí)別如下：/r/n緊急：系統(tǒng)完全癱瘓，導(dǎo)致醫(yī)院整體業(yè)務(wù)流程中斷，如系統(tǒng)無(wú)法訪問(wèn)等。/r/n高：系統(tǒng)正常運(yùn)行，不影響醫(yī)院整體業(yè)務(wù)流程，但某些主要功能出現(xiàn)問(wèn)題。/r/n中：系統(tǒng)正常運(yùn)行，不影響醫(yī)院整體業(yè)務(wù)流程，但某些次要功能出現(xiàn)問(wèn)題。/r/n低：系統(tǒng)正常運(yùn)行，某些小功能偶爾工作不正常。/r/n交貨期要求/r/n合同簽訂后，在/r/n15/r/n個(gè)工作日內(nèi)完成系統(tǒng)安裝、部署、培訓(xùn)、試運(yùn)行。/r/n30/r/n個(gè)工作日內(nèi)完成系統(tǒng)功能驗(yàn)收并測(cè)試合格。/r/n培訓(xùn)要求/r/n1/r/n、系統(tǒng)上線前準(zhǔn)備詳細(xì)的用戶(hù)手冊(cè)、管理員手冊(cè)、培訓(xùn)資料（包括/r/nPPT/r/n、培訓(xùn)錄像等）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)用戶(hù)培訓(xùn)/r/n2/r/n、提供詳盡的培訓(xùn)方案及培訓(xùn)計(jì)劃，并列出培訓(xùn)的具體內(nèi)容及方式/r/n3/r/n、系統(tǒng)上線前準(zhǔn)備詳細(xì)的開(kāi)發(fā)手冊(cè)、代碼手冊(cè)、培訓(xùn)資料（包括/r/nPPT/r/n、培訓(xùn)錄像等）進(jìn)行開(kāi)發(fā)人員培訓(xùn)/r/n4/r/n、/r/n提供制定培訓(xùn)課件和培訓(xùn)方式；培訓(xùn)醫(yī)院相關(guān)人員具備簡(jiǎn)單的系統(tǒng)功能配置，報(bào)表配置及日常系統(tǒng)維護(hù)等技能/r/n5/r/n、/r/n能夠指導(dǎo)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行實(shí)操，能配合我院模擬實(shí)際業(yè)務(wù)場(chǎng)景，進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試和全周期業(yè)務(wù)流程演練/r/n團(tuán)隊(duì)人員要求/r/n1/r/n、項(xiàng)目沒(méi)有驗(yàn)收前，未經(jīng)采購(gòu)人同意，投標(biāo)人不得隨意更換、調(diào)用項(xiàng)目經(jīng)理。如由于投標(biāo)人原因?qū)е抡w項(xiàng)目工期延期超過(guò)/r/n1/r/n個(gè)月，采購(gòu)人有權(quán)要求更換項(xiàng)目經(jīng)理。/r/n2/r/n、在合同有效期內(nèi)，投標(biāo)人需提供/r/n1-2/r/n名駐場(chǎng)工程師。/r/n售后技術(shù)服務(wù)/r/n1/r/n、設(shè)立有/r/n20/r/n人以上的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，擁有完備服務(wù)支持體系，具有技術(shù)支持熱線電話，可提供技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)/r/n,/r/n協(xié)助解決技術(shù)疑難問(wèn)題/r/n2/r/n、提供一年以上免費(fèi)原廠服務(wù)/r/n(/r/n含所有軟件升級(jí)、軟件授權(quán)、系統(tǒng)調(diào)優(yōu)、故障處理等服務(wù)/r/n)/r/n，提供/r/n7*24/r/n小時(shí)售后電話支持/r/n3/r/n、所有硬件、軟件皆至少提供/r/n1/r/n年的免費(fèi)維護(hù)期/r/n(/r/n硬件保修及軟件升級(jí)服務(wù)，含所有軟件授權(quán)，無(wú)用戶(hù)限制/r/n)/r/n，提供/r/n7*24/r/n小時(shí)電話支持/r/n4/r/n、廠商需提供專(zhuān)人服務(wù)、季度巡檢服務(wù)/r/n(/r/n出巡檢報(bào)告/r/n)/r/n、不定期協(xié)助網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化服務(wù)/r/n驗(yàn)收要求/r/n項(xiàng)目完成后需提供具有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的軟件測(cè)評(píng)報(bào)告，包含軟件的功能、可靠性、性能效率、易用性、兼容性、信息安全、用戶(hù)文檔等。/r/n評(píng)標(biāo)信息/r/n序號(hào)/r/n評(píng)分項(xiàng)/r/n分值/r/n1/r/n價(jià)格/r/n2/r/n0/r/n序號(hào)/r/n評(píng)分因素/r/n分值/r/n評(píng)分方式/r/n評(píng)分準(zhǔn)則/r/n1/r/n投標(biāo)價(jià)格/r/n20/r/n專(zhuān)家打分/r/n以各投標(biāo)人的評(píng)審價(jià)的最低價(jià)為基準(zhǔn)價(jià)，得滿分。其他投標(biāo)人投標(biāo)報(bào)價(jià)得分＝（評(píng)標(biāo)基準(zhǔn)價(jià)／投標(biāo)報(bào)價(jià)）×30/r/n2/r/n技術(shù)部分/r/n50/r/n序號(hào)/r/n評(píng)分因素/r/n分值/r/n評(píng)分方式/r/n評(píng)分準(zhǔn)則/r/n1/r/n業(yè)務(wù)需求分析方案/r/n4/r/n專(zhuān)家打分/r/n根據(jù)投標(biāo)人提供的業(yè)務(wù)需求分析方案，對(duì)其：/r/n①對(duì)本項(xiàng)目業(yè)務(wù)需求理解、②對(duì)本項(xiàng)目業(yè)務(wù)環(huán)境、業(yè)務(wù)場(chǎng)景的理解、③對(duì)行業(yè)及針對(duì)本項(xiàng)目現(xiàn)狀的理解、④對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)的分析及解決方案進(jìn)行評(píng)價(jià)：/r/n上述四項(xiàng)內(nèi)容均滿足采購(gòu)需求，得4分；/r/n每有一項(xiàng)內(nèi)容不完全符合，或未包括具體實(shí)施細(xì)節(jié)及措施，扣1分，最低得分為0分。/r/n2/r/n對(duì)投標(biāo)系統(tǒng)技術(shù)響應(yīng)總/r/n體評(píng)價(jià)/r/n8/r/n專(zhuān)家打分/r/n根據(jù)投標(biāo)人提供的投標(biāo)系統(tǒng)技術(shù)響應(yīng)總體設(shè)計(jì)方案的：①技術(shù)架構(gòu)設(shè)計(jì)、②業(yè)務(wù)功能設(shè)計(jì)、③系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)、④運(yùn)行環(huán)境設(shè)計(jì)、⑤接口設(shè)計(jì)方案、⑥結(jié)構(gòu)層次劃分、⑦與原有系統(tǒng)兼容匹配程度、⑧系統(tǒng)整體實(shí)施規(guī)劃/r/n進(jìn)行評(píng)價(jià)：/r/n上述八項(xiàng)內(nèi)容均滿足采購(gòu)需求，得8分；/r/n每有一項(xiàng)內(nèi)容不完全符合，或未包括具體實(shí)施細(xì)節(jié)及措施，扣1分，最低得分為0分。/r/n3/r/n對(duì)招標(biāo)文件技術(shù)規(guī)格要求的響應(yīng)程度/r/n31/r/n專(zhuān)家打分/r/n對(duì)招標(biāo)文件的技術(shù)要求響應(yīng)情況為評(píng)價(jià)基礎(chǔ)，投標(biāo)人完全響應(yīng)招標(biāo)文件要求，無(wú)任何偏離得31分；正偏離、無(wú)偏離：不扣分/r/n項(xiàng)目技術(shù)要求總體120項(xiàng)，其中帶有“*”號(hào)條款的有16項(xiàng)，其中有1項(xiàng)“*”號(hào)條款不滿足的，扣5分；有1項(xiàng)其他條款不滿足的，扣3分，最低得分0分。/r/n“*”號(hào)項(xiàng)為重要參數(shù)，投標(biāo)人必須提供符合業(yè)務(wù)需求和業(yè)務(wù)邏輯且可清晰辨別的系統(tǒng)截圖、設(shè)備圖片并加蓋投標(biāo)人公章作為證明材料，并能根據(jù)評(píng)標(biāo)需要，投標(biāo)人提供在線演示系統(tǒng)、設(shè)備作為進(jìn)一步評(píng)判依據(jù)，否則視為該項(xiàng)不滿足或負(fù)偏離。/r/n4/r/n對(duì)投標(biāo)人售后服務(wù)能力的評(píng)價(jià)/r/n5/r/n專(zhuān)家打分/r/n根據(jù)投標(biāo)人提供的售后服務(wù)方案的：①售后服務(wù)承諾及保障措施、②響應(yīng)時(shí)間及處理周期、③技術(shù)支持及服務(wù)方式、④服務(wù)人員配備情況、⑤應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評(píng)價(jià)：/r/n上述五項(xiàng)內(nèi)容均進(jìn)行了闡述且滿足采購(gòu)需求得5分；/r/n每有一項(xiàng)內(nèi)容雖闡述但未貼合項(xiàng)目實(shí)際情況進(jìn)行論述，或內(nèi)容中未包括具體實(shí)施細(xì)節(jié)及措施，扣1分，最低得0分。/r/n5/r/n對(duì)投標(biāo)人提供培訓(xùn)服務(wù)的評(píng)價(jià)/r/n2/r/n專(zhuān)家打分/r/n對(duì)投標(biāo)人提供的：①培訓(xùn)服務(wù)方案的完整性、合理性、②培訓(xùn)方式及安排進(jìn)行評(píng)價(jià)