藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案

第第1頁(yè)共4頁(yè)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷崗位:姓名:崗位:得分： 考試時(shí)間：一、填空題：（每題2分共12分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織 機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的系統(tǒng)等。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用式貨物運(yùn)輸工具。9、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其。11、并進(jìn)行1011、并進(jìn)行企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案,跟蹤管理。12、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。二、判斷題：（每題2分共26分）TOC\o"1-5"\h\z1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（ ）1、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（1、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（ ）2、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（ ）3、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受3、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（第第頁(yè)共4頁(yè)TOC\o"1-5"\h\z首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括 供貨單位的開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀 行及賬號(hào)。( )企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定 開(kāi)具發(fā)票。( )外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查 。( )驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包 裝箱，用膠帶封箱即可。( )監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位 查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。(11、11、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn) 收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。(記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保 存。( )單項(xiàng)選擇題：(每題2分共24分)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管 理體系關(guān)鍵要素發(fā) 生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展 ( )。A質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)C內(nèi)審D庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻 或者回顧的方式，對(duì)藥品流 通過(guò)程中的( )進(jìn)行評(píng)估、控制、溝 通和審核。A利潤(rùn)B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) C質(zhì)量狀況 D儲(chǔ)運(yùn)條件哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核( )A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門(mén) C業(yè)務(wù)部門(mén) D儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè) ( )以上學(xué)歷。A專(zhuān)科B本科C中專(zhuān)D研究生藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否 符合要求，并對(duì)照隨貨同行 單(票)和 ( )核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A購(gòu)銷(xiāo)合同B采購(gòu)記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專(zhuān)用發(fā)票隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠 商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批 號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位( )原印章。A業(yè)務(wù)專(zhuān)用章 B財(cái)務(wù)專(zhuān)用章 C發(fā)票專(zhuān)用章 D藥品出庫(kù)專(zhuān)用章同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查( )個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì) 量的，可不打開(kāi)最小包裝。A1B2C3D5TOC\o"1-5"\h\z新版規(guī)范要求 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為( )A45%?75% B35%?75% C55%?75% D45%?85%藥品按批號(hào)堆 碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于( )A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)( )專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單(票)。A質(zhì)量合格 B出庫(kù)復(fù)核C藥品出庫(kù)D發(fā)票企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少 保存( )年。A3B5C8D10

A3B5C8D10書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨 意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是 ( )，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有 信息清晰可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名四、多項(xiàng)選擇題：(每題2分共26分)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 有關(guān)法律法規(guī) 及本規(guī)范的要求建 立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量 方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展( )等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥 品()的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng) 價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位 B生產(chǎn)企業(yè) C購(gòu)貨單位 D使用單位 E檢驗(yàn)單位企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫?人員的著裝應(yīng)當(dāng)符 合()的要求。A物美價(jià)廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動(dòng)保護(hù) E產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量管理體系文件 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類(lèi)C目的 D文件編號(hào) E版本號(hào)TOC\o"1-5"\h\z企業(yè)質(zhì)量管理 部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng) 當(dāng)具備哪些條件？( )A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題E專(zhuān)科以上學(xué)歷企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù) 相關(guān)驗(yàn)證管理 制度，形成驗(yàn)證控 制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括 ( )。A預(yù)防措施 B驗(yàn)證所需資金 C驗(yàn)證報(bào)告 D偏差處理 E評(píng)價(jià)企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪 些功能( )。A部門(mén)之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D自動(dòng)發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享藥品采購(gòu)記錄 應(yīng)當(dāng)包括哪些 項(xiàng)目( )。A價(jià)格B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購(gòu)貨日期驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目( )。A商品名稱(chēng) B通用名稱(chēng) C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗(yàn)收合格數(shù)量對(duì)( )品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)A購(gòu)貨單位的證明 文件D提貨人員的身份 證明企業(yè)委托運(yùn)輸藥品A發(fā)貨時(shí)間 B發(fā)貨地址A企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)A購(gòu)貨單位的證明 文件D提貨人員的身份 證明企業(yè)委托運(yùn)輸藥品A發(fā)貨時(shí)間 B發(fā)貨地址)進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。C)進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。C采購(gòu)人員的身份證明)。E承運(yùn)單位B購(gòu)貨單位法 人的身份證 明E購(gòu)貨單位的 經(jīng)濟(jì)效益的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括 (C收貨地址 D貨單號(hào)本版GSPB范比老版GS網(wǎng)范新增的內(nèi)容有( )。D采購(gòu)與銷(xiāo)售 E電子監(jiān)管的要求A質(zhì)量控制的要求 BD采購(gòu)與銷(xiāo)售 E電子監(jiān)管的要求新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷答案一、填空題.控制 2銷(xiāo)售3.計(jì)算機(jī) 4.3年5.大學(xué)專(zhuān)科 6.審核 7.可控8.封閉9.上一年度企業(yè)年度報(bào)告 公示情況 10.稅票11動(dòng)態(tài) 箱12拼二、判